Infilea

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Infilea, 500 microgramas/g, xampu medicamentoso

Propionato de clobetasol

Antes de usar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para possíveis consultas futuras.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Infilea e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Infilea
• 3. Como usar o medicamento Infilea
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Infilea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Infilea e para que é usado

O xampu medicamentoso Infilea contém como substância ativa o propionato de clobetasol; pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides tópicos (ou esteroides). Os corticosteroides tópicos são classificados em grupos de acordo com a força do efeito; o propionato de clobetasol é um corticosteroide de ação muito forte. O termo "tópico" significa que pode ser aplicado apenas na superfície da pele. Os esteroides tópicos reduzem o vermelho, a coceira e a inflamação associadas a doenças da pele.
A psoríase da pele cabeluda é causada pela formação excessivamente rápida de células da pele cabeluda. O medicamento Infilea é usado para tratar a psoríase da pele cabeluda de intensidade moderada em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Infilea

Quando não usar o xampu medicamentoso Infilea

• Se o paciente for alérgico ao propionato de clobetasol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias da pele, como herpes, varicela, zóster, eczema (um tipo de erupção cutânea no rosto), tinea (infecção fúngica da pele), pé de atleta, candidíase, tuberculose cutânea ou lesões cutâneas causadas por sífilis.
• Se o paciente tiver feridas ulceradas (sangrando) na pele da cabeça.
• Em crianças com menos de 2 anos de idade. Não deve ser usado nos olhos ou nas pálpebras (risco de glaucoma, ou pressão alta no olho, e risco de catarata, ou opacidade do cristalino do olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o xampu medicamentoso Infilea, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver usando outros medicamentos orais ou tópicos que contenham corticosteroides ou medicamentos que afetem o sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). O uso concomitante do xampu medicamentoso Infilea com esses medicamentos pode levar a infecções graves,
• o paciente tiver tido uma reação alérgica a outro corticosteroide,
• o paciente tiver diabetes, acne comum, rosácea (vermelhidão e vasos sanguíneos visíveis no rosto) ou dermatite perioral (erupção cutânea vermelha e manchada ao redor da boca).

Quando ter cuidado especial ao usar o xampu medicamentoso Infilea

• Este medicamento deve ser usado apenas na pele cabeluda da cabeça; não deve ser usado como um xampu comum, nem deve ser usado em outras áreas do corpo ou como um gel de banho, produto de limpeza do corpo ou líquido de banho.
• Ao usar o medicamento na pele cabeluda da cabeça, não se deve cobrir a área tratada da pele, por exemplo, não se deve usar uma touca de banho, pois isso pode fazer com que a substância ativa seja absorvida pela pele e afete outros órgãos do corpo.
• Ao usar o medicamento, deve-se evitar o contato com o rosto, pálpebras, axilas, pele danificada (rachada) e área genital. Se alguma quantidade do produto escorrer da cabeça, deve-se enxaguar imediatamente. Se o medicamento entrar em contato com os olhos (olho), deve-se enxaguar cuidadosamente com água. Se a irritação persistir, deve-se consultar um médico. O xampu medicamentoso Infilea deve ser usado apenas durante o período prescrito pelo médico. Se não houver melhora na psoríase da pele cabeluda da cabeça, deve-se consultar um médico. Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve-se consultar um médico. Se ocorrer dor óssea nova ou agravamento de sintomas ósseos existentes durante o tratamento com o medicamento Infilea, especialmente se o medicamento Infilea foi usado por um período prolongado ou se o tratamento foi repetido várias vezes, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico. Se ocorrerem sintomas de intolerância local, como sensação de queimadura ou vermelhidão da pele no local do tratamento, não se deve usar o medicamento até que os sintomas desapareçam. Se a doença piorar durante o tratamento (o que é mais provável se o medicamento for usado por um período mais longo do que o recomendado) ou se ocorrer inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, deve-se parar de usar o medicamento e consultar um médico o mais rápido possível, pois pode ser uma alergia ao medicamento ou infecção da pele. Usar quantidades maiores ou manter o produto na pele da cabeça por mais de 15 minutos pode: causar afinamento da pele, que se torna mais propensa a danos; levar à absorção da substância ativa pela pele; pode afetar outras partes do corpo, especialmente em crianças e durante a gravidez
• Para evitar interações com produtos para tingir o cabelo, por exemplo, mudanças na cor do cabelo, o medicamento deve ser enxaguado com grande quantidade de água. Se ocorrer desconforto incomum e inexplicável, deve-se consultar um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Se o medicamento foi prescrito para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, deve-se consultar um médico semanalmente antes de continuar usando o medicamento.

Xampu medicamentoso Infilea e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, incluindo produtos medicinais disponíveis sem prescrição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se deve usar este medicamento se a paciente estiver grávida ou amamentando, bem como em mulheres em idade fértil que não usem um método anticoncepcional eficaz, a menos que o médico o prescreva explicitamente.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Xampu medicamentoso Infilea contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) em cada 1 grama, o que é equivalente a 10% p/p.
Pode causar sensação de queimadura na pele danificada.

3. Como usar o medicamento Infilea

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose diária típica usada durante 1 aplicação é a quantidade equivalente a aproximadamente metade de uma colher de sopa, o que é suficiente para cobrir toda a pele cabeluda da cabeça.
Se o médico não prescrever de outra forma, após lavar as mãos, deve-se aplicar o medicamento diretamente na pele cabeluda da cabeça seca, uma vez ao dia, tentando cobrir cuidadosamente as áreas afetadas e massagear o xampu nelas. Deve-se evitar usar grandes quantidades do xampu medicamentoso; deve-se usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a pele cabeluda da cabeça seca. Após a aplicação, deve-se lavar as mãos cuidadosamente. Em seguida, deve-se deixar o produto na pele por 15 minutos, sem cobrir a cabeça, e depois adicionar água, enxaguar e secar o cabelo como de costume. Se for necessário usar mais xampu para lavar o cabelo, pode-se usar o xampu normal. Não se deve aplicar mais xampu medicamentoso Infilea no cabelo.
O médico determinará por quanto tempo o xampu medicamentoso Infilea deve ser usado para tratar a psoríase da pele cabeluda da cabeça. O tratamento não deve durar mais de 4 semanas. No entanto, se as lesões psoriásicas na cabeça melhorarem significativamente antes do fim do tratamento, deve-se consultar um médico. Da mesma forma, se no final do período de tratamento não houver melhora, deve-se informar o médico. O tratamento requer monitoramento cuidadoso; deve-se consultar um médico para exames de controle em intervalos regulares. Não se deve usar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
No entanto, o médico pode prescrever o uso novamente do xampu medicamentoso Infilea após um período de pausa no seu uso.

Uso em crianças e adolescentes

Se o medicamento foi prescrito para crianças ou adolescentes com idade entre 2 e 18 anos, deve-se seguir as instruções do médico. Deve-se consultar um médico semanalmente antes de continuar usando o medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Infilea

Se o medicamento for usado por um período muito mais longo do que o recomendado, deve-se consultar um médico.
O medicamento é destinado apenas ao uso na pele cabeluda da cabeça. Não deve ser ingerido.
Se ocorrer ingestão acidental, pequenas quantidades do medicamento não são prejudiciais. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico imediatamente.

Esquecimento de usar o medicamento Infilea

Se o paciente esquecer de usar o medicamento, não deve usar uma dose dupla no próximo uso para compensar a dose perdida. Deve-se retornar ao esquema regular. Se o paciente esquecer de usar várias doses, deve informar o médico.

Interrupção do uso do medicamento Infilea

Se o paciente interromper o uso do medicamento, deve consultar um médico. Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer agravamento da doença, especialmente se o medicamento foi usado por um período prolongado ou se o tratamento for interrompido abruptamente.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o xampu medicamentoso Infilea pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Este medicamento pode causar os seguintes efeitos colaterais:
Comuns(podem ocorrer com frequência de até 1 em 10 pessoas):
Sensação de queimadura da pele
Infecção do folículo piloso ou folículos pilosos
Incomuns(podem ocorrer com frequência de até 1 em 100 pessoas):
Durante o uso de esteroides tópicos potentes, especialmente se forem usados em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, foram observados distúrbios hormonais (como supressão da função adrenal, síndrome de Cushing)
Picada ou sensação de queimadura nos olhos
Irritação nos olhos
Sensação de pressão nos olhos
Glaucoma
Sensibilidade aumentada
Dor de cabeça
Dor da pele
Sensação de desconforto da pele
Coceira
Acne
Inchaço da pele
Teleangectasias (vasos sanguíneos sob a superfície da pele podem se tornar mais visíveis)
Agravamento da psoríase
Perda de cabelo
Secura da pele
Urticária
Alterações atróficas da pele (afinamento da pele),
Irritação da pele
Tensão da pele
Dermeatitis de contato alérgica
Vermelhidão
Erupção cutânea
Raros(podem ocorrer com frequência de até 1 em 1.000 pessoas) :
Infecções oportunistas (causadas por bactérias, vírus, devido à supressão do sistema imunológico);
Imunossupressão (o sistema imunológico não funciona como deveria).
De frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):
Atraso no crescimento em crianças
Piora do diabetes
Visão turva
Catarata
Erupções acneiformes (grandes espinhas) e alterações no crescimento do cabelo e cor da pele ou descoloração da pele; podem ocorrer estrias visíveis e manchas. Essas alterações podem ocorrer às vezes com o uso repetido de esteroides tópicos por períodos prolongados.
Psoríase pustulosa generalizada (ocorrência de pústulas e placas psoriásicas em todo o corpo)
Dermeatitis perioral (erupção cutânea vermelha e manchada ao redor da boca), se o medicamento for usado no rosto.
Agravamento da rosácea (vermelhidão no rosto associada à vermelhidão da pele e alterações papulopustulosas).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Infilea

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
A garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira abertura.
Não armazene em temperatura superior a 30°C. Armazene no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Infilea

• A substância ativa é o propionato de clobetasol.
• 1 grama do xampu medicamentoso contém 500 microgramas de propionato de clobetasol. 1 grama do xampu é equivalente a 1 mililitro do xampu.
• Os outros componentes são: etanol, cocoalquilodimetilbetaina, laurilsulfato de sódio etoxilado, poliquaternium-10, citrato de sódio (para ajuste do pH), ácido citrônico monohidratado (para ajuste do pH) e água purificada.

Como é o medicamento Infilea e que conteúdo tem o pacote

Um xampu espesso, semitransparente, incolor ou amarelo pálido, líquido, com cheiro de álcool.
O medicamento Infilea é embalado em garrafas brancas, cilíndricas, de polietileno de alta densidade (HDPE).
A garrafa é fechada com uma tampa de polietileno de baixa densidade (LDPE) e uma tampa branca de polietileno de alta densidade.
Tamanho do pacote: 125 mL.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste,
Rua Kereszturi 30-38
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polônia Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Telefone: +48 22 417 92 00

Fabricante

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA,
S.A. Bairro Solía nº 30, La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantábria
Espanha

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da área econômica europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária
Инфилеа 500 mcg/g шампоан
Infilea 500 mcg/g shampoo
República Tcheca
Infilea
Dinamarca
Infilea
Hungria
Infilea 500 mcg/g sampon
Polônia
Infilea
Romênia
Infilea 500 mcg/g şampon
Eslováquia
Infilea 500 µg/g šampón
Data de aprovação do folheto mês AAAA}.
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio web da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/