SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL Solução Injectável
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Como usar SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL Solução Injectável
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Sugammadex Teva 100mg/ml solução injectável EFG
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou médico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Sugammadex Teva e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Teva
- Como é administrado Sugammadex Teva
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Sugammadex Teva
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Sugammadex Teva e para que é utilizado
O que é Sugammadex Teva
Este medicamento contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um Agente Seletivo de União a Bloqueantesporque só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.
Para que é utilizado Sugammadex Teva
Quando tem alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar completamente relaxados. Isso facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral, dar-lhe-ão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se relaxantes musculares, e como exemplo inclui-se o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.
Este medicamento é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Teva
Não deve receber Sugammadex Teva
- se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
→ Informe o seu anestesista se este é o seu caso.
Advertências e precauções
Consulte o seu anestesista antes de começar a administração deste medicamento
- se você tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
- Se você tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
- se você tem retenção de líquidos (edema).
- se você padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.
Outros medicamentos e Sugammadex Teva
→ Informe o seu anestesista se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.
Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Teva
→É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:
- toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
- ácido fusídico (um antibiótico).
Sugammadex Teva pode afetar os anticoncepcionais hormonais
- Sugammadex pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais – como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) – sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida em consequência do uso de sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.
→ Se você está tomando a Pílulano mesmo dia em que lhe administrarem sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.
→ Se você está utilizando outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou DIU-h), deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.
Efeitos nos análises de sangue
Em geral, sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe sugammadex.
Gravidez e lactação
→Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.
É possível que ainda assim lhe administrem este medicamento, mas é necessário discutir antes.
Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a amamentação ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de sugammadex para a mãe.
Condução e uso de máquinas
Sugammadex não tem nenhuma influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Sugammadex Teva contém sódio
Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
3. Como é administrado Sugammadex Teva
Este medicamento lhe será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.
Dose
O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:
- o seu peso
- a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.
A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.
Como é administrado Sugammadex Teva
Este medicamento lhe será administrado pelo seu anestesista. É injectado de uma vez por via intravenosa.
Se lhe injectarem mais Sugammadex Teva do que o recomendado
Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado Sugammadex Teva. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.
Frequentes (que podem afectar até 1 de cada 10pessoas)
- Tosse
- Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse despertando ou apanhando ar
- Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
- Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
- Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica
Pouco frequentes (que podem afectar até 1 de cada 100pessoas)
- Dificuldade em respirar devido a câimbras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
- Reacções alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) – tais como erupção, rubor da pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reacções de tipo alérgico ou reacções alérgicas graves podem pôr a vida em perigo. As reacções alérgicas foram comunicadas com mais frequência em voluntários conscientes e saudáveis
- Reaparição da relaxação muscular após a operação
Frequência não conhecida
- Quando se administra sugammadex, pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Sugammadex Teva
A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não congele. Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Uma vez aberto e diluído, mantenha a 2-8°C protegido da luz e utilize em 24 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Sugammadex Teva
- O princípio ativo é sugammadex.
Cada ml de solução injectável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.
Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
- Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Sugammadex Teva é uma solução injectável transparente, de incolora a ligeiramente amarelo-marrom.
Aparece em dois tamanhos de envase distintos, 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução injectável.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Baixos
Responsável pela fabricação
PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)
Prilaz baruna Filipovicá 25,
Zagreb, 10000
Croácia
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas, Madrid (Espanha)
Data da última revisão deste prospecto: julho 2022
A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
- País de registo
- Disponibilidade em farmáciasProblema de disponibilidade reportado
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL Solução InjectávelForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mgSubstância ativa: sugammadexFabricante: Merck Sharp & Dohme B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mgSubstância ativa: sugammadexFabricante: Merck Sharp & Dohme B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mg/mlSubstância ativa: sugammadexFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL Solução Injectável – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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