Lamivudine Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lamivudine Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Lamivudina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lamivudine Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamivudine Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Lamivudine Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lamivudine Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lamivudine Aurovitas e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Lamivudine Aurovitas é a lamivudina.

O medicamento Lamivudine Aurovitas é utilizado no tratamento da hepatite viral crónica tipo B em adultos.

O medicamento Lamivudine Aurovitas é um medicamento antiviral que inibe o desenvolvimento do vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleósidos e nucleotídeos(NRTIs).
O vírus da hepatite B é um vírus que causa infecção crónica e pode danificar o fígado. O medicamento Lamivudine Aurovitas pode ser utilizado em doentes com fígado danificado, mas com função hepática normal (doença hepática compensada).
O tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas pode reduzir a quantidade de vírus da hepatite B no organismo. Isso pode levar a uma redução da danificação do fígado e melhoria da sua função. Nem todos os doentes respondem ao tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas da mesma forma. O médico irá monitorizar a eficácia do tratamento e realizar exames de sangue regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamivudine Aurovitas

Antes de iniciar e durante o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite B com lamivudina, o médico deve oferecer aconselhamento e realizar exames para detecção do HIV. Se o doente estiver infectado com HIV ou se infectar com HIV, ver ponto 3.

• 3.

Quando não tomar o medicamento Lamivudine Aurovitas

• se o doente tiver alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Deve consultar o médicose o doente suspeitar que se aplica a alguma das situações descritas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Alguns doentes que tomam o medicamento Lamivudine Aurovitas ou medicamentos semelhantes estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados graves. O doente deve estar ciente desses riscos adicionais:

• se o doente tiver tido outras doenças hepáticasno passado, como hepatite C.
• se o doente tiver obesidade(especialmente em mulheres).

Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ao doente.

O médico pode prescrever exames adicionais durante o tratamento, incluindo exames de sangue. Mais informações sobre este risco, ver ponto 4.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitassem o conselho do médico,
pois existe o risco de agravamento da hepatite. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas, o médico irá monitorizar o estado do doente durante pelo menos quatro meses para detectar qualquer problema, ou seja, serão realizados exames de sangue para detectar anormalidades na atividade das enzimas hepáticas que podem indicar danos no fígado.
Mais informações sobre o uso do medicamento Lamivudine Aurovitas, ver ponto 3.

Proteção de outras pessoas

A infecção pelo vírus da hepatite B pode ser transmitida por contato sexual com pessoas infectadas ou por sangue infectado (por exemplo, através do uso de agulhas compartilhadas). O tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas não impede a transmissão da hepatite B para outras pessoas. Para proteger outras pessoas da infecção pelo vírus da hepatite B:

• deve usar preservativodurante o sexo oral e a penetração;
• não deve arriscar a transmissão da infecção através do sangue- por exemplo, não usar agulhas compartilhadas.

Medicamento Lamivudine Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos comprados sem receita.
Se o doente iniciar um novo medicamento durante o tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas, deve lembrar de informar o médico ou farmacêutico.
Os seguintes medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Lamivudine Aurovitas:

• medicamentos (geralmente em forma líquida) que contenham sorbitol ou outros álcoois de açúcar (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados por longo prazo
• outros medicamentos que contenham lamivudina utilizados no tratamento da infecção por HIV, (por vezes denominada vírus da AIDS)
• emtricitabina utilizada no tratamento da infecção por HIVou hepatite B
• cladribina utilizada no tratamento da leucemia de células pilosas.

Deve informar o médicose o doente estiver a ser tratado com algum desses medicamentos.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar engravidar:
Deve contactar o médicopara discutir os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Lamivudine Aurovitas durante a gravidez.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas sem o conselho do médico.

Amamentação

O medicamento Lamivudine Aurovitas pode passar para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar:
Deve consultar o médicoantes de iniciar o tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Lamivudine Aurovitas pode causar sensação de fadiga, que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, a menos que o doente tenha certeza de que o medicamento não causa esse efeito.

Medicamento Lamivudine Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lamivudine Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O doente deve manter contato regular com o médico

O medicamento Lamivudine Aurovitas ajuda a controlar a hepatite viral tipo B. Deve tomá-lo diariamente para controlar a infecção e evitar a progressão da doença.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas

sem o conselho do médico.

Qual é a dose do medicamento a tomar

A dose usual do medicamento Lamivudine Aurovitas é um comprimido(100 mg de lamivudina)
por dia.
O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Lamivudine Aurovitas em caso de problemas renais. O medicamento Lamivudine Aurovitas está disponível em forma de solução oral para doentes que necessitem de uma dose menor do que a dose usual ou que não possam tomar comprimidos.
Deve informar o médicose alguma das situações acima se aplica ao doente.

Doentes infectados com HIV ou doentes que possam ser infectados com HIV

Se, durante o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite B com lamivudina, o doente estiver infectado com HIV ou se infectar com HIV e essa infecção não estiver a ser tratada, o HIV pode desenvolver resistência a alguns medicamentos antirretrovirais, tornando o tratamento da infecção por HIV mais difícil. A lamivudina também pode ser utilizada no tratamento da infecção por HIV. Deve informar o médico se o doente estiver infectado com HIV. O médico pode prescrever a continuação do tratamento com uma dose maior de lamivudina, geralmente 150 mg duas vezes por dia, pois a dose de lamivudina no medicamento Lamivudine Aurovitas (100 mg) não é suficiente para o tratamento da infecção por HIV. Se o doente planeiar alterar o tratamento da infecção por HIV, deve discutir essa alteração com o médico.
Deve informar o médicose alguma das situações acima se aplica ao doente.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. O medicamento Lamivudine Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamivudine Aurovitas

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamivudine Aurovitas, deve informar o médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de emergência médica mais próximo para obter conselhos adicionais. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Lamivudine Aurovitas.

Omissão da dose do medicamento Lamivudine Aurovitas

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas sem o conselho do médico. Existe o risco de agravamento da hepatite (ver ponto 2). Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas, o médico irá monitorizar o estado do doente durante pelo menos quatro meses para detectar qualquer problema, incluindo a realização de exames de sangue para detectar anormalidades na atividade das enzimas hepáticas que podem indicar danos no fígado.
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados que foram frequentemente relatados nos estudos clínicos da lamivudina incluem fadiga, infecções do trato respiratório, desconforto na garganta, dor de cabeça, desconforto e dor no estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumento da atividade das enzimas hepáticas e das enzimas produzidas nos músculos ( ver abaixo).

Reações alérgicas

Occorrem raramente (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas). Os sintomas incluem:

• inchaço dos olhos, face e lábios
• dificuldade em engolir ou respirar. Deve contactar imediatamente o médicose ocorrerem estes sintomas.

Interromper o tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas.

Efeitos não desejados que podem ser causados pelo medicamento Lamivudine Aurovitas

Muito frequentes efeitos não desejados(podem afetar mais de 1 em 10pessoas) que podem ser detectados nos exames de sangue:

• aumento da atividade das enzimas hepáticas chamadas aminotransferases, o que pode indicar inflamação ou danos no fígado.

Frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 10pessoas):

• cãibras e dores musculares
• erupções cutâneas ou urticária em qualquer parte do corpo.

Frequentes efeitos não desejadosque podem ser detectados nos exames de sangue:

• aumento da atividade da enzima produzida nos músculos ( creatina quinase), o que pode indicar danos nos tecidos musculares.

Muito raro efeito não desejado(pode afetar até 1 em 10 000pessoas):

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida

• destruição do tecido muscular
• agravamento da doença hepática após a interrupção do tratamento com o medicamento Lamivudine Aurovitas ou durante o tratamento, se o vírus da hepatite B se tornar resistente ao medicamento Lamivudine Aurovitas. Em alguns doentes, isso pode ser fatal.

Sintomas não desejados que podem ocorrer nos exames de sangue:

• redução do número de células que participam na coagulação do sangue (trombocitopenia).

Se o doente apresentar algum efeito não desejado

Deve informar o médico ou farmacêutico, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamivudine Aurovitas

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lamivudine Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a lamivudina. Cada comprimido revestido contém 100 mg de lamivudina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (PH 101), celulose microcristalina (PH 102), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lamivudine Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Comprimidos revestidos em forma de cápsula, convexos dos dois lados, de cor caramelo, com a inscrição “L100” de um lado e liso do outro lado. Dimensões: 11,1 mm x 5,6 mm.
Os comprimidos do medicamento Lamivudine Aurovitas estão disponíveis em blisters.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 28 e 84 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Francia:

Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Alemanha:
Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Itália:
Lamivudina Aurobindo Italia
Polónia:
Lamivudine Aurovitas
Portugal:
Lamivudina Aurobindo

Data da última revisão do folheto: 09/2024