Clonazepamum Tzf

Folheto informativo para o paciente

Clonazepamum TZF, 1 mg/ml, solução para injeção

Clonazepamum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clonazepamum TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clonazepamum TZF
• 3. Como tomar o medicamento Clonazepamum TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clonazepamum TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clonazepamum TZF e para que é utilizado

O medicamento Clonazepamum TZF contém como substância ativa o clonazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. O medicamento Clonazepamum TZF tem efeito anticonvulsivante, ansiolítico, sedativo, também tem efeito moderadamente hipnótico e reduz a tensão muscular. É utilizado no tratamento da epilepsia.

Indicações

O Clonazepamum TZF, na forma de solução para injeção, é um medicamento utilizado para interromper todas as formas clínicas do estado epiléptico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clonazepamum TZF

Quando não tomar o medicamento Clonazepamum TZF

Se o paciente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao clonazepam ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória aguda;
• insuficiência respiratória grave;
• síndrome da apneia do sono;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva). Devido ao teor de álcool benzílico do medicamento, não deve ser administrado a recém-nascidos, especialmente prematuros.

Precauções e advertências

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar o medicamento Clonazepamum TZF.
Tolerância
Após a administração do medicamento Clonazepamum TZF por várias semanas, sua eficácia pode diminuir.
Dependência
A administração do medicamento Clonazepamum TZF por um período prolongado pode levar à dependência psicológica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em pacientes dependentes de álcool, medicamentos ou pacientes com distúrbios de personalidade.
Sintomas de abstinência
Em caso de interrupção abrupta do medicamento, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência, como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade aumentada, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões epilépticas.
Amnésia anterógrada
O medicamento Clonazepamum TZF pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e memorizar novas informações – novos dados não são memorizados de forma permanente). Esse estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses altas.
Reações paradoxais
Em pacientes idosos e em pacientes dependentes de álcool, aumenta o risco de ocorrência de reações psicológicas anormais e paradoxais (opostas às esperadas), como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento.
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.
Uso em depressão
Antes de tomar o medicamento Clonazepamum TZF, deve informar o médico sobre qualquer doença psicológica e sobre qualquer tentativa de suicídio. A administração do medicamento Clonazepamum TZF a esses pacientes pode agravar os sintomas da depressão, incluindo pensamentos suicidas.
Pacientes idosos devem receber doses menores do medicamento Clonazepamum TZF (ver ponto 3), devido ao risco de agravar os efeitos secundários, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões).
Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o médico antes de tomar o medicamento:

• insuficiência respiratória crônica;
• insuficiência hepática e (ou) renal;
• ataxia cerebelar e medular;
• glaucoma (doença dos olhos caracterizada por aumento da pressão nos globos oculares);
• porfiria (doença metabólica rara relacionada ao sangue);
• dependência de álcool, drogas ou medicamentos. Nesse grupo de pacientes, existe um grande risco de desenvolver dependência psicológica e física. Portanto, esses pacientes devem tomar o medicamento Clonazepamum TZF apenas sob estrita supervisão médica.

O clonazepam pode causar salivação excessiva e secreção nas vias respiratórias, especialmente em lactentes e crianças pequenas. Durante o tratamento, deve-se monitorar a patência das vias respiratórias.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O clonazepam, quando administrado com outros medicamentos, pode alterar sua ação, e outros medicamentos podem afetar sua ação.
Isso é particularmente importante se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ou bebendo álcool:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina, fenobarbital, primidona ou valproato de sódio);
• medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• eritromicina (antibiótico);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças psicológicas;
• medicamentos utilizados no tratamento da insônia, medicamentos ansiolíticos;
• opioides fortes (por exemplo, morfina);
• medicamentos utilizados na anestesia geral;
• medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, baclofeno);
• anticoncepcionais orais;
• disulfiram (utilizado no tratamento do alcoolismo);
• álcool: beber álcool enquanto toma o medicamento Clonazepamum TZF pode causar convulsões. Pacientes que estão sendo tratados não devem beber álcool. Em combinação com o clonazepam, o álcool altera os efeitos do medicamento, reduzindo sua eficácia e aumentando o risco de efeitos secundários graves e imprevisíveis.
• opioides: a administração concomitante do medicamento Clonazepamum TZF e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição [tratamento de dependência], alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis.

Se o médico prescrever o medicamento Clonazepamum TZF com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Clonazepamum TZF não deve ser tomado durante a gravidez.
O clonazepam passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pacientes com epilepsia não devem dirigir veículos motorizados ou operar máquinas em movimento.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Clonazepamum TZF

O medicamento Clonazepamum TZF contém álcool benzílico (31 mg em 1 ml).
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos secundários graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping").
Não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem recomendação médica.
Não deve ser administrado a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem recomendação médica ou de farmacêutico.
Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).
O medicamento contém álcool etílico
A quantidade de álcool em volume (158 mg em 1 ml) deste medicamento é equivalente a 4 ml de cerveja ou 1,6 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos e jovens, e seu efeito em crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como o medicamento é administrado lentamente, mesmo por mais de 24 horas, o efeito do álcool pode ser reduzido.

3. Como tomar o medicamento Clonazepamum TZF

O medicamento Clonazepamum TZF deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Clonazepamum TZF é administrado por um médico ou enfermeiro.
O medicamento é geralmente administrado por via intravenosa - em injeções ou infusões.
A solução do medicamento Clonazepamum TZF pode ser administrada também por via intramuscular, mas apenas em situações de emergência, quando o acesso a uma veia é difícil ou impossível.
O médico iniciará o tratamento com a dose mais baixa possível e, se necessário, a aumentará gradualmente.

Adultos

Geralmente 1 mg; se necessário, a dose pode ser repetida.
Não deve exceder 20 mg por dia.

Lactentes e crianças

Geralmente 0,5 mg, conteúdo de meia ampola, diluído com a mesma quantidade de solvente, em injeção intravenosa lenta.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico, dependendo do estado do paciente.
O método de preparo das soluções é descrito no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".
Se durante o tratamento o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clonazepamum TZF

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, portanto, a administração de uma dose maior do que a recomendada ao paciente é pouco provável. No entanto, se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o medicamento na embalagem original, para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.
Os sintomas de superdose são distúrbios da consciência, sonolência, fala pastosa. Em casos graves, pode ocorrer: falta de coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma.

Omissão da dose do medicamento Clonazepamum TZF Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clonazepamum TZF

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
A interrupção abrupta do clonazepam pode causar síndrome de abstinência (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). É particularmente perigoso interromper o tratamento de forma abrupta após um período prolongado ou com doses altas do medicamento. Os sintomas de abstinência são mais graves nesses casos. A interrupção gradual do medicamento será ajustada individualmente para cada paciente.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo:

• reação alérgica grave na forma de coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou falta de ar;
• falta de ar, inchaço dos tornozelos, tosse, fadiga, batimento cardíaco acelerado, dor no peito que pode se espalhar para o pescoço e ombros;
• desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicose (perda de contato com a realidade), comportamentos atípicos. Esses distúrbios ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool e em pacientes idosos.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Clonazepamum TZF

• Mudança no número de alguns glóbulos
• Erupções, coceira, urticária
• Falta de apetite
• Reações paradoxais - agitação psicomotora, insônia, aumento da excitabilidade e agressividade, tremores musculares, convulsões. Reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em pacientes idosos e em pacientes com doenças psicológicas.
• Dependência psicológica e física pode se desenvolver durante o tratamento com clonazepam em doses terapêuticas. A interrupção abrupta do tratamento pode causar síndrome de abstinência. Pacientes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência. Durante o tratamento com clonazepam, pode ser revelada uma depressão não diagnosticada anteriormente.
• Sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento em pacientes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo;
• Distúrbios da fala
• Distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• Bradycardia, dor no peito
• Hipotensão
• Distúrbios do centro respiratório - dificuldade respiratória, dor no peito pode ocorrer especialmente quando se administra outros medicamentos que afetam de forma depressora o centro respiratório.

Em lactentes e crianças, especialmente quando ocorrem distúrbios psicológicos, o clonazepam pode aumentar a quantidade de secreção brônquica e saliva. O médico verificará regularmente a patência das vias respiratórias.

• Náuseas, distúrbios gástricos, sensação de secura na boca
• Leve aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos)
• Perda de cabelo, distúrbios da pigmentação (mudança da coloração da pele)
• Tremores musculares, fraqueza muscular
• Retenção urinária, incontinência urinária
• Distúrbios menstruais, diminuição da libido
• Fraqueza geral, desmaios. Às vezes, no local da injeção, pode ocorrer inflamação da veia. Em algumas formas de epilepsia, durante o tratamento prolongado, pode aumentar a frequência das convulsões.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clonazepamum TZF

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clonazepamum TZF

A substância ativa do medicamento é o clonazepam - 1 ml de solução contém 1 mg de clonazepam.
Os outros componentes são: álcool etílico anidro, álcool benzílico, ácido acético glacial, propilenoglicol

Como é o medicamento Clonazepamum TZF e o que a embalagem contém

Solução incolor ou ligeiramente amarelada-esverdeada

Embalagem

10 ampolas de vidro âmbar em caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar um representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Ao administrar por via intravenosa, deve-se escolher uma veia de tamanho adequado e administrar o medicamento muito lentamente, com monitoramento contínuo da função respiratória e da pressão arterial. Se a injeção for realizada muito rapidamente ou se o tamanho da veia for insuficiente, existe o risco de flebite, que pode levar à trombose venosa.
A administração rápida do medicamento também pode causar depressão respiratória.
O produto só pode ser administrado após diluição prévia
As soluções do medicamento Clonazepamum TZF devem ser administradas lentamente. A velocidade da injeção intravenosa em pacientes adultos não deve exceder 0,25 mg - 0,5 mg por minuto (0,5 - 1 ml de solução após diluição). Durante a administração intravenosa do clonazepam, deve-se monitorar o EEG, a patência das vias respiratórias e a pressão arterial; também deve estar sempre disponível um kit de ressuscitação.
Injeções intravenosas
A solução do medicamento Clonazepamum TZF deve ser administrada lentamente em veias cubitais grandes.
Infusão intravenosa
O medicamento Clonazepamum TZF pode ser administrado em infusão lenta, após diluição prévia com glicose ou solução fisiológica.
A solução do medicamento Clonazepamum TZF também pode ser administrada por via intramuscular, mas apenas em situações de emergência, quando o acesso a uma veia é difícil ou impossível. A solução deve ser injetada lentamente em grandes grupos musculares.

Preparo das soluções Injeções intramusculares

O conteúdo da ampola deve ser diluído com pelo menos 1 ml de água para injeção e administrado lentamente em grandes grupos musculares.
Injeções intravenosas
O conteúdo da ampola deve ser diluído com pelo menos 1 ml de água para injeção e administrado lentamente em uma veia cubital.
Infusão intravenosa
A dose de até 3 mg (3 ampolas) deve ser diluída em 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em solução de glicose a 5% ou 10%.
As soluções do clonazepam devem ser administradas imediatamente após o preparo.
O clonazepam pode adsorver-se às superfícies feitas de PVC, portanto, para o preparo das soluções do clonazepam, recomenda-se o uso de recipientes de vidro. Se for necessário o uso de bolsas de infusão feitas de PVC, o medicamento deve ser administrado em um período não superior a 2 horas.

Incompatibilidades farmacêuticas

A solução do medicamento Clonazepamum TZF não pode ser diluída com solução de bicarbonato de sódio ou com outras soluções que possam causar a precipitação do clonazepam.