ZEFFIX 5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zeffix 5mg/ml solução oral

lamivudina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zeffix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zeffix
3. Como tomar Zeffix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zeffix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zeffix e para que se utiliza

O princípio ativo de Zeffix é lamivudina.

Zeffix é utilizado para tratar a infecção de longa duração (crónica) por hepatite B em adultos.

Zeffix é um medicamento antiviral que inibe o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

O vírus da hepatite B infecta o fígado, causa uma infecção de longa duração (crónica), e pode ocasionar um dano hepático. Zeffix pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona com normalidade (doença hepática compensada) e em combinação com outros medicamentos em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona de forma normal (doença hepática descompensada).

O tratamento com Zeffix pode reduzir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Isso dará lugar a uma redução do dano hepático e a uma melhoria no funcionamento do seu fígado. Não todos respondem ao tratamento com Zeffix da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do tratamento com análises de sangue periódicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zeffix

O seu médico deve oferecer-lhe aconselhamento e testes para detectar a infecção por VIH antes de começar o tratamento com lamivudina para a infecção da hepatite B e durante o tratamento. Se tiver ou contrair a infecção por VIH, consulte a seção 3.

Não tome Zeffix

• se é alérgicoa lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Consulte com o seu médicose acredita que isso o afeta.

Advertências e precauções

Algumas pessoas que tomam Zeffix ou outros medicamentos semelhantes têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Você precisa saber que há um maior risco:

• se alguma vez teve outros tipos de doença hepática, como a hepatite C
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)

• Consulte o seu médicose padece alguma dessas circunstâncias. Pode precisar de testes adicionais, como análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações sobre os riscos ver Seção 4.

Não deixe de tomar Zeffixsem o conselho do seu médico, pois existe um risco de que a sua hepatite piore. Quando deixar de tomar Zeffix, o seu médico o monitorizará durante pelo menos quatro meses para comprobar se existe algum problema. Isso implicará realizar análises de sangue para comprobar se há elevações nos níveis de enzimas hepáticas que possam indicar lesão hepática. Ver seção 3 para mais informações sobre como tomar Zeffix.

Proteja outras pessoas

A hepatite B se transmite por manter contato sexual com alguém que padeça da doença ou por transferência de sangue infectada (por exemplo, por compartilhar agulhas). Zeffix não evita o risco de contágio da infecção por hepatite B aos outros. Para prevenir que outras pessoas se infectem por hepatite B:

• Use preservativoquando mantiver sexo oral ou com penetração.
• Evite o risco de transferências de sangue— por exemplo, não compartilhe agulhas.

Outros medicamentos e Zeffix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles com plantas medicinais ou medicamentos sem receita.

Lembre-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se começar a tomar algum outro medicamento enquanto está tomando Zeffix.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Zeffix:

• medicamentos, se tomados com regularidade, (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol)
• outros medicamentos que contenham lamivudina, usado para tratar a infecção por VIH(às vezes também chamado de vírus da AIDS)
• emtricitabina, usado para tratar a infecçãopor VIHou por hepatite B
• cladribina, usado para o tratamento da leucemia de células pilosas

• Informa ao seu médicose está sendo tratado com algum desses medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar:

• Fale com o seu médicosobre os riscos e benefícios de tomar Zeffix durante a gravidez.

Não interrompa o tratamento com Zeffix sem o conselho do seu médico.

Lactação

Zeffix pode passar para o leite materno. Se está em período de lactação, ou pensando em dar o peito:

• Fale com o seu médicoantes de tomar Zeffix.

Condução e uso de máquinas

Zeffix pode fazer com que se sinta cansado, o que poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

• Não conduza ou utilize máquinas a não ser que esteja seguro de que isso não o afeta.

Zeffix contém açúcar, conservantes, propilenoglicol e sódio

Se você é diabético, tenha em mente que cada dose de Zeffix (100 mg – 20 ml) contém 4 g de açúcar.

Zeffix contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Zeffix. A sacarose pode ser prejudicial para os seus dentes.

Zeffix contém conservantes (parahidroxibenzoatos) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 400 mg de propilenoglicol em cada 20 ml.

Este medicamento contém 58,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 20 ml. Isso equivale a 2,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Zeffix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha um contato regular com o seu médico

Zeffix ajuda a controlar a sua infecção por hepatite B. Precisa continuar tomando-o todos os dias para controlar a infecção e evitar que a sua infecção piore.

• Mantenha o contato com o seu médico e não deixe de tomar Zeffixsem o conselho do seu médico.

Quanto tomar

A dose habitual de Zeffix é de 20ml(100 mg de lamivudina) uma vez ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de rins.

• Fale com o seu médicose se encontra nesta situação.

Pacientes que também têm ou podem contrair a infecção do VIH

Se tiver ou contrair a infecção por VIH, que não está sendo tratada com medicamentos, enquanto toma lamivudina para o tratamento da infecção da hepatite B, o vírus do VIH pode desenvolver resistência a certos medicamentos para o VIH e resultar difícil de tratar. Lamivudina também pode ser utilizada para o tratamento da infecção do VIH. Consulte com o seu médico se tiver a infecção do VIH. O seu médico pode tratá-lo com outro medicamento que contenha uma dose maior de lamivudina, geralmente 150 mg duas vezes ao dia, pois a dose mais baixa de 100 mg não é suficiente para tratar a infecção do VIH. Se está planeando mudar o tratamento para o VIH, discuta esta mudança com o seu médico antes.

• Fale com o seu médicose se encontra nesta situação.

Trague o comprimido inteiro com água. Zeffix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Veja o diagrama e instruções para medir e tomar uma dose de medicamento após a seção 6 deste prospecto.

Se tomar mais Zeffix do que deve

Se acidentalmente tomar demasiado Zeffix, informe o seu médico ou farmacêutico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo para que lhe aconselhem. Se for possível, mostre-lhes o envase de Zeffix.

Se esquecer de tomar Zeffix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois continue tomando-o como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Zeffix

Não deixe de tomar Zeffix sem consultar o seu médico. Há risco de que a sua hepatite piore (ver seção 2). Quando deixar de tomar Zeffix, o seu médico o monitorizará durante pelo menos quatro meses para comprobar que não há nenhum problema. Isso significa que realizará análises de sangue para comprovar se há aumento nos níveis de enzimas do fígado, o que pode indicar dano hepático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos recolhidos mais comumente nos ensaios clínicos com Zeffix foram cansaço, infecções do trato respiratório, molestias na garganta, cefaleia, molestias e dor de estômago, náuseas, vômitos e diarreia, aumento nas enzimas hepáticas e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).

Reação alérgica

É rara (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:

• inchaço dos párpados, face ou lábios
• dificuldade para engolir ou respirar.

• Entre em contato com um médico imediatamentese tiver estes sintomas. Deixe de tomar Zeffix.

Efeitos adversos que se acredita estarão causados por Zeffix:

Um efeito adverso muito frequente(pode afetar mais de1 de cada 10pessoas) que pode aparecer nas análises de sangue é

• um aumento nos níveis de algumas enzimas produzidas pelo fígado (transaminases), que pode ser um sinal de inflamação ou dano no fígado.

Um efeito adverso frequente(pode afetar até 1 de cada 10pessoas) é:

• cãibras e dores musculares
• erupção cutânea ou “habões” em qualquer parte do corpo.

Um efeito adverso frequenteque pode aparecer nas análises de sangue é:

• um aumento no nível de uma enzima produzida nos músculos (creatinfosfoquinase) que pode ser um sintoma de que o tecido corporal está danificado.

Um efeito adverso muito raro(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) é:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Outros efeitos adversos

Foram notificados outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• ruptura muscular
• piora da doença hepática se o vírus hepatite B se torna resistente a Zeffix ou se o tratamento for interrompido. Isso pode ser mortal em algumas pessoas.

Um efeito adverso que pode aparecer nas análises de sangue é:

• uma redução no número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Se tiver efeitos adversos

• Consulte o seu médico ou farmacêuticomesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zeffix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem e frasco.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Elimine após um mês desde que foi aberto pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zeffix

O princípio ativo é lamivudina. Cada ml de solução oral contém 5 mg de lamivudina.

Os demais componentes são: sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, propilenoglicol (E1520), citrato de sódio, saborizante artificial de fresa, saborizante artificial de banana, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zeffix solução oral é apresentado em embalagens que contêm um frasco de polietileno branco provido de fecho resistente a crianças. A solução é límpida, incolor ou de cor amarela pálida com sabor a fresa/banana. O frasco contém 240 ml de solução de lamivudina (5 mg/ml). O envase inclui um aplicador oral graduado em ml e um adaptador do aplicador que deve ser encaixado no frasco antes de uso.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:05/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Como medir a dose e tomar o medicamento

Para medir sua dose com exatidão, utilize o aplicador oral que acompanha o frasco (ver também Seção 3).

Quando está cheio, o aplicador contém 10 ml de solução.

1 Retire a embalagem de plásticodo aplicador/adaptador.

1. Retire o adaptador do aplicador.
2. Retire o tampão à prova de crianças (A) do frasco. Guarde o tampão.
3. Segure o frasco. Insira o adaptador de plástico (B) no gargalo do frasco, tanto quanto possível.
4. Insira o aplicador (C) firmemente no adaptador.
5. Coloque o frasco com a boca para baixo.
6. Puxe o êmbolo do aplicador (D) até que se tenha retirado a primeira porção da dose completa.
7. Volte o frasco à posição correta. Retire o aplicador do adaptador.
8. Coloque o aplicador na boca, colocando a ponta do aplicador para o interior da bochecha. Aperte lentamente o êmbolo, deixando tempo para engolir. Não aperte muito forte e despeje o líquido para a parte de trás da garganta, ou poderá engasgar.
9. Repita os passos 5 a 9 da mesma forma até que se tenha tomado a dose completa. Por exemplo, se sua dose é de 20 ml, você precisa tomar 2 aplicadores completos de medicamento.
10. Retire o aplicador do frasco e lave-o bem com água limpa. Deixe que sequem completamente antes de usá-los novamente. Deixe o adaptador no frasco.
11. Feche firmemente o frasco com o tampão.

Descarte a solução oral após um mês desde que foi aberto pela primeira vez.