LAMIVUDINA TEVA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: Informação para o paciente

Lamivudina Teva 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

lamivudina

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Lamivudina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamivudina Teva
3. Como tomar Lamivudina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lamivudina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lamivudina Teva e para que é utilizado

O princípio ativo de Lamivudina Teva é lamivudina.

Lamivudina Teva é utilizado para tratar a infecção de longa duração (crónica) por hepatite B em adultos.

Lamivudina Teva é um medicamento antiviral que inibe o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

O vírus da hepatite B infecta o fígado, causa uma infecção de longa duração (crónica) e pode ocasionar um dano hepático. Lamivudina Teva pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona com normalidade (doença hepática compensada) e em combinação com outros medicamentos em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona de forma normal (doença hepática descompensada).

O tratamento com Lamivudina Teva pode reduzir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Isso dará lugar a uma redução do dano hepático e a uma melhoria no funcionamento do seu fígado. Não todos respondem ao tratamento com Lamivudina Teva da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do tratamento com análises de sangue periódicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamivudina Teva

Não tome Lamivudina Teva

• se é alérgicoa lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médicose acredita que isso o afeta.

Advertências e precauções

Algumas pessoas que tomam Lamivudina Teva ou outros medicamentos semelhantes têm um maior risco de sofrer efeitos adversos graves. O senhor precisa saber que há um maior risco:

• se alguma vez teve outros tipos de doença hepática, como a hepatite C
• se tem um sobrepeso importante (especialmente se é mulher)

Consulte o seu médicose padece alguma destas circunstâncias. Pode necessitar de provas adicionais, como análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações sobre os riscos ver seção 4.

Não deixe de tomar Lamivudina Tevasem o conselho do seu médico, pois existe um risco de que a sua hepatite piore. Quando deixar de tomar Lamivudina Teva, o seu médico o controlará durante pelo menos quatro meses para comprobar se existe algum problema. Isso implicará tomar amostras de sangue para comprobar se há alguma elevação nos níveis das enzimas hepáticas que possam indicar lesão hepática. Ver seção 3 para mais informações sobre como tomar Lamivudina Teva.

Proteja outras pessoas

A hepatite B se transmite por manter contacto sexual com alguém que padeça da doença ou por transferência de sangue infectada (por exemplo, por compartilhar agulhas para injeção). Lamivudina Teva não evita o risco de contágio da infecção por hepatite B aos outros. Para prevenir que outras pessoas se infectem por hepatite B:

• Utilize preservativoquando mantenha sexo oral ou com penetração.
• Evite o risco de transferências de sangue— por exemplo, não compartilhe agulhas.

Outros medicamentos e Lamivudina Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles com plantas medicinais ou medicamentos sem receita.

Lembre-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se começar a tomar algum outro medicamento enquanto está tomando Lamivudina Teva.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Lamivudina Teva:

• medicamentos, se tomados com regularidade, (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol)
• outros medicamentos que contenham lamivudina, usado para tratar a infecção por VIH (a vezes chamado vírus da AIDS)
• emtricitabina, usado para tratar a infecção por VIH ou por hepatite B
• cladribina, usado para o tratamento da leucemia de células pilosas

Informa o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar:

Fale com o seu médicosobre os riscos e benefícios de tomar Lamivudina Teva durante a gravidez.

Não interrompa o tratamento com Lamivudina Teva sem o conselho do seu médico.

Lamivudina Teva pode passar para o leite materno. Se está em período de amamentação ou pensa em dar de mamar:

Fale com o seu médicoantes de tomar Lamivudina Teva.

Condução e uso de máquinas

Lamivudina Teva pode fazer com que se sinta cansado, o que poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que esteja seguro de que isso não o afeta.

Lamivudina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lamivudina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha um contato regular com o seu médico

Lamivudina Teva ajuda a controlar a sua infecção por hepatite B. Precisa continuar tomando-o todos os dias para controlar a infecção e evitar que a sua infecção piore.

