Latacom

Folheto informativo para o paciente

Latacom, (50 µg + 5 mg)/ml, gotas para os olhos, solução

Latanoprosto+ Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Latacom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Latacom
• 3. Como usar o medicamento Latacom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Latacom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Latacom e para que é usado

O Latacom é um medicamento usado no tratamento da pressão intraocular aumentada (pressão dentro do olho).

O Latacom é uma combinação de duas substâncias ativas: latanoprosto (derivado da prostaglandina) e maleato de timolol (beta-bloqueador).

Dentro do olho, é produzido um líquido chamado de humor aquoso. Em seguida, este líquido é drenado para a circulação sanguínea, o que ajuda a manter a pressão dentro do globo ocular estável. Se o drenagem for reduzida, a pressão dentro do globo ocular aumenta.

Além de outros efeitos, os beta-bloqueadores reduzem a pressão dentro do globo ocular diminuindo a produção do humor aquoso. As prostaglandinas, por outro lado, facilitam o drenagem do humor aquoso.

O Latacom é usado:

• para reduzir a pressão dentro do globo ocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (dano ao nervo óptico causado pela pressão intraocular aumentada);
• para reduzir a pressão dentro do globo ocular em pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com beta-bloqueadores ou derivados da prostaglandina usados como medicamento único.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Latacom

Quando não usar o medicamento Latacom

• Se o paciente for alérgico ao latanoprosto ou timolol, medicamentos da classe dos beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver ou tiver tido doenças respiratórias, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração ofegante, dificuldade para respirar e/ou tosse crônica).
• Se o paciente tiver batimento cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Latacom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Latacom se algum dos seguintes estados ou distúrbios se aplicar ao paciente:

• Se o paciente estiver planejando uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) ou se o paciente já teve uma cirurgia ocular;
• Se o paciente tiver doenças oculares (como dor nos olhos, irritação nos olhos, inflamação nos olhos ou visão turva);
• Se o paciente tiver síndrome do olho seco;
• Se o paciente usar lentes de contato. É possível continuar a usar o medicamento Latacom, mas deve ler as instruções sobre o uso de lentes de contato, localizadas no ponto "Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Latacom";
• Se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica (sintomas incluem dor ou pressão no peito, falta de ar, angina);
• Se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco lento;
• Se o paciente tiver circulação sanguínea fraca (como doença ou síndrome de Raynaud);
• Se o paciente tiver problemas respiratórios (asma, DPOC);
• Se o paciente tiver diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue;
• Se o paciente tiver hipertireoidismo, pois o Latacom pode mascarar os sintomas desta doença;
• Se o paciente tiver angina (dor no peito em repouso) (especialmente o tipo chamado de angina de Prinzmetal);
• Se o paciente tiver reações alérgicas graves, que geralmente requerem tratamento hospitalar.

Antes de uma cirurgia planejada, deve informar o seu médico de que está usando o medicamento Latacom, pois este medicamento pode alterar a ação de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Latacom não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Medicamento Latacom e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Latacom, assim como o Latacom pode afetar a ação de outros medicamentos, incluindo outros colírios usados no tratamento do glaucoma.

Deve informar o seu médico sobre o uso ou intenção de usar medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, medicamentos para doenças cardíacas ou diabetes.

Os medicamentos podem interagir e causar efeitos não desejados. O paciente deve lembrar disso se estiver tomando ou planejar tomar os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio(usados, por exemplo, no tratamento da doença cardíaca isquêmica ou pressão sanguínea alta) Guaneolina(usada no tratamento da pressão sanguínea alta) Beta-bloqueadores(usados no tratamento da pressão sanguínea alta) Medicamentos antiarrítmicos(medicamentos que restauram o ritmo cardíaco normal) Glicosídeos digitálicos(usados no tratamento da insuficiência cardíaca) Parassimpatomiméticos(usados, por exemplo, no tratamento do glaucoma) Quinidina(usada no tratamento de doenças cardíacas e alguns tipos de malária)

O uso do medicamento Latacom com os medicamentos mencionados acima pode causar redução da pressão sanguínea e/ou redução da frequência cardíaca.

Medicamentos com ação semelhante à do Latacom

O efeito de outros medicamentos com ação semelhante à do Latacom pode ser aumentado se forem usados ao mesmo tempo que o Latacom.

Por isso, não é recomendado usar dois beta-bloqueadores ou dois derivados da prostaglandina ao mesmo tempo.

Clonidina

Se o paciente estiver usando a substância ativa clonidina junto com o medicamento Latacom para reduzir a pressão dentro do olho e parar repentinamente de usar a clonidina, a pressão dentro do olho pode aumentar.

Se o paciente estiver usando beta-bloqueadores para reduzir a pressão sanguínea, a pressão sanguínea pode aumentar ainda mais devido à ação oposta dos dois medicamentos.

• Medicamentos antidepressivos, como fluoxetina e paroxetina.

