Iodek potasu Serb

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Iodeto de potássio SERB, 65 mg, comprimidos

Iodeto de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Iodeto de potássio SERB e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iodeto de potássio SERB
• 3. Como tomar o medicamento Iodeto de potássio SERB
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Iodeto de potássio SERB
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Iodeto de potássio SERB e para que é utilizado

Este medicamento deve ser tomado apenas após um aviso claro das autoridades competentes, de acordo com as diretrizes nacionais oficiais.
Os comprimidos de Iodeto de potássio SERB são destinados a ser utilizados pela população em caso de libertação de iodo radioativo no ar em caso de um acidente nuclear. Os comprimidos são utilizados para bloquear a absorção de iodo radioativo pela tiróide.
Em caso de um acidente nuclear, a informação sobre a utilização dos comprimidos de iodo é transmitida pelas autoridades nacionais competentes através dos meios de comunicação (rádio, televisão, internet).
A absorção de iodo radioativo pela tiróide pode ser bloqueada mediante a administração rápida de uma dose elevada de iodeto de potássio. Nesta situação, a tiróide absorve a quantidade adequada de iodo e não há absorção de iodo radioativo durante 24 horas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iodeto de potássio SERB

Quando não tomar o medicamento Iodeto de potássio SERB

• se o doente for alérgico ao iodeto de potássio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver dermatite herpetiforme (doença de Duhring-Brocq), uma doença rara da pele,
• se o doente tiver vasculite com hipocomplementemia (síndrome de MacDuffie), uma doença rara que causa inflamação dos vasos sanguíneos.

Precauções e advertências

Este medicamento deve ser tomado imediatamente após o recebimento de um aviso claro das autoridades nacionais.
A tomada tardia dos comprimidos de iodeto de potássio (24 horas após a exposição) pode ser prejudicial, pois prolonga o período de meia-vida do iodo radioativo que se acumulou na tiróide.
Crianças, jovens e mulheres grávidas ou em lactação, bem como pessoas que vivem em áreas com deficiência de iodo, são as que mais se beneficiarão do tratamento com comprimidos de iodo após a exposição ao iodo radioativo. Adultos com mais de 40 anos são menos propensos a se beneficiar do tratamento com comprimidos de iodo após a exposição ao iodo radioativo.
Se a disponibilidade do medicamento Iodeto de potássio SERB for limitada, as crianças e os jovens adultos, bem como as pessoas expostas a doses elevadas de iodo radioativo (por exemplo, trabalhadores de resgate envolvidos em operações de resgate ou manutenção) devem ter prioridade, independentemente da idade.
Os comprimidos não protegem contra qualquer outro tipo de radiação de substâncias radioativas.

Antes de tomar o medicamento Iodeto de potássio SERB, deve consultar o médico ou o farmacêutico:

• se o doente estiver a ser tratado para doenças da tiróide.
• se o doente estiver a ser tratado para cancro da tiróide ou se o médico suspeitar de cancro da tiróide no doente.
• Se o doente tiver dificuldades em respirar ou engolir. A utilização do medicamento Iodeto de potássio SERB pode piorar este estado devido ao aumento do tamanho da glândula tiróide, bócio (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Crianças

• O risco de desenvolver cancro da tiróide após a exposição ao iodo radioativo é maior em pessoas mais jovens. Como a sua glândula tiróide ainda está a crescer, recém-nascidos (desde o nascimento até ao final do primeiro mês de vida) e crianças são mais sensíveis aos efeitos perigosos do iodo radioativo do que os adultos e devem ser tratados com iodeto de potássio em primeiro lugar.
• Deve evitar a administração repetida de iodeto de potássio em recém-nascidos para minimizar o risco de desenvolver hipotireoidismo.
• Em recém-nascidos, é recomendável controlar a função da tiróide pelo médico para iniciar imediatamente o tratamento do hipotireoidismo (uma condição em que a tiróide não produz hormonas suficientes), que pode ocorrer esporadicamente após a administração de iodeto de potássio (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). O hipotireoidismo em recém-nascidos pode afetar o desenvolvimento do cérebro.

Medicamento Iodeto de potássio SERB e outros medicamentos

Quando utilizado de acordo com a dosagem recomendada, o risco de interações é baixo.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Em particular, pode consultar o médico quando estiver a tomar os seguintes medicamentos enquanto toma o medicamento Iodeto de potássio SERB:

• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), um grupo de medicamentos que ajudam a dilatar os vasos sanguíneos, facilitando ao coração bombear sangue através deles (medicamentos como o captopril ou o enalapril),
• diuréticos poupadores de potássio (comprimidos diuréticos que reduzem a quantidade de potássio perdida na urina), como a amilorida, a triamterena ou os antagonistas da aldosterona,
• lítio, utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas,
• medicamentos utilizados no tratamento da tiróide hiperativa (doença conhecida como hipertireoidismo) (medicamentos como o carbimazol, o metimazol e o propiltiouracil),
• medicamentos que contenham iodo (por exemplo, o amiodarona utilizado no tratamento de arritmias cardíacas). A utilização do medicamento Iodeto de potássio SERB pode afetar o tratamento com iodo radioativo e os resultados dos exames da tiróide.

Medicamento Iodeto de potássio SERB com alimentos e bebidas

A comida no estômago pode retardar a absorção. Por isso, é melhor tomar o comprimido após um período de tempo após a ingestão de alimentos.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas devem tomar iodeto de potássio para proteger a si mesmas e ao seu filho não nascido.
As mulheres grávidas ou em lactação não devem tomar doses múltiplas.
Se o doente estiver grávido ou em lactação, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Iodeto de potássio SERB contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Iodeto de potássio SERB

Este medicamento deve ser tomado apenas após um aviso claro das autoridades estatais.
Não deve tomar a decisão de tomar o medicamento por si mesmo.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O período ótimo de administração do iodeto de potássio é de menos de 24 horas antes do início previsto da exposição e máximo 2 horas após.
É justificável a administração do iodeto de potássio dentro de um máximo de 8 horas após o início estimado da exposição.
Uma dose única de iodeto de potássio causa a saturação quase completa da tiróide, bloqueia a absorção de iodo radioativo pela glândula tiróide durante 24 horas
Não deve administrar este medicamento após mais de 24 horas da exposição à radiação (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Não há dados que sugiram a necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas (acima de 60 anos) e em doentes com disfunção renal ou hepática. Há um risco de acumulação do medicamento no organismo neste grupo etário, por isso o iodeto de potássio não deve ser utilizado por um período prolongado.
A dose recomendada é determinada de acordo com a idade do doente.

Utilização em crianças e jovens

Doses repetidas em caso de exposição prolongada
Em caso de exposição prolongada, podem ser necessárias doses adicionais após um aviso claro das autoridades nacionais competentes.
Recém-nascidos (menos de 1 mês), mulheres grávidas ou em lactação e idosos (acima de 60 anos) não devem receber doses múltiplas de iodeto de potássio.
Modo de administração
O comprimido pode ser dividido em 2 ou 4 partes iguais para facilitar a dosagem em crianças.
O comprimido pode ser mastigado, engolido ou esmagado e misturado com suco de frutas, geleia, leite ou substância semelhante.
Em caso de dissolução, a solução resultante deve ser tomada imediatamente.
A comida no estômago pode retardar a absorção. Por isso, é melhor tomar o comprimido após um período de tempo após a ingestão de alimentos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Iodeto de potássio SERB

A tomada de doses maiores de iodeto de potássio não aumenta a ação protectora. Se o doente tomar uma dose maior de iodeto de potássio, deve contactar o médico, o hospital ou o serviço de emergência para obter conselho.
Sintomas

• Sabor amargo na boca, possivelmente salivação excessiva, sensação de queimadura na boca e dor na boca;
• Sintomas semelhantes a rinite alérgica, inchaço e inflamação da garganta e glândulas salivares. Pode ocorrer irritação e inchaço dos olhos e lágrimas excessivas.
• Pode ocorrer inchaço ou edema dos pulmões, dificuldade respiratória e falta de ar devido à constrição das vias respiratórias.
• Reações cutâneas incluem erupções cutâneas leves ou, raramente, erupções cutâneas graves.

Conduta após a superdose
Em caso de superdose, é recomendável contactar o centro de toxicologia mais próximo.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados, apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• vômitos
• diarreia
• dor de estômago
• erupção cutânea Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• reações alérgicas*
• sabor metálico
• sed
• dor abdominal
• diarreia com sangue
• sintomas de hipertireoidismo: taquicardia, palpitações, fadiga, suor excessivo, alterações do apetite, diarreia, intolerância ao calor, alterações menstruais, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, instabilidade emocional, distúrbios do sono.
• sintomas de hipotireoidismo: bradicardia, fadiga, tendência a sentir frio, ganho de peso moderado, constipação, falta de ar, rigidez muscular, cãibras, alterações menstruais, secura da pele, unhas e cabelos quebradiços, lentidão dos processos intelectuais, voz rouca, irritabilidade, depressão.

inchaço da tiróide (bócio)

• *Reações alérgicas ocorrem muito raramente. Podem incluir distúrbios respiratórios (broncoespasmo), urticária, inchaço sob a pele, especialmente ao redor dos olhos e da boca (angioedema), sangramento na pele ou manchas roxas na pele (púrpura), febre, dor articular, inchaço dos gânglios linfáticos (linfadenopatia) e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
  Efeitos não desejados adicionais em crianças
  Nos recém-nascidos, nos primeiros dias de vida, foi observado um aumento temporário nos níveis de hormônio da tiróide no sangue.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Iodeto de potássio SERB

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação deste medicamento.
  Conservar no embalagem original para proteger da luz.
  Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa/embalagem após: EXP.
  O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
  Durante a conservação, os comprimidos podem ficar ligeiramente amarelados. Esta alteração não afeta a eficácia da ação protectora.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Iodeto de potássio SERB

  • A substância ativa é iodeto de potássio 65 mg (o que corresponde a 50 mg de iodo).
  • Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

  Como é o medicamento Iodeto de potássio SERB e que conteúdo tem a embalagem

  Os comprimidos de Iodeto de potássio SERB 65 mg são de cor branca a branca quebrada, redondos, achatados, com bordo chanfrado e linha de partição em forma de cruz por um lado, com diâmetro de 9 mm. O comprimido pode ser dividido em duas ou quatro partes iguais.
  Os comprimidos são fornecidos em caixas de cartão contendo 10 ou 20 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado:
  SERB SA
  Avenue Louise 480
  1050 Bruxelas
  Bélgica
  Telefone: +32 2 649 95 90
  Fabricante:
  Astrea Fontaine
  Rue Des Pres Potets
  21121 Fontaine Les Dijon
  França

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

  Áustria
  Iodeto de potássio SERB
  Bulgária
  йодид калия SERB
  República Checa/Eslováquia
  jodid draselný SERB
  Dinamarca
  iodeto de potássio SERB
  Estónia
  kaliumjodiid SERB
  Finlândia
  kaliumjodidi SERB
  França
  iodure de potassium SERB
  Hungria
  kálium-jodid SERB
  Itália
  ioduro di potassio SERB
  Letónia
  iodeto de potássio SERB 65 mg comprimidos
  Lituânia
  kalio jodidas SERB
  Polónia
  jodek potasu SERB
  Portugal
  iodeto de potássio SERB
  Roménia
  iodură de potasiu SERB
  Eslovénia
  kalijev jodid SERB
  Data da última revisão do folheto:06/2024