Heligen Neo

BOLO DIREITO DO PACIENTE

Bula incluída na embalagem: informação para o utilizador

Heligen Neo, cápsulas de libertação prolongada, duras, 20 mg

Heligen Neo, cápsulas de libertação prolongada, duras, 40 mg

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver alguma reação adversa, incluindo todas as reações adversas não listadas nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Heligen Neo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heligen Neo
• 3. Como tomar o medicamento Heligen Neo
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Heligen Neo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Heligen Neo e para que é utilizado

Heligen Neo contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de protões". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Heligen Neo é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:
Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (GERD). Consiste em que o ácido do estômago entra no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), o que causa dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infetadas com bactérias conhecidas como "Helicobacter pylori". Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). O Heligen Neo também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante o tratamento com AINEs.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison.

Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal igual ou superior a 10 kg

• Doença de refluxo gastroesofágico (GERD). Consiste em que o ácido do estômago entra no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), o que causa dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir: regurgitação de conteúdo estomacal para a boca (regurgitação, vômito) e ganho de peso insuficiente.

Crianças e jovens com mais de 4 anos

• Úlceras infetadas com bactérias conhecidas como "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heligen Neo

Quando não tomar o medicamento Heligen Neo:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Heligen Neo (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Antes de começar a tomar o medicamento Heligen Neo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Heligen Neo pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de começar a tomar o medicamento Heligen Neo ou durante o tratamento, deve contactar imediatamente o médico:

• Perda de peso não explicada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar.
• Fezes negras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar ligeiramente a frequência de diarréia infecciosa.
• Doenças hepáticas graves.
• Se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Heligen Neo que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se o paciente tiver de fazer um exame de sangue específico (cromogranina A).

Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Heligen Neo. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos adversos, como dor articular.
Em caso de tratamento de longo prazo com Heligen Neo (mais de 1 ano), o paciente provavelmente estará sob vigilância médica regular. Durante a consulta ao médico, deve relatar quaisquer novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.
A tomada de um inibidor da bomba de protões, como o Heligen Neo, especialmente durante um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Heligen Neo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que podem ser obtidos sem receita médica. Isso é importante, pois o Heligen Neo pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Heligen Neo.
Não deve tomar o medicamento Heligen Neo se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, posaconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Digoxina (utilizada no tratamento de perturbações cardíacas).
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver a tomar fenitoína, o médico deve monitorizar o estado do paciente durante o início e o fim do tratamento com Heligen Neo.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve monitorizar o estado do paciente durante o início e o fim do tratamento com Heligen Neo
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos)
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento de depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib utilizado no tratamento de tumores.
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado em doses elevadas para tratar o cancro) - se o paciente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Heligen Neo.

Se o médico prescrever ao paciente antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, além do Heligen Neo, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o paciente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Toma de Heligen Neo com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas preferencialmente sem alimentos. NÃO as mastigue nem as esmague. Devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o efeito do medicamento em doses terapêuticas no bebê é improvável. O médico decidirá se a paciente que amamenta pode tomar o medicamento Heligen Neo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Heligen Neo não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. É possível ocorrerem efeitos adversos como tontura e perturbações da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Heligen Neo contém sacarose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de começar a tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Heligen Neo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o paciente sobre a quantidade de cápsulas a tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do paciente.
A dose recomendada é:
Tratamento dos sintomas de GERD, como azia e regurgitação de conteúdo estomacal ácido:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do paciente está ligeiramente danificado, a dose usual é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas. O médico pode prescrever ao paciente uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o esófago não estiver ainda cicatrizado.
• A dose usual após a cicatrização do esófago é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):

• A dose usual é de 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O médico pode prescrever ao paciente uma dose de 20 mg durante mais 2 semanas se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se as úlceras não estiverem completamente cicatrizadas, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago(úlceras gástricas):

• A dose usual é de 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O médico pode prescrever ao paciente uma dose de 20 mg durante mais 4 semanas se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se as úlceras não estiverem completamente cicatrizadas, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricasdurante o tratamento com AINEs
(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose usual do medicamento Heligen Neo é de 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
• O médico também prescreverá ao paciente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento de produção excessiva de ácido estomacal devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison:

• A dose usual é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do paciente e decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser mantido.

Uso em crianças

Tratamento dos sintomas de GERD, como azia e regurgitação de conteúdo estomacal ácido:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg podem tomar Heligen Neo. A dose para crianças depende do peso corporal da criança. A dose adequada para a criança será prescrita pelo médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Heligen Neo. A dose para crianças depende do peso corporal da criança. A dose adequada para a criança será prescrita pelo médico.
• O médico também prescreverá ao paciente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tomada do medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, com meio copo de água. Não as mastigue nem as esmague. Isso é importante, pois as cápsulas contêm pellets revestidos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em pacientes adultos ou crianças)

• Se o paciente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, com um copo de água, ou colocar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacate) ou purê de maçã.
• Sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o paciente beba a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não os mastigue nem os esmague.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Heligen Neo

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada de Heligen Neo

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Heligen Neo

Não deve interromper o tratamento com Heligen Neo sem consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos adversos raros, mas graves, deve interromper o tratamento com Heligen Neo e contactar imediatamente o médico:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica.
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de perturbações hepáticas.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos adversos menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónia).
• Sensação de tontura, formigamento e sonolência.
• Sensação de vertigem (tontura).
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupção cutânea, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Problemas sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, hematomas ou aumento do risco de infecção.
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Agitação, desorientação ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Sibilância ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Estomatite.
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos.
• Perturbações hepáticas, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Problemas renais graves (nefrite intersticial).
• Aumento da transpiração.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações).
• Perturbações hepáticas graves que podem levar a insuficiência hepática e encefalopatia.
• Início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, toxidermia epidermal necrolítica).
• Fraqueza muscular.
• Crescimento das mamas em homens.

Efeitos adversos de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enterite (que pode causar diarreia).
• Se o medicamento Heligen Neo for utilizado por mais de 3 meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, vômitos, espasmos musculares, confusão, convulsões ou aumento da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio também pode levar a redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Em casos muito raros, o Heligen Neo pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode levar a uma redução da imunidade. Se o paciente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com uma deterioração significativa do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dificuldade em engolir ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de agranulocitose (falta de glóbulos brancos) detectada por um exame de sangue.
É importante que o paciente informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Notificação de efeitos adversos

Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo todos os efeitos adversos não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos é importante para que se possa recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Heligen Neo

• O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Para blister de alumínio/alumínio: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
• Para blister de PVC-PVDC/alumínio: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
• Para frascos: Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.

Conservar o frasco bem fechado para proteger da umidade.

• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Heligen Neo

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. As cápsulas de libertação prolongada de Heligen Neo contêm 20 mg ou 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são sacarose granulada (sacarose e amido de milho), hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), trietil citrato. Revestimento da cápsula:gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E 171). Tinta de impressão:óxido de ferro, preto (E 172), hidróxido de potássio, shellac. Ver ponto 2 "Heligen Neo contém sacarose e sódio".

Como é o medicamento Heligen Neo e que conteúdo tem a embalagem

As cápsulas de Heligen Neo 20 mg são opacas, de gelatina dura branca, gravadas com "OM 20", e contêm pellets esféricos.
As cápsulas de Heligen Neo 40 mg são opacas, de gelatina dura branca, gravadas com "OM 40", e contêm pellets esféricos.
Frascos de HDPE brancos com tampa e fecho de anel com uma faixa de segurança que se rompe, com uma cápsula de absorção de umidade: 14, 28, 90 ou 100 cápsulas.
Blister de alumínio/alumínio: 14 ou 28 cápsulas.
Blister de PVC-PVDC/alumínio: 14, 28, 30 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Rua de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare, Lda.

Tel.: +48 22 546 64 00

Data da última revisão da bula: setembro de 2021