Lecix

Folheto informativo para o utilizador

LECIX, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Levocetirizina dihidroclorido

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é LECIX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LECIX
• 3. Como tomar o medicamento LECIX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento LECIX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é LECIX e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento LECIX é o dihidroclorido de levocetirizina.
LECIX é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento é utilizado no tratamento dos sintomas da doença (sintomas) associados a:

• rhinite alérgica (incluindo rhinite alérgica crónica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LECIX

Quando não tomar o medicamento LECIX:

• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina ou a medicamentos anti-histamínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 mL/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento LECIX, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (devido a condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia da próstata), deve consultar um médico.

Crianças

O medicamento LECIX não é recomendadopara crianças com menos de 6 anos, pois não é possível ajustar a dose de forma adequada com os comprimidos revestidos por película.

Outros medicamentos e LECIX

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

LECIX com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução ao tomar o medicamento LECIX em conjunto com álcool.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central pode ter um efeito no sistema nervoso central, embora o racemato de cetirizina não tenha demonstrado um aumento do efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia uma gravidez, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes tratados com levocetirizina, pode ocorrer sonolência, letargia, fadiga e exaustão. Se o doente planeia conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas, deve primeiro conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não demonstraram um efeito do medicamento na atenção, capacidade de reação ou capacidade de conduzir veículos.
LECIX contém lactose.Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento LECIX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças com 6 anos ou mais é de 1 comprimido por dia.

Recomendações especiais para a dosagem em grupos específicos de doentes

Em doentes com insuficiência renal, a dose do medicamento pode ser reduzida de acordo com a gravidade da doença renal, e em crianças a dose será ajustada de acordo com o peso corporal. A dose será determinada pelo médico.
Em doentes com insuficiência renal grave não deve ser administradoo medicamento LECIX.
Doentes com apenas disfunção hepática devem tomar a dose normalmente recomendada do medicamento.
Em doentes com disfunção hepática e renal, pode ser necessário um ajuste da dose de acordo com a gravidade da doença renal. Em crianças, a dose será determinada pelo médico com base no peso corporal.

Crianças

O medicamento LECIX não é recomendadopara crianças com menos de 6 anos.

Doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos, desde que a função renal esteja normal.

Como e quando tomar LECIX

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento LECIX

Em caso de superdose significativa em adultos, pode ocorrer sonolência. Em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietude, especialmente motora, seguida de sonolência.
Em caso de suspeita de ter tomado uma dose maior do que a recomendada do medicamento LECIX, deve consultar um médico, que decidirá quais as medidas a tomar.

Omissão da dose do medicamento LECIX

Em caso de omissão da dose do medicamento LECIX ou de ter tomado uma dose menor do que a recomendada pelo médico, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve esperar até a hora da próxima dose e tomar a dose recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento LECIX

A interrupção do tratamento com o medicamento LECIX não deve ter um efeito prejudicial. Os sintomas da doença podem regressar, mas a gravidade não será maior do que antes do início do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento LECIX pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento LECIX e procurar um médico sem demora se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de reação de hipersensibilidade

• inchaço da boca, língua, face e (ou) garganta,
• dificuldade em respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante),
• urticária,
• diminuição súbita da pressão arterial que pode levar a colapso ou choque, o que pode ser fatal.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• secura na boca, dores de cabeça, fadiga e sonolência e (ou) letargia.

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• sentimento de exaustão e dor abdominal.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• palpitações (batimento cardíaco irregular), taquicardia,
• convulsões, sensação de formigamento e parestesia, tontura, síncope, tremores,
• distúrbios do paladar (distúrbios do sabor), sensação de rotação ou movimento,
• distúrbios da visão, visão turva,
• movimentos oculares rotatórios (movimento ocular não controlado),
• dor ou dificuldade em urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga,
• edema, prurido (coceira), erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e coceira da pele), erupções cutâneas, dispneia,
• aumento de peso,
• dor muscular,
• comportamento agressivo ou irritado, alucinações, depressão, insónia, pensamentos recorrentes ou fascinação com o suicídio,
• hepatite, distúrbios da função hepática, vômitos, aumento do apetite e náuseas.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 12
1069-202 Lisboa
Tel.: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio web: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento LECIX

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento LECIX

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, Revestimento: hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), talco e macrogol 400 (PEG - 400).

Como é o medicamento LECIX e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos por película são brancos ou branco-amarelados, ovais, com dimensões de aproximadamente 8 mm x 4,5 mm, com o número "5" gravado de um lado e liso do outro.
O medicamento LECIX, 5 mg, comprimidos revestidos por película, está disponível em blisters de folha de PVDC/PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 28, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Rua Idzikowskiego, 16
00-710 Varsóvia
Tel.: 22 642 07 75

Fabricante/Importador

PharmaS d.o.o.
Estrada Industrial, 5
44317 Potok, Popovača
Croácia
Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400640 Cluj-Napoca
Romênia

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Países:

Polónia LECIX
Portugal Levocetirizina Ipca 5 mg Comprimidos revestidos por película
Romênia Levocetirizină Terapia 5 mg comprimate filmate

Data da última revisão do folheto: