Infilea

Folheto informativo para o doente

Infilea, 0,5 mg/g, creme

Clobetasol propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Infilea e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Infilea
• 3. Como usar o medicamento Infilea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Infilea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Infilea e para que é usado

A substância ativa do medicamento Infilea é o clobetasol propionato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de esteroides. O medicamento ajuda a reduzir o vermelho, o inchaço e a irritação da pele.

O medicamento Infilea é usado para aliviar os sintomas de certas doenças da pele em adultos e idosos.

Essas doenças da pele incluem:

• psoríase (áreas espessas de pele alterada, inflamada, vermelha, frequentemente cobertas com escamas prateadas),
• pemfigoide bolhoso, uma doença rara da pele caracterizada por bolhas grandes cheias de líquido que ocorrem em áreas de dobra, como na barriga, na parte superior das coxas ou nas axilas.

O creme é particularmente adequado para o tratamento de superfícies da pele úmidas e supuradas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Infilea

Quando não usar o medicamento Infilea:

• se o doente for alérgico ao clobetasol propionato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• no tratamento de problemas da pele seguintes, pois pode piorar a condição:
• rosácea (vermelho intenso da pele na área do nariz, bochechas, queixo, testa ou toda a face, com ou sem vasos sanguíneos visíveis, nódulos ou nódulos cheios de pus);
• acne;
• infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes simples, varicela), bactérias (por exemplo, impetigo) ou fungos (por exemplo, candidíase, tinha), a menos que a infecção também esteja sendo tratada com um medicamento antimicrobiano;
• pele com coceira sem inflamação;
• coceira na área do ânus e genitais;
• erupção cutânea vermelha ao redor da boca (dermatite perioral);
• no tratamento de lesões da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite de fraldas, pois o uso do medicamento Infilea é contraindicado nesses casos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não use o medicamento Infilea. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Infilea, consulte o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

• Antes de usar o medicamento Infilea, consulte o médico se o doente já teve uma reação alérgica a outro esteroide.
• Use o medicamento Infilea por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se a condição não melhorar dentro de 2 a 4 semanas de tratamento, consulte o médico.
• Curativos que aderem firmemente à pele tratada só devem ser usados se o médico prescrever, pois podem facilitar a absorção da substância ativa pela pele. Pode acontecer que o doente acidentalmente use uma quantidade excessiva de creme.
• Se o doente usar o creme sob um curativo que adere firmemente, incluindo sob uma fralda, antes de aplicar um novo curativo, limpe a pele cuidadosamente para evitar infecções.
• Antes de aplicar o creme em uma grande área da pele, em pele danificada ou com continuidade interrompida, ou em dobras da pele, consulte o médico.
• Se o doente tiver psoríase, o médico pode recomendar visitas de controle mais frequentes.
• Se uma infecção se desenvolver durante o uso deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.
• Se o doente tiver dermatite ao redor de úlceras nas pernas, o uso de corticosteroides tópicos pode aumentar o risco de reações alérgicas locais ou infecções ao redor das úlceras.
• Deve ter cuidado ao aplicar o creme em áreas do corpo onde a pele é fina, como no rosto, pois o medicamento pode causar afinamento da pele. Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a 5 dias e não use curativos que aderem firmemente.
• Ao aplicar o creme em áreas da pele perto dos olhos ou nas pálpebras, tenha cuidado para não permitir que o medicamento entre em contato com os olhos, pois a absorção repetida do medicamento pelo olho pode causar catarata (opacidade do cristalino) ou glaucoma (dano ao nervo óptico, geralmente devido à pressão alta dentro do olho). Se o medicamento entrar em contato com os olhos, enxágue os olhos com muita água.
• Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, consulte o médico.
• Se ocorrer dor óssea nova ou agravamento de sintomas ósseos existentes durante o tratamento com o medicamento Infilea, especialmente se o medicamento Infilea for usado por um período prolongado ou o tratamento for repetido várias vezes, consulte o médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver usando outros medicamentos orais ou tópicos que contenham corticosteroides ou medicamentos que afetam o sistema imunológico (por exemplo, no tratamento de uma doença autoimune ou após um transplante de órgão), antes de usar o medicamento Infilea, consulte o médico ou farmacêutico. O uso concomitante do medicamento Infilea com esses medicamentos pode causar infecções graves.

Este medicamento contém cera de abelha (um tipo de parafina). Durante o uso do medicamento Infilea, não fume nem se aproxime de fogo aberto devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençol, curativos, etc.) que entrou em contato com este medicamento é mais inflamável e representa um grande risco de incêndio. Lavar a roupa e o lençol pode reduzir a acumulação do medicamento, mas não o remove completamente.

Em caso de dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica ao doente, antes de usar o medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

• Não use este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Infilea e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo medicamentos disponíveis sem prescrição.

Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Infilea ou aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados. Exemplos desses medicamentos incluem:

• ritonavir (usado no tratamento da infecção por HIV),
• itraconazol (usado no tratamento e prevenção de infecções causadas por fungos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se a paciente usar o medicamento Infilea durante a amamentação, não deve aplicar o medicamento na área dos seios para evitar a ingestão acidental do medicamento pelo bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Infilea não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Infilea contém clorocresol, álcool cetosteárico e propilenoglicol

O medicamento contém 0,75 mg de clorocresol em cada grama de creme, que pode causar reações alérgicas.

O medicamento contém 70 mg de álcool cetosteárico em cada grama de creme, que pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).

O medicamento contém 475 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Infilea

Use o medicamento sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.

O medicamento Infilea é destinado apenas para uso na pele.

Qual a quantidade de medicamento usar?

Recomenda-se aplicar o creme Infilea uma ou duas vezes ao dia. A frequência de aplicação pode ser reduzida à medida que a condição da pele melhora. O médico também pode prescrever um esteroide de ação mais fraca para uso em vez deste medicamento.

Se o doente achar que a ação do medicamento Infilea é muito forte ou muito fraca, deve informar o médico ou farmacêutico.

A menos que o médico prescreva, não use quantidades maiores de creme ou aplique o creme em áreas maiores da pele por um período prolongado (por exemplo, diariamente por várias semanas ou meses).

O tratamento não deve durar mais de 4 semanas.

Como usar o medicamento Infilea?

Aplique uma camada fina de creme e massageie suavemente na pele na menor quantidade suficiente para cobrir a área afetada.

Dicas para aplicar o creme

• 1. Lave as mãos.
• 2. Aplique uma camada fina de creme na área afetada da pele e massageie suavemente o creme na pele até que desapareça. A quantidade de creme Infilea a ser aplicada pode ser medida usando a ponta do dedo.
• 3. Se o doente não tiver a intenção de aplicar o creme nas próprias mãos, após usar o creme na área afetada da pele em si mesmo ou em outra pessoa, lave as mãos novamente.

Para um adulto

É importante notar que:

• 2 unidades da ponta do dedo são suficientes para ambas as mãos ou 1 pé,
• 3 unidades da ponta do dedo são suficientes para 1 braço,
• 6 unidades da ponta do dedo são suficientes para 1 perna,
• 14 unidades da ponta do dedo são suficientes para cobrir a frente e a parte de trás do corpo.

Não se preocupe se parecer que é necessário um pouco mais ou menos creme. As quantidades fornecidas são apenas uma orientação.

Se o doente tiver psoríase

Se houver lesões espessas de psoríase nos cotovelos ou joelhos, o médico pode recomendar o uso do creme sob um curativo que adere firmemente. Esse curativo será recomendado apenas à noite para intensificar a ação do creme no início do tratamento. Depois de um curto período, use o creme como de costume.

Se o doente tiver pemfigoide bolhoso

Se o doente tiver pemfigoide bolhoso, pode ser necessário usar quantidades maiores de creme, se o médico prescrever. Nessa doença, o tempo de tratamento pode ser mais longo do que 4 semanas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Infilea

É importante seguir as instruções do médico e as informações contidas neste folheto.

Usar uma quantidade excessiva de creme ou ingerir acidentalmente o medicamento Infilea pode causar problemas. Enxágue a boca com muita água e consulte imediatamente o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Em caso de superdose crônica ou uso inadequado do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: ganho de peso, face lunar, redondeamento da face, hirsutismo, alterações na pigmentação da pele, afinamento da pele, etc., e o tratamento deve ser interrompido. No entanto, isso deve ser feito sob supervisão médica devido ao risco de insuficiência adrenal aguda.

Omissão da dose do medicamento Infilea

Se o doente esquecer de usar o medicamento Infilea, assim que se lembrar, use a dose normal e continue o tratamento de acordo com as instruções. Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Infilea

Se o doente estiver usando o medicamento Infilea regularmente, antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.

Não interrompa o tratamento abruptamente.Após um tratamento prolongado, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Infilea pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os efeitos não desejados ocorrem na pele, mas também podem afetar outros órgãos do corpo se quantidades suficientes do medicamento forem absorvidas pela pele para entrar na circulação.

Deve parar de usar o medicamento Infilea e consultar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros

(que ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• agravamento dos problemas da pele, erupção cutânea generalizada ou inchaço da pele durante o tratamento. O doente pode ser alérgico ao creme, pode ter uma infecção ou pode precisar de outro tratamento.
• nódulos subcutâneos cheios de pus em uma pessoa com psoríase. Essa condição pode ocorrer durante ou após o tratamento e é chamada de psoríase pustulosa.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o uso do medicamento Infilea incluem:

Muito comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• coceira,
• sensação de queimadura ou dor no local de aplicação do creme.

Comum(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• afinamento da pele, que pode levar à formação de estrias,
• vasos sanguíneos sob a pele podem tornar-se mais visíveis.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

O uso do medicamento Infilea por um período prolongado ou sob um curativo que adere firmemente pode causar os seguintes sintomas:

• ganho de peso,
• face lunar, redondeamento da face,
• obesidade,
• afinamento da pele,
• rugosidade da pele,
• secura da pele,
• alterações na pigmentação da pele,
• hirsutismo,
• perda de cabelo ou falta de crescimento do cabelo, ou cabelo que parece danificado,
• retardamento do aumento de peso, retardamento do crescimento em crianças.

Outras reações cutâneas muito raras que podem ocorrer incluem:

• reação alérgica no local de aplicação do medicamento,
• agravamento da doença,
• irritação no local de aplicação,
• vermelho,
• erupção cutânea ou urticária,
• acne.

Efeitos não desejados muito raros que podem ser detectados por exames de sangue ou durante um exame médico:

• redução do nível de cortisol no sangue,
• aumento do nível de açúcar no sangue ou na urina,
• hipertensão,
• opacidade do cristalino no olho (catarata),
• dano ao nervo óptico no olho, geralmente devido à pressão alta dentro do olho (glaucoma),
• distúrbios da visão causados por descolamento da retina no olho (corioretinopatia serosa central),
• fraqueza óssea devido à perda gradual de minerais (osteoporose); para confirmar essa condição, podem ser necessários exames adicionais.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva.

Notificação de efeitos não desejados:

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Infilea

Armazene o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não armazene em temperaturas acima de 30°C.

Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 2 meses.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no tubo após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Infilea

• A substância ativa é o clobetasol propionato. 1 g de creme contém 0,5 mg de clobetasol propionato (equivalente a 0,44 mg de clobetasol).
• Os outros componentes são: álcool cetosteárico, clorocresol, citrato de sódio, propilenoglicol (E 1520), monosteаратo de glicerila autoemulsificante (Arlacel 165), cera branca (Substituto 6621), monosteаратo de glicerila 40-55, ácido cítrico monohidratado e água purificada.

Como é o medicamento Infilea e que conteúdo tem o pacote

Creme de cor branca a branca-acinzentada.

30 g de creme em um tubo de alumínio fechado com uma tampa de polietileno.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC

Rua Keresztúri, 30-38

1106 Budapeste

Hungria

Fabricante

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía, nº 30

La Concha

Villaescusa

Santander

39690 Cantábria

Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária

ИНФИЛЕА 0,5 mg/g крем Infilea 0,5 mg/g creme

República Tcheca

Infilea

Hungria

Infilea 0,5 mg/g krém

Polônia

Infilea

Romênia

Infilea 0,5 mg/g cremă

Eslováquia

Infilea 0,5 mg/g krém

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, consulte o representante local do titular da autorização de comercialização:

EGIS Polônia Sp. z o.o.

Rua Komitetu Obrony Robotników, 45D

02-146 Varsóvia

Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: