Hitrin

Folheto informativo para o utilizador

Hytrin, 2 mg, 5 mg, 10 mg, comprimidos
Terazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Hytrin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Hytrin
• 3. Como tomar Hytrin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Hytrin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Hytrin e para que é utilizado

Um comprimido de 2 mg, 5 mg ou 10 mg de Hytrin contém, respectivamente, 2 mg, 5 mg ou 10 mg
da substância ativa – terazosina, na forma de terazosina cloridrato di-hidratado.
Hytrin pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos alfa-adrenolíticos (medicamentos utilizados no tratamento
de doenças como a hipertensão arterial e certas doenças da próstata).
Hytrin alivia os sintomas do crescimento da próstata. Em combinação com outros medicamentos que reduzem
a pressão arterial, também pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial.
Crescimento benigno da próstata: Hytrin relaxa os músculos da próstata, que rodeiam
a parte interna da uretra nos homens. Isso facilita a micção,
e os sintomas são aliviados.
Hipertensão arterial: Hytrin reduz a pressão arterial, dilatando os pequenos vasos sanguíneos (localizados longe do coração). Isso diminui a resistência vascular à bombagem do coração. Hytrin não atua diretamente nas paredes dos vasos sanguíneos. Ele atua nos nervos que afetam os vasos sanguíneos.
Hytrin é destinado a pessoas com idades entre 18 e 64 anos.

2. Informações importantes antes de tomar Hytrin

Quando não tomar Hytrin

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à terazosina cloridrato, seus análogos ou a qualquer um dos outros componentes de Hytrin, (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a qualquer outro antagonista de receptores alfa-adrenérgicos, como a alfuzosina, doksazosina;
• se ocorrer ou tiver ocorrido desmaio durante a micção ou logo após.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Hytrin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Desmaio e efeito "da primeira dose"Hytrin pode causar uma redução significativa da pressão arterial, especialmente a hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição deitada para sentada) e desmaio relacionado à primeira dose ou às primeiras doses. Um efeito semelhante pode ocorrer se o tratamento for interrompido ou se algumas doses forem omitidas e, em seguida, retomado.

Para minimizar a probabilidade de desmaio ou hipotensão arterial grave, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 1 mg de terazosina de outras marcas, administrada à noite, após deitar-se. Comprimidos contendo 2 mg, 5 mg ou 10 mg de terazosina não são recomendados no período inicial de tratamento. A dose deve ser aumentada gradualmente, de acordo com as recomendações fornecidas no ponto 3.
O paciente deve ser advertido para evitar situações que possam causar lesões em caso de desmaio durante o período inicial de tratamento. Se ocorrer desmaio, o paciente deve ser deitado e, se necessário, o médico pode administrar tratamento de suporte.
Não se deve administrar Hytrin a pacientes que relatam desmaio durante a micção.

• -Cirurgia de catarataAntes da cirurgia de catarata, deve discutir com o médico a administração de Hytrin, para que o oftalmologista possa se preparar para modificar a técnica cirúrgica.
• -Distúrbios da função hepáticaHytrin deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios da função hepática.

Se forem realizados exames laboratoriais, deve informar o médico sobre a administração de Hytrin, pois o medicamento pode interferir nos resultados de alguns testes.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve ler também o ponto "Hytrin e outros medicamentos".

• Pacientes idososA dose de Hytrin utilizada em pacientes idosos deve ser a menor possível e o aumento da dose deve ser feito sob estrita supervisão do médico.
• Crianças e adolescentesNão foi estudada a segurança e eficácia de Hytrin em crianças. Não se deve administrar Hytrin a crianças.
• Hytrin e outros medicamentosDeve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Pode ser necessário reduzir e ajustar a dose de terazosina.

Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como captopril, lisinopril, medicamentos tiazídicos e antagonistas de cálcio (amlodipina, diltiazem).
Se o paciente estiver tomando medicamentos como labetalol e carvedilol para o tratamento da angina de peito ou arritmia cardíaca.
Se Hytrin for administrado com inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafila, tadalafila e vardenafila [esses medicamentos são utilizados no tratamento da disfunção erétil (impotência)
e insuficiência cardíaca crônica], pode ocorrer uma redução significativa da pressão arterial. No entanto, para minimizar a probabilidade de ocorrer esses sintomas, deve-se administrar uma dose diária fixa de medicamentos alfa-adrenolíticos e os medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil devem ser administrados quatro horas depois.
Para limitar o risco de hipotensão ortostática antes de iniciar o tratamento com inibidores da fosfodiesterase tipo 5, o paciente deve ter uma dose regular de Hytrin estabelecida.

