Kivizidiale

Folheto informativo: informação para o utilizador

Kivizidiale,

40 microgramas/ml + 5 mg/ml, gotas ópticas, solução

Trawoprost + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kivizidiale e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kivizidiale
• 3. Como tomar o medicamento Kivizidiale
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kivizidiale
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kivizidiale e para que é utilizado

O medicamento Kivizidiale gotas ópticas, solução é uma combinação de duas substâncias ativas (travoprost e timolol). O travoprost é um análogo da prostaglandina que actua aumentando o fluxo de humor aquoso do olho, o que diminui a pressão. O timolol é um betabloqueador que actua diminuindo a produção de humor aquoso no interior do olho. Ambas as substâncias actuam juntas para diminuir a pressão no interior do olho.

O Kivizidiale em forma de gotas ópticas é utilizado para tratar a hipertensão ocular em adultos, incluindo pacientes idosos. A pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.

O medicamento Kivizidiale, gotas ópticas, é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kivizidiale

Quando não tomar o medicamento Kivizidiale, gotas ópticas, solução

• se o doente tiver alergia ao travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver problemas respiratórios, como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada) ou outros problemas respiratórios.
• se o doente tiver febre dos fenos.
• se o doente tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (irregularidade da frequência cardíaca).
• se a superfície do olho do doente estiver turva.

Deve perguntar ao médico se algum dos estados mencionados acima se aplica ao doente a quem o medicamento foi prescrito.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico sobre as seguintes condições médicas, se elas ocorrerem atualmente ou tiverem ocorrido no passado.

• doença coronária (sintomas podem incluir dor ou sensação de pressão no peito, dificuldade em respirar, falta de ar), insuficiência cardíaca, hipotensão.
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia.
• dificuldade em respirar, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
• doenças com circulação sanguínea prejudicada (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
• diabetes, (pois o timolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia).
• hipertireoidismo, (pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da doença da tiróide).
• miastenia gravis (fraqueza muscular crónica).
• cirurgia de catarata.
• conjuntivite.

Se o doente for submetido a qualquer cirurgia, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Kivizidiale, pois o timolol pode alterar a ação de alguns anestésicos.

Se, durante a utilização do medicamento Kivizidiale, o doente apresentar qualquer reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e coceira no olho), o tratamento com adrenalina pode não ser suficientemente eficaz. É importante, portanto, que o doente informe o médico sobre a utilização do medicamento Kivizidiale se for receber qualquer outro tratamento.

O Kivizidiale pode alterar a cor da íris (parte colorida do olho); esta alteração pode ser permanente.

O Kivizidiale pode aumentar o comprimento, a espessura, a cor e/ou o número de cílios e pode causar crescimento anormal de cabelo nas pálpebras.

O travoprost pode ser absorvido pela pele e, portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar. Se alguma quantidade do medicamento entrar em contato com a pele, deve ser lavada imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Kivizidiale não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.

O Kivizidiale pode alterar a ação de outros medicamentos tomados concomitantemente ou estes podem alterar a ação do medicamento Kivizidiale; isto inclui outros colírios utilizados no tratamento da glaucoma.

Deve informar o médico sobre a utilização de:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial,
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, incluindo a quinidina, (utilizada no tratamento de doenças cardíacas e algumas formas de malária),
• medicamentos anti-diabéticos ou antidepressivos, como a fluoxetina e a paroxetina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Kivizidiale durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe.

Se a paciente puder engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos adequados durante a utilização do medicamento.

Não deve tomar o medicamento Kivizidiale se estiver a amamentar. O Kivizidiale pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Por algum tempo após a instilação do medicamento Kivizidiale, a visão pode estar turva. Até que estes sintomas desapareçam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Kivizidiale contém macrogol glicerol hidroxiestearato 40

Este medicamento contém macrogol glicerol hidroxiestearato 40, que pode causar reacções cutâneas.

3. Como tomar o medicamento Kivizidiale

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Uma gota no saco conjuntival do olho afetado ou olhos, uma vez por dia: de manhã ou à noite.

Deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora.

O Kivizidiale pode ser utilizado em ambos os olhos apenas após autorização do médico.

Deve tomar o medicamento Kivizidiale durante o período de tempo recomendado pelo médico.

O Kivizidiale deve ser utilizado apenas como gotas ópticas.

Se estiver a tomar outros colírios, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Kivizidiale e a utilização de outros colírios.

Se o doente utilizar lentes de contacto macias, não deve instilar o medicamento Kivizidiale enquanto estiver a usar as lentes. Deve esperar 15 minutos após a instilação do medicamento e só depois colocar as lentes.

