Kontracept

folheto para o paciente

Folheto incluído na embalagem: Informação para o utilizador

Contracept, 0,02 mg + 0,075 mg, comprimidos de uso oral
Ethinylestradiolum + Gestodenum

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar alerta e consultar um médico se o paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• O medicamento Contracept não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.
• O medicamento Contracept pode aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos e cancro da mama.
• O medicamento Contracept não deve ser utilizado por algumas mulheres devido a problemas médicos ou doenças atuais. É necessário ler o folheto para garantir que o medicamento Contracept possa ser utilizado pelo paciente.
• Para uma prevenção eficaz da gravidez, é importante tomar o medicamento Contracept de acordo com as recomendações e iniciar cada embalagem de medicamento no momento certo. É necessário garantir que o paciente saiba como proceder em caso de esquecimento de uma compressa ou se suspeitar que está grávida.

É necessário ler atentamente o folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Contracept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Contracept
• 3. Como utilizar o medicamento Contracept
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Contracept
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Contracept e para que é utilizado

• O medicamento Contracept é um comprimido anticoncepcional oral destinado a prevenir a gravidez.
• Cada comprimido contém pequenas quantidades de dois hormônios femininos diferentes, etinilestradiol e gestodeno.
• Os comprimidos anticoncepcionais como o Contracept, que contêm dois hormônios, são chamados de comprimidos combinados.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO CONTRACEPT

Considerações gerais.

Antes de iniciar a utilização do medicamento Contracept, é necessário ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar a utilização do medicamento Contracept, o médico deve realizar um questionário
sobre as doenças passadas pela paciente ou membros da família. Deve medir a pressão
arterial e, dependendo do estado de saúde, realizar outros exames.
O folheto descreve situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Contracept ou
em que a eficácia do medicamento Contracept pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário
abstencer-se de relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como
preservativos ou outros métodos de barreira. Não se deve utilizar o método de observação do muco cervical e termometria.
Esses métodos podem ser ineficazes porque o medicamento Contracept altera as mudanças na temperatura corporal e no muco vaginal durante o ciclo menstrual.

O medicamento Contracept, assim como outros medicamentos anticoncepcionais combinados, não protege contra o HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Contracept

Não se deve utilizar o medicamento Contracept se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado:

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos";
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se a paciente tem (ou já teve) insuficiência hepática grave, e a função hepática ainda não está normalizada;
• se a paciente tem (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou já teve) ou suspeita de ter câncer de mama ou tumor nos órgãos genitais;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se a paciente tem hipersensibilidade ao etinilestradiol ou gestodeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), diagnosticada como prurido, erupção cutânea ou edema;
• se a paciente tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também "Medicamento Contracept e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de ocorrência de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
Distúrbios psiquiátricos:
Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Contracept, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar, é necessário consultar um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
Algumas das condições listadas abaixo podem piorar após a utilização do medicamento Contracept. Elas também podem significar que o medicamento Contracept não é apropriado para a paciente. Nesse caso, a paciente pode continuar a utilizar o medicamento Contracept, mas deve ter cuidado e realizar exames de controle com mais frequência.

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Contracept, também é necessário dizer ao médico.
Em alguns casos, é necessário ter cuidado durante a utilização do medicamento Contracept ou de outros medicamentos anticoncepcionais combinados orais e podem ser necessárias visitas de controle regulares ao médico. Se ocorrerem algum dos fatores de risco listados abaixo, é necessário informar o médico antes de iniciar a utilização do medicamento Contracept.

• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos";
• se a paciente está grávida ou acaba de dar à luz, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar a utilização do medicamento Contracept após o parto;
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem histórico familiar de câncer de mama ou foi diagnosticada com câncer de mama;
• se a paciente tem doenças hepáticas ou biliares;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente ou algum familiar tem doenças cardíacas ou circulatórias, como hipertensão arterial;
• se a paciente ou algum familiar tem distúrbios da coagulação sanguínea;
• se a paciente tem porfiria (doença hereditária do sangue);
• se a paciente tem excesso de peso (obesidade);
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia (ver também "Utilização de outros medicamentos");
• se a paciente tem uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais; por exemplo, perda auditiva, porfiria (doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença neurológica que causa movimentos corporais súbitos);
• se a paciente tem cloasma (manchas castanho-avermelhadas, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Nesse caso, é necessário evitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta;

Medicamento Contracept e trombose

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Contracept, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Contracept é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Por que razão
a paciente está a sofrer
desses sintomas?

É necessário consultar um médico o mais rápido possível. É necessário interromper a utilização do medicamento Contracept até que o médico seja consultado e forneça informações sobre a possibilidade de continuar o tratamento.

Enquanto isso, a paciente deve utilizar outro método anticoncepcional, como preservativos.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente reinar a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas ainda é maior em comparação com a situação em que não se utiliza medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Contracept, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De quais fatores depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Contracept é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm gestodeno, como o medicamento Contracept, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo)

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Contracept é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tem excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou ficar imóvel por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Contracept por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Contracept, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Contracept.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Contracept, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Assim como os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Contracept é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização do medicamento anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar utilizar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Contracept, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Contracept e câncer

Existem relatos de que os medicamentos anticoncepcionais orais podem aumentar ligeiramente o risco de desenvolver câncer de colo do útero, mas essa associação pode não estar relacionada à utilização desses medicamentos, mas sim aos comportamentos sexuais da paciente (por exemplo, relações sexuais sem preservativo). Todas as mulheres devem realizar exames de Papanicolaou regularmente.
Se a paciente tiver ou já teve câncer de mama, não deve utilizar o medicamento Contracept. O medicamento Contracept aumenta ligeiramente o risco de desenvolver câncer de mama. Esse risco aumenta com o tempo de utilização do medicamento, mas diminui nos 10 anos após a interrupção da utilização.
O câncer de mama raramente ocorre em mulheres abaixo de 40 anos, portanto, o risco de desenvolver câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente utilizam o medicamento Contracept é pequeno. Por exemplo:

• Entre 10.000 mulheres que nunca utilizaram medicamentos anticoncepcionais orais, cerca de 16 delas desenvolverão câncer de mama antes dos 35 anos
• Entre 10.000 mulheres que utilizaram medicamentos anticoncepcionais orais por 5 anos após os 20 anos, cerca de 17-18 delas desenvolverão câncer de mama antes dos 35 anos
• Entre 10.000 mulheres que nunca utilizaram medicamentos anticoncepcionais orais, cerca de 100 delas desenvolverão câncer de mama antes dos 45 anos
• Entre 10.000 mulheres que utilizaram medicamentos anticoncepcionais orais por 5 anos após os 30 anos, cerca de 110 delas desenvolverão câncer de mama antes dos 45 anos

O risco de desenvolver câncer de mama é maior:

• se a paciente tiver um familiar próximo com câncer de mama,
• se a paciente tiver excesso de peso

É necessário consultar um médico o mais rápido possível se a paciente notar alguma mudança nos

seios, como depressões na pele, mudanças nos mamilos ou caroços que podem ser vistos ou sentidos.
A utilização do medicamento Contracept também foi associada a doenças hepáticas, como icterícia e tumores hepáticos não cancerosos. Em casos muito raros, a utilização do medicamento foi associada a alguns tipos de câncer hepático em mulheres que utilizam o medicamento por um longo período.

Se a paciente apresentar dor forte na barriga ou amarelamento da pele ou olhos (icterícia), é necessário

consultar um médico o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Contracept.

Sangramento entre os ciclos

Em algumas mulheres, pode ocorrer um sangramento ou mancha inesperado durante a utilização do medicamento Contracept, especialmente nos primeiros meses. Geralmente, esse sangramento é leve e dura apenas um ou dois dias. É necessário continuar a utilizar o medicamento Contracept como de costume. O sangramento ou mancha deve parar após a utilização das primeiras pílulas do medicamento.
O sangramento inesperado também pode ocorrer se a paciente não tomar as pílulas regularmente, portanto, é necessário tentar tomar as pílulas todos os dias à mesma hora. O sangramento inesperado também pode ser causado pela utilização de outros medicamentos.
É necessário consultar um médico se o sangramento ou mancha:

• persistir por mais tempo do que os primeiros meses
• começar após algum tempo (por exemplo, alguns meses) após o início da utilização do medicamento Contracept
• persistir mesmo após a interrupção da utilização do medicamento Contracept.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante a pausa no uso do medicamento Contracept

Se todas as pílulas foram tomadas no horário certo, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram utilizados outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é pequena. Se os sangramentos esperados durante a pausa não ocorrerem nos dois meses seguintes, existe a possibilidade de gravidez. É necessário informar o médico imediatamente. Não é necessário iniciar o próximo blister até que o médico confirme que a paciente não está grávida.

Medicamento Contracept e outros medicamentos

É necessário informar o médico que prescreveu o medicamento Contracept sobre todos os medicamentos ou preparados herbais utilizados recentemente.
É necessário informar os médicos de outras especialidades ou dentista que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêutico que fornece medicamentos) sobre a utilização do medicamento Contracept.
A paciente obterá informações sobre se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.

• Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Contracept ou causar sangramentos inesperados. Incluem medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, hidantoina, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e tuberculose (por exemplo, rifampicina), imunomoduladores (ciclosporina), medicamentos utilizados no tratamento de HIV (ritonavir) ou outras doenças infecciosas (griseofulvina) e preparados que contenham extrato de hipericão (Hypericum perforatum).
• É necessário entrar em contato com o médico se a paciente planeja utilizar produtos que contenham extrato de hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver utilizando o medicamento Contracept.
• O medicamento Contracept pode afetar a eficácia de alguns medicamentos, como medicamentos que contenham ciclosporina (medicamentos utilizados em doenças infecciosas) ou medicamentos antiepilépticos que contenham lamotrigina (pode ocorrer um aumento na frequência de convulsões),
• Não é necessário utilizar o medicamento Contracept se a paciente tiver doença hepática grave e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT).
  O médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
  O medicamento Contracept pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com medicamentos antivirais (ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Contracept").
  É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja utilizar.

  Exames laboratoriais

  Como os medicamentos anticoncepcionais orais combinados podem afetar os resultados de alguns exames, é necessário informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a utilização desses medicamentos.

  Gravidez e amamentação

  Não é permitido utilizar o medicamento Contracept durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o medicamento Contracept, é necessário interromper a utilização do medicamento e consultar um médico imediatamente.
  Antes de utilizar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
  Não é recomendado utilizar o medicamento Contracept durante a amamentação.
  Se a paciente desejar utilizar o medicamento Contracept durante a amamentação, é necessário consultar um médico.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não há informações que sugiram que o medicamento Contracept afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
  O medicamento Contracept contém lactose e sacarose.
  Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, é necessário consultar um médico antes de utilizar o medicamento Contracept.

  3. Como utilizar o medicamento Contracept

  É necessário tomar uma pílula do medicamento Contracept todos os dias, se necessário, com um pouco de água. As pílulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas todos os dias, à mesma hora.
  O blister contém 21 pílulas. No blister, cada pílula seguinte está impressa com o dia da semana em que deve ser tomada. Se a paciente iniciar a utilização do medicamento na quarta-feira, deve tomar a pílula marcada com "Qua". As pílulas subsequentes devem ser tomadas na ordem indicada no pacote, seguindo a seta, até que as 21 pílulas sejam utilizadas.
  Em seguida, não é necessário tomar pílulas por 7 dias consecutivos. Durante a pausa de 7 dias na utilização das pílulas (chamada de pausa semanal), ocorrerá sangramento. O sangramento de retirada geralmente ocorre no segundo ou terceiro dia da pausa semanal.
  No oitavo dia, contando a partir da tomada da última pílula do medicamento Contracept (ou seja, após 7 dias da pausa semanal), é necessário iniciar a utilização das pílulas do próximo blister, mesmo que o sangramento não tenha parado. Isso significa que a paciente deve iniciar a utilização das pílulas do próximo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada ocorrerá nos mesmos dias do mês.
  Se a paciente utilizar o medicamento Contracept de acordo com essas regras, a ação anticoncepcional abrange também o período de 7 dias em que não são tomadas pílulas.

  Quando é possível iniciar a utilização do medicamento Contracept com o primeiro pacote

  • Se a paciente não utilizou medicamentos anticoncepcionais orais nos últimos 30 diasA tomada das pílulas deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo menstrual natural da mulher (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). Se a paciente iniciar a utilização do medicamento Contracept no primeiro dia do sangramento menstrual, a ação anticoncepcional começa imediatamente. Também é possível iniciar a tomada das pílulas entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
  • Mudança de um medicamento anticoncepcional combinado oral ou dispositivo intrauterino (DIU) ou adesivo anticoncepcionalA tomada das pílulas do medicamento Contracept deve ser iniciada no dia seguinte após a interrupção do período de pausa do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a tomada da última pílula placebo do medicamento anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um DIU ou adesivo anticoncepcional, é necessário seguir as recomendações do médico.
  • Mudança de um medicamento que contenha apenas progestagênio (pílulas que contenham apenas progestagênio, injeções, implantes ou sistema terapêutico intrauterino que libere progestagênio - SIU)A mudança de injeções deve ser feita no dia em que a próxima injeção seria administrada, a mudança de pílula progestagênica no dia em que a próxima pílula seria tomada. A mudança de implante ou SIU deve ser feita no dia da remoção do implante. Mas em todos esses casos, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas.
  • Após um abortoÉ necessário seguir as recomendações do médico.
  • Após o partoA tomada das pílulas deve ser iniciada entre 21-28 dias após o parto. Se a paciente iniciar a utilização após 28 dias, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas. Se a paciente tiver relações sexuais após o parto antes de iniciar a utilização das pílulas do medicamento Contracept, é necessário garantir que a paciente não esteja grávida ou esperar até o primeiro sangramento menstrual.

  Se a paciente tiver alguma dúvida sobre quando iniciar a utilização do medicamento Contracept, é necessário consultar um médico.

  • Se a paciente está amamentando e deseja iniciar a utilização do medicamento ContraceptO medicamento Contracept não deve ser utilizado durante a amamentação. Ver ponto "Amamentação".

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Contracept

  Não foram relatados efeitos colaterais graves após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Contracept.
  Se a paciente ingerir várias pílulas, podem ocorrer náuseas ou vômitos. Em jovens mulheres, pode ocorrer sangramento vaginal.
  Se a paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Contracept ou descobrir que uma criança ingeriu várias pílulas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

  Esquecimento de uma dose do medicamento Contracept

  • Se o atraso na tomada da pílula for menor que 12 horas, a eficácia anticoncepcional é mantida. A pílula esquecida deve ser tomada o mais rápido possível e as pílulas restantes devem ser tomadas no horário usual.
  • Se o atraso na tomada da pílula for maior que 12 horas, a eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional.

  O risco de redução da eficácia anticoncepcional é maior se a pílula esquecida ocorrer no início ou no final do blister. Nesse caso, é necessário seguir as regras apresentadas abaixo (ver esquema abaixo).

  • Pílula esquecida no primeiro blisterA paciente deve consultar um médico.
  • Pílula esquecida na primeira semanaA pílula esquecida deve ser tomada o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. A partir daí, as pílulas restantes devem ser tomadas no horário usual. Além disso, durante os 7 dias seguintes, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos. Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ou esquecer de iniciar a utilização das pílulas do novo blister após a pausa, é necessário considerar a possibilidade de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico.
  • Pílula esquecida na segunda semanaA pílula esquecida deve ser tomada o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. A partir daí, as pílulas restantes devem ser tomadas no horário usual. A eficácia anticoncepcional não foi reduzida e não há necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
  • Pílula esquecida na terceira semanaÉ necessário seguir uma das seguintes recomendações:
  • 1. A pílula esquecida deve ser tomada o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. A partir daí, as pílulas restantes devem ser tomadas no horário usual. Após a tomada da última pílula do blister atual, é necessário iniciar a utilização do próximo blister imediatamente, sem pausa. É provável que ocorra sangramento de retirada no final da utilização das pílulas do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou mancha durante a utilização das pílulas do segundo blister.
  • 2. Também é possível interromper a utilização das pílulas do blister atual. É necessário fazer uma pausa de 7 dias (incluindo os dias em que as pílulas foram esquecidas), e então iniciar a utilização das pílulas do próximo blister. Se a paciente quiser iniciar a utilização das pílulas do próximo blister no dia programado, é necessário fazer uma pausa mais curta que 7 dias. Se a paciente escolher uma dessas opções, não há necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e, durante a primeira pausa normal de tomada das pílulas, não ocorrer sangramento de retirada, é necessário considerar a possibilidade de gravidez. Nesse caso, é necessário consultar um médico antes de iniciar a utilização das pílulas do próximo blister.

  Procedimento em caso de vômitos ou diarreia grave

  Se, dentro de 3-4 horas após a tomada da pílula, ocorrerem vômitos ou diarreia grave, existe o risco de que os componentes ativos da pílula não sejam completamente absorvidos. Essa situação é semelhante à do esquecimento de uma pílula.
  Se ocorrerem vômitos ou diarreia grave, é necessário tomar uma pílula do próximo blister o mais rápido possível. Se possível, é necessário tomar a pílula dentro de 12 horas após o horário usual de tomada da pílula. Se isso não for possível ou 12 horas já se passaram, é necessário seguir as recomendações apresentadas no ponto "Esquecimento de uma dose do medicamento Contracept".

  4. Efeitos adversos possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
  Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente
  considera relacionadas à administração do medicamento Contracept, deve-se consultar um médico.
  Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de
  formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença
  arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco relacionados à administração de
  medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de
  tomar (o medicamento) Contracept".
  Deve-se contatar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico:
  Edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade
  de respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

  Efeitos adversos graves – deve-se contatar imediatamente um médico

  Raro(ocorre em menos de 1 em 1.000 mulheres)

  • coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

  A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para
  obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de formação de coágulos
  sanguíneos).
  Sintomas de formação de coágulos sanguíneos(ver o ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

  Sintomas de reação alérgica grave ou edema angioneurótico hereditário

  o edema das mãos, face, lábios, boca, línguaou garganta. O edema da língua e/ou garganta pode causar dificuldade de deglutição e respiração.
  o erupção cutânea vermelha (urticária) e prurido.

  • Câncer de fígado

  Os sintomas de câncer de mama incluem:

  • retraçõesda pele
  • alterações do mamilo
  • qualquer nóvisível ou palpável.

  Os sintomas de câncer de colo do útero incluem:

  • corrimento vaginalcom odor desagradável e/ou contendo sangue
  • sangramento vaginal inexplicável
  • dor pélvica
  • dor durante as relações sexuais

  Os sintomas de insuficiência hepática grave incluem:

  • dor agudana parte superior do abdômen
  • icterícia(amarelamento da pele ou olhos)
  • hepatite
  • pruridoem todo o corpo

  Se a paciente suspeitar que apresentou algum dos sintomas acima, deve

  contatar imediatamente um médico.Pode ser necessário interromper a administração do medicamento Contracept.

  Efeitos adversos menos graves

  Muito comum(ocorre em mais de 1 em 10 mulheres)

  • dores de cabeça
  • irritabilidade

  Comum(ocorre em menos de 1 em 10 mulheres)

  • náuseas
  • dor abdominal
  • aumento de peso
  • depressão ou alterações de humor
  • dor ou sensibilidade mamária infecção vaginal, incluindo candidíase
  • retenção de líquidos
  • enxaqueca
  • aumento ou diminuição da libido
  • tontura
  • distúrbios visuais
  • acne
  • sangramento irregular
  • ausência de menstruação
  • menstruação escassa

  Pouco comum(ocorre em menos de 1 em 100 mulheres)

  • náuseas e distúrbios gastrointestinais, incluindo vômitos
  • erupção cutânea (que pode ser pruriginosa)
  • aumento do nível de lipídios no sangue (hiperlipidemia)
  • hipertensão
  • hirsutismo (crescimento excessivo de pelos)
  • perda excessiva de cabelo
  • alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo hipertrigliceridemia

  Raro(ocorre em menos de 1 em 1.000 mulheres)

  • diminuição da tolerância a lentes de contato
  • corrimento vaginal
  • lúpus eritematoso (doença autoimune)
  • intolerância à glicose
  • surdez hereditária (otosclerose)
  • cálculos biliares (colelitíase)
  • icterícia (amarelamento da pele)
  • erupção cutânea dolorosa (eritema nodoso)
  • diminuição do nível de ácido fólico no sangue

  Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 mulheres)

  • adenomas hepáticos (tumores benignos do fígado)
  • alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
  • aggravamento da porfiria (doença hereditária)
  • neurite óptica
  • trombose da retina
  • pancreatite
  • eritema multiforme (lesões cutâneas)
  • síndrome hemolítico-urêmico (doença renal)

  Outros efeitos adversos relatados

  Muito comum(ocorre em mais de 1 em 10 mulheres)

  • Durante os primeiros meses de administração, podem ocorrer sangramentos e sangramento no meio do ciclo, que geralmente desaparecem à medida que o organismo da mulher se adapta ao medicamento Contracept. Se os sangramentos persistirem, se tornarem abundantes ou recorrentes, deve-se consultar um médico (ver o ponto 2 "Sangramento no meio do ciclo"). Raro(ocorre em menos de 1 em 1.000 mulheres)
  • Melasma(manchas amareladas ou castanhas na pele). Pode ocorrer mesmo após vários meses de administração do medicamento Contracept. As manchas podem ser reduzidas evitando a exposição ao sol e à lâmpada de bronzeamento ou ao solário.

  Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 mulheres)

  • distúrbios do movimento chamados coreia

  Condições que podem piorar durante a administração do medicamento durante a gravidez ou antes de engravidar:

  • icterícia(amarelamento da pele)
  • prurido persistente(coceira)
  • cálculos biliares
  • -algumas doenças raras, como lúpus eritematoso sistêmico
  • herpes gestacional(erupção vesicular)
  • -surdez hereditária (otosclerose)
  • porfiria(doença hereditária)

  Deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeirase a paciente suspeitar que algum efeito adverso possa estar relacionado à administração do medicamento Contracept. Se algum distúrbio existente piorar durante a administração do medicamento Contracept, também deve-se informar o médico, farmacêutico ou consultor de planejamento familiar.

  Notificação de efeitos adversos

  Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
  Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia,
  Telefone: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Contracept

  Não armazenar em temperatura superior a 30ºC.
  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não deve-se usar o medicamento Contracept após a data de validade impressa na embalagem .
  A data de validade indica o último dia do mês.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Contracept

  As substâncias ativas do medicamento são:
  Cada comprimido revestido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
  Os outros componentes do medicamento são:
  núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K-25, amido de milho, lactose monoidratada,
  revestimento do comprimido: povidona K-90, macrogol 6000, talco, carbonato de cálcio, sacarose, cera de montanoglicol.

  Como é o medicamento Contracept e o que contém a embalagem

  O medicamento Contracept é apresentado em forma de comprimidos brancos, redondos, bicôncavos, revestidos com uma camada de açúcar, sem gravações em ambos os lados.
  Os comprimidos são embalados em blisters – cada blister contém 21 comprimidos. Os blisters são colocados em caixas de papelão. Cada caixa de papelão contém 1, 3 ou 6 blisters.
  Nem todos os tipos de embalagens precisam estar em circulação.

  Titular da autorização de comercialização

  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów
  telefone: +48 22 732 77 00

  Fabricantes

  Haupt Pharma Münster GmbH
  Schleebrüggenkamp 15
  D-48159 Münster
  Alemanha
  Adamed Pharma S.A.
  Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
  05-152 Czosnów

  Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Nome do medicamento

  Bélgica, Luxemburgo: Docgestradiol 20
  Irlanda: Estelle 20/75
  Hungria, Espanha: Gestinyl 20
  República Tcheca, República Eslovaca: Sunya
  Dinamarca, Finlândia: Gestinyl
  Itália: Gestodiol
  Países Baixos: Etinilestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
  Polônia: Contracept
  Reino Unido: Sunya 20/75

  Data de aprovação da bula 06.2023