SUGAMMADEX VIVANTA 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sugammadex Vivanta 100 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Vivanta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Vivanta
3. Como é administrado Sugammadex Vivanta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Vivanta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Vivanta e para que é utilizado

O que é Sugammadex Vivanta

Este medicamento contém o princípio ativo sugammadex. Sugammadex é considerado um Agente Seletivo de União a Bloqueantespois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Vivanta

Se tem que operar, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral lhe darão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.

Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que,

de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Vivanta

Não deve receber Sugammadex Vivanta

• Se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

→ Informe o seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração deste medicamento:

• se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• se tem retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Sugammadex Vivanta

→ Informe o seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Vivanta

→ É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Vivanta pode afetar os anticoncepcionais hormonais

• Este medicamento pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega da hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida a consequência do uso deste medicamento é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das píldoras anticoncepcionais.

→ Se está a tomar a Pílulano mesmo dia em que lhe administrarem este medicamento, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.

→ Se está a utilizar outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo anel vaginal, implante ou

DIU-h) deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis da hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona necessitam ser analisados no mesmo dia em que recebe este medicamento.

Gravidez e amamentação

→ Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu anestesista antes de utilizar este medicamento. É possível que ainda assim lhe administrem este medicamento, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício deste medicamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Vivanta contém sódio

Este medicamento contém até 9,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Vivanta

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa em função de:

• Seu peso
• A quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e crianças e adolescentes de 2 a 17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Vivanta

Este medicamento será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetam mais Sugammadex Vivanta do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse.
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro.
• Anestesia superficial - pode começar a despertar, por isso precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação.
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica.

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a calambres musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da sua língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo.

As reações alérgicas foram comunicadas com maior frequência em voluntários conscientes saudáveis.

• Reaparição da relaxação muscular após a operação.

Frequência não conhecida

• Quando se administra sugammadex pode produzir um atraso importante do coração que pode chegar mesmo até à parada cardíaca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Vivanta

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto e diluído, conservar a 2-8°C e utilizar em 24 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sugammadex Vivanta

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico a 0,36% e/ou hidróxido de sódio a 0,4%.

Aspecto de Sugammadex Vivanta e conteúdo do envase

Sugammadex Vivanta é uma solução injetável transparente, de incolora a ligeiramente amarela (injetável).

Aparece em dois tamanhos de envase diferentes, que contêm 10 frascos com 2 ml ou 10 frascos com 5 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

O

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,

Malta

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Vivanta Generics s.r.o. sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133, edifício Britannia

28003 Madrid

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países estados membrosNome dos medicamentos

Alemanha Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung

Espanha Sugammadex Vivanta 100 mg/ml solução injetável EFG

Países Baixos Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Cipre Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection

Irlanda Sugammadex 100 mg/mL solution for injection

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica ou o Resumo das Características do Produto de Sugammadex Vivanta.