Instruções de utilização do medicamento

1a 1b	Deve retirar o frasco da caixa (fig. 1a) e escrever a data de abertura do frasco no espaço reservado na embalagem do medicamento. Preparar o frasco com o medicamento e um espelho. Lavar as mãos. Retirar a tampa (fig. 1b).
2	Deve segurar o frasco invertido com o polegar na parte superior e os outros dedos na parte inferior do frasco. Antes da primeira utilização, deve pressionar (bombear) o frasco cerca de 10 vezes, até que a primeira gota seja libertada (fig. 2).
3	Deve inclinar a cabeça para trás. Com o dedo, deve puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo a que se forme uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra. A gota deve cair nesta "bolsa" (fig. 3). Deve aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode utilizar um espelho.
4	Não deve tocar na ponta do frasco com o olho ou a pálpebra, ou outras superfícies. O toque na ponta do frasco pode causar infecção. Deve pressionar ligeiramente o fundo do frasco para libertar uma gota única do medicamento no momento certo (fig. 4). Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.

5	Após a instilação do medicamento, deve pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo durante 2 minutos (fig. 5). Isto ajudará a prevenir a absorção do medicamento para o organismo.
	Se estiver a utilizar gotas em ambos os olhos, deve repetir o procedimento acima descrito. Deve fechar bem o frasco imediatamente após a utilização. Deve utilizar apenas um frasco de cada vez. Não deve remover a tampa até que precise utilizar o frasco. Deve deitar fora o frasco 28 dias após a primeira abertura e começar a utilizar um novo frasco.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kivizidiale

Se tiver utilizado mais medicamento Kivizidiale do que a dose recomendada, deve enxaguar os olhos com água morna. Não deve instilar mais medicamento até à hora normal da próxima dose.

Omissão da dose do medicamento Kivizidiale

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Kivizidiale, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema de doses normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A dose do medicamento para o olho afetado (olhos) não deve exceder uma gota por dia.

Interrupção da utilização do medicamento Kivizidiale

Se interromper a utilização do medicamento Kivizidiale sem o acordo do médico, a pressão no olho não será controlada, o que pode levar à perda de visão.

Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Normalmente, pode continuar a tomar as gotas, a menos que os efeitos não desejados sejam graves.

Em caso de preocupação, deve contactar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper a utilização do medicamento Kivizidiale sem consultar o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

Sintomas oculares

Vermelhidão do olho

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

Sintomas oculares

Inflamação da superfície do olho com danos na superfície do olho, dor no olho, visão turva, visão anormal, secura no olho, coceira no olho, desconforto no olho, sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, picada).

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

Sintomas oculares

Inflamação da superfície do olho, inflamação das pálpebras, inchaço da conjuntiva, crescimento aumentado de cílios, inflamação da íris, inflamação do olho, sensibilidade à luz, visão limitada, fadiga ocular, alergia ocular, inchaço ocular, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão das pálpebras, alterações da cor das pálpebras, escurecimento da pele (ao redor do olho).

Sintomas gerais

Reação alérgica à substância ativa, tontura, dores de cabeça, pressão arterial aumentada ou diminuída, falta de ar, crescimento excessivo de cabelo, corrimento nasal, inflamação da pele e coceira, bradicardia.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

Sintomas oculares

Afinamento da superfície do olho, inflamação das glândulas da pálpebra, ruptura dos vasos sanguíneos no olho, crostas nos cantos das pálpebras, posição anormal dos cílios, crescimento anormal dos cílios.

Sintomas gerais

Nervosismo, arritmia, perda de cabelo, distúrbios da voz, dificuldade em respirar, tosse, irritação da garganta, arrepios, alterações nos resultados dos exames de sangue para a função hepática, alterações da cor da pele, aumento da sede, fadiga, sensação de desconforto no nariz, alterações da cor da urina, dor nas mãos e pés.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sintomas oculares

Ptose (causando a sensação de fechamento do olho), enoftalmia (olhos parecendo mais fundos), alterações da cor da íris (parte colorida do olho).

Sintomas gerais

Erupção cutânea, insuficiência cardíaca, dor no peito, acidente vascular cerebral, síncope, depressão, alucinação, asma, taquicardia, sensação de formigamento ou dormência, palpitações, inchaço dos membros inferiores, sabor desagradável.

Informações adicionais:

O medicamento Kivizidiale é uma combinação de duas substâncias ativas, travoprost e timolol. O travoprost e o timolol (betabloqueador), como outros medicamentos para os olhos, são absorvidos para o sangue. Isto pode levar a efeitos não desejados semelhantes aos observados com betabloqueadores administrados por via oral ou injeção. A frequência de efeitos não desejados após a administração tópica nos olhos é, no entanto, menor do que a observada com medicamentos administrados por via oral ou injeção.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados com o grupo de betabloqueadores utilizados em oftalmologia ou com o próprio travoprost.

Sintomas oculares:

Inflamação das pálpebras, inflamação da córnea, descolamento da camada que fica sob a retina, que contém vasos sanguíneos, o que pode causar distúrbios da visão, diminuição da sensibilidade da córnea, úlcera da córnea (dano à camada frontal do globo ocular), visão dupla, corrimento ocular, inchaço ao redor dos olhos, coceira das pálpebras, inversão da pálpebra com vermelhidão, irritação e aumento da produção de lágrimas, visão turva (sinais de turvação do cristalino), inchaço da parte do olho (camada vascular), erupção cutânea nas pálpebras, visão de halos, diminuição da sensibilidade ocular, alterações da cor dentro do olho, dilatação da pupila, alteração da cor dos cílios, alteração da textura dos cílios, perda de cílios, coceira, crescimento anormal de cabelo, vermelhidão da pele.

