RIVOTRIL 2,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivotril 2,5 mg/ml gotas orais em solução

Clonazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rivotril e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivotril
3. Como tomar Rivotril
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivotril
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rivotril e para que é utilizado

Rivotril contém clonazepam como ingrediente ativo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. O clonazepam tem propriedades anticonvulsivantes, ou seja, previne os tremores (convulsões).

É utilizado na maioria das formas de epilepsia do lactente e da criança, especialmente a pequena mal e as crises tónico-clônicas. Está igualmente indicado nas epilepsias do adulto, nas crises focais e no "status" epiléptico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivotril

Não tome Rivotril

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico (hipersensível) a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas
• se tem dificuldades respiratórias graves e persistentes (sensação de afogo), insuficiência hepática grave (o fígado não pode cumprir com as suas funções) ou se tem problemas de dependência de drogas ou álcool, a menos que tenha sido estritamente indicado pelo seu médico

Se não tiver certeza sobre estes aspectos, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivotril.

Pode ocorrer uma perda de efeito durante o tratamento com Rivotril.

Rivotril deve ser utilizado com especial precaução nas seguintes situações:

• se padece alguma doença do fígado ou do rim,
• se é idoso, sofre de fraqueza muscular, apneia do sono ou tem dificuldades respiratórias (sensação de afogo),
• se tem alergias,
• se tem porfiria (doença que pode afetar o sistema nervoso e faz com que a pele seja muito sensível ao sol),
• se tem intolerância hereditária à galactose, insuficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose ou galactose,
• se tem outras doenças,
• se está tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos para a epilepsia, medicamentos para ajudar a dormir (hipnóticos), medicamentos para tratar a dor (analgésicos), medicamentos para tratar doenças mentais (neurolépticos), medicamentos para a depressão (antidepressivos) ou lítio,
• se tem problemas de dependência de drogas ou álcool,
• se tem ou teve depressão e/ou tentou suicídio,
• se tem ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários).

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como Rivotril tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com Rivotril, o seu médico decidirá se si pode tomar uma dose menor ou não tomar o medicamento em absoluto.

Toma de Rivotril com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Este ponto é muito importante, porque tomar vários medicamentos ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Por exemplo, podem aumentar o efeito de Rivotril os tranquilizantes, medicamentos para induzir o sono e outros medicamentos que afetem o sistema nervoso central.

Por isso, não deve tomar Rivotril junto com outros medicamentos sem consultar o seu médico. Quando o seu médico o autorizar, si pode começar a tomar o medicamento.

O seu médico pode prescrever Rivotril junto com outros medicamentos para a epilepsia, neste caso o seu médico ajustará a dose de cada medicamento para conseguir o efeito desejado.

Toma de Rivotril com álcool

Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com Rivotril, porque pode modificar os seus efeitos, diminuindo a eficácia do tratamento ou produzindo efeitos adversos não previstos.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode provocar dependência, principalmente quando se toma o medicamento de forma contínua durante largo tempo. Para prevenir ao máximo este risco, devem ter-se em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca as aconselhe a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Rivotril pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Rivotril contém propilenglicol

Advertências sobre excipientes:

Este medicamento contém 10,2 g de propilenglicol em cada frasco de 2,5 mg/ml. Pode produzir sintomas semelhantes aos do álcool, por isso pode diminuir a capacidade para conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como tomar Rivotril

Precaução:Não administre as gotas diretamente do frasco. Use uma colher.

Após cada abertura do frasco, certifique-se de que o conta-gotas está firmemente unido ao gargalo do frasco antes de administrar as gotas.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da sua resposta ao medicamento, da natureza da sua doença e do seu peso, o seu médico indicará a dose correta para si, começando por uma dose inicial baixa e aumentando pouco a pouco a dose até conseguir o efeito desejado.

• Adultos: a dose inicial não deve ultrapassar os 1,5 mg/dia (equivalente a 0,6 ml/dia ou a 15 gotas/dia), divididos em três tomadas. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg (0,2 ml ou 5 gotas) cada 3 dias até que as convulsões estejam bem controladas ou os efeitos adversos impeçam continuar aumentando a dose. A dose de manutenção deve ser ajustada para cada paciente. Geralmente, é suficiente com uma dose de manutenção de 3-6 mg diários (que equivalem a 1,2-2,4 ml ou a 30-60 gotas).

Nunca deve ultrapassar a dose máxima de 20 mg diários (equivalente a 8 ml ou a 200 gotas) em adultos.

Para facilitar o ajuste da dose, recomenda-se a utilização dos comprimidos ranurados de 0,5 mg para as crianças e adultos na fase inicial do tratamento.

Uso em alterações hepáticas e idade avançada

Utilize a mínima dose necessária em idade avançada e alterações hepáticas leves ou moderadas. Não administre em alterações graves do fígado.

Uso em crianças e adolescentes

• Lactentes e crianças menores de 10 anos (ou até 30 kg de peso): a dose inicial é de 0,01-0,03 mg/kg/dia (0,004-0,012 ml/kg/dia), divididos em duas ou três tomadas. Esta dose pode ser aumentada em 0,25-0,50 mg (0,1-0,2 ml ou 2,5-5 gotas) cada 3 dias, até que as convulsões estejam bem controladas ou os efeitos adversos impeçam continuar aumentando a dose.

A dose de manutenção aproximada é de 0,1 mg/kg/dia (0,04 ml/kg/dia).

Nunca deve ultrapassar a dose máxima de 0,2 mg/kg/dia (0,08 ml/kg/dia) nos lactentes e crianças menores de 10 anos.

Para facilitar o ajuste da dose, recomenda-se a utilização das gotas (1 gota = 0,1 mg de substância ativa) para os lactentes.

Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, especialmente se ao bebê foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool. (ver secção 2 “advertências sobre excipientes”).

• Crianças e adolescentes de 10-16 anos: a dose inicial é de 1-1,5 mg/dia (0,4-0,6 ml/dia ou o equivalente a 10-15 gotas/dia) divididos em duas ou três tomadas. Esta dose pode ser aumentada em 0,25-0,5 mg (0,1-0,2 ml ou o equivalente a 2,5-5 gotas) cada 3 dias até que se alcance a dose de manutenção (geralmente, de 3-6 mg/dia que equivalem a 1,2-1,4 ml ou a 30-60 gotas/dia).

Como com todos os medicamentos para tratar a epilepsia, não deve suspender o tratamento com Rivotril bruscamente, mas sim reduzir de forma escalonada.

Normas para a correta administração

Para utilizar o frasco conta-gotas, este deve ser mantido em posição vertical, com a boca para baixo. Se a solução não sair imediatamente, agite o frasco ligeiramente, bata com o dedo suavemente ou invirta-o várias vezes consecutivas.

As gotas devem ser administradas utilizando uma colher, podendo ser misturadas com água, chá ou sucos de frutas.

Nunca devem ser administradas as gotas diretamente do envase para a boca.

NÃO mude a dose indicada pelo seu médico.

Consulte o seu médico se acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Duração do tratamento

O seu médico indicará quando deve finalizar o tratamento com Rivotril.

Este tratamento pode durar toda a sua vida, por isso, se si quer deixar de tomar Rivotril, deve sempre consultar o seu médico, porque deixar repentinamente o tratamento pode provocar a aparência de sintomas de retirada, como por exemplo, tremores.

Se tomar maisRivotrildo que deve

Os sintomas de sobredosagem ou intoxicação variam sensivelmente de uma pessoa para outra, de acordo com a idade, o peso e a resposta individual ao medicamento. Os sintomas podem ir desde cansaço e tontura até ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários), sonolência (sono), falta de respiração, ausência de reflexos, hipotensão (tensão baixa) e estupor (baixa resposta a estímulos) e, por último, coma com depressão respiratória e insuficiência circulatória. Pode produzir-se convulsões, especialmente em pacientes com concentrações de medicamento no sangue por cima das recomendadas.

O tratamento da intoxicação consistirá em monitorização (vigilância estreita) da respiração, da frequência cardíaca e da pressão arterial; lavagem gástrica, hidratação intravenosa, medidas gerais de apoio e medidas de urgência em caso de obstrução das vias respiratórias. Em caso de hipotensão (tensão baixa), podem ser administrados medicamentos simpaticomiméticos.

Advertência:

O medicamento flumazenilo (antagonista benzodiazepínico) não está indicado nos pacientes epilépticos tratados com benzodiazepinas. Nesses pacientes, o flumazenilo pode provocar convulsões.

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Se tomar mais Rivotril do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562.04.20. É recomendável levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Rivotril

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comRivotril

Ao cessar a administração, pode aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e suores. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo sempre com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rivotril pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

• Movimento involuntário e incontrolável dos olhos (nistagmo).
• Sonolência (sono), lentidão nos reflexos, hipotonia, fraqueza muscular, tontura, cansaço, ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários). Estes efeitos adversos são geralmente passageiros e desaparecem sem necessidade de interromper o tratamento.
• Amnésia anterógrada.
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
• Urticária (alergia), picazão, erupção cutânea (avermelhamento da pele), queda passageira do cabelo, alterações da pigmentação (cor) da pele.
• Dor de cabeça.
• Náuseas e molestias epigástricas (na parte superior do estômago).
• Incontinência urinária (falta de controlo da urina).
• Impotência, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual).
• Reações alérgicas e choque anafiláctico (reação alérgica grave).

• Ataques epilépticos generalizados.
• Diminuição da capacidade de concentração, inquietude, confusão, desorientação.
• Alterações emocionais e do humor.
• Depressão, que pode ser devida a outra doença subjacente.
• Reações paradoxais (aparição de reações contrárias às esperadas pela ação do medicamento): inquietude, irritabilidade, comportamento agressivo, agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, delírio, ira, pesadelos, sonhos intensos, alucinações, psicose, hiperatividade, alterações do comportamento.
• Depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade), especialmente se o clonazepam for administrado por via intravenosa. O risco de depressão respiratória é maior em pacientes com obstrução das vias respiratórias ou dano cerebral prévio. Também pode ocorrer depressão respiratória quando se administram ao mesmo tempo outros medicamentos depressores do centro respiratório. Geralmente, este efeito pode ser evitado mediante um ajuste cuidadoso individual da dose.
• Aumento do risco de quedas e fraturas em pacientes de idade avançada e pacientes que estejam tomando ao mesmo tempo outros sedantes (incluindo as bebidas alcoólicas).
• Insuficiência cardíaca (o coração não bombeia bem o sangue) e ataque cardíaco.
• Dependência e síndrome de abstinência.

Quando o tratamento se prolonga por muito tempo ou se utilizam doses elevadas, podem aparecer distúrbios reversíveis, como: disartria (dificuldade para articular palavras), ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários) e visão dupla (diplopia).

Em algumas formas de epilepsia, pode produzir-se um aumento da frequência das crises (convulsões) durante o tratamento a longo prazo.

Sabe-se que a utilização de benzodiazepinas pode produzir amnésia anterógrada (dificuldade para recordar factos recentes) e o risco deste efeito adverso aumenta com a dose.

Outros efeitos adversos em crianças:

• Hiperprodução salivar (aumento da quantidade de saliva) e secreções bronquiais em lactentes e crianças pequenas, pelo que é preciso prestar especial atenção em manter as vias respiratórias livres.
• Puberdade precoce incompleta (desenvolvimento rápido do corpo) em crianças de ambos os sexos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivotril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no envase original.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, o conteúdo deve ser utilizado antes de 120 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRivotril

• O princípio ativo é clonazepam (DCI). Apresenta-se em uma solução com 2,5 mg de substância ativa por ml (1 ml = 25 gotas).
• Os outros componentes da solução são sacarina sódica, aroma de pêssego, ácido acético glacial, propilenglicol e azul brilhante FCF (E 133).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivotril apresenta-se em um envase que contém um frasco de vidro topázio de 10 ml (solução contendo 2,5 mg por ml (1 gota = 0,1 mg de substância ativa)).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20054, Segrate (MI), Itália

Representante local:

Laboratórios Rubió, S.A.

C/ Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/