CLONAZEPAM TZF 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Clonazepam TZF 0,5 mg comprimidos EFG

Clonazepam TZF 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clonazepam TZF e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clonazepam TZF
3. Como tomar Clonazepam TZF
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clonazepam TZF
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clonazepam TZF e para que é utilizado

Clonazepam contém o princípio ativo clonazepam, que pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

Clonazepam é utilizado em caso de falta de resposta a outros medicamentos para o tratamento da maioria dos tipos de epilepsia, especialmente das crises de ausência, incluindo as crises de ausência atípicas, as crises mioclónicas-atônicas e as crises tónico-clônicas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clonazepam TZF

Não tome Clonazepam TZF se é alérgico a:

• Clonazepam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Outros medicamentos que contêm benzodiazepina, como diazepam, flurazepam e temazepam.

Não tome clonazepam se algum dos casos anteriores for aplicável a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar clonazepam.

Não tome Clonazepam TZF se tiver:

• problemas respiratórios graves;
• problemas hepáticos graves;
• problemas de consumo de álcool, medicamentos prescritos ou drogas recreativas;
• coma

Não tome clonazepam se algum dos casos anteriores for aplicável a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar clonazepam.

Advertências e precauções

Ideação e comportamento suicida

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como clonazepam teve pensamentos autolesivos ou suicidas. Se em algum momento tiver esses pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar clonazepam se:

• Tem problemas renais, hepáticos ou respiratórios.
• Tem uma doença chamada ‘miastenia gravis’ (que faz com que os seus músculos se debilitam e se cansem facilmente).
• Bebe habitualmente álcool ou toma drogas recreativas ou teve problemas com o consumo de álcool ou drogas no passado.
• Já teve o chamado ‘síndrome de apneia do sono’ (que faz com que a respiração se detenha quando dorme).
• Padece ataxia (que faz com que se torne tremoroso e instável, arraste as palavras ou realize movimentos oculares rápidos).
• Padece uma rara doença hereditária do sangue chamada ‘porfiria’.
• Tem idade avançada ou está debilitado (fraco); o seu médico pode ajustar a dosagem.
• Tem antecedentes de depressão e/ou tentativas de suicídio.

Psicose

• Não se recomenda o uso de benzodiazepinas para o tratamento primário da doença psicótica.

Amnésia (transtornos da memória)

Este medicamento também pode provocar falhas temporárias de memória (amnésia anterógrada) na dosagem prescrita pelo médico. Isso significa, por exemplo, que não se recordará das atividades realizadas após tomar o medicamento. Esses efeitos podem estar associados a um comportamento inadequado. O risco de amnésia anterógrada aumenta se forem administradas doses mais altas (ver seção 4).

Transtornos do sistema nervoso e musculoesquelético

As reações adversas que afetam o sistema nervoso e os músculos esqueléticos, bem como a fadiga, que são relativamente frequentes e geralmente são transitórias, resolvem-se na maioria dos casos de forma espontânea ou após uma redução da dosagem durante o tratamento. Podem ser evitadas em parte mediante um aumento lento da dosagem no início do tratamento.

Especialmente com tratamento a longo prazo e a doses elevadas, podem ocorrer transtornos reversíveis como disartria (alteração da fala), deterioração da coordenação da marcha e dos movimentos (ataxia) ou nistagmo e alterações da visão (diplopia).

Reações psiquiátricas e ‘paradójicas’

Sabe-se que o uso de benzodiazepinas pode provocar efeitos opostos (denominados ‘reações paradójicas’), como inquietude, nervosismo, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírios, ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre o comportamento (ver seção 4). Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento com este medicamento de acordo com as indicações do seu médico.

Essas reações paradójicas são mais frequentes em crianças e adolescentes, bem como em pacientes de idade avançada (seção 3 “Se interromper o tratamento com clonazepam”).

Interrupção do tratamento/síntomas de abstinência:

Podem ocorrer síntomas de abstinência, em particular, quando se termina um tratamento prolongado, especialmente a doses altas. Os síntomas de abstinência podem manifestar-se sob a forma de tremores, suor, agitação, alterações do sono e ansiedade, dores de cabeça, diarreia, dores musculares, estados de ansiedade extrema, tensão, inquietude, mudanças de humor, confusão, irritabilidade e crises epilépticas (que podem estar associadas à doença subjacente).

Nos casos graves podem aparecer os seguintes síntomas: sensação de desconexão de si mesmo ou do ambiente, aumento da sensibilidade auditiva (hiperacusia), hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico, entorpecimento e sensação de formigamento em braços e pernas, alucinações.

Como o risco de síntomas de abstinência é maior após a interrupção abrupta do tratamento, deve evitar-se a retirada abrupta de clonazepam e deve terminar o tratamento, mesmo que seja de curta duração, reduzindo gradualmente a dosagem (ver seção 3).

Tolerância

Após um uso prolongado pode ocorrer tolerância ao tratamento com clonazepam.

Lactentes e crianças pequenas

Em lactentes e crianças pequenas, este medicamento pode provocar um aumento da produção de saliva e da secreção bronquial, por isso é necessário procurar manter as vias respiratórias livres.

Se algum dos casos anteriores se aplicar a si, ou se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar clonazepam.

Outros medicamentos e Clonazepam TZF

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso se deve ao fato de que clonazepam pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Por sua vez, outros medicamentos podem afetar a forma como clonazepam atua.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos de ação central: p. ex., para tratar a epilepsia (como carbamazepina, lamotrigina, hidantoínas, barbitúricos, fenobarbital, fenitoína, primidona ou valproatos), analgésicos opiáceos, anestésicos gerais, soníferos, fármacos psicotrópicos, antidepressivos, medicamentos hipotensores de eficácia central
• fluconazol (medicamento antifúngico).

O uso concomitante de clonazepam e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar em perigo a vida. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não sejam possíveis.

No entanto, se o seu médico prescrever clonazepam junto com opioides, a dosagem e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga cuidadosamente a dosagem recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar aos amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar esses sintomas.

Cirurgias

Se vai receber anestesia para uma operação ou para um tratamento odontológico, é importante que informe o seu médico ou dentista de que está tomando clonazepam.

Clonazepam TZF e álcool

Não beba álcool enquanto estiver tomando clonazepam, pois isso pode causar efeitos secundários. O álcool também pode aumentar os efeitos de clonazepam, o que pode causar sedação severa que poderia provocar coma ou morte.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve interromper o tratamento com clonazepam durante a gravidez sem a aprovação do médico, pois a interrupção brusca do tratamento ou a redução incontrolada da dosagem podem provocar crises epilépticas na gravidez que podem prejudicar a mãe ou o feto. Só pode ser utilizado clonazepam durante a gravidez se estiver indicado explicitamente pelo seu médico, pois se sabe que tem efeitos nocivos para o feto.

Não deve ser utilizado clonazepam durante a lactação. Se for necessário utilizar clonazepam, deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico sobre a condução e o uso de máquinas ou ferramentas, enquanto estiver tomando clonazepam, pois pode tornar mais lentas as suas reações, especialmente ao começar a tomar. Se tiver alguma dúvida sobre se pode realizar uma atividade em particular, consulte o seu médico.

Dependência

Ao tomar este medicamento, existe um risco de dependência que aumenta com a dosagem e a duração do tratamento, e também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.

Clonazepam TZF contém lactose

Se o médico informou que padece intolerância a alguns açúcares, entre em contato com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clonazepam TZF

Siga exatamente as instruções de administração de clonazepam indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dosagem de clonazepam deve ser ajustada pelo seu médico de forma personalizada a cada paciente, em função da idade, da resposta ao medicamento e da tolerância.

No caso de lactentes e crianças, considera-se mais adequada outra forma farmacêutica (solução oral).

Para evitar os efeitos secundários no início do tratamento, é importante começar com uma dosagem inicial baixa, por exemplo:

Lactentes e crianças (≤ 10 anos ou ≤ 30 kg de peso corporal): de 0,01 mg/kg/dia a 0,05 mg/kg/dia.

Crianças (> 10 anos ou > 30 kg de peso corporal): 0,25 mg duas vezes ao dia

Adolescentes (13 a 18 anos) e adultos: 0,5 mg duas vezes ao dia.

Deve aumentar gradualmente a dosagem até alcançar a dosagem diária de manutenção necessária.

As dosagens diárias de manutenção devem ser alcançadas no transcurso de 2 a 4 semanas de tratamento.

Dependendo da idade, podem ser aplicadas as seguintes diretrizes para dosagens de manutenção:

Para lactentes e crianças de até 10 anos ou 30 kg de peso corporal, a dosagem de manutenção é de 0,1 a 0,2 mg/kg/dia.

As dosagens diárias devem ser distribuídas em 3 ou 4 tomadas únicas ao longo do dia; se necessário, podem ser aumentadas.

A dosagem máxima recomendada em adultos é de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, deve ser utilizada a dosagem mais baixa possível. Deve ter especial cuidado no caso de pessoas de idade avançada, especialmente durante o período de aumento gradual da dosagem.

Insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dosagem nesses pacientes.

Insuficiência hepática

Os pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com este medicamento (ver seção 2). Os pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada devem ser tratados com a dosagem mais baixa possível.

Forma de administração

Os comprimidos são para uso oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em 2 ou 4 doses iguais, dependendo da concentração do medicamento (ver seção 6).

Se tomar mais Clonazepam TZF do que deve

Se tomar mais clonazepam do que deve, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Se tomar demasiados comprimidos, pode sentir sonolência, sono, tontura, falta de coordenação ou menos capacidade de resposta do que o normal.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Clonazepam TZF

Se se esquecer de tomar uma dose, omita tomar a dose esquecida. Tome a próxima dose quando corresponder.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Clonazepam TZF

Se receber tratamento a longo prazo com clonazepam (recebe o medicamento durante muito tempo) pode desenvolver dependência deste medicamento e experimentar sintomas de abstinência (ver seção 4).

• Não interrompa a tomada dos seus comprimidos sem consultar o seu médico. Se o fizer, as suas crises podem reaparecer e pode experimentar sintomas de abstinência (ver seção 2 e 4).

• Se for necessário reduzir ou suspender a dosagem de clonazepam que toma, deve fazer-se gradualmente. O seu médico lhe indicará como fazer.

Se outra pessoa tomar os seus comprimidos de clonazepam por engano, deve consultar um médico ou ir a um hospital imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o clonazepam pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se acredita que o medicamento o faz sentir mal, ou se experimenta algum dos seguintes efeitos:

• Inchação súbita da garganta, da face, dos lábios e da boca. Isto pode dificultar a respiração ou a deglutição.
• Inchação súbita das mãos, dos pés e dos tornozelos.
• Erupção cutânea ou comichão.
• Falta de ar, inchação dos tornozelos, tosse, cansaço e taquicardia.
• Dor no peito que pode estender-se ao pescoço e aos ombros e pelo braço esquerdo.
• Agressividade, hiperatividade, irritabilidade, nervosismo, agitação, hostilidade ou ansiedade.
• Problemas para dormir, pesadelos e sonhos anormais.
• Problemas mentais como ver ou ouvir coisas que não existem realmente (alucinações), delírios (acreditar em coisas que não são reais) e problemas com a fala.
• Comportamento inadequado, mudanças emocionais e de humor.
• Tipos de crise (convulsões) que não teve antes.

• Problemas respiratórios (depressão respiratória). Alguns dos primeiros sinais são uma respiração súbita e ruidosa, difícil e desigual. A sua pele pode tornar-se azul.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de sonolência e cansaço.
• Tempo de reação prolongado.
• Músculos débeis ou flácidos.
• Falta de concentração.
• Sensação de tontura.
• Movimentos bruscos dos olhos (nistagmo).
• Fadiga.
• Movimentos e marcha inseguros (ataxia).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Os sinais incluem sensação de cansaço, formação de hematomas com facilidade, falta de ar e hemorragias nasais, que podem ser sintomas de um transtorno sanguíneo.
• Mal-estar (náuseas).
• Dor de cabeça.
• Mal-estar estomacal.
• Erupções na pele, urticária (erupção com relevo) e comichão cutânea.
• Mudanças na cor da pele.
• Perda de cabelo (o cabelo costuma voltar a crescer).
• Mudanças no desejo sexual.
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção (disfunção erétil).
• Perdas de urina (incontinência urinária).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Convulsões generalizadas.

Não se conhece (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos espasmódicos (má coordenação).
• Confusão e sensação de estar perdido (desorientação).
• Sensação de inquietude.
• Sensação de instabilidade ao caminhar.

• Dificuldade para recordar coisas novas.
• Depressão.
• Diplopia.
• Risco de quedas e fraturas. Isto costuma ocorrer em pessoas de idade avançada e em pessoas que tomam outros sedantes (ou álcool).

Descrição de reações adversas selecionadas

A literatura sugere que o uso de benzodiazepinas (um grupo de medicamentos utilizados para o tratamento de convulsões e transtornos do sono) pode aumentar o risco de pneumonia (infecção pulmonar).

Sintomas de abstinência

O clonazepam tem um potencial de dependência primária. O uso de benzodiazepinas como o clonazepam pode torná-lo dependente do medicamento. Isto significa que se interromper o tratamento rapidamente, ou reduzir a dose demasiado rápido, pode sofrer sintomas de abstinência.

Os sintomas podem incluir:

• Problemas para dormir.
• Dor muscular, tremores e sensação de inquietude.
• Sensação de muita ansiedade, tensão, confusão, irritabilidade ou agitação, ou mudanças no seu estado de ânimo.
• Aumento da sudorese.
• Dor de cabeça.
• Diarreia.

Alguns sintomas de abstinência menos comuns são:

• Sensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico.
• Ver ou ouvir coisas que não existem realmente (alucinações).
• Formigamento e sensação de adormecimento em braços e pernas.

• Sensação de perda de contato com a realidade.

Outros efeitos secundários em lactentes e crianças

• Se um lactente ou uma criança pequena está tomando clonazepam, vigie-o cuidadosamente, pois podem desenvolver problemas respiratórios, tosse ou asfixia. Isto pode ser causado pelo aumento da salivação e da hipersecreção bronquial (produção excessiva de saliva).
• Puberdade precoce em crianças. Isto é reversível após interromper o tratamento com clonazepam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clonazepam TZF

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C. Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade (EXP) que aparece na caixa e no blister.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clonazepam TZF

O princípio ativo de Clonazepam TZF é o clonazepam.

Clonazepam TZF 0,5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 0,5 mg de clonazepam.

Clonazepam TZF 2 mg comprimidos

Cada comprimido contém 2 mg de clonazepam.

Os demais componentes são:

lactose monohidratada,

celulose microcristalina tipo 102,

amido (de milho) pregelatinizado

estearato de magnésio

Aspecto de Clonazepam TZF e conteúdo do envase

Clonazepam TZF 0,5 mg

Comprimidos brancos ou quase brancos, oblongos, planos, com uma ranhura em uma das faces. O tamanho é de 9 mm × 4,5 mm.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Clonazepam TZF 2 mg

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, planos, com uma ranhura em uma das faces. O diâmetro é de 7 mm.

Os comprimidos podem ser divididos em metades ou em quartos iguais.

Envase:14, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos em caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa” Spólka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

• Polônia Klonafen
• Itália Clonazepam TZF
• Espanha Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos EFG
• Países Baixos Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, tabletten
• Portugal Clonazepam TZF

Data da última revisão deste prospecto:

Outubro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)