Clonazepamum Tzf

Folheto informativo para o paciente:

Clonazepamum TZF, 0,5 mg, comprimidos

Clonazepamum TZF, 2 mg, comprimidos

Clonazepamum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clonazepamum TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clonazepamum TZF
• 3. Como tomar Clonazepamum TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Clonazepamum TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clonazepamum TZF e para que é utilizado

O Clonazepamum TZF contém como substância ativa o clonazepano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos. O Clonazepamum TZF tem efeito anticonvulsivante, ansiolítico, sedativo, também tem um efeito moderado sobre a sonolência e reduz a tensão muscular. É utilizado no tratamento da epilepsia.

Indicações

Epilepsia em adultos e crianças - convulsões generalizadas: acinéticas, mioclônicas, convulsões tónico-clônicas, convulsões de ausência e convulsões parciais (focais).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clonazepamum TZF

Quando não tomar o medicamento Clonazepamum TZF

Se o paciente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao clonazepano ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepínicas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave;
• insuficiência hepática grave;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva);
• porfiria aguda (doença metabólica rara relacionada ao sangue);
• intoxicação alcoólica;
• síndrome de apneia do sono (pausas frequentes e curtas na respiração durante o sono).

Precauções e advertências

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepínicas, que devem ser considerados ao tomar Clonazepamum TZF.
Tolerância
Após a administração do medicamento Clonazepamum TZF por várias semanas, sua eficácia pode diminuir.
Dependência
A administração do medicamento Clonazepamum TZF por um período prolongado pode levar à dependência psicológica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em pacientes dependentes de álcool, drogas ou medicamentos.
Sintomas de abstinência
Em caso de interrupção abrupta do medicamento, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência, como: dores de cabeça, dores musculares, aumento da ansiedade, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos mais graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões epilépticas.
Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento)
O Clonazepamum TZF pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações – novos dados não são lembrados permanentemente). Esse estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses altas.
Reações paradoxais
Em pessoas idosas, aumenta o risco de ocorrência de reações psíquicas anormais e paradoxais (contrárias às esperadas), como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento.
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.
Depressão
Antes de tomar o medicamento Clonazepamum TZF, deve-se informar o médico sobre quaisquer doenças psíquicas e possíveis tentativas de suicídio. A administração do medicamento Clonazepamum TZF a esses pacientes pode causar agravamento dos sintomas de depressão, incluindo pensamentos suicidas.
Pacientes idosos devem receber doses menores do medicamento Clonazepamum TZF (ver ponto 3), devido à possibilidade de agravamento dos efeitos não desejados, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões).
Se o paciente tiver as seguintes doenças, deve informar o médico antes de tomar o medicamento:

• insuficiência respiratória crônica;
• insuficiência hepática e (ou) renal;
• glaucoma (doença ocular caracterizada por aumento da pressão nos globos oculares);
• ataxia cerebelar e medular;
• porfiria;
• dependência de álcool, drogas ou medicamentos. Nesse grupo de pacientes, existe uma grande probabilidade de desenvolver dependência psicológica e física. Portanto, esses pacientes devem tomar o medicamento Clonazepamum TZF apenas sob estrita supervisão médica.

O clonazepano pode causar aumento da salivação e secreção nas vias respiratórias, especialmente em lactentes e crianças pequenas. Durante o tratamento, deve-se controlar a patência das vias respiratórias.
Durante o tratamento prolongado com clonazepano, o médico geralmente prescreve a realização de exames de sangue periódicos, incluindo testes de função hepática.

Interacções com outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O clonazepano, quando administrado concomitantemente com outros medicamentos, pode alterar sua ação, e outros medicamentos podem afetar sua ação.
Isso é particularmente importante se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ou bebendo álcool:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina, fenobarbital, primidona, valproato de sódio ou ácido valproico);
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da doença do estômago e duodeno);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas (por exemplo, fluvoxamina, fluoxetina);
• medicamentos antidepressivos;
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• opioides fortes (por exemplo, morfina, codeína);
• medicamentos utilizados na anestesia geral;
• medicamentos que relaxam os músculos (por exemplo, baclofeno);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• eritromicina (antibiótico);
• ritonavir (medicamento antiviral, frequentemente utilizado em pacientes com HIV);
• disulfiram (utilizado no tratamento do alcoolismo);
• álcool: beber álcool durante o tratamento com o medicamento Clonazepamum TZF pode causar convulsões. Pacientes em tratamento não devem beber álcool. Em combinação com o clonazepano, o álcool modifica os efeitos do medicamento, diminuindo a eficácia do tratamento e aumentando o risco de ocorrência de efeitos não desejados graves e imprevisíveis.
• opioides: a administração concomitante do medicamento Clonazepamum TZF e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição [tratamento de dependência], alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrência de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e até mesmo morte.
  Portanto, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis.

Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Clonazepamum TZF concomitantemente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar um médico.
Fumar pode causar diminuição da ação do clonazepano.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Clonazepamum TZF não deve ser tomado durante a gravidez.
O clonazepano passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pacientes com epilepsia não devem conduzir veículos motorizados ou operar máquinas em movimento.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Clonazepamum TZF

O medicamento Clonazepamum TZF 0,5 mg, bem como o medicamento Clonazepamum TZF 2 mg, contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Os comprimidos de Clonazepamum TZF 0,5 mg contêm amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.
O Clonazepamum TZF, 0,5 mg, bem como o Clonazepamum TZF, 2 mg, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Clonazepamum TZF

Clonazepamum TZF deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

Adultos

A dose diária inicial não deve exceder 1,5 mg. O medicamento deve ser administrado em 3 doses divididas, em intervalos de tempo iguais. A dose deve ser aumentada gradualmente em 0,5 mg a 1 mg a cada 3 dias, dependendo da resposta do paciente, até atingir a dose de manutenção, que geralmente é de 4 mg a 8 mg por dia.
A dose diária máxima de manutenção não deve exceder 20 mg e deve ser atingida em 2 a 4 semanas de tratamento.

Crianças

A dose inicial em crianças de 1 a 5 anos é de 0,25 mg/dia, e em crianças mais velhas é de 0,5 mg/dia.
Dose de manutenção:

• de 1 a 5 anos - 1 a 2 mg/dia
• de 6 a 16 anos - 2 a 4 mg/dia

A dose diária deve ser dividida em 3 ou 4 partes e administrada em intervalos de tempo iguais.
Se for impossível administrar o medicamento em doses iguais, a dose maior deve ser tomada antes de dormir.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento é determinado pelo médico, dependendo do estado do paciente.

Modo de administração

Os comprimidos de Clonazepamum TZF devem ser tomados por via oral, com um pouco de água.
O médico iniciará o tratamento com a dose mais baixa eficaz e, se necessário, a aumentará gradualmente.
Se, durante o tratamento, o paciente tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca
deve procurar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clonazepamum TZF

Os sintomas de superdose são distúrbios da consciência, sonolência, confusão, fala pastosa. Em casos graves, pode ocorrer: ataxia, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma e até mesmo morte.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clonazepamum TZF, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo do hospital. Deve-se levar o medicamento no pacote original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi utilizado.

Omissão da administração do medicamento Clonazepamum TZF

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário de tomar a próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Em caso de esquecimento de duas ou mais doses, deve-se procurar um médico.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clonazepamum TZF

Não deve-se interromper o tratamento, a menos que seja de acordo com as instruções do médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
A interrupção abrupta do clonazepano pode causar síndrome de abstinência (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). É particularmente perigoso interromper o tratamento realizado por um período prolongado ou com doses altas do medicamento. Os sintomas de abstinência são mais graves nesses casos.
A interrupção gradual do medicamento será ajustada individualmente para cada paciente pelo médico.
Em caso de dúvidas relacionadas ao tratamento, deve-se procurar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve-se imediatamenteinformar o médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo do hospital:

• reação alérgica grave na forma de coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou falta de ar;
• falta de ar, inchaço dos tornozelos, tosse, fadiga, batimento cardíaco acelerado, dor no peito, que pode se espalhar para o pescoço e braços;
• desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicose (perda de contato com a realidade), comportamentos anormais. Esses distúrbios ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool e em pessoas idosas.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Clonazepamum TZF

• Mudança no número de alguns glóbulos
• Erupções, coceira, urticária
• Falta de apetite
• Dependência psicológica e física pode se desenvolver durante o tratamento com clonazepano em doses terapêuticas. A interrupção abrupta do tratamento pode causar síndrome de abstinência. Pacientes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência. Durante o tratamento com clonazepano, pode-se revelar uma depressão não diagnosticada anteriormente.
• Sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento em pacientes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo; distúrbios da fala
• Distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• Hipotensão
• Distúrbios do centro respiratório - dificuldade de respirar, dor no peito, pode ocorrer especialmente quando se administra outros medicamentos que afetam o centro respiratório. Em lactentes e crianças, especialmente quando ocorrem distúrbios psíquicos, o clonazepano pode aumentar a quantidade de secreção brônquica e saliva. Nesses casos, é recomendável verificar frequentemente a patência das vias respiratórias.
• Náuseas, distúrbios estomacais, sensação de secura na boca
• Leve aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• Perda de cabelo, distúrbios da pigmentação (mudanças na cor da pele)
• Tremor muscular, fraqueza muscular
• Retenção urinária, incontinência urinária
• Distúrbios menstruais, diminuição da libido
• Fraqueza geral, desmaios
• Em algumas formas de epilepsia, durante o tratamento prolongado, pode aumentar a frequência das convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Clonazepamum TZF

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC. Armazenar no pacote original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Clonazepamum TZF

A substância ativa do medicamento é o clonazepano.
Clonazepamum TZF, 0,5 mg: um comprimido contém 0,5 mg de clonazepano.
Outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio, gelatina, amarelo de laranja (E 110), talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada
Clonazepamum TZF, 2 mg: um comprimido contém 2 mg de clonazepano.
Outros componentes são: amido de batata, amido de arroz, carboximetilamido de sódio, gelatina, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada

Como é o medicamento Clonazepamum TZF e o que o pacote contém

Clonazepamum TZF, 0,5 mg: comprimidos redondos, planos, de cor laranja, com uma cruz que divide o comprimido em quatro partes.
A cruz permite dividir o comprimido em 2 ou 4 partes iguais.
Clonazepamum TZF, 2 mg: comprimidos redondos, planos, de cor branca a creme, com uma cruz que divide o comprimido em quatro partes.
A cruz permite dividir o comprimido em 2 ou 4 partes iguais.

Pacote

30 comprimidos em uma caixa de papelão

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar um representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: