Heligen Neo

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

Heligen Neo, cápsulas de libertação prolongada, duras, 20 mg

Heligen Neo, cápsulas de libertação prolongada, duras, 40 mg

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Heligen Neo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heligen Neo
• 3. Como tomar o medicamento Heligen Neo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Heligen Neo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Heligen Neo e para que é utilizado

O Heligen Neo contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Heligen Neo é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:
Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (ang. gastro-esophageal reflux disease, GORD). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infetadas com bactérias conhecidas como "Helicobacter pylori". Nesse caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides). O Heligen Neo também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante o tratamento com AINE.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido a uma condição conhecida como tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal igual ou superior a 10 kg

• Doença de refluxo gastroesofágico (ang. gastro-esophageal reflux disease, GORD). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir: regurgitação de conteúdo estomacal para a boca (regurgitação, vômito) e ganho de peso insuficiente.

Crianças e jovens com mais de 4 anos

• Úlceras infetadas com bactérias conhecidas como "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heligen Neo

Quando não tomar o medicamento Heligen Neo:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Heligen Neo (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Heligen Neo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS) e pustulose exantemática aguda (AGEP) foram relatadas em doentes tratados com o medicamento Heligen Neo. Deve interromper o Heligen Neo e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
O Heligen Neo pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de começar ou durante o tratamento com o medicamento Heligen Neo, deve contactar imediatamente o médico:

• Perda de peso não justificada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar.
• Fezes escuras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois o omeprazol está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarréia infecciosa.
• Perturbações hepáticas graves.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à utilização de um medicamento semelhante ao Heligen Neo, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se o doente tiver de realizar um exame de sangue específico (cromogranina A).

Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. O doente deve informar o médico sobre esses sintomas.
Se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Heligen Neo. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Heligen Neo (mais de 1 ano), o doente provavelmente permanecerá sob vigilância médica cuidadosa e regular. Durante a consulta ao médico, deve relatar quaisquer novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.
A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o Heligen Neo, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Crianças

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Heligen Neo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que podem ser obtidos sem receita médica. Isso é importante, pois o Heligen Neo pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Heligen Neo.
Não deve tomar o medicamento Heligen Neo se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Quetoconazol, posaconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Digoxina (utilizada no tratamento de perturbações cardíacas).
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico deve monitorizar o seu estado durante o início e o fim do tratamento com o Heligen Neo.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve monitorizar o seu estado durante o início e o fim do tratamento com o Heligen Neo
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (utilizado em casos de transplante de órgãos)
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento de depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinibe utilizado no tratamento de tumores.
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado em doses elevadas para tratar o cancro) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o Heligen Neo.

Se o médico prescrever ao doente antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, além do Heligen Neo, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Utilização do medicamento Heligen Neo com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas preferencialmente sem alimentos. NÃO as mastigue nem as esmague. Deve engoli-las inteiras, beber um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o efeito do medicamento utilizado em doses terapêuticas no bebê é improvável. O médico decidirá se a paciente que amamenta pode tomar o Heligen Neo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Heligen Neo não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados como tontura e perturbações da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Heligen Neo contém sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de começar a tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Heligen Neo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a quantidade de cápsulas a tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente.
A dose recomendada é:

• Tratamento dos sintomas de GORD, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:
• Se o médico diagnosticar que o esófago do doente está ligeiramente danificado, a dose habitual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o esófago não estiver ainda cicatrizado.
• A dose habitual após a cicatrização do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):

• A dose habitual é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se as úlceras não cicatrizarem nesse período.
• Se as úlceras não cicatrizarem completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago(úlceras gástricas):

• A dose habitual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar ao doente tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se as úlceras não cicatrizarem nesse período.
• Se as úlceras não cicatrizarem completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINE(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose habitual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricasdurante o tratamento com AINE
(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose habitual é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose habitual do medicamento Heligen Neo é de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento de produção excessiva de ácido estomacaldevido a uma condição conhecida como tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose habitual é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo é necessário tomar o medicamento.

Utilização em crianças

Tratamento dos sintomas de GORD, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg podem tomar o Heligen Neo. A dose para crianças depende do peso corporal da criança. A dose adequada para a criança será recomendada pelo médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar o Heligen Neo. A dose para crianças depende do peso corporal da criança. A dose adequada para a criança será recomendada pelo médico.
• O médico também prescreverá à criança dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tomada do medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, beber meio copo de água. Não as mastigue nem as esmague. Isso é importante, pois as cápsulas contêm pellets revestidos que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em doentes adultos ou crianças)

• Se o doente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, beber um copo de água ou despejar o conteúdo num copo de água não gaseificada, sumo de frutas ácido (por exemplo, de maçã, laranja ou abacate) ou puré de maçã.
• Sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou antes de 30 minutos.
• Para garantir que o doente bebeu a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber esse líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não os mastigue nem os esmague.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Heligen Neo

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Heligen Neo

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Heligen Neo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Heligen Neo sem consultar o médico ou o farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes) ou muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes), mas graves, deve interromper o tratamento com o Heligen Neo e contactar imediatamente o médico:

Reações alérgicas graves, incluindo:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) (raro)
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (raro)
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda) (raro)
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de perturbações hepáticas (raro)

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónia).
• Tontura, formigamento, sensação de sonolência.
• Sensação de vertigem (tontura).
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupções cutâneas, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• Perturbações sanguíneas, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, hematomas ou aumento do risco de infecção.
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, sibilância.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Agitação, desorientação ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Perturbações da visão, como visão turva.
• Sibilância ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Estomatite.
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos.
• Perturbações hepáticas, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupções cutâneas durante a exposição ao sol.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Perturbações renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese excessiva.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes)

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Visões, sensações ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Perturbações hepáticas graves que podem levar a insuficiência hepática e encefalopatia.
• Início súbito de erupções cutâneas graves ou formação de bolhas na pele ou descamação. Pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• Fraqueza muscular.
• Desenvolvimento de mamas em homens.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enterite (que pode causar diarreia).
• Se o Heligen Neo for utilizado por mais de três meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura ou aumento da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• Erupções cutâneas que podem ser acompanhadas de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o Heligen Neo pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode levar a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar sintomas de infecção, como febre com um agravamento significativo do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) detectada por um exame de sangue.
É importante que o doente informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 793 17 75, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Heligen Neo

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Para blister de alumínio/alumínio: Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
• Para blister de PVC-PVDC/alumínio: Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
• Para frascos: Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar o frasco bem fechado para proteger da humidade.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Heligen Neo

• A substância ativa do medicamento é o omeprazol. As cápsulas de libertação prolongada, duras, Heligen Neo contêm 20 mg ou 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são sacarose em grãos (sacarose e amido de milho), hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), trietil citrato. Revestimento da cápsula:gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E 171). Tinta de impressão:óxido de ferro, preto (E 172), hidróxido de potássio, lacas. Ver ponto 2 "O Heligen Neo contém sacarose e sódio".

Como é o medicamento Heligen Neo e que conteúdo tem a embalagem

As cápsulas Heligen Neo 20 mg são opacas, brancas, rígidas, gelatinosas, gravadas com "OM 20", contêm pellets esféricos.
As cápsulas Heligen Neo 40 mg são opacas, brancas, rígidas, gelatinosas, gravadas com "OM 40", contêm pellets esféricos.
Frascos brancos de HDPE com tampa e fecho de anel com uma fita de segurança, com um dessecante: 14, 28, 90 ou 100 cápsulas.
Blister de alumínio/alumínio: 14 ou 28 cápsulas.
Blister de PVC-PVDC/alumínio: 14, 28, 30 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Rua de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare, S.A.

Telefone: +351 21 412 36 00

Data da última revisão do folheto: abril de 2023