SUGAMMADEX GLENMARK 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sugammadex Glenmark 100 mg/ml solução injectável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Glenmark
3. Como é administrado Sugammadex Glenmark
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Glenmark
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sugammadex Glenmark e para que é utilizado

O que é Sugammadex Glenmark

Este medicamento contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um Agente Seletivo de União a Bloqueantesporque apenas funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex

Se tem que ser operado, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral, lhe darão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e, por exemplo, são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.

Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Glenmark

Não deve receber Sugammadex Glenmark

• Se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informa ao seu anestesista se este é o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de sugammadex

• se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• se tem retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Sugammadex Glenmark

Informa ao seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Glenmark

É especialmente importante que informe ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Glenmark pode afetar os anticoncepcionais hormonais

Sugammadex pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais, como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h), sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega da hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida em consequência do uso de sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das píldoras anticoncepcionais.

• Se está a tomar a Pílulano mesmo dia em que lhe administrarem sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.
• Se está a utilizar outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou DIU-h), deve utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis da hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe sugammadex.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que ainda assim lhe administrem sugammadex, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista ajudá-lo-á a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Glenmark contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Glenmark

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Glenmark

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetarem mais Sugammadex Glenmark do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista

quem os detectará e tratará.

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a cãibras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão

• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo. As reações alérgicas foram comunicadas com mais frequência em voluntários conscientes saudáveis
• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida

• Quando se administra sugammadex, pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Glenmark

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Uma vez aberto e diluído, conservar a 2-8°C e utilizar em 24 horas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deSugammadex Glenmark

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injectável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes (excipientes) são ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Glenmark é uma solução injectável transparente, incolora a ligeiramente amarela.

Apresenta-se em dois tamanhos de envase distintos contendo 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução injectável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Pharma Pack Hungary Kft

Building B, Raktárvárosi út 9

Törökbálint, 2045

Hungria

Pharma Pack Hungary Kft

Vasút u. 13, Budaörs

H-2040 Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)