Hilosept

Folheto informativo para o utilizador

Hylosept, 20 mg/g, creme

Ácido fusídico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hylosept e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hylosept
• 3. Como usar o medicamento Hylosept
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hylosept
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hylosept e para que é usado

A substância ativa do medicamento Hylosept é o ácido fusídico. É um antibiótico (ou seja, mata as bactérias que causam infecções).
O medicamento Hylosept deve ser aplicado na pele. O creme é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por bactérias sensíveis ao ácido fusídico (especialmente infecções estafilocócicas), como por exemplo: eczema (manchas úmidas, crostosas e inchadas na pele), folhiculite (inflamação de um ou mais folículos pilosos), foliculite da barba (infecção da pele pilosa da barba), paroníquia (infecção dos tecidos que rodeiam as unhas das mãos ou dos pés), pitiríase rubra (infecção com placas castanhas e descamativas da pele, especialmente nas dobras da pele).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hylosept

Quando não usar o medicamento Hylosept

• se o doente tiver alergia ao ácido fusídico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Hylosept, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o creme Hylosept for aplicado na face. O creme não deve ser aplicado nos olhos ou na área dos olhos, pois pode causar sensação de picada no olho.
• Se o creme for usado durante um longo período ou em grandes quantidades, pois pode causar efeitos não desejados mais graves. A pele do doente também pode tornar-se mais sensível ao creme.

Deve informar o seu médico se algum dos avisos acima se aplicar ao doente ou se aplicou no passado.

Medicamento Hylosept e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não se espera que o uso do creme Hylosept na pele durante a gravidez tenha um efeito prejudicial, pois a exposição sistémica ao ácido fusídico através da pele é mínima.
O medicamento Hylosept pode ser usado topicamente na pele durante a gravidez.
Amamentação
Não é provável que o uso do medicamento Hylosept durante a amamentação tenha um efeito prejudicial no bebê. O medicamento Hylosept em creme pode ser usado durante a amamentação, mas deve evitar aplicá-lo na pele dos seios.
Fertilidade
Não há evidências suficientes para confirmar o efeito do medicamento Hylosept na fertilidade. No entanto, é improvável que o medicamento Hylosept afete a fertilidade das mulheres em idade reprodutiva.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Hylosept não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Hylosept contém butilhidroxitolueno, álcool cetílico e sorbato de potássio.

O álcool cetílico e o sorbato de potássio podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
O butilhidroxitolueno pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Hylosept

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Crianças e adultos
O médico decidirá qual a dose de medicamento Hylosept a usar.
Normalmente, uma pequena quantidade de creme é aplicada na pele infectada três ou quatro vezes ao dia. Se o médico recomendar o uso de um penso estéril ou de um curativo protector, geralmente pode reduzir o número de aplicações do medicamento.
Se o doente sentir que o medicamento Hylosept está a actuar demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A fralda de um bebê pode actuar como uma roupa. Deve seguir as instruções do médico.
Como usar o medicamento Hylosept
O medicamento Hylosept, creme, deve ser aplicado na pele. Não engolir o creme.

• 1. Deve sempre lavar as mãos antes de usar o creme.
• 2. Retirar a tampa.

• 3. Antes de usar o creme pela primeira vez, deve verificar se o lacre não está danificado.
• 4. Empurrar o bico que se encontra na tampa através do lacre do tubo.
• 5. Esfregar o creme suavemente na pele.
• 6. Se o creme for aplicado na face, deve evitar o contacto com os olhos.
• 7. Deve sempre lavar as mãos após usar o creme, a menos que o creme seja usado para tratar as mãos.

Se o creme entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar imediatamente com água fria. Em seguida, se possível, deve enxaguar o olho com uma solução para olhos. O olho pode arder.
Se ocorrerem problemas de visão ou dor no olho, deve contactar imediatamente um médico.
Duração do tratamento
O médico decidirá a duração do tratamento. O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas, embora possa durar mais. Dependendo do tipo de infecção e do resultado do tratamento. Deve ter cuidado especial ao usar o creme durante um longo período ou em grandes quantidades, pois isso aumenta o risco de efeitos não desejados. Por isso, deve sempre seguir as recomendações do médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Hylosept

Em caso de uso de uma dose excessiva de medicamento ou ingestão acidental do creme Hylosept, não é provável que ocorra um efeito prejudicial. No entanto, se o doente notar algum efeito que o preocupe, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Deve contactar um médico se o creme Hylosept for ingerido acidentalmente por uma criança.

Omissão da dose de medicamento Hylosept

Se o doente esquecer de usar o creme, deve usar a dose normal do medicamento Hylosept assim que possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com medicamento Hylosept

Deve sempre usar o medicamento Hylosept durante o período de tempo recomendado pelo médico. Se tiver dúvidas, deve falar com o seu médico. A interrupção prematura do tratamento com medicamento Hylosept pode causar a recorrência da infecção da pele ou a falta de cura.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais comum é uma variedade de reações cutâneas, especialmente reações no local de aplicação do medicamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros, deve informar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital:

• Reação alérgica grave, que pode incluir: erupção cutânea vermelha e edematosa, dificuldade em respirar, edema da face, boca, lábios ou pálpebras, febre inexplicável (febre e fraqueza).

Se ocorrer edema da garganta e dificuldade em respirar ou engolir, deve ir imediatamente ao hospital.

Não muito frequentes (afetam não mais de 1 em 100 doentes)

• coceira
• erupção cutânea
• eczema
• reações de hipersensibilidade cutânea (dermatite de contato)
• irritação da pele no local de aplicação do medicamento (incluindo dor, ardor, queimadura e vermelhidão da pele).

Raros (afetam não mais de 1 em 1.000 doentes)

• bolhas
• edema da pele
• urticária
• conjuntivite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hylosept

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou no tubo após: „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Deve destruir o tubo após 4 semanas a partir da primeira abertura do tubo, mesmo que ainda reste creme no tubo.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hylosept

• A substância ativa do medicamento é o ácido fusídico. Cada 1 g de creme contém 20 mg de ácido fusídico.
• Outros componentes: álcool cetílico, vaselina branca, parafina líquida, glicerol (85%), butilhidroxitolueno (E 320), polissorbato 60, sorbato de potássio (E 202), água purificada, ácido clorídrico. Alguns desses componentes podem causar reações cutâneas, ver ponto 2 deste folheto.

Como é o medicamento Hylosept e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Hylosept é um creme de cor branca a quase branca e está disponível em um tubo de alumínio com uma tampa de HDPE, em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 15 g e 30 g.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Rua Burgemeester Lemmensstraat 352
6163JT Geleen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Bélgica, Luxemburgo
Affusine
Países Baixos
Ácido fusídico Basic Pharma 20 mg/g creme
Polônia
Hylosept
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Ácido fusídico 20 mg/g creme
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2022