Latanoprost Timolol Genoptim

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Latanoprost + Timolol Genoptim,

50 μg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Latanoprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim e para que é utilizado

O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim contém duas substâncias ativas: latanoprosto e timolol.
O latanoprosto pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos da prostaglandina, e o timolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como beta-adrenolíticos. O latanoprosto atua aumentando o fluxo de líquido do olho para o sistema circulatório. O timolol atua diminuindo a quantidade de líquido produzido no olho.
O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim é utilizado para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou com pressão intraocular elevada. Ambas as condições estão relacionadas à pressão intraocular elevada e podem afetar a qualidade da visão.
O médico geralmente prescreve o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim se a ação de outros medicamentos não for suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim pode ser utilizado em pacientes adultos (incluindo idosos), mas não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

Quando não tomar o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas (latanoprosto e/ou timolol), medicamentos beta-adrenolíticos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios, como asma, bronquite obstrutiva crônica (doença pulmonar grave que pode causar chiado, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada);
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou distúrbios do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido:

• doença coronariana (sintomas podem incluir dor no peito ou pressão, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia;
• dificuldade para respirar, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• doenças relacionadas à circulação sanguínea fraca (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de hipoglicemia;
• hiperthyroidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos;
• cirurgia ocular planejada (incluindo cirurgia de catarata) ou se já foi realizada;
• problemas oculares (como dor nos olhos, irritação da superfície ocular, inflamação ocular ou visão turva;
• olhos secos;
• se o paciente usa lentes de contato. O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim ainda pode ser utilizado, mas o paciente deve seguir as instruções para o uso de lentes de contato, descritas no ponto 3;
• angina de peito (especialmente angina de Prinzmetal);
• reações alérgicas graves que requerem tratamento hospitalar;
• histórico de ceratite herpética ou ceratite herpética causada pelo vírus Herpes Simplex (HSV).

Antes da cirurgia, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim, pois o timolol pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Latanoprost + Timolol Genoptim e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (incluindo gotas para os olhos) que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim pode interagir com outros medicamentos, incluindo gotas para os olhos utilizadas para tratar a glaucoma. O paciente deve informar o médico sobre o uso de medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos cardíacos e medicamentos utilizados para tratar a diabetes.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando um medicamento que pertença a qualquer um dos seguintes grupos:

• prostaglandinas, análogos e derivados de prostaglandina,
• beta-adrenolíticos,
• epinefrina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, como bloqueadores dos canais de cálcio, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicosídeos cardíacos ou parasimpaticomiméticos,
• quinidina (utilizada para tratar distúrbios cardíacos e algumas formas de malária),
• medicamentos antidepressivos, como fluoxetina, paroxetina.

Latanoprost + Timolol Genoptim com alimentos e bebidas

A ingestão de refeições padrão, alimentos e bebidas não afeta a forma como o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim deve ser utilizado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário. O paciente deve informar o médico imediatamente se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho.
Amamentação
O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim não deve ser utilizado durante a amamentação.
O latanoprosto e o timolol podem ser excretados no leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, o paciente deve consultar o médico.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi observado qualquer efeito do latanoprosto e do timolol na fertilidade dos machos ou fêmeas.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim, pode ocorrer visão turva por um curto período. Se o paciente experimentar esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que eles desapareçam.

Latanoprost + Timolol Genoptim contém cloreto de benzalcônio e fosfatos de sódio

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio por mililitro.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. O paciente deve remover as lentes de contato antes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pacientes com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, como coceira, dor ou ardor após a administração do medicamento, o paciente deve consultar o médico.
O medicamento contém 6,39 mg de fosfato de sódio dihidratado e 2,89 mg de fosfato de sódio anidro por mililitro (o conteúdo total de fosfatos é de 6,345 mg/ml).
Em pacientes com lesões graves da córnea (camada transparente da frente do olho), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido à deposição de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para pacientes adultos (incluindo idosos) é de 1 gota no olho afetado (olhos), uma vez ao dia.
O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim não deve ser utilizado com mais frequência do que uma vez ao dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.
O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico, que decidirá quando o tratamento deve ser interrompido.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim, o médico pode recomendar exames adicionais do coração e do sistema circulatório.

Uso de lentes de contato

Se o paciente usar lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim. Após a administração do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim, o paciente deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes de contato novamente.
Instruções para aplicar o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim:

• 1. Lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 2. Remover a tampa de proteção externa da garrafa.
• 3. Inclinar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado.
• 4. Colocar a ponta da garrafa perto do olho, mas sem tocá-lo. Não tocar a ponta da garrafa no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.Isso pode causar infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode levar a complicações perigosas, incluindo perda de visão.
• 5. Pressionar suavemente a garrafa para que uma gota caia no olho, então soltar a pálpebra inferior.
• 6. Após a administração do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim, pressionar a área do canto do olho onde o olho se encontra com o nariz por 2 minutos com o dedo. Isso ajuda a prevenir a absorção do latanoprosto e do timolol pelo sistema circulatório.
• 7. Se o médico recomendar, o paciente deve repetir o processo no outro olho.
• 8. Após o uso, fechar a garrafa.

Uso do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim com outras gotas para os olhos

Se o paciente estiver usando outras gotas para os olhos, deve aplicá-las com um intervalo de pelo menos 5 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

Se o paciente aplicar mais gotas do que a dose recomendada, pode ocorrer irritação ocular, lacrimejamento e vermelhidão do olho. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o paciente estiver preocupado, deve consultar o médico para obter conselhos.

Ingestão acidental do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

Se o paciente ingerir acidentalmente o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim, deve consultar o médico.
Se o paciente ingerir uma grande quantidade de gotas para os olhos Latanoprost + Timolol Genoptim, pode ocorrer mal-estar, dor de estômago, sensação de fadiga, vermelhidão da face e tontura, além de suor.

Omissão da dose do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário agendado.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Geralmente, é possível continuar usando as gotas para os olhos até que os efeitos não desejados sejam graves.
Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim sem consultar o médico.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados conhecidos que ocorrem após a administração do medicamento que contém latanoprosto com timolol. O efeito não desejado mais importante é a possibilidade de ocorrer uma mudança gradual e permanente na cor dos olhos. É possível que o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim cause mudanças graves no funcionamento do coração. O paciente deve informar o médico se observar mudanças relacionadas à ação cardíaca normal ou ao funcionamento do coração, além de informar sobre o uso do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim.
Efeitos não desejados conhecidos que ocorrem após a administração do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Mudança gradual na cor dos olhos relacionada ao aumento da quantidade de pigmento marrom na íris. Em pacientes com coloração mista da íris, como azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom, essas mudanças podem ser observadas com mais frequência do que em pacientes com olhos de cor única (azul, cinza, verde ou marrom). As mudanças na cor dos olhos podem se desenvolver ao longo de vários anos. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e mais visível se apenas um olho for tratado com o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim. A mudança na cor dos olhos parece ser inofensiva. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim, a mudança na cor dos olhos não progride.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Irritação ocular (incluindo sensação de queimadura, aspereza, coceira, sensação de corpo estranho no olho ou vermelhidão),
• dor nos olhos,
• dor de cabeça,
• vermelhidão dos olhos,
• infecção ocular (conjuntivite),
• blefarite,
• inflamação ou irritação da superfície ocular (córnea),
• nível alto de açúcar no sangue (diabetes),
• nível alto de colesterol no sangue,
• cílios longos e grossos,
• depressão,
• hipersensibilidade à luz (fotofobia).

(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• visão turva,
• lacrimejamento excessivo,
• erupção cutânea,
• coceira (prurido).

Outros efeitos não desejados

Assim como outros medicamentos para os olhos, o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim (latanoprosto com timolol) é absorvido pelo sistema circulatório. A frequência de efeitos não desejados após a administração de gotas para os olhos é menor do que a de medicamentos administrados por via oral ou intravenosa.
Abaixo estão listados efeitos não desejados que, embora não tenham ocorrido após a administração do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim, ocorreram após a administração de componentes individuais deste medicamento (latanoprosto e timolol) e, portanto, também podem ocorrer após a administração do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim. Entre os efeitos não desejados listados, também estão incluídos efeitos não desejados observados durante o uso de medicamentos beta-adrenolíticos (como timolol) no tratamento de doenças oculares.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Mudanças nos cílios e pelos (aumento da quantidade, comprimento, espessura e escurecimento).

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Irritação ou dano à superfície ocular, olhos secos, inchaço da pálpebra.

