Hitrin

Folheto informativo para o utilizador

Hytrin, 2 mg, 5 mg, 10 mg, comprimidos
Terazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Hytrin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Hytrin
• 3. Como tomar Hytrin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Hytrin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Hytrin e para que é utilizado

Um comprimido de 2 mg, 5 mg ou 10 mg de Hytrin contém, respectivamente, 2 mg, 5 mg ou 10 mg
da substância ativa – terazosina, sob a forma de terazosina cloridrato di-hidratado.
Hytrin pertence a um grupo de medicamentos chamados de alfa-adrenolíticos (medicamentos utilizados no tratamento
de doenças como a hipertensão arterial e certas doenças da próstata).
Hytrin alivia os sintomas do crescimento da próstata. Em combinação com outros medicamentos que reduzem
a pressão arterial, também pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial.
Crescimento benigno da próstata: Hytrin relaxa os músculos da próstata, que rodeiam a parte interna da uretra nos homens. Deste modo, a micção torna-se mais fácil,
e os sintomas são aliviados.
Hipertensão arterial: Hytrin reduz a pressão arterial, dilatando os pequenos vasos sanguíneos (localizados longe do coração). Isso diminui a resistência vascular à bombagem do coração. Hytrin não actua directamente nas paredes dos vasos sanguíneos. Exerce um efeito sobre os nervos que afectam os vasos sanguíneos.
Hytrin é destinado a pessoas com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos.

2. Informações importantes antes de tomar Hytrin

Quando não tomar Hytrin

• se o doente for alérgico à terazosina cloridrato, aos seus análogos ou a qualquer um dos outros componentes de Hytrin (indicados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a qualquer outro antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos, como a alfuzosina, a doksazosina;
• se ocorrer ou tiver ocorrido desmaio durante a micção ou imediatamente após.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Hytrin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Desmaio e efeito da "primeira dose"Hytrin pode causar uma redução significativa da pressão arterial, especialmente hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial quando se muda de posição deitada para de pé) e desmaio associado à primeira dose ou às primeiras doses. Um efeito semelhante pode ocorrer se o tratamento for interrompido ou se algumas doses forem omitidas e, em seguida, o tratamento for retomado.

Para reduzir a probabilidade de desmaio ou hipotensão arterial grave, o tratamento deve ser sempre iniciado com uma dose de 1 mg de terazosina de outras marcas, administrada à noite, após deitar-se. Os comprimidos que contêm 2 mg, 5 mg ou 10 mg de terazosina não são recomendados no período inicial do tratamento. A dose deve ser aumentada gradualmente, de acordo com as recomendações indicadas no ponto 3.
O doente deve ser aconselhado a evitar situações que possam causar lesões em caso de desmaio durante o período inicial do tratamento. Se ocorrer desmaio, o doente deve ser deitado e, se necessário, o médico deve administrar tratamento de suporte.
Hytrin não deve ser utilizado em doentes que relatam desmaios durante a micção.

• -Cirurgia de catarataAntes da cirurgia de catarata, deve discutir com o médico a tomada de Hytrin, para que o oftalmologista possa preparar-se para uma modificação da técnica cirúrgica.
• -Distúrbios da função hepáticaHytrin deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios da função hepática.

Se forem realizados exames laboratoriais, deve informar o médico sobre a tomada de Hytrin, pois o medicamento pode interferir com os resultados de alguns testes.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve também ler o ponto "Hytrin e outros medicamentos".

Doentes idosos

A dose de Hytrin utilizada em doentes idosos deve ser a mais baixa possível e o aumento da dose deve ser feito sob estrita vigilância do médico.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia de Hytrin não foram estudadas em crianças. Hytrin não deve ser utilizado em crianças.

Hytrin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Pode ser necessário reduzir e ajustar a dose de terazosina.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como a captopril, a lisinopril, os medicamentos tiazídicos e os antagonistas do cálcio (amlodipina, diltiazem).
Se o doente estiver a tomar medicamentos como a labetalol e a carvedilol para o tratamento da angina de peito ou da arritmia cardíaca.
Se Hytrin for utilizado em combinação com inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como a sildenafila, a tadalafila e a vardenafila [estes medicamentos são utilizados no tratamento da disfunção erétil (impotência) e da insuficiência cardíaca crónica], pode ocorrer uma redução significativa da pressão arterial. No entanto, para reduzir a probabilidade de ocorrerem estes sintomas, deve tomar uma dose diária fixa de medicamentos alfa-adrenolíticos e os medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil devem ser tomados quatro horas mais tarde.
Para limitar o risco de hipotensão ortostática antes de iniciar a tomada de inibidores da fosfodiesterase tipo 5, o doente deve primeiro ter uma dose regular de Hytrin estabelecida.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas e a amamentar apenas se, na opinião do médico, os benefícios esperados para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.
Amamentação
Não se sabe se a terazosina cloridrato passa para o leite materno. Como muitos medicamentos passam para o leite materno, deve ter cuidado ao utilizar Hytrin em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Hytrin tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça ou sonolência, especialmente após o início do tratamento, a alteração da dose ou a retomada do tratamento. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar equipamentos mecânicos.
Deve evitar conduzir veículos, realizar trabalhos perigosos e utilizar máquinas, a menos que tenha sido demonstrado que o medicamento não afecta as capacidades físicas e mentais do doente.

Hytrin contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Informações importantes sobre o sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Hytrin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose é estabelecida individualmente, de acordo com a resposta do doente ao tratamento. As seguintes informações são recomendações gerais sobre a utilização de Hytrin.

Dose recomendada

Dose inicial

A dose inicial é de 1 mg de terazosina de outras marcas, uma vez por dia, à noite, após deitar-se. Não deve tomar uma dose maior. No período inicial do tratamento, deve seguir rigorosamente este esquema de dosagem para minimizar a possibilidade de hipotensão arterial grave.

Doses subsequentes

Crescimento da próstata

A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a resposta clínica desejada. A dose usualmente recomendada é de 5 a 10 mg por dia. O fluxo urinário medido cerca de 24 horas após a administração da última dose mostrou que, no crescimento benigno da próstata, o efeito benéfico é mantido durante todo o período entre as doses. A redução da gravidade dos sintomas da doença foi observada já após duas semanas de tratamento com terazosina cloridrato. A melhoria do fluxo urinário ocorre um pouco mais tarde. Se o tratamento for interrompido por alguns dias ou mais, ao retomar o tratamento, deve utilizar a dose inicial.

Hipertensão arterial

A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a redução desejada da pressão arterial. A dose usualmente recomendada é de 1 a 5 mg por dia, embora em alguns doentes seja necessário utilizar uma dose de 20 mg/dia. Não parece que doses maiores que 20 mg causem uma redução adicional da pressão arterial. Não foram estudadas doses maiores que 40 mg. Antes de tomar a próxima dose do medicamento, deve medir regularmente a pressão arterial para verificar se o controlo da hipertensão é mantido durante todo o tempo. Também pode ser útil medir a pressão arterial 2 a 3 horas após a administração da dose para verificar se as reacções máximas e mínimas ao medicamento são semelhantes, bem como registar sintomas como tontura ou palpitações, que podem ser causados por uma redução excessiva da pressão arterial. Se, após 24 horas, ocorrer uma redução significativa do efeito terapêutico, pode ser considerado o aumento da dose do medicamento ou a administração do medicamento duas vezes por dia. Se o tratamento for interrompido por alguns dias ou mais, ao retomar o tratamento, deve utilizar a dose inicial. Nos estudos clínicos, o medicamento foi administrado de manhã, com exceção da dose inicial.

Utilização em doentes idosos (mais de 60 anos)

Nos doentes idosos, deve utilizar doses menores do que nos outros doentes adultos. Nos doentes idosos, há um maior risco de efeitos secundários. O médico fornecerá informações detalhadas sobre a dosagem exacta e a vigilância rigorosa.

Utilização do medicamento em crianças e jovens (menos de 18 anos)

Devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do medicamento, não se recomenda a utilização de Hytrin em crianças e jovens.

Dosagem e administração

Administração oral: os comprimidos de Hytrin devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados. Podem ser tomados durante as refeições.

Duração do tratamento

Os doentes geralmente precisam tomar Hytrin durante várias semanas antes de começar a sentir alívio dos sintomas. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. O médico provavelmente recomendará a redução gradual da dose antes de interromper completamente a tomada do medicamento. Isso evitará a deterioração do estado do doente e reduzirá o risco de sintomas de abstinência, como dor de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, insónia, nervosismo e ansiedade.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Hytrin

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Hytrin ou se outra pessoa tomar o medicamento, o doente deve ser deitado de costas com os pés elevados em relação ao corpo. Deve procurar imediatamente ajuda médica no serviço de urgência mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou o invólucro vazio do medicamento para mostrar ao médico.
A tomada de demasiados comprimidos pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, com desmaio, perda súbita de consciência e taquicardia, bem como outros efeitos secundários graves descritos no ponto 4. Efeitos secundários possíveis.

Omissão de uma dose de Hytrin

Se o doente esquecer uma dose de Hytrin, pode tomá-la assim que possível, a menos que seja hora de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar mais de um comprimido por dia.
Se o doente interromper o tratamento por alguns dias ou mais, deve retomá-lo após consultar o médico, começando com a dose inicial.

Interrupção da tomada de Hytrin

Não deve interromper a tomada de Hytrin sem o conselho do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos secundários podem ser graves:

• dificuldades em respirar;
• reação alérgica grave (coceira ou erupções cutâneas);
• redução excessiva da pressão arterial;
• inchaço do rosto, lábios.

Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Como resultado da utilização de terazosina cloridrato, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
Ao avaliar os efeitos secundários, considerou-se as seguintes frequências de ocorrência:
Frequentemente(podem ocorrer menos de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Tontura
• Sensação de batimentos cardíacos (palpitações)
• Perda ou falta de força muscular
• Fraqueza
• Erupção cutânea

Menos frequentemente(podem ocorrer menos de 1 em cada 100 doentes):

• Sensação de pressão arterial baixa ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada
• Desmaio
• Sensação de formigamento, picadas, dormência
• Sonolência
• Visão turva
• Taquicardia
• Dificuldades em respirar
• Obstrução nasal
• Náuseas
• Inchaço dos tecidos dos pés e tornozelos

Raramente(podem ocorrer menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Aumento de peso

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Infecção das vias respiratórias, pulmões
• Dor de garganta
• Infecção do nariz
• Infecção das vias urinárias
• Redução do número de plaquetas
• Reação de hipersensibilidade
• Gotas (forma de artrite)
• Ansiedade (estado de espírito desagradável)
• Insónia
• Tontura
• Visão turva
• Vermelhidão e inflamação do olho
• Zumbido nos ouvidos
• Batimentos cardíacos irregulares
• Batimentos cardíacos anormalmente rápidos
• Pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Tosse
• Dor ao comer e falar
• Dor abdominal
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Secreção reduzida na boca
• Vómitos
• Desconforto abdominal
• Flatulência excessiva
• Febre
• Erupções cutâneas
• Sudorese aumentada
• Inchaço do rosto
• Reação alérgica
• Dor nas articulações
• Artrite
• Dor muscular
• Dor no pescoço
• Perda de controlo da bexiga
• Micção frequente
• Erupção cutânea prolongada e dolorosa
• Dor no peito
• Gripe
• Síndrome da íris flácida (é uma complicação que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, 9, 1500-347 Lisboa,
telefone: +351 21 798 73 00,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Hytrin

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Hytrin após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Outras informações

O que contém Hytrin

• A substância ativa do medicamento é a terazosina. Um comprimido de 2 mg, 5 mg ou 10 mg contém, respectivamente, 2 mg, 5 mg ou 10 mg de terazosina ( Terazosinum) sob a forma de terazosina cloridrato di-hidratado.
• Os outros componentes são: lactose, amido de milho, amido gelatinizado, talco, estearato de magnésio, amarelo de quinolina, laca (E 104) - comprimidos de Hytrin 2 mg, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (E 172) - comprimidos de Hytrin 5 mg, indigotina, laca (E 132) - comprimidos de Hytrin 10 mg.

Como é Hytrin e que embalagens estão disponíveis

O comprimido de Hytrin que contém 2 mg de terazosina é amarelo.
O comprimido de Hytrin que contém 5 mg de terazosina é marrom claro.
O comprimido de Hytrin que contém 10 mg de terazosina é azul.

Embalagens disponíveis:

Comprimidos de Hytrin 2 mg
(Tratamento de manutenção)
28 unidades – 2 blister de 14 unidades.
Comprimidos de Hytrin 5 mg
(Tratamento de manutenção)
28 unidades – 2 blister de 14 unidades.
Comprimidos de Hytrin 10 mg
(Tratamento de manutenção)
28 unidades – 2 blister de 14 unidades.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Titular da autorização de introdução no mercado:

Amdipharm Limited
Temple Chambers
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (Milano)
Itália

Data da última revisão do folheto: