LAMIVUDINA ACCORD 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Lamivudina Accord 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lamivudina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamivudina Accord
3. Como tomar Lamivudina Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lamivudina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lamivudina Accord e para que é utilizado

Lamivudina Accord é utilizado para tratar a infecção de longa duração (crónica) por hepatite B em adultos.

O princípio ativo de Lamivudina Accord é lamivudina. Lamivudina Accord é um fármaco antiviral que inibe o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

O vírus da hepatite B infecta o fígado, causa uma infecção de longa duração (crónica), e pode ocasionar um dano hepático. Lamivudina Accord pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona com normalidade (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona de forma normal (doença hepática descompensada).

O tratamento com Lamivudina Accord pode reduzir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Isso daria lugar a uma redução do dano hepático e a uma melhoria no funcionamento do seu fígado. Não toda a gente responde ao tratamento com Lamivudina Accord da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamivudina Accord

Seu profissional de saúde deve oferecer-lhe aconselhamento e testes de detecção do VIH antes de iniciar o tratamento com lamivudina para a infecção por hepatite B e durante o tratamento. Se tem ou contrai a infecção por VIH, consulte a seção 3.

Não tome Lamivudina Accord:

• Se é alérgicoa lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médicose acredita que isso o afeta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lamivudina Accord

Algumas pessoas que tomam Lamivudina Accord ou outros medicamentos semelhantes têm um maior risco de sofrer efeitos adversos graves. O senhor precisa saber que há um maior risco:

• se alguma vez teve outros tipos de doença hepática, como a hepatite C
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)

• Consulte o seu médico se padece alguma dessas circunstâncias.Pode precisar de testes adicionais, como análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações ver Seção 4.

Não deixe de tomar Lamivudina Accordsem o conselho do seu médico, pois existe um risco de que a sua hepatite piore. Quando deixar de tomar Lamivudina Accord, o seu médico o controlará durante pelo menos quatro meses para comprobar se existe algum problema. Isso implicará fazer análises de sangue para comprobar se há alguma anormalidade nas enzimas hepáticas indicativa de lesão hepática. Ver seção 3 para mais informações sobre como tomar Lamivudina Accord.

Proteja outras pessoas

A hepatite B é transmitida por manter contato sexual com alguém que padeça da doença, ou por transferência de sangue infectada (por exemplo, por compartilhar agulhas). Lamivudina Accord não evita o risco de contágio da infecção por hepatite B aos outros. Para prevenir que outras pessoas se infectem por hepatite B:

• Utilize preservativoquando mantenha sexo oral ou com penetração.
• Evite o risco de transferências de sangue— por exemplo, não compartilhe agulhas.

Toma de Lamivudina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluyendo aqueles com plantas medicinais ou medicamentos sem receita.

Lembre-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se começar a tomar algum outro medicamento enquanto está tomando Lamivudina Accord.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Lamivudina Accord:

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade.
• outros medicamentos que contenham lamivudina, usado para tratar a infecção por VIH(às vezes também chamado de vírus do SIDA).
• emtricitabina usado para tratar a infecção por VIH ou por hepatite B.
• cladribina, usado para o tratamento da tricoleucemia.

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum desses medicamentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, se fica grávida ou se está planeando ficar grávida:

• Fale com o seu médico imediatamentesobre os riscos e benefícios de tomar Lamivudina Accord durante a gravidez.

Não interrompa o tratamento com Lamivudina Accord sem o conselho do seu médico.

Lactação

Os componentes de Lamivudina Accord podem passar para o leite materno. Se está em período de lactação, ou pensando em dar o peito:

• Fale com o seu médicoantes de tomar Lamivudina Accord.

Condução e uso de máquinas

Lamivudina Accord pode fazer com que se sinta cansado, o que poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

• Não conduza ou utilize máquinas a não ser que esteja seguro de que isso não o afeta.

Lamivudina Accord contém isomalt

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lamivudina Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médicoConsulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mantenha um contato regular com o seu médico

Lamivudina Accord ajuda a controlar a sua infecção por hepatite B. Precisa continuar a tomá-lo todos os dias para controlar a infecção e evitar que a sua infecção piore.

• Mantenha o contato com o seu médico e não deixe de tomar Lamivudina Accordsem o conselho do seu médico.