Sintomas gerais:

• Distúrbios do ouvido e do labirinto:tontura com sensação de rotação, zumbido no ouvido.
• Coração e vasos sanguíneos: bradicardia, palpitações, inchaço (retenção de líquidos), alterações do ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos tornozelos e pés causado por retenção de líquidos), distúrbios do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, síncope, depressão, alucinação, asma, taquicardia, sensação de formigamento ou dormência, palpitações, inchaço dos membros inferiores, sabor desagradável.
• Aparelho respiratório: espasmo das vias respiratórias nos pulmões (principalmente em doentes com doença pré-existente), corrimento nasal ou sensação de nariz entupido, espirros (causados por alergia), dificuldade em respirar, sangue no nariz, secura da mucosa nasal.
• Sistema nervoso e distúrbios gerais: dificuldade em dormir (insónia), pesadelos, perda de memória, perda de força e energia, ansiedade (excesso de preocupação emocional).
• Aparelho digestivo:distúrbios do paladar, náuseas, dispepsia, diarreia, secura na boca, dores abdominais, vómitos e constipação.
• Alergias:agravamento dos sintomas alérgicos, reacções alérgicas generalizadas que afetam áreas como a face e os membros, que podem bloquear as vias respiratórias e causar dificuldade em engolir e respirar, ou erupção cutânea localizada e generalizada, coceira, reacções alérgicas graves e potencialmente fatais.
• Pele: erupção cutânea de cor branco-prateada (semelhante à psoríase) ou agravamento da psoríase, descamação da pele, textura anormal do cabelo, inflamação da pele com coceira e vermelhidão, alteração da cor do cabelo, perda de cabelo, coceira, crescimento anormal de cabelo, vermelhidão da pele.
• Aparelho musculoesquelético: agravamento dos sintomas da miastenia gravis (doença muscular), sensações anormais, como formigamento e dormência, fraqueza muscular/fadiga, dor muscular não causada por exercício, dor nas articulações.
• Rins e vias urinárias: dificuldade em urinar, dor ao urinar, incontinência urinária.
• Aparelho reprodutor:distúrbios da função sexual, diminuição da libido.
• Metabolismo: hipoglicemia, aumento dos valores do marcador de cancro da próstata.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kivizidiale

Deve conservar o medicamento Kivizidiale gotas ópticas, solução em local fresco, seco e fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar o medicamento Kivizidiale gotas ópticas, solução após o prazo de validade (indicado como “EXP”) impresso na embalagem do medicamento e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve utilizar este medicamento se houver sinais de danos ou deterioração do frasco antes da primeira abertura.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.

Deve deitar fora o frasco 28 dias após a primeira aberturae começar a utilizar um novo frasco. A data de abertura de cada frasco deve ser registada no espaço reservado na etiqueta do frasco e na caixa.

Não deve deitar fora os medicamentos nos sistemas de abastecimento de água ou esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Kivizidiale

As substâncias ativas do medicamento são: travoprost e timolol.

Cada ml da solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol).

Os outros componentes são: macrogol glicerol hidroxiestearato 40, cloreto de sódio, propilenoglicol, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Kivizidiale e conteúdo da embalagem

O Kivizidiale, gotas ópticas, solução é uma solução aquosa transparente, incolor, com volume de 2,5 ml, praticamente livre de partículas.

Na caixa de cartão, encontra-se um frasco de polipropileno (PP) com capacidade de 5 ml, com uma bomba (de PP, HDPE, LDPE), um cilindro de pressão e uma tampa de HDPE.

Tamanhos da embalagem: 1 ou 3 frascos contendo 2,5 ml de solução, numa caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Croácia

Pharmathen SA

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha

Kivizidiale 40 Microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Áustria

Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Bélgica

Kivizidiale 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Bulgária

Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Chipre

Kivizidiale

Croácia

Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Dinamarca

Kivizidiale

Eslováquia

Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Eslovênia

Kivizidiale

Espanha

Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Estónia

Kivizidiale

Finlândia

Kivizidiale

França

Kivizidiale, 40 microgramas / 5 mg por ml colírio, solução

Grécia

Kivizidiale

Hungria

Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Irlanda

Kivizidiale

Itália

Kivizidiale

Letónia

Kivizidiale

Lituânia

Kivizidiale 40 mikrogramų / 5 mg/ ml colírio, solução

Luxemburgo

Kivizidiale 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Malta

Kivizidiale

Países Baixos

Kivizidiale 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Polónia

Kivizidiale

Portugal

Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Reino Unido

Kivizidiale

República Checa

Kivizidiale

Roménia

Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL colírio, solução

Data da última revisão do folheto: Março 2022