RIVOTRIL 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula: informação para o usuário

Rivotril 2 mg comprimidos

Clonazepam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivotril e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivotril
3. Como tomar Rivotril
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivotril
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivotril e para que se utiliza

Rivotril contém clonazepam como ingrediente ativo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. O clonazepam tem propriedades anticonvulsivantes, ou seja, previne os tremores (convulsões).

É utilizado na maioria das formas de epilepsia do lactente e da criança, especialmente a epilepsia do pequeno mal e as crises tónico-clônicas. Está igualmente indicado nas epilepsias do adulto, nas crises focais e no "status" epiléptico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivotril

Não tome Rivotril

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico (hipersensível) a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas
• se tem dificuldades respiratórias graves e persistentes (sensação de sufocamento), insuficiência hepática grave (o fígado não pode cumprir com as suas funções) ou se tem problemas de dependência de drogas ou álcool, a menos que tenha sido estritamente indicado pelo seu médico

Se não estiver seguro sobre estes aspectos, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivotril.

Pode ocorrer uma perda de efeito durante o tratamento com Rivotril.

Rivotril deve ser utilizado com especial precaução nas seguintes situações:

• se padece alguma doença do fígado ou do rim,
• se é idoso, sofre de debilidade muscular, apneia do sono ou tem dificuldades respiratórias (sensação de sufocamento),
• se tem alergias,
• se tem porfiria (doença que pode afetar o sistema nervoso e faz com que a pele seja muito sensível ao sol),
• se tem intolerância hereditária à galactose, insuficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose ou galactose,
• se tem outras doenças,
• se está tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos para a epilepsia, medicamentos para ajudar a dormir (hipnóticos), medicamentos para tratar a dor (analgésicos), medicamentos para tratar doenças mentais (neurolépticos), medicamentos para a depressão (antidepressivos) ou lítio,
• se tem problemas de dependência de drogas ou álcool,
• se tem ou teve depressão e/ou tentou suicídio,
• se tem ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários).

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como Rivotril tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver esses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com Rivotril, o seu médico decidirá se você pode tomar uma dose menor ou não tomar o medicamento em absoluto.

Toma de Rivotril com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Este ponto é muito importante, porque tomar vários medicamentos ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Por exemplo, podem aumentar o efeito de Rivotril os tranquilizantes, medicamentos para induzir o sono e outros medicamentos que afetem o sistema nervoso central.

Portanto, não deve tomar Rivotril junto com outros medicamentos sem consultar o seu médico. Quando o seu médico o autorizar, você pode começar a tomar o medicamento.

O seu médico pode prescrever Rivotril junto com outros medicamentos para a epilepsia, neste caso o seu médico ajustará a dose de cada medicamento para conseguir o efeito desejado.

Toma de Rivotril com álcool

Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com Rivotril, pois pode modificar os seus efeitos, diminuindo a eficácia do tratamento ou produzindo efeitos adversos não previstos.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode provocar dependência, principalmente quando se toma o medicamento de forma contínua durante longo tempo. Para prevenir ao máximo este risco, devem ser tidas em conta as seguintes precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca as aconselhe a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.
• Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Rivotril pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, nem opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Rivotril contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rivotril

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da sua resposta ao medicamento, da natureza da sua doença e do seu peso, o seu médico indicará a dose correta para si, começando por uma dose inicial baixa e aumentando pouco a pouco a dose até conseguir o efeito desejado.

• Adultos: a dose inicial não deve ultrapassar os 1,5 mg/dia, divididos em três tomadas. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg cada 3 dias até que as convulsões estejam bem controladas ou os efeitos adversos impeçam seguir aumentando a dose. A dose de manutenção deve ser ajustada para cada paciente. Geralmente, é suficiente com uma dose de manutenção de 3-6 mg diários.

Nunca deve ultrapassar a dose máxima de 20 mg diários em adultos.

Para facilitar o ajuste da dose, recomenda-se a utilização dos comprimidos ranurados de 0,5 mg para as crianças e adultos na fase inicial do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

• Lactentes e crianças menores de 10 anos (ou até 30 kg de peso): a dose inicial é de 0,01-0,03 mg/kg/dia, divididos em duas ou três tomadas. Esta dose pode ser aumentada em 0,25-0,50 mg cada 3 dias, até que as convulsões estejam bem controladas ou os efeitos adversos impeçam seguir aumentando a dose.

A dose de manutenção aproximada é de 0,1 mg/kg/dia.

Nunca deve ultrapassar a dose máxima de 0,2 mg/kg/dia nos lactentes e crianças menores de 10 anos.

Para facilitar o ajuste da dose, recomenda-se a utilização das gotas (1 gota = 0,1 mg de substância ativa) para os lactentes.

• Crianças e adolescentes de 10-16 anos: a dose inicial é de 1-1,5 mg/dia, divididos em duas ou três tomadas. Esta dose pode ser aumentada em 0,25-0,5 mg cada 3 dias até que se alcance a dose de manutenção (geralmente, de 3-6 mg/dia).

Como com todos os medicamentos para tratar a epilepsia, não deve suspender o tratamento com Rivotril bruscamente, mas sim reduzir de forma escalonada.

Normas para a correta administração

Tome os comprimidos com água ou outra bebida não alcoólica.

O comprimido pode ser partido em doses iguais. Os comprimidos estão ranurados para permitir a administração de doses mais baixas. Para dividir o comprimido, segure-o com a ranura para cima e aplique pressão para baixo.

Se esquecer de tomar uma dose, nunca deve tomar o dobro do medicamento quando lhe tocar a próxima dose. Simplesmente continue com a dose habitual na próxima administração de medicamento.

NÃO altere a dose indicada pelo seu médico.

Consulte o seu médico se acredita que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco.

Duração do tratamento

O seu médico indicará quando deve finalizar o tratamento com Rivotril.

Este tratamento pode durar toda a sua vida, por isso, se você quer deixar de tomar Rivotril, deve sempre consultar o seu médico, pois deixar repentinamente o tratamento pode provocar a aparência de sintomas de retirada, como tremores.

Se tomar mais Rivotril do que deve

Os sintomas de sobredosificação ou intoxicação variam sensivelmente de uma pessoa para outra, de acordo com a idade, o peso e a resposta individual ao medicamento. Os sintomas podem ir desde cansaço e tontura até ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários), sonolência (sono), falta de respiração, ausência de reflexos, hipotensão (tensão baixa) e estupor (baixa resposta a estímulos) e, por último, coma com depressão respiratória e insuficiência circulatória. Pode ocorrer convulsões, especialmente em pacientes com concentrações de medicamento no sangue acima das recomendadas.

O tratamento da intoxicação consistirá em monitorização (vigilância estreita) da respiração, da frequência cardíaca e da pressão arterial; lavagem gástrica, hidratação intravenosa, medidas gerais de apoio e medidas de urgência em caso de obstrução das vias respiratórias. Em caso de hipotensão (tensão baixa), podem ser administrados medicamentos simpaticomiméticos.

Advertência:

O medicamento flumazenilo (antagonista benzodiazepínico) não está indicado nos pacientes epilépticos tratados com benzodiazepinas. Nesses pacientes, o flumazenilo pode provocar convulsões.

Se você tomar mais Rivotril do que deve, entre em contato rapidamente com o seu médico ou vá ao centro hospitalar mais próximo. Leve o medicamento com você.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562.04.20.

Se esquecer de tomar Rivotril

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rivotril

Ao cessar a administração, pode aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e suores. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo sempre com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rivotril pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

• Movimento involuntário e incontrolável dos olhos (nistagmo).
• Sonolência (sono), lentidão nos reflexos, hipotonia, debilidade muscular, tontura, cansaço, ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários). Estes efeitos adversos geralmente são passageiros e desaparecem sem necessidade de interromper o tratamento.
• Amnésia anterógrada.
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
• Urticária (alergia), prurido, erupção cutânea (vermelhidão da pele), queda passageira de cabelo, alterações da pigmentação (cor) da pele.
• Dor de cabeça.
• Náuseas e desconfortos epigástricos (na parte superior do abdômen).
• Incontinência urinária (falta de controle da urina).
• Impotência, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual).
• Reações alérgicas e choque anafilático (reação alérgica grave).

• Ataques epilépticos generalizados.
• Diminuição da capacidade de concentração, inquietude, confusão, desorientação.
• Alterações emocionais e do humor.
• Depressão, que pode ser devida a outra doença subjacente.
• Reações paradoxais (aparição de reações contrárias às esperadas pela ação do medicamento): inquietude, irritabilidade, comportamento agressivo, agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, delírio, ira, pesadelos, sonhos intensos, alucinações, psicose, hiperatividade, alterações do comportamento.
• Depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade), especialmente se o clonazepam for administrado por via intravenosa. O risco de depressão respiratória é maior em pacientes com obstrução das vias respiratórias ou dano cerebral prévio. Também pode ocorrer depressão respiratória quando se administram simultaneamente outros medicamentos depressores do centro respiratório. Geralmente, este efeito pode ser evitado mediante um ajuste cuidadoso individual da dose.

• Aumento do risco de quedas e fraturas em pacientes de idade avançada e pacientes que estejam tomando simultaneamente outros sedantes (incluindo as bebidas alcoólicas).

• Insuficiência cardíaca (o coração não bombeia bem o sangue) e ataque cardíaco.
• Dependência e síndrome de abstinência.

Quando o tratamento se prolonga por longo tempo ou se utilizam doses elevadas, podem aparecer distúrbios reversíveis como: disartria (dificuldade para articular palavras), ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários) e visão dupla (diplopia).

Em algumas formas de epilepsia, pode produzir-se um aumento da frequência das crises (convulsões) durante o tratamento a longo prazo.

Sabe-se que a utilização de benzodiazepinas pode produzir amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes) e o risco deste efeito adverso aumenta com a dose.

Outros efeitos adversos em crianças:

• Hiperprodução salivar (aumento da quantidade de saliva) e secreções bronquiais em lactentes e crianças pequenas, por isso é preciso prestar especial atenção em manter as vias respiratórias livres.
• Puberdade precoce incompleta (desenvolvimento rápido do corpo) em crianças de ambos os sexos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivotril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivotril

• O princípio ativo é clonazepam (DCI). Comprimidos ranurados com 2 mg de princípio ativo.
• Os demais componentes são lactose anidra, estearato de magnésio, amido pregelatinizado (proveniente do milho) e celulose microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivotril é apresentado em caixa que contém envases do tipo blister com 60 comprimidos ranurados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madrid

Espanha

Representante local:

Laboratórios Rubió, S.A.

C/ Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/