Klonafen

Folheto informativo do paciente: Informações importantes

Klonafen, 0,5 mg, comprimidos

Klonafen, 2 mg, comprimidos

Clonazepano

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klonafen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klonafen
• 3. Como tomar o medicamento Klonafen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Klonafen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klonafen e para que é usado

O medicamento Klonafen contém a substância ativa clonazepano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O Klonafen é usado no tratamento de maioria dos tipos de epilepsia, especialmente em casos de ausência de resposta a outros medicamentos, incluindo crises de ausência, crises mioclônicas-atônicas e crises tônico-clônicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klonafen

Não deve tomar o medicamento Klonafen se o paciente for alérgico a:

• clonazepano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas, como diazepano, flurazepano e temazepano. Não deve tomar o medicamento Klonafen se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klonafen.

Não deve tomar o medicamento Klonafen se o paciente tiver:

• dificuldades respiratórias graves;
• distúrbios hepáticos graves;
• problemas de abuso de álcool ou substâncias psicoativas (medicamentos prescritos por médicos ou drogas);
• coma. Não deve tomar o medicamento Klonafen se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klonafen.

Advertências e precauções

Pensamentos e comportamentos suicidas
Em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o clonazepano,
foram relatados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Se em algum momento o paciente
apresentar tais pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klonafen, deve conversar com um médico ou farmacêutico, se:

• O paciente tiver doenças renais, hepáticas ou respiratórias.
• For diagnosticada uma doença chamada miastenia (caracterizada por fraqueza muscular e fadiga rápida).
• O paciente consome regularmente álcool, toma medicamentos para fins não terapêuticos ou drogas, ou teve problemas de abuso de álcool, medicamentos ou drogas no passado.
• For diagnosticado um estado chamado apneia do sono (no qual ocorre a interrupção da respiração durante o sono).
• O paciente apresenta ataxia (pode ocorrer tremor e instabilidade, fala pastosa ou movimentos oculares rápidos).
• For diagnosticada uma doença rara e hereditária do sangue chamada porfiria.
• O paciente é idoso ou está debilitado; o médico pode ajustar a dose.
• Already houve depressão e (ou) tentativas de suicídio no passado.

Psicoses
Não é recomendado o uso de benzodiazepinas no tratamento de psicoses agudas.
Amnésia (distúrbios da memória)
Este medicamento, quando usado na dose prescrita pelo médico, também pode causar distúrbios da memória (amnésia anterógrada). Isso significa, por exemplo, que as atividades realizadas após a ingestão do medicamento não serão lembradas. Este efeito pode estar associado a um comportamento inadequado. O risco de amnésia anterógrada aumenta com a administração de doses maiores (ver ponto 4).
Doenças do sistema nervoso e muscular
Os efeitos colaterais relacionados ao sistema nervoso e muscular, bem como a fadiga, que são relativamente comuns e geralmente transitórios, geralmente desaparecem por conta própria ou após a redução da dose durante o tratamento. Eles podem ser parcialmente evitados com o aumento gradual da dose no início do tratamento.
Especially durante o tratamento de longo prazo e em doses altas, podem ocorrer distúrbios reversíveis, como disartria (distúrbios da fala), distúrbios da coordenação motora e da marcha (ataxia) ou nistagmo e distúrbios da visão (visão dupla).
Reações psíquicas e paradoxais
É conhecido que o uso de benzodiazepinas pode causar reações opostas às esperadas (chamadas paradoxais), como agitação, nervosismo, irritabilidade, agressividade, ansiedade, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos colaterais relacionados ao comportamento (ver ponto 4). Nesse caso, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido de acordo com as recomendações do médico.
Essas reações paradoxais ocorrem com mais frequência em crianças e adolescentes, bem como em pacientes idosos (ponto 3 “Interrupção do tratamento com o medicamento Klonafen”).
Interrupção do tratamento/efeitos de abstinência:
Os efeitos de abstinência podem ocorrer especialmente após a interrupção do tratamento de longo prazo, especialmente em doses altas. Os efeitos de abstinência podem incluir tremores, suor, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, cefaleia, diarreia, dor muscular, estado de pânico, tensão, agitação e crises epilépticas (que podem estar relacionadas à doença subjacente).
Em casos graves, podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de desligamento de si mesmo ou do ambiente, aumento da sensibilidade auditiva (hipersensibilidade ao som), hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, sensação de formigamento e dormência nas mãos e pés, alucinações.
Como o risco de efeitos de abstinência é maior após a interrupção abrupta do tratamento, deve-se evitar a interrupção abrupta do clonazepano, e o tratamento deve ser interrompido com a redução gradual da dose – isso se aplica mesmo ao tratamento de curto prazo (ver ponto 3).
Tolerância
Após o uso prolongado, pode ocorrer tolerância ao clonazepano.
Lactentes e crianças pequenas
No lactentes e crianças pequenas, este medicamento pode aumentar a quantidade de secreção brônquica e saliva, portanto, é importante garantir que as vias aéreas estejam desobstruídas.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Klonafen, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Klonafen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Klonafen pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Klonafen.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como os usados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, lamotrigina, hidantoinas, barbitúricos, fenobarbital, fenitoína, primidona ou valproato), opioides analgésicos, medicamentos para anestesia geral, comprimidos para dormir, medicamentos psicotrópicos, medicamentos antidepressivos, medicamentos que atuam no sistema nervoso central para reduzir a pressão arterial
• fluconazol (medicamento antifúngico).

