RIVOTRIL 1 mg/ml CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Bula:informaçãopara o usuário

Rivotril 1 mg/ml concentrado e diluente para solução injetável

clonazepam

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Rivotril e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivotril
3. Como usar Rivotril
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Rivotril

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivotril e para que é utilizado

Rivotril contém clonazepam como ingrediente ativo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. Clonazepam tem propriedades anticonvulsivantes, ou seja, previne os tremores (convulsões).

É utilizado na maioria das formas de epilepsia do lactente e da criança, especialmente a pequena mal e as crises tónico-clônicas.

Está igualmente indicado nas epilepsias do adulto, nas crises focais e no "status" epiléptico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivotril

Não use Rivotril

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico (hipersensível) a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas
• se tem dificuldades respiratórias graves e persistentes (sensação de sufocamento), insuficiência hepática grave (o fígado não pode cumprir com as suas funções) ou se tem problemas de dependência de drogas ou álcool, a menos que tenha sido estritamente indicado pelo seu médico

Se não tiver certeza sobre estes aspectos, consulte o seu médico.

Crianças

Rivotril não deve ser utilizado em neonatos, especialmente em prematuros.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rivotril.

Pode ocorrer uma perda de efeito durante o tratamento com Rivotril.

Rivotril deve ser utilizado com especial precaução nas seguintes situações:

• se padece alguma doença do fígado ou do rim,
• se é idoso, sofre de fraqueza muscular, apneia do sono ou tem dificuldades respiratórias (sensação de sufocamento),
• se tem alergias,
• se tem porfiria (doença que pode afetar o sistema nervoso e faz com que a pele seja muito sensível ao sol),
• se tem outras doenças,
• se está tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos para a epilepsia, medicamentos para ajudar a dormir (hipnóticos), medicamentos para tratar a dor (analgésicos), medicamentos para tratar doenças mentais (neurolépticos), medicamentos para a depressão (antidepressivos) ou lítio,
• se tem problemas de dependência de drogas ou álcool,
• se tem ou teve depressão e/ou tentou suicídio,
• se tem ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários).

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como Rivotril tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver esses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com Rivotril, o seu médico decidirá se você pode tomar uma dose menor ou não tomar o medicamento em absoluto.

Uso de Rivotril com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Este ponto é muito importante, porque o uso de vários medicamentos ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Por exemplo, podem aumentar o efeito de Rivotril os tranquilizantes, medicamentos para induzir o sono e outros medicamentos que afetem o sistema nervoso central.

Portanto, não deve tomar Rivotril junto com outros medicamentos sem consultar o seu médico. Quando o seu médico o autorizar, você pode começar a tomá-lo.

O seu médico pode prescrever Rivotril junto com outros medicamentos para a epilepsia, neste caso o seu médico ajustará a dose de cada medicamento para conseguir o efeito desejado.

Uso de Rivotril com álcool

Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com Rivotril, porque pode modificar os seus efeitos, diminuindo a eficácia do tratamento ou produzindo efeitos adversos não previstos.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode provocar dependência, principalmente quando se toma o medicamento de forma contínua durante largo tempo. Para prevenir ao máximo este risco, devem ser tidas em conta as seguintes precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca as aconselhe a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.
• Consulte o seu médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isso é devido ao fato de que podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). (ver informação incluída em advertência sobre excipientes)

Condução e uso de máquinas

Rivotril atua sobre o sistema nervoso central e pode produzir: sonolência, tonturas, alterações visuais e diminuição da capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, fazem com que seja recomendável ter precaução ao conduzir veículos ou manejar maquinaria perigosa, especialmente enquanto não se estabeleceu a sensibilidade particular de cada paciente ao medicamento.

Rivotril contém etanol, álcool benzílico e propilenoglicol

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho é menor de 5 anos, se padece alguma doença hepática ou renal ou se está grávida ou em período de amamentação. Isso é devido ao fato de que os excipientes podem causar efeitos adversos. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose se você ou o seu filho utilizam outros medicamentos que contenham álcool benzílico, propilenoglicol ou álcool.

Advertências sobre excipiente:

Rivotril contém 15,9% de etanol (álcool) que se corresponde a uma quantidade de 159 mg por 1 ml, o que equivale a 4,0 ml de cerveja ou 1,7 ml de vinho. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo. O conteúdo em álcool deve ser tidos em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Rivotril contém 30 mg de álcool benzílico em cada ampola de 1 mg/ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido ao fato de que podem acumular-se no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Rivotril contém 16 mg de propilenoglicol em cada ampola de 1 mg/ml.

Pode produzir sintomas parecidos com os do álcool, por isso pode diminuir a capacidade para conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como usar Rivotril

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da sua resposta ao medicamento, da natureza da sua doença e do seu peso, o seu médico indicará a dose correta para si. Rivotril será administrado por via intravenosa ou, mais raramente, por via intramuscular.

A forma injetável é utilizada no tratamento do "status" epiléptico, recomendando-se as doses seguintes:

• Lactentes e crianças: injeção intravenosa lenta de meia ampola (0,5 mg).
• Adultos: injeção intravenosa lenta de uma ampola (1 mg).

Estas doses podem ser repetidas em caso de necessidade, mesmo por via intramuscular ou em infusão intravenosa lenta. O paciente sempre seguirá as instruções do seu médico, pois é o único que pode decidir a dose mais conveniente em cada caso.

O seu filho não deve receber mais de duas doses repetidas em um só dia se for menor de 5 anos.

Como com todos os medicamentos para tratar a epilepsia, não se deve suspender o tratamento com Rivotril bruscamente, mas sim reduzir de forma escalonada.

Normas para a correta administração

Rivotril pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa lenta. Antes da sua utilização, as duas ampolas contidas no envase (a do medicamento e a de água bidestilada) devem ser misturadas e, uma vez preparada a solução injetável, deve ser administrada imediatamente.

Perfusão intravenosa:

Rivotril (apenas a ampola com a substância ativa) pode ser diluído em uma proporção de 1 ampola (1 mg) em pelo menos 85 ml (por exemplo, diluir o conteúdo de 3 ampolas em 250 ml). Rivotril pode ser diluído para perfusão nas seguintes soluções para evitar a precipitação do princípio ativo: NaCl 0,9% ou NaCl 0,45% + solução de glicose ao 2,5% ou em soluções de glicose ao 5% ou 10%.

O uso de bolsas ou equipamentos de perfusão que contenham PVC/PUR/silicona pode provocar uma diminuição das concentrações de clonazepam.

Para a administração intravenosa, é preciso escolher uma veia de grosor suficiente e efetuar a injeção muito lentamente, mantendo uma monitorização contínua da respiração e da pressão arterial.

Nos adultos, a velocidade de injeção não deve superar os 0,25 - 0,5 mg/min (0,5 - 1,0 ml/min da solução preparada). A dose administrada não deve superar os 10 mg.

Se a injeção for demasiado rápida ou o grosor da veia resultar insuficiente, existe risco de tromboflebite que pode complicar-se com trombose.

Uso em crianças

Rivotril não deve ser utilizado em crianças menores de 27 dias (ver também seção 2).

Duração do tratamento

O seu médico indicará quando deve finalizar o tratamento com Rivotril, a duração da terapia com Rivotril varia dependendo da natureza da sua doença e da sua resposta individual ao tratamento. Em muitos casos, o tratamento continuará com Rivotril comprimidos.

Se quiser deixar de tomar Rivotril, deve sempre consultar o seu médico, pois deixar repentinamente o tratamento pode provocar a aparência de sintomas de retirada, como por exemplo tremores.

Se usa mais Rivotril do que deve

Os sintomas de sobredosagem ou intoxicação variam sensivelmente de uma pessoa para outra, segundo a idade, o peso e a resposta individual ao medicamento. Os sintomas podem ir desde cansaço e tontura até ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários), sonolência (sono), falta de respiração, ausência de reflexos, hipotensão (tensão baixa) e estupor (baixa resposta a estímulos) e, por último, coma com depressão respiratória e insuficiência circulatória. Pode produzir-se convulsões, sobretudo em pacientes com concentrações de medicamento no sangue por cima das recomendadas.

O tratamento da intoxicação consistirá em monitorização (vigilância estreita) da respiração, da frequência cardíaca e da pressão arterial; hidratação intravenosa, medidas gerais de apoio e medidas de urgência em caso de obstrução das vias respiratórias. Em caso de hipotensão (tensão baixa), podem ser administrados medicamentos simpaticomiméticos.

Advertência:

O medicamento flumazenilo (antagonista benzodiazepínico) não está indicado nos pacientes epilépticos tratados com benzodiazepinas. Nesses pacientes, flumazenilo pode provocar convulsões.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562.04.20.

Se interrompe o tratamento com Rivotril

Ao cessar a administração, pode aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e suores. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo sempre com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Rivotril pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

• Movimento involuntário e incontrolável dos olhos (nistagmo).
• Sonolência (sono), lentidão nos reflexos, hipotonia, fraqueza muscular, tontura, cansaço, ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários). Estes efeitos adversos costumam ser passageiros e geralmente desaparecem sem necessidade de interromper o tratamento.
• Amnésia anterógrada.
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
• Urticária (alergia), picazón, erupção cutânea (avermelhamento da pele), queda passageira do cabelo, alterações da pigmentação (cor) da pele.
• Dor de cabeça.
• Náuseas e molestias epigástricas (na parte superior do ventre).
• Incontinência urinária (não controle da urina).
• Impotência, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual).
• Reações alérgicas e choque anafilático (reação alérgica grave).

• Ataques epilépticos generalizados.

• Diminuição da capacidade de concentração, inquietude, confusão, desorientação.
• Alterações emocionais e do humor.
• Depressão, que pode ser devida a outra doença subjacente.
• Reações paradoxais (aparição de reações contrárias às esperadas pela ação do medicamento): inquietude, irritabilidade, conduta agressiva, agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, delírio, ira, pesadelos, sonhos intensos, alucinações, psicose, hiperatividade, alterações do comportamento.
• Depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade), sobretudo se clonazepam for administrado por via intravenosa. O risco de depressão respiratória é maior em pacientes com obstrução das vias respiratórias ou dano cerebral prévio. Também pode ocorrer depressão respiratória quando se administram ao mesmo tempo outros medicamentos depressores do centro respiratório. Por geral, este efeito pode ser evitado mediante um cuidadoso ajuste individual da dose.

• Aumento do risco de quedas e fraturas em pacientes de idade avançada e pacientes que estejam tomando ao mesmo tempo outros sedantes (incluindo as bebidas alcoólicas).

• Insuficiência cardíaca (o coração não bombeia bem o sangue) e ataque cardíaco.
• Dependência e síndrome de abstinência.
• Risco de tromboflebite, ou mesmo trombose, se a velocidade de injeção for excessiva ou o grosor da veia não for o adequado.

Quando o tratamento se prolonga por muito tempo ou se utilizam doses elevadas, podem aparecer distúrbios reversíveis como: disartria (dificuldade para articular palavras), ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários) e visão dupla (diplopia).

Em algumas formas de epilepsia, pode produzir-se um aumento da frequência das crises (convulsões) durante o tratamento a longo prazo.

Sabe-se que a utilização de benzodiazepinas pode produzir amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes) e o risco deste efeito adverso aumenta com a dose.

Outros efeitos adversos em crianças:

• Hiperprodução salivar (aumento da quantidade de saliva) e secreções bronquiais em lactentes e crianças pequenas, pelo que é preciso prestar especial atenção em manter as vias respiratórias livres.
• Puberdade precoce incompleta (desenvolvimento rápido do corpo) em crianças de ambos os sexos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivotril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve as ampolas no embalagem original para protegê-las da luz.

As misturas para perfusão, uma vez preparadas, são estáveis durante 24 horas a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRivotril

• O princípio ativo é clonazepam.
• Ampolas com 1 mg de princípio ativo.

Os restantes componentes são 159 mg de etanol, 30 mg de álcool benzílico, ácido acético glacial e propilenoglicol.

• Ampola de dissolvente que contém água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivotril apresenta-se em envases de 1, 5 ou 50 ampolas de concentrado, que incluem 1, 5 ou 50 ampolas de dissolvente, respetivamente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois,

França

Representante local:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/