(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Angina de peito, piora da angina de peito em pacientes com doença cardíaca preexistente, dor no peito, náuseas, vômitos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Desenvolvimento de ceratite herpética.
• Reações alérgicas generalizadas, incluindo angioedema (inchaço sob a pele que pode ocorrer no rosto, extremidades e pode dificultar a respiração), e reações anafiláticas (reações alérgicas graves que podem ser fatais), erupção cutânea, coceira (prurido) generalizada, erupção cutânea e coceira.
• Nível baixo de açúcar no sangue.
• Tontura, falta de ar.
• Dificuldade para dormir (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.
• Sensação de confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, irritabilidade.
• Desmaio súbito ou sensação de desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora dos sintomas da miastenia (fraqueza muscular e dor em pacientes com essa doença), sensação de formigamento ou dormência e dor de cabeça.
• Edema da parte posterior do olho (edema da mácula), formação de cavidades cheias de líquido na íris (cistos da íris), hipersensibilidade à luz (fotofobia), mudanças na área ao redor dos olhos e pálpebras que podem causar profundidade da dobra palpebral.
• Sintomas de irritação ocular (ardor, coceira, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejamento, vermelhidão), conjuntivite, blefarite, inflamação ou irritação da superfície ocular (córnea), visão turva e descolamento da retina após cirurgia de filtragem, que pode causar problemas de visão, redução da sensibilidade da córnea, úlcera da córnea (perda de tecido da superfície do olho), ptose (pálpebra caída que pode fazer com que os olhos fiquem semicerrados), escurecimento da pele ao redor dos olhos, cílios anormais, inchaço ao redor dos olhos, inchaço da íris - parte colorida do olho (uveíte e/ou uveíte anterior), blefarite crônica.
• Zumbido no ouvido (zumbido).
• Bradicardia, palpitações (sensação de batimento cardíaco), inchaço (acúmulo de líquido), distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença que causa falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de líquido), distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca.
• Formação de tecido ao redor dos rins e outros órgãos internos, redução da pressão arterial, circulação sanguínea fraca que pode causar dormência e palidez nos dedos das mãos e pés, sensação de mãos e pés frios.
• Falta de ar, broncoespasmo (constricção das vias respiratórias), dificuldade para respirar, líquido nos pulmões (edema pulmonar), tosse, nariz entupido, asma, piora da asma.
• Distúrbios do paladar, náuseas, diarreia, sensação de secura na boca, dor de estômago.
• Perda de cabelo, erupção cutânea com manchas brancas e prateadas (erupção psoríase-like) ou piora dos sintomas da psoríase, erupção cutânea.
• Dor nas articulações, dor muscular não relacionada ao exercício, fraqueza muscular, fadiga.
• Distúrbios sexuais, redução da libido.

Muito raramente, em alguns pacientes com córnea gravemente danificada (camada transparente da frente do olho), ocorreram manchas na córnea devido à deposição de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa e embalagem após: data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Antes da primeira abertura da garrafa, o medicamento deve ser armazenado na geladeira (2°C - 8°C).
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento pode ser armazenado por um período de 4 semanas a uma temperatura abaixo de 25°C. Após esse período, o medicamento deve ser descartado. A garrafa deve ser armazenada na embalagem externa para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim

As substâncias ativas do medicamento são: latanoprosto e timolol (na forma de maleato de timolol).
1 ml de gotas para os olhos contém 50 μg de latanoprosto e 6,8 mg de maleato de timolol, o que corresponde a 5 mg de timolol. 2,5 ml de solução de gotas para os olhos (conteúdo de um frasco) contém 125 μg de latanoprosto e 17 mg de maleato de timolol, o que corresponde a 12,5 mg de timolol. 1 ml de solução contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio.
2,5 ml de solução (conteúdo de um frasco) contém 0,5 mg de cloreto de benzalcônio.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monoidratado, fosfato de sódio anidro, ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH 6,0), hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH 6,0), água para injeção.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprosto e 150 microgramas de timolol.

Como é o medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem contém uma garrafa de LDPE, com um conta-gotas branco de LDPE e uma tampa branca de HDPE com lacre de segurança, contendo 2,5 ml do medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim.
O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim é uma solução transparente, incolor e livre de partículas visíveis, com pH entre 5,7 e 6,3 e osmolalidade entre 240 e 325 mOsmol/kg.
O medicamento Latanoprost + Timolol Genoptim está disponível nas seguintes embalagens:
1 garrafa com conta-gotas contendo 2,5 ml de gotas para os olhos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-109 Lisboa
Telefone: +351 21 360 53 30
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
Caixa Postal 37
19002, Paiania Attiki, Atenas
Grécia

Data da última atualização do folheto: