Klonafen

Folheto informativo para o doente: Informação para o paciente

Klonafen, 0,5 mg, comprimidos

Klonafen, 2 mg, comprimidos

Clonazepano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klonafen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klonafen
• 3. Como tomar o medicamento Klonafen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klonafen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klonafen e para que é utilizado

O medicamento Klonafen contém a substância ativa clonazepano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O Klonafen é utilizado no tratamento de maioria dos tipos de epilepsia, especialmente em casos de ausência de resposta a outros medicamentos, nomeadamente ataques de ausência, incluindo ataques de ausência atípicos, mioclônicos e tônico-clônicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klonafen

Não deve tomar o medicamento Klonafen se for alérgico a:

• clonazepano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas, como diazepano, flurazepano e temazepano. Não deve tomar o medicamento Klonafen se alguma das situações acima se aplicar a si. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Klonafen.

Não deve tomar o medicamento Klonafen se tiver:

• dificuldades respiratórias graves;
• doenças hepáticas graves;
• problemas de abuso de álcool ou substâncias psicoativas (medicamentos prescritos por médicos ou drogas);
• coma. Não deve tomar o medicamento Klonafen se alguma das situações acima se aplicar a si. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Klonafen.

Precauções e advertências

Pensamentos e comportamentos suicidas
Em um número pequeno de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o clonazepano,
foram relatados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Se em algum momento o doente tiver tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de começar a tomar o medicamento Klonafen, deve falar com o médico ou farmacêutico se:

• O doente tem doenças renais, hepáticas ou respiratórias.
• For diagnosticada uma doença chamada miastenia (caracterizada por fraqueza muscular e fadiga rápida).
• O doente consome regularmente álcool, toma medicamentos para fins não terapêuticos ou drogas, ou teve problemas de abuso de álcool, medicamentos ou drogas no passado.
• For diagnosticado um estado chamado apneia do sono (no qual ocorre a interrupção da respiração durante o sono).
• O doente apresenta ataxia (pode ocorrer tremor e instabilidade, fala pastosa ou movimentos oculares rápidos).
• For diagnosticada uma doença rara e hereditária chamada porfiria.
• O doente é idoso ou está debilitado; o médico pode ajustar a dose.
• Already houve depressão e (ou) tentativas de suicídio no passado.

Psicoses
Não é recomendado o uso de benzodiazepinas no tratamento de psicoses agudas.
Amnésia (distúrbios da memória)
Este medicamento, quando utilizado na dose prescrita pelo médico, também pode causar distúrbios da memória transitórios (amnésia anterógrada). Isso significa, por exemplo, que as atividades realizadas após a ingestão do medicamento não serão lembradas. Este efeito pode estar associado a comportamento inadequado. O risco de amnésia anterógrada aumenta com a administração de doses maiores (ver ponto 4).
Doenças do sistema nervoso e muscular
Os efeitos não desejados relacionados ao sistema nervoso e muscular, bem como a fadiga, que são relativamente frequentes e geralmente transitórios, geralmente desaparecem por si mesmos ou após a redução da dose durante o tratamento. Podem ser parcialmente evitados com o aumento gradual da dose no início do tratamento.
Especially durante o tratamento de longo prazo e em doses elevadas, podem ocorrer distúrbios reversíveis, como disartria (distúrbios da fala), distúrbios da coordenação motora e da marcha (ataxia) ou nistagmo e distúrbios da visão (visão dupla).
Reações psíquicas e paradoxais
É conhecido que o uso de benzodiazepinas pode causar reações opostas às esperadas (chamadas paradoxais), como agitação, nervosismo, irritabilidade, agressividade, ansiedade, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos não desejados relacionados ao comportamento (ver ponto 4). Nesse caso, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido de acordo com as recomendações do médico.
Essas reações paradoxais ocorrem com mais frequência em crianças e adolescentes, bem como em doentes idosos (ponto 3 “Interrupção do tratamento com o medicamento Klonafen”).
Interrupção do tratamento/efeitos de abstinência:
Os efeitos de abstinência podem ocorrer especialmente após a interrupção do tratamento de longo prazo, especialmente em doses elevadas. Os efeitos de abstinência podem incluir tremores, suor, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dores de cabeça, diarreia, dores musculares, estado de pânico, tensão, agitação e convulsões (que podem estar relacionadas à doença subjacente).
Em casos graves, podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de desligamento de si mesmo ou do ambiente, aumento da sensibilidade auditiva (hipersensibilidade ao som), hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, sensação de formigamento e entorpecimento dos braços e pernas, alucinações.
Como o risco de ocorrência de efeitos de abstinência é maior após a interrupção abrupta do tratamento, deve-se evitar a interrupção abrupta do clonazepano, e o tratamento deve ser interrompido com a redução gradual da dose – isso se aplica mesmo ao tratamento de curto prazo (ver ponto 3).
Tolerância
Após o uso prolongado, pode ocorrer tolerância ao clonazepano.
Lactentes e crianças pequenas
No lactentes e crianças pequenas, este medicamento pode aumentar a quantidade de secreção brônquica e saliva, portanto, é importante garantir que a via aérea esteja desobstruída.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Klonafen, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Klonafen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Klonafen pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Klonafen.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como os utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, lamotrigina, hidantoinas, barbitúricos, fenobarbital, fenitoína, primidona ou valproato), opioides analgésicos, medicamentos para anestesia geral, comprimidos para dormir, medicamentos psicotrópicos, medicamentos antidepressivos, medicamentos que atuam no sistema nervoso central para reduzir a pressão arterial
• fluconazol (medicamento antifúngico).

A administração concomitante do medicamento Klonafen e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) e coma, e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas se não for possível utilizar outros métodos de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Klonafen concomitantemente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas objetivos e subjetivos descritos acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

Cirurgias

Em caso de anestesia planejada para uma cirurgia ou procedimento odontológico, é importante informar o médico ou dentista sobre a ingestão do medicamento Klonafen.

Medicamento Klonafen e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Klonafen. O álcool pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Além disso, o álcool pode potencializar a ação do medicamento Klonafen, o que pode levar a sedação grave, que pode resultar em coma ou morte.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento com o medicamento Klonafen não deve ser interrompido durante a gravidez sem a concordância do médico, pois a interrupção abrupta do tratamento ou a redução não controlada da dose pode levar a convulsões durante a gravidez, que podem prejudicar a mãe ou o feto. O clonazepano só deve ser utilizado durante a gravidez se houver indicações claras, de acordo com as recomendações do médico.
É conhecido que o clonazepano tem efeitos prejudiciais no feto.
O clonazepano não deve ser utilizado durante a amamentação. Se for necessário utilizar o clonazepano, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve discutir com o médico sobre a condução de veículos e a operação de máquinas ou ferramentas durante o tratamento com o medicamento Klonafen. Isso pode retardar as reações, especialmente no início do tratamento. Em caso de dúvidas sobre se pode realizar uma determinada atividade, deve consultar o médico.

Dependência

Durante a ingestão do medicamento, existe o risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento, bem como em doentes com doença alcoólica e (ou) abuso de medicamentos ou drogas no histórico.

Medicamento Klonafen contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Klonafen

Deve sempre tomar o medicamento Klonafen de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico deve ajustar a dose do medicamento Klonafen individualmente para cada doente, com base na idade, resposta ao tratamento e tolerância.
No caso de lactentes e crianças, é considerada mais adequada uma forma farmacêutica diferente (solução oral).
Para evitar efeitos não desejados no início do tratamento, é importante começar o tratamento com uma dose inicial baixa, por exemplo:
Lactentes e crianças (≤10 anos ou ≤30 kg de peso corporal): 0,01 mg/kg de peso corporal por dia a 0,05 mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças (>10 anos ou >30 kg de peso corporal): 0,25 mg duas vezes por dia
Adolescentes (13 a 18 anos) e adultos: 0,5 mg duas vezes por dia.
A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose diária de manutenção necessária.
A dose diária de manutenção deve ser atingida em um período de 2 a 4 semanas de tratamento.

Com base na idade, as doses de manutenção podem ser utilizadas de acordo com as seguintes recomendações:

Para lactentes e crianças com até 10 anos ou com peso corporal até 30 kg, a dose de manutenção é de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal por dia.

Dose em mg

Crianças (>10 anos ou >30 kg de peso corporal)
3–6
Adolescentes (13 a 18 anos) e adultos
4–8
As doses diárias devem ser divididas em 3 ou 4 doses individuais por dia; se necessário, podem ser aumentadas.
A dose máxima recomendada para adultos é de 20 mg por dia.
Doentes idosos
Em doentes idosos, deve-se utilizar a menor dose possível. Deve-se ter cuidado especial em doentes idosos, especialmente durante o aumento gradual da dose.
Doenças renais
Não é necessário ajustar a dose nesses doentes.
Doenças hepáticas
Doentes com doenças hepáticas graves não devem ser tratados com este medicamento (ver ponto 2). Em doentes com doenças hepáticas leves ou moderadas, deve-se utilizar a menor dose possível.
Modo de administração
Os comprimidos são para administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um pequeno volume de líquido.
Os comprimidos podem ser divididos em 2 ou 4 doses iguais, dependendo da força do medicamento (ver ponto 6).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klonafen

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Klonafen, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.
Em caso de ingestão de muitos comprimidos, podem ocorrer sonolência, fadiga, tontura, falta de coordenação ou resposta diminuída a estímulos.

Omissão da dose do medicamento Klonafen

Se o doente esquecer uma dose, deve omiti-la. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klonafen

Se o doente estiver sendo tratado com o medicamento Klonafen por um longo período (ou seja, o medicamento está sendo administrado há muito tempo), pode desenvolver dependência do medicamento e podem ocorrer efeitos de abstinência (ver ponto 4).

• Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar o médico. Nesse caso, os ataques podem retornar e podem ocorrer efeitos de abstinência (ver ponto 2 e 4).
• Se a redução da dose ou a interrupção do tratamento com o medicamento Klonafen for necessária, deve ser feita gradualmente. O médico informará o doente sobre como proceder.

Se outra pessoa ingerir acidentalmente os comprimidos do medicamento Klonafen, deve falar imediatamente com o médico ou ir ao hospital.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Klonafen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve informar o médico imediatamente se achar que o medicamento está fazendo com que se sinta mal,
ou se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Edema súbito da garganta, face, lábios e boca. Isso pode dificultar a respiração ou a deglutição.
• Edema súbito das mãos, pés e tornozelos.
• Erupção cutânea ou prurido.
• Dificuldade respiratória, edema dos tornozelos, tosse, fadiga e batimento cardíaco acelerado.
• Dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e ombros, bem como para o braço esquerdo.
• Agressividade, hiperatividade, irritabilidade, nervosismo, agitação, hostilidade ou ansiedade.
• Distúrbios do sono, pesadelos e sonhos incomuns.
• Distúrbios psíquicos, como ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), delírios (crenças sobre coisas que não são verdadeiras) e problemas de fala.
• Comportamento inadequado, mudanças emocionais e mudanças de humor.
• Ataques epilépticos que não ocorriam anteriormente.
• Problemas respiratórios (depressão respiratória). Os primeiros sintomas incluem respiração súbita, profunda e irregular. A pele pode ficar azul.

Outros efeitos não desejados possíveis

Frequentes (ocorrendo em até 1 em cada 10 doentes)

• Sonolência e fadiga
• Tempo de reação prolongado
• Fraqueza ou flacidez muscular
• Distúrbios da concentração
• Tontura
• Movimentos oculares não controlados (nistagmo)
• Fadiga
• Movimentos não controlados e marcha (ataxia)

Raros (ocorrendo em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sintomas como fadiga, hematoma fácil, dificuldade respiratória e sangramento nasal, que podem ser sintomas de distúrbios hematológicos.
• Enjoo (náusea)
• Dor de cabeça
• Distúrbios gastrintestinais
• Erupções cutâneas, urticária (erupção cutânea elevada) e prurido
• Mudanças na pigmentação da pele
• Perda de cabelo (cabelo geralmente cresce novamente)
• Mudanças na libido
• Dificuldade de ereção (disfunção erétil)
• Incontinência urinária

Muito raros (ocorrendo em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Ataques generalizados

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Movimentos bruscos (distúrbios da coordenação)
• Confusão e sensação de desorientação
• Agitação
• Instabilidade ao caminhar
• Dificuldade de memorização de novas coisas
• Depressão
• Visão dupla
• Risco de quedas e fraturas ósseas - geralmente afeta idosos e pessoas que tomam outros medicamentos sedativos (ou álcool).

Descrição de efeitos não desejados selecionados

De acordo com a literatura, o uso de benzodiazepinas (grupo de medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos e distúrbios do sono) pode aumentar o risco de pneumonia (infecção pulmonar).

Efeitos de abstinência

O clonazepano pode causar dependência primária. O uso de benzodiazepinas, como o Klonafen, pode levar a dependência do medicamento. Isso significa que, em caso de interrupção abrupta do tratamento ou redução rápida da dose, podem ocorrer efeitos de abstinência do medicamento.
Os efeitos podem incluir:

• Distúrbios do sono
• Dor muscular, tremores e sensação de ansiedade
• Sensação de ansiedade, tensão, confusão, irritabilidade ou agitação, ou mudanças de humor
• Aumento da transpiração
• Dor de cabeça
• Diarréia
  Raramente, os efeitos de abstinência podem incluir:
• Sensibilidade à luz, ruído e contato físico
• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Formigamento e entorpecimento dos braços e pernas
• Sensação de perda de contato com a realidade

Outros efeitos não desejados em lactentes e crianças

• Se um lactente ou criança pequena tomar o medicamento Klonafen, deve ser observado cuidadosamente, pois podem ocorrer problemas respiratórios, tosse ou engasgo. Isso pode ser causado pelo aumento da secreção brônquica e salivar.
• Desenvolvimento sexual precoce em crianças. Isso é reversível após a interrupção do tratamento com o medicamento Klonafen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Oceanos, 1234-567 Lisboa
Tel.: +351 21 123 45 67
Fax: +351 21 123 45 68
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klonafen

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C. Os blister devem ser conservados no pacote exterior para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após a menção “VALIDO ATÉ”.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. Os comprimidos devem ser conservados apenas com a recomendação do médico.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klonafen

A substância ativa do medicamento Klonafen é o clonazepano.
Klonafen, 0,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 0,5 mg de clonazepano.
Klonafen, 2 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 2 mg de clonazepano.
Os outros componentes são:
lactose monoidratada
celulose microcristalina tipo 102
amido de milho
estearato de magnésio

Como é o medicamento Klonafen e o que o pacote contém

Klonafen, 0,5 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, achatados, com uma linha de divisão em uma das faces.
Tamanho 9 mm x 4,5 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Klonafen, 2 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com um cruzamento em uma das faces.
Diâmetro de 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas ou quatro doses iguais.
Pacote:14, 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratórios Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811 18 14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

• Polônia Klonafen
• Itália Clonazepam TZF
• Espanha Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
• Países Baixos Clonazepam TZF 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
• Portugal Clonazepam TZF

Data da última atualização do folheto: