Iodek sodu Na 131 I Polatom, kapsuuki do diagnostiki

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

1-37 MBq, cápsulas duras

Substância ativa: jodeto de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame,
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Índice do folheto:

 O que é o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico e para que é utilizado
 Informações importantes antes de tomar o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico
 Como tomar o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico
 Efeitos colaterais possíveis.
 Como armazenar o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico
 Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico e para que é utilizado

O Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico é um medicamento (radiofarmacêutico),
destinado exclusivamente à diagnóstico. As cápsulas são administradas por via oral e servem para diagnosticar doenças
da tiróide.
O Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico é destinado a realizar exames
isotópicos em doenças da tiróide. É utilizado para avaliar distúrbios da função da tiróide
(hiperfunção e hipofunção da tiróide), para localizar a tiróide, para avaliar seu tamanho e forma
e avaliar a função das alterações na tiróide: nódulos "frios" (não acumulam iodo), "quentes"
(acumulam iodo em grau semelhante ao tecido normal da tiróide), "quentes"
(acumulam iodo em grau superior ao tecido normal da tiróide).
O Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico pode ser utilizado para estudar o comportamento
do radioiodo na tiróide. A avaliação da captação da tiróide do iodo e seu período de meia-vida na tiróide
pode ser utilizada para cálculos de dosimetria da dose terapêutica de radioiodo.
O Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico é utilizado em pacientes tratados por câncer de tiróide diferenciado para identificar resíduos da tiróide e no diagnóstico
de metástases do câncer.
Devido ao conteúdo do isotopo radioativo do iodo - 131, a administração deste medicamento está associada à exposição à radiação ionizante. O médico considerou que os benefícios decorrentes do exame realizado superam o risco potencial associado à radiação ionizante.

2. Informações importantes antes de tomar o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

Quando não tomar o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Em mulheres com gravidez confirmada ou suspeita (ou quando a gravidez não foi excluída),
• Em mulheres que amamentam,
• No diagnóstico em crianças abaixo de 10 anos de idade,
• No exame de cintigrafia da tiróide, exceto em casos de câncer de tiróide ou se o iodo-123 ou tecnécio-99m não estiverem disponíveis,

Precauções e advertências

Deve ter grande cuidado ao administrar o medicamento Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico em pacientes com distúrbios de deglutição ou doenças do trato gastrointestinal que causem refluxo ou vômitos (devido ao risco de administração inadequada do medicamento e contaminação radioativa, deve-se considerar a possibilidade de administração do iodo-131 em outra forma farmacêutica ou por outra via que não a oral).
A administração de medicamentos que contenham isotopos radioativos cria um risco de exposição à radiação ionizante externa ou contaminação causada por manchas de urina, vômitos, suor, etc. Por esse motivo, deve-se manter as normas básicas de higiene.
Para reduzir a dose de radiação absorvida pela bexiga urinária, recomenda-se beber uma quantidade ligeiramente maior do que a média de líquidos e esvaziar a bexiga com frequência.

Antes de administrar o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico, o médico pode recomendar:

• dieta pobre em iodo (especialmente reduzir o consumo de produtos de origem marinha),
• evitar medicamentos que contenham iodo (por exemplo, vitaminas com adição de iodo, alguns agentes desinfetantes, alguns medicamentos para catarata, alguns medicamentos expectorantes, preparados de amiodarona, alguns meios de contraste utilizados em exames radiológicos),
• suspender temporariamente os hormônios naturais ou sintéticos da tiróide para aumentar a captação de iodo pelo tecido da tiróide
• suspender temporariamente os medicamentos antitiroideos, por exemplo, que contenham tiamazol ou propiltiouracil

Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico e outros medicamentos

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Muitas substâncias interagem com os iodetos. Elas afetam os mecanismos de ligação dos iodetos às proteínas e seu comportamento no organismo. Isso significa que o médico deve estar ciente de todos os medicamentos que o paciente está tomando e tomar uma decisão sobre a possibilidade de suspender alguns medicamentos antes de administrar o iodeto [I] de sódio.

Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico com alimentos e bebidas

Antes de administrar o iodeto [I] de sódio, o médico pode recomendar uma dieta pobre em iodo, o que aumenta a captação de iodo pelo tecido da tiróide. Recomenda-se que o paciente permaneça em jejum por cerca de 2 horas antes e após a ingestão da cápsula que contém o iodeto [I] de sódio para permitir uma boa absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

O Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico não deve ser utilizado em mulheres grávidas e amamentando.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeita de gravidez,
• não ocorreu menstruação no prazo previsto,
• a mulher está amamentando. Em caso de dúvida, é necessária uma consulta com o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. Se a paciente estiver grávida, é necessário informar o médico antes de tomar a cápsula. Em caso de necessidade de usar o iodeto [I] de sódio em uma mulher que amamenta, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados.

Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico contém sódio

O medicamento contém até 96 mg de sódio por cápsula. Deve-se considerar isso em pacientes que estão em uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

Existem regras estritas para a administração, transferência e eliminação de radiofarmacêuticos. O Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico é administrado exclusivamente em condições apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam medidas especiais de precaução para garantir a administração segura do medicamento e estarão atualizados sobre suas ações.
O Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico é um medicamento para administração oral em doses de diferentes atividades radioativas.
A atividade (dose) do medicamento é determinada pelo médico especialista em medicina nuclear. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada.
Dependendo do tipo de exame, a atividade radioativa recomendada das cápsulas está no intervalo:

• nos exames isotópicos realizados em pacientes com doenças da tiróide benignas, recomenda-se a administração de 0,15 - 4 MBq de iodeto [I] de sódio.
• nos exames em pacientes tratados por câncer de tiróide diferenciado, recomenda-se a administração de 37 - 240 MBq (geralmente 37 - 74 MBq) de iodeto [I] de sódio.

(MBq = megabecquerel – unidade de medida da radioatividade)

Uso em crianças

O uso do Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico em crianças deve ser cuidadosamente analisado pelo médico especialista em medicina nuclear, considerando as indicações clínicas e a avaliação da relação risco-benefício nesse grupo de pacientes. Deve-se lembrar que os efeitos colaterais potenciais distantes associados à administração do iodo (I) em crianças (especialmente abaixo de 10 anos de idade) e jovens são mais prováveis do que em adultos.
A atividade diagnóstica para crianças deve ser parte da dose para adultos e pode ser calculada modificando a atividade para o adulto com base na massa e (ou) área de superfície do corpo da criança

Após a administração do Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico, deve-se:

• beber uma quantidade maior (cerca de 1 - 1,5 litros mais) do que a média de líquidos para reduzir a dose de radiação absorvida pela bexiga urinária

(cerca de 1 - 1,5 litros mais) do que a média de líquidos,

• urinar com frequência para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo. A administração de medicamentos que contenham isotopos radioativos cria um risco de exposição à radiação ionizante externa ou contaminação causada pelo isotopo contido nas manchas de urina, vômitos, suor, etc. Em decorrência disso, após a administração do iodeto de sódio Na I, deve-se:
• evitar o contato próximo com outras pessoas, especialmente crianças pequenas e mulheres grávidas, por um período de tempo recomendado pelo médico,
• remover os resíduos de excreções, suor, etc., por um período de tempo recomendado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

A superdose é quase impossível, pois a dose do medicamento administrada ao paciente é estritamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear.
O medicamento é fornecido em cápsulas com atividade conhecida, o que facilita ao médico controlar a dose que deve ser administrada ao paciente.
Em caso de superdose, o médico pode administrar medicamentos que bloqueiam a acumulação do iodo-131 pela tiróide ou meios que induzam vômitos e recomendar beber uma quantidade maior de líquidos e urinar com frequência para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico especialista em medicina nuclear.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais após a administração do Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico foram descritos em casos isolados (freqüência exata não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Os efeitos colaterais possíveis incluem reações de hipersensibilidade, náuseas e vômitos.
A exposição à radiação ionizante pode levar a um aumento do risco de câncer ou defeitos congênitos. No entanto, as evidências atuais sugerem que o risco de efeitos colaterais desse tipo é baixo no caso de exames diagnósticos em medicina nuclear.
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve-se informar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os radiofarmacêuticos são armazenados exclusivamente por pessoas autorizadas, em condições apropriadas, de acordo com as regulamentações sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Não use o produto após a data de validade impressa na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

A substância ativa é o iodeto de sódio (I).
Cada cápsula contém de 1 a 37 MBq de iodeto de sódio (I).
Os outros componentes são:
Carbonato de sódio
Bicarbonato de sódio
Fosfato dissódico di-hidratado
Tiossulfato de sódio pentahidratado
Água para injeção
Composição da cápsula de gelatina:
Indigotina (E 132)
Dióxido de titânio (E 171)
Gelatina

Como é o Jodeto de Sódio Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico e o que contém a embalagem

Frascos de polipropileno fechados com uma tampa de polietileno e colocados em um recipiente de chumbo de proteção. Em cada frasco, podem ser colocadas até 10 cápsulas com a mesma atividade. A cada embalagem é anexado um certificado do radiofarmacêutico.

Responsável e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um médico ou um representante do responsável.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado

O radiofarmacêutico é fornecido na forma de cápsulas com atividade conforme o pedido (a atividade é determinada às 12h do dia da calibração).
Durante a manipulação e administração do produto, deve-se seguir estritamente as normas de segurança para trabalhar com radiação ionizante.
Modo de abrir a embalagem com o produto radioativo:
 Verificar a radioatividade e a data de calibração impressa na embalagem externa.
 Retirar a lata de metal da caixa de papelão e remover a tampa superior.
 Retirar a parte superior do suporte de espuma.
 Retirar o recipiente de proteção com a cápsula.
 Remover a tampa superior do recipiente de proteção de chumbo.
 Remover a tampa de plástico do frasco de polipropileno dentro do recipiente de proteção de chumbo.
 Retirar as cápsulas individualmente do frasco com a ajuda de um alicate.
Todos os resíduos não utilizados do produto ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.