Mantenha o contato com o seu médico e não deixe de tomar Lamivudina Tevasem o conselho do seu médico.

Quanto tomar

A dose habitual de Lamivudina Teva é de um comprimido (100 mg de lamivudina) uma vez ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de rim. Está disponível uma solução oral de Lamivudina para pessoas que necessitam de uma dose mais baixa do que o habitual, ou que não possam tomar comprimidos.

Fale com o seu médicose se encontrar nesta situação.

Se já está tomando outro medicamento que contenha lamivudina para o tratamento da infecção por VIH, o seu médico continuará a tratá-lo com a dose mais alta (normalmente 150 mg duas vezes ao dia), porque a dose de lamivudina de Lamivudina Teva (100 mg) não é suficiente para tratar a infecção por VIH. Se está planeando mudar o seu tratamento para VIH, discuta esta mudança com o seu médico antes.

Engula o comprimido inteiro com água. Lamivudina Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Lamivudina Teva do que deve

Se acidentalmente tomar demasiado Lamivudina Teva, informe o seu médico ou farmacêutico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo para que o aconselhem. Se for possível, mostre-lhes o envase de Lamivudina Teva.

Se esquecer de tomar Lamivudina Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Depois continue tomando-o como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Lamivudina Teva

Não deixe de tomar Lamivudina Teva sem consultar o seu médico. Há risco de que a sua hepatite piore (ver seção 2). Quando deixar de tomar Lamivudina Teva, o seu médico o monitorizará durante pelo menos quatro meses para comprobar que não há nenhum problema. Isso significa que lhe realizarão análises de sangue para comprobar se há aumento nos níveis de enzimas do fígado, o que pode indicar dano hepático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais comuns nos ensaios clínicos com Lamivudina foram cansaço, infecções do trato respiratório, molestias na garganta, cefaleia, molestias e dor de estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumento nas enzimas hepáticas e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).

Reação alérgica

É rara (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:

• inchaço dos párpados, face ou lábios.
• dificuldade para engolir ou respirar

Entre em contato com um médico imediatamentese tiver estes sintomas. Deixe de tomar Lamivudina Teva.

Efeitos adversos que se acredita sejam causados por Lamivudina Teva:

Um efeito adverso muito frequente(pode afetar mais de 1 de cada 10pessoas) que pode aparecer nas análises de sangue é:

• um aumento nos níveis de algumas enzimas produzidas pelo fígado (transaminases), que pode ser um sinal de inflamação ou dano no fígado.

Um efeito adverso frequente(podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas)

• calafrios e dores musculares
• erupção cutânea ou “habões” em qualquer parte do corpo.

Um efeito adverso frequenteque pode aparecer nas análises de sangue é:

• um aumento no nível de uma enzima produzida nos músculos (creatina fosfoquinase) que pode ser um sintoma de que o tecido corporal está danificado.

Um efeito adverso muito raro(pode afetar até 1 de cada 10.000pessoas) é:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Outros efeitos adversos

Foram notificados outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

• ruptura do tecido muscular.
• piora da doença hepática se o vírus da hepatite B se torna resistente a Lamivudina Teva ou se o tratamento for interrompido. Isso pode ser mortal em algumas pessoas.

Um efeito adverso que pode aparecer nas análises de sangue é:

• uma redução no número de células implicadas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Se tiver efeitos adversos

Fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer um dos possíveis efeitos adversos não incluídos neste folheto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamivudina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Lamivudina Teva se observar qualquer mudança no aspecto do comprimido.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamivudina Teva

• O princípio ativo é lamivudina. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de Lamivudina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido glicolato sódico, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor laranja, com forma de cápsula, biconvexo, gravado com “L 100” por uma face e liso por outra.

Lamivudina Teva está disponível em blisteres de alumínio que contêm 28, 30, 84 ou 100 comprimidos ou em envases de HDPE que contêm 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.