SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Sugammadex Qilu 100mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Qilu
3. Como é administrado Sugammadex Qilu
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sugammadex Qilu

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Qilu e para que é utilizado

O que é Sugammadex Qilu

Sugammadex Qilu contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que este medicamento é um Agente Seletivo de União a Bloqueantesporque só funciona com agentes relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Qilu

Se tem que ser operado, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral lhe darão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, necessitará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.

Este medicamento é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Qilu

Não deve receber Sugammadex Qilu

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informa o seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de Sugammadex Qilu

• se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque

Sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.

• se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• se tem retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Sugammadex Qilu

Informa o seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar

qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito deSugammadex Qilu

É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Qilupode afetar os anticoncepcionais hormonais

Este medicamento pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) - sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega da hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida em consequência do uso de Sugammadex Qilu é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.

• Se está a tomar a Pílula no mesmo dia em que lhe administrarem Sugammadex Qilu, siga as

instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.

• Se está a utilizar outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo anel vaginal,

implante ou DIU-h) deve utilizar um método anticoncepcional complementar não

hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as

recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, este medicamento não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis da hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona necessitam ser analisados no mesmo dia em que recebe Sugammadex Qilu.

Gravidez e lactação

Informa o seu anestesista antes de lhe administrarem este medicamento se está grávida ou em período de lactação, se pensa que pode estar grávida ou planeia ficar grávida. É possível que ainda assim lhe seja administrado este medicamento, mas precisa discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a lactação, ou se evita o tratamento com este medicamento, considerando o benefício da lactação para o bebê e o benefício deste medicamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Qilucontém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Qilu

Este medicamento lhe será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de Sugammadex que precisa em função de:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Qilu

Este medicamento lhe será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetarem mais Sugammadex Qilu do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe sejam administrados demasiado Sugammadex Qilu. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro

médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes: que podem afetar até 1de cada 10pessoas

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que necessitará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes: que podem afetar até 1de cada 100pessoas

• Dificuldade em respirar devido a cãibras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo.

As reações alérgicas foram comunicadas com maior frequência em voluntários conscientes saudáveis

• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Não conhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

• Quando se administra Sugammadex Qilu pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Qilu

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C. Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura e diluição, demonstrou-se estabilidade química e física em uso durante 48 horas entre 2 °C e 25 °C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e, de forma geral, não devem exceder 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sugammadex Qilu

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são ácido clorídrico 3,7% (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Qilu é uma solução injetável transparente, de incolora a ligeiramente amarela.

Aparece em dois tamanhos de envase distintos, 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Espanha

Ou

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Budapest

H-1045,

Hungria

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Setembro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica ou o Resumo das Características do Produto de Sugammadex Qilu.