Ivoxel

Folheto informativo para o doente

Ivoxel

1 mg/g, creme

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ivoxel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ivoxel
• 3. Como usar o medicamento Ivoxel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ivoxel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO IVOXEL E PARA QUE É USADO

O Ivoxel contém como substância ativa o furoato de mometasona, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides (ou esteroides) para uso tópico.
Os corticosteroides para uso tópico podem ser classificados de acordo com a sua força em 4 grupos: ligeiro, moderado, forte e muito forte. O medicamento Ivoxel é classificado como um "corticosteroide forte".
Em adultos, jovens e crianças com 2 anos ou mais, o medicamento Ivoxel é usado para reduzir os sintomas causados por certas doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto psoríase em placas generalizada) e dermatite atópica.
O medicamento Ivoxel não cura a doença, mas deve ajudar a aliviar os seus sintomas.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO IVOXEL

Quando não usar o medicamento Ivoxel

• se o doente ou a criança for alérgico ao furoato de mometasona ou a qualquer outro corticosteroide ou a qualquerdos outros componentes deste medicamento, listados no ponto 6,
• em outras doenças da pele, pois o Ivoxel pode agravar essas doenças, em particular:
• rosácea (doença da pele do rosto),
• acne comum,
• dermatite perioral,
• prurido anal e genital,
• erupção de fraldas,
• infecções bacterianas, como impetigo, infecções virais, como herpes, varicela e varicela, infecções fúngicas, como tinea pedis (pele vermelha,

picada, descamativa) ou infecção por leveduras (infecção vaginal que pode causar corrimento e prurido),

• infecções bacterianas, como tuberculose (doença pulmonar) ou sífilis (doença transmitida sexualmente),
• se o doente tiver apresentado recentemente uma reação à vacina (por exemplo, contra a gripe),
• nos párpados.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Ivoxel, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Não use o medicamento Ivoxel nos párpados.
• Deve evitar o contacto do creme com os olhos. Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, deve enxaguar os olhos com água limpa. Se o irritação nos olhos persistir, deve contactar o médico.
• Não use o creme em pele danificada e mucosas.
• Não use o medicamento Ivoxel no rosto sem um controlo rigoroso do médico.
• Se ocorrer irritação ou alergia após a aplicação do medicamento Ivoxel, deve informar imediatamente o médico.
• O uso do medicamento em terapêutica de psoríase pode causar a pioria dos sintomas da doença (por exemplo, o aparecimento de psoríase pustulosa). O médico deve avaliar o progresso da doença em intervalos regulares de tempo, pois o uso deste medicamento em psoríase requer um controlo rigoroso do médico.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças (com menos de 2 anos):

O medicamento Ivoxel não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

O medicamento Ivoxel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica e outros produtos ou suplementos dietéticos, como vitaminas.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico.

• Nãouse produtos que contenham látex (por exemplo, preservativo, anel vaginal) enquanto estiver a usar o medicamento Ivoxel na área genital ou anal, pois a segurança do uso (eficácia) desses produtos pode ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Se o médico prescrever o creme à doente grávida ou a amamentar, a doente deve evitar usar grandes doses do medicamento e usar o medicamento por um período o mais curto possível.
• Nãouse o medicamento Ivoxel na pele do seio durante a amamentação.

O medicamento Ivoxel contém cetostearyl alcohol, álcool cetoestearílico e butilhidroxitolueno.

O cetostearyl alcohol e o álcool cetoestearílico podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto). O butilhidroxitolueno pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO IVOXEL

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico deve avaliar o uso do medicamento em intervalos regulares de tempo.

Adultos, incluindo pacientes idosos, jovens e crianças com 2 anos ou mais:

• Uma vez por dia, deve aplicar uma camada fina do creme na área da pele afetada.
• Deve usar uma pequena quantidade de creme. O creme aplicado na ponta do dedo (entre a ponta do dedo indicador de uma pessoa adulta e a sua primeira articulação) é suficiente para cobrir uma área de pele duas vezes maior do que a mão de uma pessoa adulta. Nunca deve usar mais creme do que o recomendado pelo médico ou farmacêutico.

Adultos, incluindo pacientes idosos:

• Não deve usar o creme em grandes áreas do corpo (mais de 20% da área do corpo) ou por um longo período (por exemplo, diariamente durante mais de três semanas).
• Se o médico não tiver recomendado o contrário, não deve aplicar uma bandagem ou curativo no local de aplicação do medicamento. Isso pode aumentar a absorção do medicamento e agravar os efeitos não desejados.

Crianças (com 2 anos ou mais):

• Nãouse o creme em crianças com mais de 2 anos em qualquer parte do corpo sem um controlo rigoroso do médico.
• Nãouse o creme em uma área maior do que 10% da área do corpo da criança.
• Nãouse o creme em dobras da pele ou sob um curativo hermético.
• Nãouse por mais de 3 semanas.

Via de administração
O medicamento Ivoxel é destinado a uso tópico (aplicação na pele).
Este medicamento é destinado apenas a uso externo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivoxel

• Em caso de ingestão acidental do creme, o medicamento não deve causar efeitos não desejados. No entanto, se tiver alguma preocupação, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• Se o creme for usado com mais frequência do que o recomendado ou em grandes áreas do corpo, o medicamento pode afetar a ação de certos hormônios. Em crianças, isso pode levar a distúrbios do crescimento e desenvolvimento.
• Se o creme tiver sido usado de forma não conforme com as recomendações do médico em termos de doses, com mais frequência e (ou) por um período mais longo, deve informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Ivoxel

• Deve aplicar o creme o mais breve possível, depois continuar a usar como antes.
• Nãodeve usar uma dose dupla do creme ou usar o creme duas vezes por dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Ivoxel

• Em caso de uso prolongado, não deve interromper o uso do creme abruptamente, pois isso pode ser prejudicial.
• O tratamento deve ser interrompido gradualmente, de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o Ivoxel pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se não houver melhoria após o uso do medicamento de acordo com as instruções do médico ou se os sintomas piorarem, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados em crianças e adultos associados ao uso tópico de corticosteroides incluem reações que ocorrem:

Frequente: pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

Sensação de queimadura leve a moderada no local de aplicação, sensação de formigamento / picada, prurido, infecções bacterianas, distúrbios da sensação (parestesia), furúnculos da pele (furunculose), afinamento da pele (atrofia da pele).

Pouco frequente: pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

Alterações na pele (estrias), irritação da pele, crescimento excessivo de pelos (hipertricose), alterações da cor da pele, dermatite perioral, amolecimento e branqueamento da pele (maceraça da pele), dermatite de contacto alérgica, pequenas bolhas cheias de pus na pele do rosto (dermatite que se assemelha à rosácea nodular), estados inflamatórios (incluindo reações semelhantes à acne), coloração purpúrica ou azul-escura da pele (equimoses), suor, secura, alergia, dermatite folicular e infecções secundárias.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes:

Dilatação dos vasos sanguíneos na pele ou "araignées" vasculares

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

Visão turva.
Se forem usadas doses grandes, forem tratadas grandes áreas da pele, for usado por um longo período ou for usado sob curativos, existe um risco aumentado de efeitos não desejados.
Os corticosteroides podem interferir com a produção normal de esteroides no organismo. Isso é mais provável em caso de uso prolongado de doses grandes do medicamento.
Em particular, em crianças tratadas com corticosteroides em pomada ou creme, pode ocorrer absorção do medicamento pela pele e desenvolvimento de distúrbios conhecidos como síndrome de Cushing, com vários sintomas, como rosto "lunar" e fraqueza. As crianças tratadas por longo período podem crescer mais lentamente do que os seus colegas. Para evitar isso, o médico prescreverá a menor dose de esteroide que controle os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
sítio da internet: https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO IVOXEL

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo, após as palavras "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da embalagem (tubo): 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Ivoxel

• A substância ativa do medicamento é o furoato de mometasona. Um grama de creme contém 1 mg de furoato de mometasona.
• Outros componentes: água purificada, vaselina branca contendo butilhidroxitolueno (E 321), parafina líquida, 2-metilpentano-2,4-diol, álcool cetosteárico emulsificante (tipo A), contendo fosfato dissódico / potássico para ajustar o pH, éter cetosteárico de macrogol, álcool cetoestearílico, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio, goma xantana.

Como é o medicamento Ivoxel e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Ivoxel é um creme branco.
As embalagens do medicamento são tubos laminados com PE/Alumínio com tampa de polipropileno, em caixa de cartão.
Tamanhos das embalagens: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g ou 100 g de creme.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Alemanha
(Logótipo do titular da autorização de introdução no mercado)
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Almirall, S.A.
Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-347 Lisboa
telefone: +351 21 412 35 00
fax: +351 21 412 35 01

O medicamento foi autorizado para uso nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 05/2024