A administração concomitante do medicamento Klonafen e opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos usados no tratamento de substituição e alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) e coma, e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas se não for possível usar outros métodos de tratamento.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Klonafen concomitantemente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas objetivos e subjetivos descritos acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato com um médico.

Cirurgias

Em caso de planejamento de anestesia para uma cirurgia ou procedimento odontológico, é importante informar o médico ou dentista sobre a ingestão do medicamento Klonafen.

Medicamento Klonafen e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Klonafen. O álcool pode aumentar o risco de efeitos colaterais. Além disso, o álcool pode potencializar a ação do medicamento Klonafen, o que pode levar a sedação grave, que pode resultar em coma ou morte.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento com o medicamento Klonafen não deve ser interrompido durante a gravidez sem a concordância do médico, pois a interrupção abrupta do tratamento ou a redução não controlada da dose pode levar a crises epilépticas durante a gravidez, que podem prejudicar a mãe ou o feto. O clonazepano pode ser usado durante a gravidez apenas se houver indicação clara, de acordo com as recomendações do médico.
É conhecido que o clonazepano tem efeitos prejudiciais no feto.
O clonazepano não deve ser usado durante a amamentação. Se for necessário usar o clonazepano, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve conversar com o médico sobre a condução de veículos e a operação de máquinas ou ferramentas durante o tratamento com o medicamento Klonafen. Isso pode afetar as reações, especialmente no início do tratamento. Em caso de dúvidas sobre a capacidade de realizar uma determinada atividade, deve consultar um médico.

Dependência

Durante a ingestão do medicamento, há risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento, bem como em pacientes com doença alcoólica e (ou) abuso de medicamentos ou drogas no histórico.

Medicamento Klonafen contém lactose

Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, o paciente deve entrar em contato com um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Klonafen

Deve tomar o medicamento Klonafen sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O médico deve ajustar a dose do medicamento Klonafen individualmente para cada paciente, com base na idade, resposta ao tratamento e tolerância.
No caso de lactentes e crianças, é considerada mais apropriada uma forma farmacêutica diferente (solução oral).
Para evitar efeitos colaterais no início do tratamento, é importante iniciar o tratamento com uma dose inicial baixa, por exemplo:
Lactentes e crianças (≤10 anos ou ≤30 kg de peso corporal): 0,01 mg/kg de peso corporal por dia a 0,05 mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças (>10 anos ou >30 kg de peso corporal): 0,25 mg duas vezes ao dia
Adolescentes (13 a 18 anos) e adultos: 0,5 mg duas vezes ao dia.
A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose diária de manutenção necessária.
A dose diária de manutenção deve ser atingida em um período de 2 a 4 semanas de tratamento.

De acordo com a idade, as doses de manutenção podem ser usadas de acordo com as seguintes recomendações:

Para lactentes e crianças com até 10 anos ou com peso corporal de até 30 kg, a dose de manutenção é de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal por dia.

Dose em mg

Crianças (>10 anos ou >30 kg de peso corporal)
3–6
Adolescentes (13 a 18 anos) e adultos
4–8
As doses diárias devem ser divididas em 3 ou 4 doses individuais por dia; se necessário, podem ser aumentadas.
A dose máxima recomendada para adultos é de 20 mg por dia.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, deve-se usar a menor dose possível. Deve-se ter cuidado especial em pacientes idosos, especialmente durante o aumento gradual da dose.
Distúrbios da função renal
Não é necessário ajustar a dose nesses pacientes.
Distúrbios da função hepática
Pacientes com distúrbios hepáticos graves não devem ser tratados com este produto medicinal (ver ponto 2). Em pacientes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, deve-se usar a menor dose possível.
Modo de administração
Os comprimidos são para administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um pequeno volume de líquido.
Os comprimidos podem ser divididos em 2 ou 4 doses iguais, dependendo da força do medicamento (ver ponto 6).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klonafen

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Klonafen, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital. Deve-se levar o medicamento com você.
Em caso de ingestão de muitos comprimidos, podem ocorrer sonolência, fadiga, tontura, falta de coordenação ou redução da resposta aos estímulos.

Omissão da dose do medicamento Klonafen

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve omiti-la. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klonafen

Se o paciente estiver sendo tratado com o medicamento Klonafen por um longo período (ou seja, o medicamento está sendo administrado há muito tempo), pode desenvolver dependência do medicamento e podem ocorrer efeitos de abstinência (ver ponto 4).

• Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar um médico. Nesse caso, as crises podem retornar e podem ocorrer efeitos de abstinência (ver pontos 2 e 4).
• Se a redução da dose ou a interrupção do tratamento com o medicamento Klonafen for necessária, deve ser feita gradualmente. O médico informará o paciente sobre como proceder.

Se outra pessoa tomar os comprimidos do medicamento Klonafen por engano, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Klonafen pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve informar o médico imediatamente se o paciente achar que o medicamento está fazendo com que se sinta mal,
ou se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Edema súbito da garganta, face, lábios e boca. Isso pode dificultar a respiração ou a deglutição.
• Edema súbito das mãos, pés e tornozelos.
• Erupção cutânea ou prurido.
• Dificuldade respiratória, edema dos tornozelos, tosse, fadiga e taquicardia.
• Dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e ombros, bem como para o braço esquerdo.
• Agressividade, hiperatividade, irritabilidade, nervosismo, agitação, hostilidade ou ansiedade.
• Distúrbios do sono, pesadelos e sonhos incomuns.
• Distúrbios psíquicos, como ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), delírios (crença em coisas que não são verdadeiras) e problemas de fala.
• Comportamento inadequado, mudanças emocionais e mudanças de humor.
• Crises epilépticas que não ocorriam anteriormente.
• Problemas respiratórios (depressão respiratória). Os primeiros sintomas incluem respiração súbita, profunda e irregular. A pele pode ficar azul.

Outros efeitos colaterais possíveis

Frequentes (ocorrendo em até 1 em cada 10 pessoas)

• Sonolência e fadiga
• Tempo de reação prolongado
• Fraqueza ou flacidez muscular
• Distúrbios da concentração
• Tontura
• Movimentos oculares não controlados (nistagmo)
• Fadiga
• Movimentos não controlados e marcha (ataxia)

Raros (ocorrendo em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Sintomas como fadiga, hematoma, dispneia e epistaxe, que podem ser sintomas de distúrbios hematológicos.
• Enjoo (náusea)
• Cefaleia
• Distúrbios gastrintestinais
• Erupções cutâneas, urticária (erupção cutânea elevada) e prurido
• Mudanças na pigmentação da pele
• Perda de cabelo (cabelo geralmente cresce novamente)
• Mudanças na libido
• Dificuldades de ereção (disfunção erétil)
• Incontinência urinária

Muito raros (ocorrendo em até 1 em cada 10 000 pessoas)

• Crises generalizadas

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Movimentos bruscos (distúrbios da coordenação)
• Confusão e sensação de desorientação
• Agitação
• Instabilidade ao caminhar
• Dificuldades de memorização de novas coisas
• Depressão
• Visão dupla
• Risco de quedas e fraturas ósseas - isso geralmente afeta pessoas idosas e pessoas que tomam outros medicamentos sedativos (ou álcool).

Descrição de efeitos colaterais selecionados

De acordo com a literatura, o uso de benzodiazepinas (grupo de medicamentos usados no tratamento de crises epilépticas e distúrbios do sono) pode aumentar o risco de pneumonia (infecção pulmonar).

Efeitos de abstinência

O clonazepano pode causar dependência primária. O uso de benzodiazepinas, como o Klonafen, pode tornar o paciente dependente do medicamento. Isso significa que, em caso de interrupção abrupta do tratamento ou redução muito rápida da dose, podem ocorrer efeitos de abstinência do medicamento.
Os efeitos podem incluir:

• Distúrbios do sono
• Dor muscular, tremores e sensação de ansiedade
• Sensação de ansiedade, tensão, confusão, irritabilidade ou agitação, ou mudanças de humor
• Aumento da sudorese
• Cefaleia
• Diarréia Raramente, os efeitos de abstinência incluem:
• Sensibilidade à luz, ruído e contato físico
• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Formigamento e dormência nas mãos e pés
• Sensação de perda de contato com a realidade

Outros efeitos colaterais em lactentes e crianças

• Se um lactente ou criança pequena tomar o medicamento Klonafen, deve ser observado com atenção, pois podem ocorrer problemas respiratórios, tosse ou engasgo. Isso pode ser causado pelo aumento da secreção brônquica e saliva.
• Desenvolvimento sexual precoce em crianças. Isso é reversível após a interrupção do tratamento com o medicamento Klonafen.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Klonafen

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Os blisteres devem ser armazenados na embalagem externa para proteger contra a luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após a inscrição “EXP”.
Não jogue os medicamentos no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. Os comprimidos devem ser mantidos apenas com a recomendação do médico.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Klonafen

A substância ativa do medicamento Klonafen é o clonazepano.
Klonafen, 0,5 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 0,5 mg de clonazepano.
Klonafen, 2 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 2 mg de clonazepano.
Os outros componentes são:
lactose monoidratada
celulose microcristalina tipo 102
amido de milho
estearato de magnésio

Como é o medicamento Klonafen e o que contém a embalagem

Klonafen, 0,5 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, achatados, com uma linha de divisão em um lado.
Tamanho 9 mm x 4,5 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Klonafen, 2 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com um cruz em um lado.
Diâmetro de 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas ou quatro doses iguais.
Embalagem:14, 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811 18 14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar o responsável pelo produto.

Este produto medicinal está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

• Polônia Klonafen
• Itália Clonazepam TZF
• Espanha Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
• Países Baixos Clonazepam TZF 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
• Portugal Clonazepam TZF

Data da última atualização do folheto: