Abacavir Accord

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Abacavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos

Abacavira

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto para obter informações importantes para o paciente.

• É recomendável guardar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

IMPORTANTE – Reações de hipersensibilidade

O Abacavir Accord contém abacavira(que também é o princípio ativo de medicamentos que contêm abacavira + lamivudina, abacavira + lamivudina + zidovudina, abacavira + dolutegravir + lamivudina).
Em alguns pacientes que tomam abacavira, pode desenvolver-se uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), que pode ser fatal se o tratamento com medicamentos que contêm abacavira for continuado.

É fundamental ler atentamente todas as informações sobre reações de hipersensibilidade contidas no ponto 4.

Na embalagem do medicamento Abacavir Accord, há um Cartão de Avisopara lembrar ao paciente e ao pessoal médico sobre a hipersensibilidade ao abacavira. O cartão deve ser removido da embalagem e levado sempre consigo.

Índice do folheto:

• 1. O que é Abacavir Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abacavir Accord
• 3. Como tomar Abacavir Accord
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Abacavir Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Abacavir Accord e para que é utilizado

O medicamento Abacavir Accord é utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV).

O Abacavir Accord contém o princípio ativo abacavira. O abacavira pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados de inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa (NRTI).
O Abacavir Accord não cura a infecção por HIV; o medicamento reduz a quantidade de vírus HIV no organismo do paciente e mantém essa quantidade em níveis baixos. Além disso, aumenta a quantidade de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que desempenha um papel importante na ajuda do organismo a combater infecções.
Nem todos os pacientes respondem ao tratamento com Abacavir Accord da mesma forma. A eficácia do tratamento será monitorada pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abacavir Accord

Quando não tomar o medicamento Abacavir Accord:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao abacavira (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavira
• por exemplo, abacavira + lamivudina, abacavira + lamivudina + zidovudina, abacavira + dolutegravir + lamivudina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) .

É fundamental ler atentamente todas as informações sobre reações de hipersensibilidade contidas no ponto 4.

É recomendável consultar um médicose o paciente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Quando ter cuidado ao tomar Abacavir Accord

Alguns pacientes que tomam Abacavir Accord para tratar a infecção por HIV estão mais propensos a sofrer efeitos colaterais graves. O paciente deve estar ciente desse risco adicional:

• se o paciente tiver doença hepática moderada ou grave,
• se o paciente tiver tido doenças hepáticasno passado, incluindo hepatite viral B ou C,
• se o paciente tiver obesidade(especialmente em mulheres),
• se o paciente tiver doença renal grave.

É recomendável informar o médico se alguma das circunstâncias acima se aplicar ao paciente.

O médico pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento, incluindo exames de sangue.

Ver ponto 4 para mais informações.

Reações de hipersensibilidade ao abacavira
Even em pacientes que não têm o gene HLA-B*5701, pode ocorrer uma reação de hipersensibilidade
(reação alérgica grave).

É fundamental ler atentamente todas as informações sobre reações de hipersensibilidade contidas no ponto 4 deste folheto.

Risco de eventos cardiovasculares
Não é possível excluir que o abacavira possa aumentar o risco de eventos cardiovasculares.
É recomendável informar o médico se o paciente tiver problemas cardiovasculares, se o paciente fumar ou tiver outras doenças que possam aumentar o risco de doenças cardiovasculares, como hipertensão e diabetes. Não é recomendável interromper o tratamento com Abacavir Accord, a menos que o médico o recomende.
Atenção a sintomas importantes
Em alguns pacientes que tomam medicamentos para tratar a infecção por HIV, podem ocorrer outras complicações que podem ser graves. O paciente deve estar ciente desses sintomas e procurar atenção médica se necessário.

É recomendável ler a informação ‘Outros efeitos colaterais possíveis do tratamento combinado para infecção por HIV’

contida no ponto 4 deste folheto.

Abacavir Accord e outros medicamentos

É recomendável informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando

atualmenteou recentemente,incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem prescrição. Se o paciente iniciar um novo medicamento enquanto estiver tomando Abacavir Accord, é recomendável informar o médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos interagem com Abacavir Accord.

Incluem:

• Fenitoína,utilizada no tratamento de epilepsia.Se o paciente estiver tomando fenitoína, é recomendável informar o médico.O médico pode recomendar a monitorização do paciente enquanto estiver tomando Abacavir Accord.
• Metadona,utilizada como substituto da heroína.O abacavira aumenta a taxa de eliminação da metadona do organismo. Os pacientes que tomam metadona serão monitorizados para detectar sintomas de abstinência. Pode ser necessário ajustar a dose de metadona.
  Se o paciente estiver tomando metadona, é recomendável informar o médico.

Se o paciente estiver tomando metadona, é recomendável informar o médico.

• Riociquat, utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar(na artéria pulmonar), que transporta sangue do coração para os pulmões. Pode ser necessário reduzir a dose de riociquat pelo médico, pois o abacavira pode aumentar a concentração de riociquat no sangue.

Gravidez

Não é recomendável tomar Abacavir Accord durante a gravidez.O Abacavir Accord e medicamentos semelhantes podem causar efeitos colaterais no feto. Se a paciente estiver grávida e tiver tomado Abacavir Accord, o médico pode recomendar exames de sangue e outros exames diagnósticos para monitorar o desenvolvimento do feto. Em crianças cujas mães tomaram NRTI durante a gravidez, o benefício da redução do risco de infecção por HIV supera o risco de efeitos colaterais.

Amamentação

Não é recomendável amamentarse a paciente tiver HIV, pois pode ocorrer a transmissão do vírus HIV para o bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade de componentes do Abacavir Accord também pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar deve consultar o médico
imediatamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é recomendável conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o paciente se sinta bem.

Abacavir Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Abacavir Accord

Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com água. O Abacavir Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente não puder engolir o comprimido, pode esmagá-lo e adicioná-lo a uma pequena quantidade de alimento ou líquido, e então tomar a porção inteira imediatamente após a preparação.

Contato regular com o médico

O medicamento Abacavir Accord ajuda a controlar a doença. É importante tomar o medicamento todos os dias para evitar a progressão da doença. Outras infecções e doenças relacionadas à infecção por HIV ainda podem ocorrer.

É importante manter contato regular com o médico e não interromper o tratamento com Abacavir Accord

sem a recomendação do médico.É fundamental tomar o medicamento regularmente, pois a interrupção do tratamento pode aumentar o risco de reações de hipersensibilidade.

Qual é a dose recomendada

Adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 25 kg

A dose recomendada de Abacavir Accord é de 600 mg por dia. Pode ser tomada como um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia ou como dois comprimidos de 300 mg uma vez ao dia.

Crianças com idade de um ano ou mais e peso corporal inferior a 25 kg

A dose depende do peso corporal da criança. A dose recomendada é:

• Crianças com peso corporal de pelo menos 20 kg e inferior a 25 kg:a dose recomendada de Abacavir Accord é de 450 mg por dia. De acordo com as recomendações do médico, o medicamento pode ser tomado como 150 mg (meio comprimido) pela manhã e 300 mg (comprimido inteiro) à noite ou como 450 mg (um comprimido e meio) uma vez ao dia.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O abacavira também está disponível em forma de solução oral para tratar crianças com idade superior a 3 meses e peso corporal inferior a 14 kg, bem como pacientes que necessitam de uma dose reduzida ou que não podem tomar comprimidos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Abacavir Accord

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada de Abacavir Accord, é recomendável informar o médico ou farmacêutico ou entrar em contato com o serviço de emergência mais próximo para obter orientação adicional.

Omissão da dose de Abacavir Accord

Se o paciente esquecer uma dose de Abacavir Accord, é recomendável tomar a dose o mais rápido possível.
Continuar o tratamento como antes. Não é recomendável tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
É fundamental tomar o medicamento regularmente, pois a interrupção do tratamento pode aumentar o risco de reações de hipersensibilidade.

Interrupção do tratamento com Abacavir Accord

Se o paciente parar de tomar Abacavir Accord por qualquer motivo - especialmente se achar que ocorreram efeitos colaterais ou se ocorrer outra doença:

É recomendável informar o médico antes de reiniciar o tratamento com Abacavir Accord.

O médico verificará se os sintomas podem estar relacionados à reação de hipersensibilidade. Se o médico achar que é possível, recomendará que o paciente nunca mais tome Abacavir Accord ou qualquer outro medicamento que contenha abacavira (por exemplo, abacavira + lamivudina, abacavira + lamivudina + zidovudina, abacavira + dolutegravir + lamivudina).É fundamental seguir essa recomendação.
Se o médico recomendar que o paciente reinicie o tratamento com Abacavir Accord, pode aconselhar que a primeira dose seja tomada em um local onde haja acesso fácil a atendimento médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Durante o tratamento da infecção por HIV, podem ocorrer aumento de peso e níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e ao estilo de vida, e, em alguns casos, ao efeito do medicamento antirretroviral. O médico recomendará exames para detectar essas alterações.
Como qualquer medicamento, o Abacavir Accord pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se um efeito colateral foi causado pelo Abacavir Accord, por outros medicamentos tomados ao mesmo tempo ou pela própria infecção por HIV. Por isso, é fundamental informar o médico sobre qualquer alteração no estado de saúde. Mesmo em pacientes que não têm o gene HLA-B*5701, pode ocorrer uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), descrita neste folheto na tabela “Reações de hipersensibilidade”.

É fundamental ler e entender as informações sobre essa reação grave.

Além dos efeitos colaterais listados abaixo do Abacavir Accord, durante o tratamento combinado da infecção por HIV, também podem ocorrer outros sintomas.
É fundamental ler a informação ‘Outros efeitos colaterais possíveis do tratamento combinado para infecção por HIV’ abaixo.

Reações de hipersensibilidade

O Abacavir Accordcontém abacavira(que também é o princípio ativo de medicamentos que contêm abacavira + lamivudina, abacavira + lamivudina + zidovudina, abacavira + dolutegravir + lamivudina).
O abacavira pode causar uma reação de hipersensibilidade grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Essas reações de hipersensibilidade são mais comuns em pacientes que tomam medicamentos que contêm abacavira.

Quem pode ter essas reações?

Qualquer paciente que tome Abacavir Accord pode ter uma reação de hipersensibilidade ao abacavira, que pode ser fatal se o tratamento com Abacavir Accord for continuado.
A probabilidade de ocorrer essa reação é maior em pessoas que têm um gene chamado HLA-B*5701(no entanto, mesmo que o paciente não tenha esse gene, a reação de hipersensibilidade ainda pode ocorrer). Antes de o médico prescrever Abacavir Accord, deve verificar se o paciente tem esse gene. Se o paciente sabe que tem esse gene, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Abacavir Accord.A reação de hipersensibilidade ocorreu em cerca de 3 a 4 em cada 100 pacientes sem o gene HLA-B*5701 que receberam abacavira em um estudo clínico.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais comuns dessa reação são:

• Febre(temperatura alta) e erupção cutânea.

Outros sintomas comuns incluem:

• náuseas, vômitos, diarreia, dores abdominais (dor de estômago) e fadiga intensa.

Outros sintomas podem incluir:
dor nas articulações ou músculos, inchaço no pescoço, falta de ar, dor de garganta, tosse, ocasionalmente dor de cabeça, inflamação nos olhos (conjuntivite), úlceras na boca, pressão arterial baixa, formigamento ou dormência nas mãos ou pés.

Quando essas reações podem ocorrer?

As reações de hipersensibilidade podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Abacavir Accord, mas são mais comuns nos primeiros 6 semanas de tratamento.

Para os cuidadores de crianças que estão tomando Abacavir Accord, é fundamental entender as informações sobre reações de hipersensibilidade. Se a criança tiver sintomas, é fundamental seguir as instruções abaixo.

É recomendável entrar em contato com o médico imediatamente se:

1.

ocorrer erupção cutânea LUB

2.

ocorrerem sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos:

• febre,
• dificuldade para respirar, dor de garganta ou tosse,
• náuseas ou vômitos, diarreia ou dor abdominal,
• fadiga intensa ou dor, ou mal-estar geral.

O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Abacavir Accord.

Interrupção do tratamento com Abacavir Accord

Se o paciente parar de tomar Abacavir Accord devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS

DEVE TOMAR Abacavir Accord ou qualquer outro medicamento que contenha abacavira (por exemplo, abacavira + lamivudina, abacavira + lamivudina + zidovudina, abacavira + dolutegravir +

lamivudina), pois, dentro de algumas horas, a pressão arterial pode diminuir perigosamente, o que pode levar à morte.
Se o paciente parar de tomar Abacavir Accord por qualquer motivo - especialmente devido a efeitos colaterais ou outra doença:
É recomendável conversar com o médico antes de reiniciar o tratamento com Abacavir Accord.O médico verificará se os sintomas podem estar relacionados à reação de hipersensibilidade. Se o médico achar que é possível, recomendará que o paciente nunca mais tome Abacavir Accord ou qualquer outro medicamento que contenha abacavira (por exemplo, abacavira + lamivudina, abacavira + lamivudina + zidovudina, abacavira + dolutegravir + lamivudina).É fundamental seguir essa recomendação.
Se o médico recomendar que o paciente reinicie o tratamento com Abacavir Accord, pode aconselhar que a primeira dose seja tomada em um local onde haja acesso fácil a atendimento médico.

Efeitos colaterais comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:

• reações de hipersensibilidade,
• náuseas,
• dor de cabeça,
• vômitos,
• diarreia,
• perda de apetite,
• fadiga, fraqueza,
• febre (temperatura alta),
• erupção cutânea.

Efeitos colaterais raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000pacientes:

• pancreatite.

Efeitos colaterais muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 000pacientes:

• erupção cutânea com bolhas, que podem formar placas (manchas escuras no centro com clarificação ao redor e anel escuro na borda) ( eritema multiforme),
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias ( síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave com descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal ( nekrolise epidérmica tóxica),
• acidose lática (excesso de ácido lático no sangue).

Se o paciente tiver algum desses sintomas, é recomendável procurar atendimento médico imediatamente.

Se o paciente tiver efeitos colaterais

É recomendável informar o médico ou farmacêuticose algum efeito colateral piorar ou se ocorrer algum efeito colateral não listado neste folheto.

Outros efeitos colaterais possíveis do tratamento combinado para infecção por HIV

O tratamento combinado com Abacavir Accord pode causar outras doenças durante o tratamento da infecção por HIV.

Sintomas de infecção e inflamação

Pode ocorrer uma recorrência súbita de infecções antigas

Pacientes com estágio avançado de infecção por HIV (AIDS) têm um sistema imunológico debilitado e são mais propensos a ter infecções graves (infecções oportunistas). Em pacientes com AIDS, logo após o início do tratamento, podem ocorrer infecções antigas e ocultas, causando sintomas de inflamação. A ocorrência desses sintomas provavelmente se deve ao fortalecimento do sistema imunológico, que permite que o organismo combata essas infecções.
Os sintomas geralmente incluem febree alguns dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, quando o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis do organismo ( distúrbios autoimunes). Os sintomas de distúrbios autoimunes podem ocorrer meses após o início do tratamento com Abacavir Accord. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) ou tremores,
• agitação (excitação excessiva),
• fraqueza que começa nas mãos e pés e se espalha para o tronco.

Se o paciente tiver algum sintoma de infecção durante o tratamento com Abacavir Accord:
É recomendável procurar atendimento médico imediatamente.Não é recomendável tomar outros medicamentos para infecções sem a recomendação do médico.

Pode ocorrer doença óssea

Em alguns pacientes que tomam tratamento combinado para HIV, pode ocorrer uma doença óssea chamada osteonecrose. Isso ocorre quando a parte da ossatura morre devido à falta de suprimento sanguíneo.
A probabilidade de ocorrer essa doença é maior em pacientes que:

• tomam tratamento combinado por um longo período,
• tomam medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides,
• bebem álcool,
• têm um sistema imunológico muito debilitado,
• têm excesso de peso.

Os sintomas de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações,
• dor (especialmente na anca, joelhos e ombros),
• dificuldade para se mover. Se ocorrer algum desses sintomas:

É recomendável informar o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, é recomendável informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 201
Fax: +48 22 49 21 209
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Abacavir Accord

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não é recomendável tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É recomendável perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Abacavir Accord

O princípio ativo é o abacavira.
Cada comprimido contém 300 mg de abacavira.
Os outros componentes são: celulose microcristalina PH 102, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 3350.

Como é o medicamento Abacavir Accord e o que o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos de Abacavir Accord são amarelos, em forma de cápsula com a letra ‘H’ gravada em um lado e uma linha no outro lado, separando a marca ‘A’ e ‘26’.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters brancos, opacos, de PVC/Alumínio e blisters de Alumínio/Alumínio, contendo 30, 60, 90 e 120 comprimidos, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: outubro de 2023