• - Gravidez e amamentaçãoSe a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento pode ser administrado a mulheres grávidas e lactantes apenas se, na opinião do médico, os benefícios esperados para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.

Amamentação
Não se sabe se o cloridrato de terazosina passa para o leite materno. Como muitos medicamentos passam para o leite materno, deve-se ter cautela ao administrar Hytrin a mulheres que amamentam.

• - Condução de veículos e operação de máquinasHytrin tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça ou sonolência, especialmente após o início do tratamento, mudança de dose ou reinício do tratamento. Deve-se ter cautela ao conduzir veículos ou operar equipamentos mecânicos.

Deve-se evitar conduzir veículos, realizar trabalhos perigosos e operar máquinas, a menos que tenha sido demonstrado que o medicamento não afeta as capacidades físicas e mentais do paciente.
Hytrin contém lactose. Se o paciente não tolerar certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Hytrin

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose é determinada individualmente, de acordo com a resposta do paciente ao tratamento. As seguintes informações são recomendações gerais sobre a administração de Hytrin.

Dose recomendada

Dose inicial

A dose inicial é de 1 mg de terazosina de outras marcas, uma vez ao dia, à noite, após deitar-se. Não se deve administrar uma dose maior. No período inicial de tratamento, deve-se seguir rigorosamente esse esquema de dosagem para minimizar a possibilidade de hipotensão arterial grave.

Doses subsequentes

Crescimento da próstata

A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a resposta clínica desejada. A faixa de dosagem recomendada é de 5 a 10 mg uma vez ao dia. A taxa de fluxo urinário medida cerca de 24 horas após a administração da última dose mostrou que, no crescimento benigno da próstata, o efeito benéfico é mantido durante todo o período de intervalo entre as doses. A redução dos sintomas da doença foi observada já após duas semanas de tratamento com cloridrato de terazosina. A melhora da taxa de fluxo urinário ocorre um pouco mais tarde. Se a administração de cloridrato de terazosina for interrompida por alguns dias ou mais, ao reiniciar o tratamento, deve-se usar a dose inicial.

Hipertensão arterial

A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a redução desejada da pressão arterial.
A faixa de dosagem recomendada é de 1 a 5 mg uma vez ao dia, embora em alguns pacientes seja necessário administrar uma dose de 20 mg/dia. Não parece que doses maiores que 20 mg causem uma redução adicional da pressão arterial. Não foi estudada a administração de doses maiores que 40 mg. Antes de administrar a próxima dose do medicamento, deve-se medir regularmente a pressão arterial para verificar se o controle da hipertensão é mantido durante todo o tempo. Também pode ser útil medir a pressão arterial 2 a 3 horas após a administração da dose para verificar se as reações máximas e mínimas ao medicamento são semelhantes, bem como registrar sintomas como tontura ou palpitações, que podem ser causados pela redução excessiva da pressão arterial. Se, após 24 horas, ocorrer uma redução significativa do efeito terapêutico, pode-se considerar aumentar a dose do medicamento ou administrá-lo duas vezes ao dia. Se a administração de cloridrato de terazosina for interrompida por alguns dias ou mais, ao reiniciar o tratamento, deve-se usar a dose inicial. Nos estudos clínicos, o medicamento foi administrado pela manhã, com exceção da dose inicial.

Administração em pacientes idosos (acima de 60 anos)

Em pacientes idosos, deve-se usar doses menores do que as utilizadas em pacientes adultos em geral.
Em pacientes idosos, há um maior risco de efeitos não desejados. O médico fornecerá informações detalhadas sobre a dosagem exata e a supervisão rigorosa.

Administração em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

Devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do uso de Hytrin em crianças, não se recomenda o uso de Hytrin em crianças e adolescentes.

Dosagem e administração

Administração oral: os comprimidos de Hytrin devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
Não se deve mastigar os comprimidos. Eles podem ser administrados durante as refeições.

