Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi, (1,5 mg + 50 mg)/ml, solução para infusão
Cloreto de Potássio + Glucose

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi
• 3. Como usar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi e para que é usado

O Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi é uma solução aquosa de cloreto de potássio e glucose.
O cloreto de potássio é um composto químico (tipo de sal) que ocorre naturalmente no sangue. A glucose é
uma das fontes de energia para o organismo. Esta solução para infusão fornece 200 calorias por litro.
Este medicamento é usado como fonte de carboidratos (açúcares) na prevenção e tratamento de:

• perda de potássio do organismo (por exemplo, após o tratamento com certos diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina));
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia) em situações que podem causar perda de cloreto de potássio e água:
• quando o doente não pode comer ou beber devido a uma doença ou após uma cirurgia;
• quando o doente apresenta sudorese excessiva devido a febre alta.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi

Quando não usar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi:

• se o doente tiver nível elevado de potássio no sangue (hipercaliemia);
• se o doente tiver nível elevado de cloretos no sangue (hiperclorémia);
• se o doente tiver doenças renais graves (redução da produção de urina ou ausência de produção de urina);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que não está sendo tratada adequadamente (insuficiência cardíaca não controlada) e causa sintomas como:
• falta de ar;
• inchaço nos tornozelos;
• se o doente tiver distúrbios da glândula adrenal (doença de Addison);
• se o doente tiver diabetes que não está sendo tratada adequadamente e causa aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes não controlada);
• se o doente tiver outra forma de intolerância à glucose, como:
• estresse metabólico (estado em que o metabolismo do doente não funciona corretamente, por exemplo, devido a uma doença grave);
• coma hiperosmolar (perda de consciência); é um tipo de coma que pode ocorrer em doentes com diabetes que não estão recebendo medicamentos adequados;
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• aumento do nível de lactato no sangue (hiperlactatemia).

Precauções e advertências

Este medicamento tem uma concentração mais alta do que o sangue (solução hipertônica). O médico levará isso em consideração ao determinar a dose para o doente.
Antes de iniciar o uso do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi, o doente deve informar o médico ou enfermeiro:

• se o doente tiver alguma doença cardíaca ou insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver insuficiência respiratória (doença pulmonar);
• se o doente tiver redução da função renal (o doente pode precisar de monitorização especial se tiver alguma das doenças mencionadas acima);
• se o doente tiver doença da glândula adrenal (glândula localizada no topo do rim), que afeta o nível de hormônios esteroides no organismo (insuficiência da glândula adrenal);
• se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia);
• se o doente tiver feridas graves com lesão de grande área de pele, por exemplo, após queimaduras;
• se o doente tiver sofrido uma lesão na cabeça nas últimas 24 horas;
• se o doente tiver pressão arterial elevada no interior do crânio (hipertensão intracraniana);
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral recentemente;
• se o doente tiver alergia ao milho (o Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi contém açúcar derivado do milho);
• se o doente tiver um estado que pode causar aumento do nível de vasopressina (hormônio que regula a quantidade de água no organismo). O aumento do nível de vasopressina no organismo pode ocorrer: se o doente tiver tido uma doença grave ou súbita; se o doente estiver com dor; se o doente tiver sido submetido a uma cirurgia; se o doente tiver uma infecção, queimadura ou doença do sistema nervoso central; se o doente tiver doenças relacionadas à função cardíaca, hepática ou renal; se o doente estiver tomando certos medicamentos. Isso pode aumentar o risco de baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar dor de cabeça, náusea, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e morte. O edema cerebral aumenta o risco de morte e lesão cerebral. O risco aumentado de edema cerebral ocorre em:
• crianças;
• mulheres (em particular, em idade reprodutiva);
• doentes com distúrbios do nível de líquido cefalorraquidiano, que podem ser causados por meningite, hemorragia intracraniana ou lesão cerebral.

O médico monitorará atentamente o estado do doente durante a administração deste medicamento. O médico solicitará exames de sangue e urina para determinar o estado do doente. É necessário ter cuidado especial com doentes com doenças cardíacas ou renais.
O médico considerará se o doente está recebendo nutrição parenteral (alimentação fornecida por via intravenosa).
Em caso de administração prolongada do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi, o doente pode precisar de nutrição adicional.
O Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi contém açúcar (glucose), o que pode causar aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Nesse caso, o médico pode:

• ajustar a velocidade da infusão;
• administrar insulina para reduzir o nível de açúcar no sangue.

Isso é particularmente importante em doentes com diabetes.
Os doentes devem ser monitorados de perto. Em casos em que a regulação adequada do nível de água no sangue está prejudicada devido ao aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH),
a infusão de líquidos com baixo nível de sal (soluções hipotônicas) pode causar baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar dor de cabeça, náusea, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e morte, por isso a ocorrência desses sintomas (encefalopatia hiponatrêmica grave) é considerada uma emergência médica.

Crianças e adolescentes

O Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi deve ser administrado com especial cuidado em crianças.
Recém-nascidos, especialmente os prematuros e com baixo peso ao nascer, estão mais propensos a desenvolver
baixo ou alto nível de açúcar no sangue(hipo ou hiperglicemia) durante a administração intravenosa de soluções de glucose.

• Baixo nível de açúcar no sangueno recém-nascido pode causar convulsões prolongadas, coma e lesão cerebral.
• Alto nível de açúcar no sangueestá associado a hemorragia cerebral, infecção bacteriana ou fúngica tardia, infecção do trato gastrointestinal (necrose do intestino), lesão visual (retinopatia da prematuridade), doenças pulmonares (displasia broncopulmonar), com estadia prolongada no hospital e morte.

Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. É especialmente importante informar o médico se o doente está tomando:

• glicosídeos cardíacos usados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, digoxina);
• medicamentos antiarrítmicos usados no tratamento de ritmo cardíaco irregular (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, procaína);
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como:
• diuréticos poupadores de potássio, ou seja, medicamentos que aumentam a produção de urina (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno);
• inibidores da conversão da angiotensina (usados principalmente no tratamento da pressão arterial elevada);
• antagonistas do receptor da angiotensina II (usados no tratamento da pressão arterial elevada);
• ciclosporina (usada na prevenção da rejeição de transplante);
• tacrolimo (usado na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento de certas doenças da pele);
• medicamentos que contêm potássio (por exemplo, suplementos que contêm potássio, substitutos de sal que contêm potássio).
• certos medicamentos que afetam a ação do hormônio vasopressina, incluindo:
• medicamentos anti-diabéticos (clorpropamida);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol (clofibrato);
• medicamentos anti-convulsivos (carbamazepina);
• medicamentos com estrutura química semelhante à da anfetamina (incluindo MDMA);
• certos medicamentos anti-câncer (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento da depressão);
• medicamentos anti-psicóticos;
• opioides usados no tratamento de dor intensa;
• medicamentos anti-dor e/ou anti-inflamatórios (também conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, AINEs);
• medicamentos que imitam ou aumentam a ação da vasopressina, como a desmopressina (usada no tratamento da sede e da produção de urina excessiva), a terlipressina (usada no tratamento da hemorragia do esôfago) e a oxitocina (usada para induzir o parto).
• outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo todos os diuréticos e medicamentos anti-convulsivos, como a oxcarbazepina.

Não se deve administrar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi pela mesma agulha que a transfusão de sangue. Isso pode causar a destruição ou a aglutinação das hemácias.

Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi com alimentos e bebidas

O doente deve consultar o médico sobre o uso do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de usar este medicamento.
Este medicamento pode ser usado em mulheres grávidas e durante a amamentação. O médico monitorará atentamente a quantidade de medicamento administrada à paciente. O médico solicitará exames de sangue para controlar os níveis de substâncias químicas no sangue, pois as alterações nos níveis de potássio no sangue podem afetar o trabalho cardíaco da mãe e do feto.
É necessário ter cuidado especial ao administrar este medicamento a mulheres grávidas durante o parto, especialmente em combinação com a oxitocina (hormônio usado para induzir o parto e reduzir o sangramento) devido ao risco de hiponatremia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi

Este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.
O médico determinará a dose e a forma de administração deste medicamento com base na idade, peso, estado clínico e biológico do doente, estado de hidratação (quantidade de água no organismo) e motivo do tratamento. A dose do medicamento também depende de outros medicamentos que o doente está tomando.
O médico monitorará a quantidade de líquidos no organismo, a acidez do sangue, o fluxo urinário e o nível de eletrólitos (especialmente sódio) no sangue (principalmente em doentes com alto nível de hormônio vasopressina ou que estão tomando outros medicamentos que aumentam a ação da vasopressina), no início da infusão e durante sua duração.
O médico determinará a velocidade da infusão.
Se o doente precisar de uma grande quantidade ou de uma infusão rápida, o médico verificará o registro do exame de eletrocardiograma (ECG).
Durante a administração do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi, o médico solicitará exames de sangue para controlar os níveis de:

• potássio;
• outros eletrólitos (como sódio ou cloretos) e outras substâncias presentes no sangue, como a creatinina (produto da decomposição muscular). Se o doente tiver redução da função renal, o médico pode reduzir a dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi

Em caso de administração de uma quantidade excessiva de medicamento (na infusão), podem ocorrer:

• formigamento e queimadura nas mãos e pés (parestesia);
• fraqueza muscular;
• dificuldade em se mover (paralisia);
• batimento cardíaco irregular (arritmia);
• bloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento);
• parada cardíaca (o coração para de bater, situação de emergência);
• confusão;
• acidose do sangue (acidose) levando a sensação de fraqueza, desorientação, coma e aumento da frequência respiratória. É necessário informar o médico imediatamente se o doente apresentar algum desses sintomas. A infusão será interrompida e o doente receberá tratamento de acordo com os sintomas apresentados.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados não é conhecida.

É necessário informar o médico ou enfermeiro imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• aumento do volume de sangue (hipervolemia);
• reações de hipersensibilidade, incluindo reação alérgica grave chamada reação anafilática (sintoma possível de alergia ao milho);
• febre;
• calafrios.

Efeitos não desejados decorrentes da técnica de administração do medicamento:

• infecção no local de administração;
• irritação ou dor no local de administração (vermelhidão ou inchaço);
• irritação e inflamação da veia na qual o medicamento foi administrado (flebite). Isso pode causar vermelhidão, dor ou queimadura e inchaço ao longo da veia na qual o medicamento foi administrado;
• coágulo no local de administração (trombose), causando dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo;
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia). O baixo nível de sódio pode levar a lesão cerebral e morte devido ao edema cerebral (Ver ponto "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, o doente deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se a solução não for transparente ou se houver partículas sólidas visíveis. Não use este medicamento se a embalagem estiver danificada.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi

• Os princípios ativos do medicamento são cloreto de potássio e glucose (na forma de glucose monohidratada). 1 ml de solução contém 1,50 mg de cloreto de potássio e 50 mg de glucose. Cada frasco de 500 ml de solução contém 0,75 g de cloreto de potássio e 25 g de glucose. Cada frasco de 1000 ml de solução contém 1,50 g de cloreto de potássio e 50 g de glucose.
• Os outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi e o que contém a embalagem

O Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi é uma solução transparente, livre de partículas sólidas visíveis.
Está disponível em frascos de 500 ml ou 1000 ml de LDPE (KabiPac) com uma tampa de poliisopreno e uma tampa de poliolefina.
Tamanho da embalagem: 10 frascos em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo

• 3465 – 157 Santiago de Besteiros Portugal

Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o responsável pelo produto:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do produto em outros países:

Bélgica
Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Bulgária
Калиев хлорид + Глюкоза Каби 1,5 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор
Estônia
Potássio Clorido/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml
França
Cloruro de potássio 0,15% e glucose 5% Kabi, solução para perfusão
Espanha
Cloruro de potasio Kabi 20 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusión EFG
Países Baixos
Cloruro de potássio 0,15% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Irlanda
Potássio Clorido 0,15% w/v & Glucose 5% w/v Solução para Infusão
Lituânia
Potássio Clorido/ Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas
Letônia
Potássio Clorido/Glucose Fresenius 1,5 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām
Polônia
Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi
Portugal
Cloruro de Potássio 0,15% p/v e Glucose 5% p/v Kabi
Eslovênia
Cloruro de potássio/Glucose Kabi 1,5 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Reino Unido
Potássio Clorido 0,15% w/v & Glucose 5% w/v Solução para Infusão
Data da última atualização do folheto:29.06.2018
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Modo de proceder e preparo da solução

O medicamento é para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Deve ser usado apenas a solução transparente, livre de partículas sólidas visíveis e com embalagem intacta.
Via de administração
Administração intravenosa com equipamento estéril livre de pirogênios.
A administração intravenosa de potássio deve ser feita em uma veia grande periférica ou central, para reduzir o risco de endurecimento das veias. Em caso de administração em uma veia central, é necessário garantir que o cateter não esteja no átrio ou ventrículo do coração, para evitar a ocorrência de hipercalemia local.
As soluções que contêm potássio devem ser administradas lentamente.
Velocidade de administração
Para evitar a ocorrência de hipercalemia perigosa, a velocidade de infusão durante a administração de potássio não deve exceder 15 a 20 mmol/hora.
Não deve exceder as recomendações do ponto "Esquema de dosagem".
Dosagem
Regras gerais
Devido ao risco de hiponatremia, antes e durante a administração do produto, pode ser necessário controlar o balanço de líquidos, o nível de glucose no sangue e o nível de sódio e outros eletrólitos no sangue, especialmente em doentes com estimulação não osmótica da vasopressina (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético e doentes que estão recebendo simultaneamente medicamentos da classe dos agonistas da vasopressina.
O controle do nível de sódio no sangue é especialmente importante durante a administração de líquidos hipotônicos em relação à pressão osmótica fisiológica. O Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi pode se tornar hipotônico após a administração devido ao metabolismo da glucose no organismo.
Esquema de dosagem
Dosagem recomendada para o tratamento da falta de carboidratos e líquidos:

• doentes adultos: de 500 ml a 3 litros por dia;
• lactentes e crianças:
• 0-10 kg de peso: 100 ml/kg de peso por dia,
• 10-20 kg de peso: 1000 ml + (50 ml/kg de peso acima de 10 kg) por dia,
• >20 kg de peso: 1500 ml + (20 ml/kg de peso acima de 20 kg) por dia.

Prevenção e tratamento da falta de potássio
Doentes adultos, idosos e adolescentes
A dose usual de potássio para prevenir a hipocalemia é de até 50 mmol por dia e doses semelhantes podem ser adequadas para o tratamento de falta de potássio leve. A dose máxima recomendada de potássio é de 2 a 3 mmol/kg de peso por dia.
No tratamento da hipocalemia, a dose recomendada é de 20 mmol de potássio em um período de 2 a 3 horas (por exemplo, 7-10 mmol/hora) com monitoramento do eletrocardiograma.
A velocidade máxima de infusão não deve exceder 15 a 20 mmol/hora.
Doentes com distúrbios da função renal devem receber doses menores.
Não deve exceder as recomendações do ponto "Esquema de dosagem".
Crianças
A dose recomendada para o tratamento da hipocalemia é de 0,3-0,5 mmol/kg de peso por hora. A dose deve ser determinada com base nos resultados de exames laboratoriais frequentes.
A dose máxima recomendada de potássio é de 2 a 3 mmol/kg de peso por dia.
A velocidade e o volume da infusão dependem da idade, peso, estado clínico e metabolismo do doente, bem como do tratamento simultâneo e devem ser determinados após consulta com um médico experiente em terapia intravenosa de líquidos em crianças.
Prazo de validade do medicamento após a primeira abertura
Não foi estabelecida a estabilidade do medicamento após a primeira abertura, portanto, o medicamento deve ser usado imediatamente após a primeira abertura.
Prazo de validade do medicamento pronto para uso (medicamentos adicionados)

• amfotericina B;
• dobutamina.

Não se deve adicionar medicamentos com incompatibilidade conhecida.
O médico é responsável por avaliar a incompatibilidade do medicamento adicionado ao Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi, verificando qualquer alteração da cor e/ou precipitação, formação de compostos insolúveis ou cristais. É necessário consultar as instruções de uso do medicamento adicionado.
Antes de adicionar o medicamento, é necessário confirmar sua solubilidade e/ou estabilidade em água com o pH do Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi (pH: 3,5 - 6,0).
De acordo com as diretrizes, as incompatibilidades com o Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% Kabi incluem (lista não exaustiva):