Lamivudine Milan

Folheto informativo para o paciente

Lamivudine Mylan, 100 mg, comprimidos revestidos

Lamivudina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lamivudine Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamivudine Mylan
• 3. Como tomar o medicamento Lamivudine Mylan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lamivudine Mylan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lamivudine Mylan e para que é utilizado

O Lamivudine Mylan é utilizado no tratamento da hepatite viral crônica tipo B em adultos.
A substância ativa do medicamento Lamivudine Mylan é a lamivudina. O Lamivudine Mylan é um medicamento antiviral que inibe o desenvolvimento do vírus da hepatite tipo B e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (NRTIs).
O vírus da hepatite tipo B é um vírus que causa infecção crônica e pode danificar o fígado. O medicamento Lamivudine Mylan pode ser utilizado em pacientes com fígado danificado, mas com função hepática normal (doença hepática compensada) e em combinação com outros medicamentos em pacientes com fígado danificado que não funciona normalmente (doença hepática descompensada).
O tratamento com o medicamento Lamivudine Mylan pode reduzir a quantidade de vírus da hepatite tipo B no organismo. Isso pode levar a uma redução do dano hepático e melhoria da função hepática. Nem todos respondem ao tratamento com o medicamento Lamivudine Mylan da mesma forma. O médico monitorará a eficácia do tratamento e solicitará exames de sangue regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamivudine Mylan

Quando não tomar o medicamento Lamivudine Mylan:

• se o paciente tiver alergiaà lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve consultar o médicose o paciente suspeitar que se aplica a alguma das seguintes situações.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lamivudine Mylan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Alguns pacientes que tomam o medicamento Lamivudine Mylan ou medicamentos semelhantes têm um risco maior de efeitos não desejados graves.
O paciente deve estar ciente deste risco adicional:

• se o paciente já teve outras doenças hepáticas, como hepatite tipo C
• se o paciente tiver sobrepeso(especialmente em mulheres) Deve informar o médico se alguma das seguintes situações se aplica ao paciente. O médico pode solicitar exames de controle adicionais durante o tratamento, incluindo exames de sangue. Mais informaçõessobre este risco, ver ponto 4.

Não deve interrompera tomada do medicamento Lamivudine Mylan sem o conselho do médico, pois existe o risco de agravamento da hepatite. Após a interrupção da tomada do medicamento Lamivudine Mylan, o médico monitorará o paciente por pelo menos 4 meses para detectar qualquer complicação. Isso significa que serão coletadas amostras de sangue para detectar aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode indicar dano hepático. Mais informações sobre a tomada do medicamento Lamivudine Mylan, ver ponto 3.

Proteção de outras pessoas

A infecção pelo vírus da hepatite tipo B pode ser transmitida por contato sexual com pessoas infectadas ou por sangue infectado (por exemplo, por meio do uso de agulhas compartilhadas). A tomada do medicamento Lamivudine Mylan não impede a transmissão da hepatite viral tipo B para outras pessoas.
Para proteger outras pessoas da infecção pelo vírus da hepatite tipo B:

• deve usar preservativodurante o sexo oral e a penetração;
• não deve correr o risco de transmitir a infecção pelo sangue- por exemplo, não usar agulhas compartilhadas.

Medicamento Lamivudine Mylan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos comprados sem receita.
Se o paciente iniciar a tomada de um novo medicamento enquanto estiver tomando o medicamento Lamivudine Mylan, deve lembrar de informar o médico ou farmacêutico.

Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Lamivudine Mylan:

• medicamentos (geralmente em forma líquida) que contenham sorbitol ou outros álcoois de açúcar (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados por um longo período
• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV(por vezes chamado de vírus da AIDS)
• emtricitabina utilizada no tratamento da infecção pelo vírus HIVou infecção pelo vírus da hepatite tipo B
• cladribina utilizada no tratamento da leucemia de células pilosasDeve informar o médicose o paciente estiver sendo tratado com algum desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médicopara discutir os benefícios e riscos associados à tomada do medicamento Lamivudine Mylan durante a gravidez.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamivudine Mylan sem o conselho do médico.

Amamentação

O medicamento Lamivudine Mylan pode passar para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar:
deve consultar o médicoantes de iniciar a tomada do medicamento Lamivudine Mylan.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lamivudine Mylan pode causar sensação de fadiga, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não deveconduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o paciente esteja seguro de que o medicamento não causa esse efeito.

Medicamento Lamivudine Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lamivudine Mylan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve manter contato regular com o médico

O medicamento Lamivudine Mylan ajuda a controlar a hepatite viral tipo B. Deve tomá-lo todos os dias para controlar a infecção e evitar a progressão da doença.
Deve manter contato regular com o médico e não interromper a tomada do medicamento Lamivudine Mylansem o conselho do médico.

Qual dose do medicamento tomar

A dose recomendada do medicamentoLamivudine Mylan é um comprimido(100 mg de lamivudina) por dia.
O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento em caso de distúrbios da função renal. A lamivudina está disponível em forma de solução oral para pacientes que necessitam de uma dose menor do que a usual ou que não podem tomar comprimidos.
Deve informar o médicose alguma das seguintes situações se aplica ao paciente.
Se o paciente já estiver tomando outro medicamento que contenha lamivudina para tratar a infecção pelo vírus HIV, o médico recomendará continuar o tratamento com uma dose maior (geralmente 150 mg duas vezes ao dia), pois a dose de lamivudina no medicamento Lamivudine Mylan (100 mg) não é suficiente para tratar a infecção pelo vírus HIV. Se o paciente planejar mudar o tratamento para a infecção pelo vírus HIV, deve discutir isso com o médico antes.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. O medicamento Lamivudine Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lamivudine Mylan

É improvável que a tomada acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamivudine Mylan cause problemas graves. Em caso de tomada acidental de uma dose maior, deve informar o médico ou farmacêutico ou contatar o serviço de emergência mais próximo para obter conselhos adicionais.

Omissão da tomada do medicamento Lamivudine Mylan

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e continuar o tratamento de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Lamivudine Mylan

Não deve interromper a tomada do medicamento Lamivudine Mylan sem consultar o médico. Existe o risco de agravamento da hepatite (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
Se o paciente interromper a tomada do medicamento, o médico monitorará o paciente por pelo menos 4 meses para detectar qualquer complicação. Isso inclui a coleta de amostras de sangue para detectar aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode indicar dano hepático.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lamivudine Mylan pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados nos estudos clínicos com lamivudina foram: fadiga, infecções do trato respiratório, desconforto na garganta, dores de cabeça, sensação de desconforto e dores abdominais, náuseas, vômitos e diarreia, aumento da atividade das enzimas hepáticas e das enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada da lamivudina e contatar imediatamente o médico:

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou garganta que cause dificuldade para respirar ou engolir (angioedema) e possível respiração sibilante com dor no peito ou sensação de aperto (reação alérgica)

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• respiração profunda, rápida, difícil, sonolência, formigamento ou fraqueza nos membros, náuseas (enjoo), vômitos e dores abdominais. Esses podem ser sintomas de excesso de ácido lático no sangue (acidose lática)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• destruição do tecido muscular com sintomas que podem incluir dores musculares, vômitos e confusão (rabdomiólise)
• agravamento da doença hepática após a interrupção da tomada da lamivudina ou durante o tratamento, se o vírus da hepatite tipo B se tornar resistente à lamivudina. Em alguns pacientes, isso pode levar à morte;
• redução do número de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação, causando sangramento ou formação de hematomas mais fácil do que o normal, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas chamadas aminotransferases, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue e pode indicar inflamação ou dano hepático.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• espasmos musculares dolorosos e dores musculares
• erupções cutâneas ou urticária em qualquer parte do corpo
• aumento da atividade da enzima produzida nos músculos (creatina quinase), o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue e pode indicar dano muscular.

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, telefone: 11 3207 6000, fax: 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamivudine Mylan

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister/frasco: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Frascos: Após a abertura, usar dentro de 100 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lamivudine Mylan

A substância ativa do medicamento é a lamivudina. Cada comprimido revestido contém 100 mg de lamivudina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH 102), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose 6mPas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Lamivudine Mylan e que conteúdo tem o pacote

O Lamivudine Mylan é um comprimido revestido, cor-de-rosa, biconvexo, com cantos chanfrados, em forma de cápsula, com a inscrição "LN1" de um lado e "M" do outro.
O medicamento Lamivudine Mylan está disponível em embalagens de blister com 28 ou 84 comprimidos ou em frascos contendo 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do responsável:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Telefone: +48 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:setembro de 2022