SUTIF 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sutif 1 mg/ml solução oral

Terazosina (hidrocloruro)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sutif e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Sutif
3. Como tomar Sutif
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sutif
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sutif e para que é utilizado

Sutif contém terazosina como princípio ativo, uma substância que actua como bloqueante alfa-1-adrenérgico seletivo, bloqueia os receptores na próstata, no colo da bexiga e na cápsula prostática, melhorando os sintomas da hiperplasia benigna da próstata.

Sutif está indicado no tratamento sintomático da hiperplasia benigna da próstata (aumento do tamanho da próstata).

2. O que necessita saber antes de tomar Sutif

Não tome Sutif

-Se é alérgico a terazosina ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se tem antecedentes de síncope (desmaio) durante o acto de urinar.
• Em caso de intolerância hereditária à frutose, devido a que contém 420 mg de sorbitol por ml

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Após tomar as primeiras doses pode produzir uma queda acentuada da pressão arterial.
• Se nota vertigem, tontura ou palpitações, fique sentado ou deitado e ligue para o seu médico. Ao reiniciar o tratamento após a interrupção, pode produzir um efeito semelhante ao anterior.
• Pode aparecer síncope (desmaio) (em menos de 1% dos pacientes) após a tomada inicial do medicamento, após um aumento demasiado rápido da dose ou pelo uso simultâneo de outro medicamento anti-hipertensivo. O síncope pode ser controlado limitando

a dose inicial a 1 mg e administrando com precaução qualquer outro medicamento para a hipertensão

• Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está tomando ou tomou anteriormente terazosina. Isso é devido a que terazosina pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Crianças e adolescentes:

Não foi determinada a segurança e a eficácia de terazosina em crianças.

Toma de Sutif com outros medicamentos

• Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
• Se está tomando um anti-hipertensivo (para diminuir a pressão arterial alta) consulte o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste da dose.
• Alguns pacientes experimentaram tonturas, desmaios quando tomaram conjuntamente medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com alfa-bloqueantes como este medicamento. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, devem estar a receber a sua dose diária de alfa-bloqueante de forma regular antes de começar com o tratamento da disfunção erétil.
• Alguns pacientes podem experimentar tonturas ou desmaios que podem ser agravados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente.

Toma de Sutif com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção

de ficar grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Sutif deve ser utilizado durante a gravidez apenas quando o médico considerar que os possíveis efeitos benéficos justificam o risco que corre o feto.

Desconhece-se se terazosina passa para o leite materno. Informe o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho se está tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas até que tenha comprovado como lhe afeta este medicamento, pois pode produzir tonturas, especialmente no início do tratamento.

Advertências sobre os excipientes

Sutif 1 mg/ml solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216) pelo que pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e

excepcionalmente, broncoespasmo (sensação repentina de ahogo).

Sutif 1mg/ml solução oral pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 420 mg de sorbitol por ml.

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sutif 1 mg/ml solução oral contém 18,85 mg de propilenglicol em cada ml, equivalente a 18,85 mg/ml.

3. Como tomar Sutif

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada para todos os pacientes é de 1 ml (1 mg de terazosina) à hora de deitar. Deve cumprir-se estritamente este regime de tratamento inicial para evitar a possibilidade de uma hipotensão aguda. A dose de 5 mg não é a apropriada para o início do tratamento, embora existam medicamentos sob outras marcas comerciais apropriados para o início do mesmo.

Segundo a resposta de cada paciente e após 3 ou 4 dias, a dose pode aumentar-se a 2 ml (2 mg de terazosina) até alcançar a resposta desejada. Em caso necessário, pode aumentar-se paulatinamente a dose até 5 mg uma vez ao dia por via oral. A dose de manutenção: é de 5 ml (5 mg de terazosina) uma vez ao dia.

Naqueles casos em que a resposta clínica o justifique a dose pode aumentar-se paulatinamente até um máximo de 10 ml (10 mg de terazosina) uma vez ao dia.

Verifique as instruções do seu médico para recordar quantos ml precisa tomar. Deve tomar a sua dose apenas uma vez ao dia.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento.

Se tomar mais Sutif do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou

ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915630420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode sofrer uma hipotensão aguda (queda brusca da pressão arterial). Espere pelo médico deitado ou sentado, tendo cuidado de não se incorporar bruscamente.

Se esquecer de tomar Sutif.

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois continue tomando este medicamento segundo as instruções do seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar várias doses consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até alcançar a sua dose de manutenção.

Se interromper o tratamento com Sutif 1 mg/ml solução oral

A menos que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento, é importante continuar tomando este medicamento segundo as suas instruções.

Se interromper o tratamento durante vários dias, é necessário voltar a começar este segundo o regime inicial de administração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são tontura, cefaleia, vertigem, astenia (fraqueza ou debilidade), visão borrosa, vertigem, hipotensão postural (sensação de tontura ao incorporar-se), congestão nasal, náuseas, edema periférico (inchação das extremidades), impotência, sonolência, palpitações, síncope e taquicardia.

Após a comercialização foi descrita a aparência de trombocitopenia (descida do número de plaquetas), fibrilação auricular (arritmia do coração) e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis).

Raramente pode produzir reação alérgica.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): obstrução nasal.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sutif

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade indicada na etiqueta e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição Sutif 1 mg/ml solução oral.

• O princípio ativo é terazosina (em forma de hidrocloruro). Cada ml contém 1 mg de terazosina.

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E-420), ciclamato sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), propilenglicol (E-1520), aroma de abacate e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sutif 1 mg/ml solução oral apresenta-se em forma de solução transparente.

Cada envase contém um frasco de 150 ml acompanhado de uma seringa dosificadora. A seringa possui uma capacidade de 5ml.

Titular de autorização de comercialização e responsável por fabricação

Titular de autorização de comercialização Laboratórios BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L Polígono industrial Can Robiols

07141 Marratxí

Ilhas Baleares

ESPANHA

Responsável por fabricação: Laboratórios S.A.L.V.A.T., S.A. C/Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona-ESPANHA

Data de última revisão deste prospecto:

Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (www.aemps.gob.es/)