Duração do tratamento

Os pacientes geralmente precisam tomar Hytrin por várias semanas antes de começar a sentir alívio dos sintomas. Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico. O médico provavelmente recomendará a redução gradual da dose antes de interromper completamente a administração do medicamento. Isso evitará a piora do estado do paciente e reduzirá o risco de sintomas de abstinência, como dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, insônia, nervosismo e ansiedade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Hytrin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Hytrin ou se outra pessoa tomar o medicamento, o paciente deve ser deitado com os pés elevados em relação ao corpo. Deve-se procurar imediatamente a ajuda do serviço de emergência mais próximo. Deve-se levar os comprimidos restantes ou o pacote vazio do medicamento para mostrar ao médico.
A ingestão de muitos comprimidos pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, com desmaio, perda súbita de consciência e taquicardia, bem como outros efeitos não desejados graves, descritos no ponto 4. Efeitos não desejados possíveis.

Omissão da administração de Hytrin

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Hytrin, pode tomá-la assim que lembrar, a menos que seja hora de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não se deve tomar mais de um comprimido por dia.
Se o paciente interromper o tratamento por alguns dias ou mais, deve reiniciá-lo após consultar o médico, começando com a dose inicial.

Interrupção da administração de Hytrin

Não se deve interromper a administração de Hytrin sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

• dificuldades para respirar;
• reação alérgica grave (coceira ou erupções cutâneas);
• redução excessiva da pressão arterial;
• inchaço do rosto, lábios.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
Em decorrência do uso de cloridrato de terazosina, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
Na avaliação dos efeitos não desejados, foram consideradas as seguintes frequências de ocorrência:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 10 pacientes em 100):

• Dor de cabeça
• Tontura
• Sensação de palpitações (palpitações)
• Perda ou falta de força muscular
• Fraqueza
• Erupção cutânea

Não muito frequentes( podem ocorrer em 1 paciente em 100):

• Sensação de pressão arterial baixa ao levantar da posição sentada ou deitada
• Desmaio
• Sensação de formigamento, picadas, dormência
• Sonolência
• Visão turva
• Palpitações
• Falta de ar
• Obstrução nasal
• Náuseas
• Inchaço dos tecidos dos pés e tornozelos

Raro(podem ocorrer em menos de 10 pacientes em 10.000):

• Aumento de peso

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Infecção do trato respiratório, pulmão
• Dor de garganta
• Infecção do nariz
• Infecção do trato urinário
• Redução do número de plaquetas
• Hipersensibilidade
• Gotas (forma de artrite)
• Ansiedade (estado de espírito desagradável)
• Insônia
• Sensação de vertigem
• Visão turva
• Vermelhidão e inflamação do olho
• Zumbido no ouvido
• Batimento cardíaco irregular
• Batimento cardíaco anormalmente rápido
• Pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Tosse
• Dor ao comer e falar
• Dor abdominal
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Secura na boca
• Vômitos
• Desconforto abdominal
• Flatulência excessiva
• Febre
• Erupções cutâneas
• Sudorese excessiva
• Inchaço do rosto
• Reação alérgica
• Dor nas articulações
• Artrite
• Dor muscular
• Dor no pescoço
• Perda de controle da bexiga
• Micção frequente
• Erupção cutânea
• Dor no peito
• Gripe
• Síndrome da íris flácida (é uma complicação que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos,
Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Hytrin

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use Hytrin após a data de validade impressa na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Outras informações

O que contém Hytrin

• A substância ativa do medicamento é a terazosina. Um comprimido contém 2 mg, 5 mg ou 10 mg de terazosina ( Terazosina) na forma de terazosina cloridrato di-hidratado.
• Os outros componentes são: lactose, amido de milho, amido gelatinizado, talco, estearato de magnésio, amarelo de quinolina, laca (E 104) - Comprimidos de Hytrin 2 mg, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (E 172) - Comprimidos de Hytrin 5 mg, índigo, laca (E 132) - Comprimidos de Hytrin 10 mg.

Como é Hytrin e o que o pacote contém

O comprimido de Hytrin que contém 2 mg de terazosina é amarelo.
O comprimido de Hytrin que contém 5 mg de terazosina é marrom claro.
O comprimido de Hytrin que contém 10 mg de terazosina é azul.

Embalações disponíveis:

Comprimidos de Hytrin 2 mg
(Continuação do tratamento)
28 unidades – 2 blisters de 14 unidades cada.
Comprimidos de Hytrin 5 mg
(Continuação do tratamento)
28 unidades – 2 blisters de 14 unidades cada.
Comprimidos de Hytrin 10 mg
(Continuação do tratamento)
28 unidades – 2 blisters de 14 unidades cada.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Responsável e fabricante Responsável:

Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante:
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Reino Unido
Ou
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (Milão)
Itália
Ou
Aesica Pharmaceuticals S.r.L.
Via Praglia,15
10044 Pianezza
Itália

Data da última atualização do folheto: