Entecavir Aurovitas

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Entecavir Aurovitas, 1 mg, comprimidos revestidos

Entecavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Entecavir Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Aurovitas
• 3. Como tomar Entecavir Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Entecavir Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Entecavir Aurovitas e para que é utilizado

Entecavir Aurovitas, na forma de comprimidos, é um medicamento antiviral utilizado no tratamento de adultos com hepatite viral crónica (de longa duração) tipo B

(HBV).Entecavir Aurovitas pode ser utilizado em pacientes com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada) e em pessoas cujo fígado não funciona corretamente (com função hepática não compensada).

Entecavir Aurovitas, na forma de comprimidos, também é utilizado no tratamento de hepatite viral crónica (de longa duração) tipo B em crianças e adolescentes com idades entre 2 e menos de 18 anos.

Entecavir Aurovitas pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona corretamente (com função hepática compensada).
A infecção por vírus da hepatite tipo B pode levar a danos no fígado. Entecavir Aurovitas reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a função do fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Entecavir Aurovitas

Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade)a entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Entecavir Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver tido alguma doença renal, deve informar o médico. Isso é importante, pois Entecavir Aurovitas é eliminado do organismo pelos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.
• Não deve interromper o tratamento com Entecavir Aurovitas sem consultar o médico, pois isso pode afetar negativamente o curso da hepatite. Após a interrupção do tratamento com Entecavir Aurovitas, o médico monitorará o estado do paciente por vários meses e realizará exames de sangue.
• Deve discutir com o médico se o fígado está funcionando corretamente, e se não, qual pode ser o impacto do seu estado no tratamento com Entecavir Aurovitas.
• Se o paciente também estiver infectado com o vírus HIV(vírus da imunodeficiência humana), deve informar o médico. O paciente não deve tomar Entecavir Aurovitas para tratar a hepatite viral tipo B se não estiver a receber medicamentos anti-HIV, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento do HIV no futuro. Entecavir Aurovitas não trata a infecção por HIV.
• Tomar Entecavir Aurovitas não impede a transmissão do vírus da hepatite tipo B (HBV)para outras pessoas através de contato sexual ou fluidos corporais (incluindo sangue infectado). Portanto, é importante tomar medidas de precaução para evitar a transmissão do HBV para outras pessoas. Existem vacinas disponíveis para proteger as pessoas em risco de infecção por HBV.
• Entecavir Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso. Durante o tratamento com Entecavir Aurovitas, o médico monitorará regularmente o estado do paciente.
• Se o paciente já foi tratado por hepatite crónica tipo B, deve informar o médico que o está a tratar.

Crianças e adolescentes

Entecavir Aurovitas não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso de Entecavir Aurovitas com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, Entecavir Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, se o paciente já tomou medicamentos que contenham lamivudina como substância ativa, deve considerar as seguintes recomendações. Se o tratamento foi alterado para Entecavir Aurovitas devido à ineficácia do tratamento com lamivudina, deve tomar Entecavir Aurovitas uma vez ao dia, em jejum. Se a doença do fígado estiver muito avançada, o médico também pode recomendar a tomada de Entecavir Aurovitas em jejum. Isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Entecavir Aurovitas 0,5 mg:

Crianças e adolescentes (com idades entre 2 e menos de 18 anos) podem tomar Entecavir Aurovitas independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico. Até ao momento, não foi demonstrado que o uso de Entecavir Aurovitas durante a gravidez é seguro. Entecavir Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja especificamente recomendado pelo médico.
É importante que as mulheres em idade fértil que tomam Entecavir Aurovitas usem uma contracepção eficaz para evitar a gravidez.
Durante o tratamento com Entecavir Aurovitas, não deve amamentar. Se a paciente estiver a amamentar, deve informar o médico. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa de Entecavir Aurovitas, passa para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas, sensação de fadiga e sonolência são efeitos não desejados frequentes que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Entecavir Aurovitas contém lactose.Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Entecavir Aurovitas

Nem todos os pacientes precisam da mesma dose de Entecavir Aurovitas.

Entecavir Aurovitas.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultosé de 0,5 mg ou 1 mg, uma vez ao dia (por via oral).

A dose do medicamento depende de:

• tratamento prévio da infecção por HBV e medicamentos utilizados;
• presença de distúrbios da função renal; nesse caso, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a tomada do medicamento com menos frequência do que uma vez ao dia;
• estado do fígado do paciente.

Entecavir Aurovitas 0,5 mg:

Crianças e adolescentes(com idades entre 2 e menos de 18 anos) podem tomar Entecavir Aurovitas independentemente das refeições. O médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança. Crianças com peso corporal de pelo menos 32,6 kg podem tomar um comprimido de 0,5 mg ou entecavir na forma de solução oral. Para pacientes com peso corporal entre 10 kg e 32,5 kg, é recomendada a utilização de entecavir na forma de solução oral. Todas as doses devem ser tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não foram estabelecidas recomendações para Entecavir Aurovitas em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.
O médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.

Entecavir Aurovitas 1 mg:

Para crianças e adolescentes(com idades entre 2 e menos de 18 anos), estão disponíveis comprimidos de Entecavir Aurovitas 0,5 mg ou pode estar disponível entecavir na forma de solução oral.
O médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
A recomendação da dose adequada é do médico. Deve sempre seguir a dose recomendada pelo médico, para garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Entecavir Aurovitas deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O médico informará sobre a data de término do tratamento.
Alguns pacientes podem precisar tomar Entecavir Aurovitas em jejum (ver Entecavir Aurovitas com alimentos e bebidas no ponto 2). Se o médico recomendar a tomada de Entecavir Aurovitas em jejum, isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Entecavir Aurovitas

Deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Entecavir Aurovitas

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento. Se uma dose de Entecavir Aurovitas for omitida, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual. Se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com Entecavir Aurovitas sem consultar o médico

Após a interrupção do tratamento com Entecavir Aurovitas, alguns pacientes podem apresentar sintomas graves de hepatite. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração nos sintomas que ocorra após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Entecavir Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Pacientes tratados com Entecavir Aurovitas relataram os seguintes efeitos não desejados:

Adultos:

• frequentes (em pelo menos 1 de cada 100 pacientes): dor de cabeça, insónia, sensação de fadiga (muito forte), tonturas, sonolência, vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue;
• não muito frequentes (em pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes): erupções cutâneas ou perda de cabelo;
• raros (em pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas graves.

Crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças e adolescentes são semelhantes aos que ocorrem em adultos e foram descritos anteriormente, com a seguinte diferença:
Muito frequentes (em pelo menos 1 de cada 10 pacientes): baixo número de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco importante na luta contra infecções).
Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Entecavir Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta, caixa, blister e frasco após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Frascos:Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Entecavir Aurovitas

A substância ativa do medicamento é entecavir.
Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
Cada comprimido revestido contém 1 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:Hipromelose 2910 (6cp), macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é Entecavir Aurovitas e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido revestido.
Entecavir Aurovitas, 0,5 mg, comprimidos revestidos:
Brancos, em forma de triângulo (com dimensão 8,4 mm), convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "ET" de um lado e "0 5" do outro lado.
Entecavir Aurovitas, 1 mg, comprimidos revestidos:
Brancos, redondos (com diâmetro 8,2 mm), convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "ET" de um lado e "1" do outro lado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio: 30 e 90 comprimidos revestidos.
Frascos de HDPE com fecho de PP: 30, 100 e 250 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polônia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.˚ 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Data da última atualização do folheto: 03/2023