Quantidade a tomar

A dose recomendadaé de um comprimido(100 mg de lamivudina) uma vez ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de rim. Está disponível lamivudina solução oral para pessoas que necessitam de uma dose mais baixa do que o habitual, ou que não possam tomar comprimidos.

• Fale com o seu médicose se encontra nesta situação.

Pacientes que também têm ou podem contrair a infecção por VIH

Se tem ou contrai o VIH que não está sendo tratado com medicamentos enquanto toma lamivudina para o tratamento da infecção por hepatite B, o vírus do VIH pode desenvolver resistência a certos medicamentos contra o VIH e tornar-se mais difícil de tratar. A lamivudina também pode ser utilizada para tratar a infecção por VIH. Fale com o seu médico se tem infecção por VIH. O seu médico pode tratá-lo com outro medicamento que contenha uma dose mais alta de lamivudina, normalmente 150 mg duas vezes ao dia, pois a dose mais baixa de 100 mg de lamivudina não é suficiente para tratar a infecção por VIH. Se tem previsto mudar o tratamento contra o VIH, comente primeiro com o seu médico.

• Fale com o seu médicose se encontra nesta situação.

Engula o comprimido inteiro com água. Lamivudina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Lamivudina Accord do que deve

Se acidentalmente tomar demasiado Lamivudina Accord, comunique ao seu médico ou farmacêutico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo para que o aconselhem. Se for possível, mostre-lhes o envase de Lamivudina Accord. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lamivudina Accord

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois continue a tomá-lo como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lamivudina Accord

Não deixe de tomar Lamivudina Accord sem consultar o seu médico. Há risco de que a sua hepatite piore ( ver “Advertências e precauções” na seção 2). Quando deixar de tomar Lamivudina Accord, o seu médico o controlará durante pelo menos quatro meses para comprobar que não há algum problema. Isso significa que lhe tomará análises de sangue para comprobar que o nível de nenhuma enzima hepática está elevado, o que pode indicar que há dano no fígado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais comuns nos ensaios clínicos com Lamivudina Accord foram cansaço, infecções do trato respiratório, molestias na garganta, cefaleia, molestias e dor de estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumento nas enzimas hepáticas e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).

Reação alérgica

É muito rara (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas). Os sinais incluem:

• inchaço dos párpados, face ou lábios.
• dificuldade para engolir ou respirar

• Entre em contato com um médico imediatamentese tiver estes sintomas. Deixe de tomar Lamivudina Accord.

Efeitos adversos que se acredita serem causados por Lamivudina Accord:

Um efeito adverso muito frequente(pode afetar mais de 1 de cada 10pessoas) que pode aparecer nas análises de sangue é:

• um aumento nos níveis de algumas enzimas produzidas pelo fígado (transaminases), que pode ser um sinal de inflamação ou dano no fígado.

Um efeito adverso frequente(pode afetar até 1 de cada 10pessoas) é:

• cãibras e dores musculares
• erupção cutânea ou “habões” em qualquer parte do corpo

Um efeito adverso frequenteque pode aparecer nas análises de sangue é:

• Um aumento no nível de uma enzima produzida nos músculos (creatinfosfoquinase) que pode ser um sintoma de que o tecido corporal está danificado.

Um efeito adverso muito raro(pode afetar até1 de cada 10000pessoas) é:

• Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)

Outros efeitos adversos

Foram notificados outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

• rotura muscular
• piora da doença hepática se o vírus hepatite B se torna resistente a Lamivudina Accord ou se o tratamento for interrompido. Isso pode ser mortal em algumas pessoas.

Um efeito adverso que pode aparecer nas análises de sangue é;

• uma redução no número de células implicadas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Se tiver efeitos adversos

?Fale com o seu médico ou farmacêutico.Isso inclui qualquer um dos possíveis efeitos adversos não incluídos neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamivudina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamivudina Accord

O princípio ativo é lamivudina. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de lamivudina.

Os demais componentes são: isomalt (E953), crospovidona A, estearato de magnésio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (E433), óxidos de ferro amarelo e vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lamivudina Accord 100 mg comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em blisteres de Alu/PVC-Alu-OPA contendo 28 u 84 comprimidos.

Os comprimidos são revestidos com película de cor rosa, com forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 12,00 x 6,00 mm, ranurados em ambas as faces com o código ''37'' em uma face e ''I'' na outra face.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona-Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).