Pacientes idosos

O medicamento Latacom pode ser usado em pacientes idosos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não use o medicamento Latacom durante a gravidez.

Deve informar o seu médico se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar.

Amamentação

Não use o medicamento Latacom durante a amamentação.

O medicamento pode passar para o leite materno.

Antes de usar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar um médico.

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a instilação das gotas para os olhos, pode ocorrer uma alteração transitória da visão.

Se o paciente apresentar visão turva, especialmente logo após a instilação do medicamento Latacom, não deve:

• dirigir veículos,
• operar qualquer máquina.

Medicamento Latacom contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução.

O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração.

Deve remover as lentes de contato antes da instilação e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho).

Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após o uso do medicamento, deve contatar um médico.

3. Como usar o medicamento Latacom

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A menos que o médico tenha recomendado de outra forma, a dose usualé:

Adultos, incluindo pacientes idosos: uma gota no olho afetado ou olhos uma vez ao dia.

Se o paciente estiver usando outros colírios, deve aplicá-los com um intervalo de pelo menos 5 minutos após a aplicação do medicamento Latacom.

Modo de aplicação:

• 1. Deve lavar as mãos e adotar uma posição confortável sentada ou de pé.
• 2. Desrosquear a tampa protetora externa da garrafa.
• 3. Puxar a pálpebra inferior do olho afetado para baixo com a ponta do dedo.
• 4. Segurar a parte superior do conta-gotas perto do olho, sem tocá-lo.
• 5. Pressionar suavemente o conta-gotas para liberar apenas uma gota do medicamento no olho.
• 6. Deve certificar-se de que não está pressionando o conta-gotas com muita força, para não liberar mais de uma gota do medicamento no olho.
• 7. Solte a pálpebra inferior.
• 8. Pressione a ponta do dedo no canto do olho afetado perto do nariz (figura 1).
• 9. Pressione por 2 minutos, mantendo o olho fechado.
• 10. Isso ajudará a prevenir a absorção do colírio pelo organismo.
• 11. Se precisar aplicar o medicamento no outro olho, se o médico tiver prescrito, repita todos os passos.
• 12. Se a gota não atingir o olho, deve aplicar uma segunda gota.
• 13. Feche a garrafa.

Figura 1.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Latacom

Se o paciente aplicar mais gotas do que a dose recomendada, pode ocorrer irritação e vermelhidãono olho.

Em caso de ingestão acidental do medicamento por um paciente ou alguém da sua família, ou se aplicar mais gotas do que a dose recomendada, deve contatar imediatamente um médico.

Deve guardar a embalagem para que o médico possa obter mais informações sobre o medicamento e decidir sobre as próximas ações.

Omissão da dose do medicamento Latacom

Se o paciente esquecer uma dose, deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose planejada.

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Latacom

Não deve interromper o uso do medicamento Latacom sem antes consultar um médico.

Se o paciente não usar o medicamento regularmente ou esquecer frequentemente de usá-lo, o tratamento pode não ser eficaz.

A pressão intraocular aumentada pode causar danos ao nervo óptico e piorar a visão.

Isso pode levar à cegueira.

Normalmente, o paciente sente um aumento repentino da pressão intraocular.

A doença só pode ser confirmada por um exame realizado por um médico oftalmologista.

Se o paciente tiver pressão intraocular aumentada, é necessário realizar exames oculares regulares, incluindo a medição da pressão intraocular.

A pressão intraocular deve ser medida pelo menos a cada três meses.

O exame de campo visual e o exame do nervo óptico devem ser realizados pelo menos uma vez ao ano.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Latacom pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Normalmente, é possível continuar o tratamento, desde que os efeitos não desejados não sejam graves.

Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.

Não deve interromper o tratamento sem antes consultar um médico.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados associados ao uso de colírios que contêm latanoprosto e timolol.

Um dos efeitos não desejados mais importantes é a mudança permanente da cor dos olhos, que ocorre gradualmente.

Além disso, os colírios que contêm latanoprosto e timolol podem causar grandes alterações na frequência cardíaca.

Se o paciente notar alterações no ritmo cardíaco ou na frequência cardíaca, deve contatar um médico e informar sobre o uso do medicamento Latacom.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados após o uso de colírios que contêm latanoprosto e timolol.

Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• Mudança da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento marrom na parte do olho chamada íris.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• Irritação nos olhos (sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada ou sensação de corpo estranho nos olhos) e dor nos olhos.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• Dor de cabeça.
• Vermelhidão nos olhos, inflamação nos olhos (conjuntivite), visão turva, lacrimejamento, inflamação nas pálpebras, irritação ou alteração na superfície do olho.
• Erupções cutâneas ou coceira.
• Náuseas.
• Vômitos.

Outros efeitos não desejados

Distúrbios do sistema imunológico:

• Sintomas de reação alérgica (inchaço e vermelhidão da pele e erupções cutâneas).

Distúrbios psiquiátricos:

• Depressão, perda de memória, alucinações, diminuição da libido, insônia, pesadelos.

Distúrbios do sistema nervoso:

• Tontura, formigamento, dormência da pele, alteração no fluxo sanguíneo no cérebro, piora dos sintomas da miastenia (se o paciente tiver esta doença), desmaio súbito ou sensação de desmaio.

Distúrbios oculares:

• Alterações na aparência das pestanas e cílios ao redor do olho (aumento do número, comprimento, densidade e escurecimento), alteração na direção do crescimento das pestanas, inchaço ao redor do olho, inchaço da parte colorida do olho (inflamação da íris, inflamação da úvea), inchaço da parte de trás do olho (edema da mácula), inflamação ou irritação da superfície do olho (inflamação da córnea), secura nos olhos, alterações ou piora da visão, visão dupla, pálpebras caídas e lesão na parte de trás do olho (conhecida como descolamento da retina, que ocorre após cirurgias oculares), cisto dentro da parte colorida do olho (cisto da íris).

Distúrbios auditivos:

• Zumbido ou tinido nos ouvidos (zumbido).

Distúrbios cardíacos:

• Agravamento da angina, sensação de batimento cardíaco (palpitações), alterações na frequência cardíaca, redução da frequência cardíaca, insuficiência cardíaca (parada cardíaca, bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva - doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquidos no organismo).

Distúrbios vasculares:

• Pressão sanguínea baixa, palidez ou sensação de frio nos dedos das mãos e pés (sintoma de Raynaud), mãos e pés frios.

Distúrbios respiratórios:

• Asma, agravamento da asma, falta de ar, dificuldade respiratória súbita (broncoespasmo), tosse.

Distúrbios gastrointestinais:

• Náuseas, diarreia, desconforto abdominal, secura na boca.

Distúrbios da pele:

• Escurecimento da pele ao redor dos olhos, perda de cabelo (calvície), erupções cutâneas pruriginosas ou agravamento do prurido.

Distúrbios musculoesqueléticos:

• Dor nas articulações, dor muscular.

Distúrbios gerais:

• Dor no peito, fadiga, inchaço.

Assim como com outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido para a corrente sanguínea.

Isso pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados quando os medicamentos beta-bloqueadores são administrados por via intravenosa e/ou oral.

A frequência de efeitos não desejados com medicamentos aplicados localmente nos olhos é menor do que com medicamentos administrados por via oral ou injeção.

Os efeitos não desejados listados incluem efeitos adicionaisatribuídos à classe de medicamentos beta-bloqueadores usados no tratamento de doenças oculares:

• Reações alérgicas gerais, incluindo angioedema (inchaço que pode ocorrer no rosto e membros, limitando a respiração e a deglutição), urticária, erupções cutâneas locais e generalizadas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais.
• Nível baixo de glicose no sangue.
• Acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
• Inflamação da córnea, descolamento da retina após cirurgia de filtragem, o que pode causar alterações na visão, redução da sensibilidade da córnea, secura nos olhos, úlcera da córnea (dano à camada frontal do globo ocular), pálpebras caídas (o que faz com que o olho fique meio aberto), visão dupla.
• Alterações na frequência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio.
• Constricção dos brônquios (principalmente em pacientes com doença pulmonar pré-existente).
• Distúrbios do paladar, dor abdominal, vômitos.
• Erupções cutâneas com aparência prateada (lesões semelhantes à psoríase) ou agravamento da psoríase.
• Distúrbios sexuais.
• Fraqueza muscular ou fadiga.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia

Telefone: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Latacom

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não use o medicamento após o vencimento da data de validadeimpressa na etiqueta da garrafa e na caixa, após a data de validade (EXP).

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Deve seguir as seguintes instruções de armazenamento:

Garrafas não abertas: Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).

Após a abertura da garrafa: Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Após 4 semanas após a abertura da garrafa, deve descartar a garrafa, mesmo que as gotas não tenham sido usadas.

Caso contrário, há risco de infecção ocular.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Latacom

• Substâncias ativasdo medicamento são latanoprosto e maleato de timolol.
• 1 ml de solução de colírio contém 50 µg de latanoprosto e 6,8 mg de maleato de timolol, o que corresponde a 5 mg de timolol.
• Outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, dihidrogenofosfato de sódio diidratado, difosfato de sódio dodecaidratado, água purificada, hidróxido de sódio - para ajustar o pH adequado e ácido clorídrico 1M - para ajustar o pH adequado.

Como é o medicamento Latacom e o que a embalagem contém

O medicamento Latacom é uma solução transparente e incolor, embalada em uma garrafa transparente com conta-gotas e tampa.

O medicamento Latacom está disponível nas seguintes embalagens:

1 garrafa com conta-gotas, contendo 2,5 ml de solução de colírio.

3 garrafas com conta-gotas, contendo 2,5 ml de solução de colírio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Rua Eroilor, nº 1A

Otopeni 075100, Distrito de Ilfov

Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Latacom

Data da última atualização do folheto:

• 04.2025