Helicid Rapid

Folheto informativo para o doente

Helicid Rapid, 20 mg, cápsulas duras

Omeprazol

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Deve contactar o médico se após 14 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Helicid Rapid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid Rapid
• 3. Como tomar o medicamento Helicid Rapid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Helicid Rapid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Helicid Rapid e para que é utilizado

O Helicid Rapid contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de protões". O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago. Este medicamento é utilizado em doentes adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação de conteúdo ácido do estômago). O refluxo ocorre quando o conteúdo ácido do estômago volta para o esófago (que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor. Isso pode causar sintomas como uma sensação de queimadura no peito que se estende até a garganta (azia) e um sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido). Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2 ou 3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid Rapid

Quando não tomar o medicamento Helicid Rapid:

• se o doente tiver alergia ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento Helicid Rapid se algum dos pontos acima se aplicar a si. Em caso de dúvidas antes de começar a tomar o medicamento Helicid Rapid, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Não tome o medicamento Helicid Rapid por um período superior a 14 dias sem consultar o médico. Em caso de falta de melhoria ou se os sintomas piorarem, deve contactar o médico. Foram relatados casos de reações cutâneas graves com o tratamento com Helicid Rapid, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidade medicamentosa (síndrome DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se ocorrerem sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Helicid Rapid e procurar imediatamente ajuda médica. Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução da quantidade de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico. Este medicamento pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes ou durante o tratamento com Helicid Rapid, deve discutir imediatamente com o médico:

• Perda de peso não explicada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar.
• Fezes escuras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarréia infecciosa.
• Presença prévia de úlcera de estômago ou cirurgia no trato gastrointestinal.
• Uso contínuo de tratamento sintomático para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas.
• Dispepsia ou azia contínua por 4 ou mais semanas.
• Ocorrência de icterícia ou doença hepática grave.
• Idade superior a 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou alteração dos sintomas existentes recentemente.
• Ocorrência de reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Helicid Rapid, que reduz a secreção de ácido gástrico.
• Antes de um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Os doentes não devem tomar omeprazol preventivamente. Se ocorrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Helicid Rapid. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Helicid Rapid não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Helicid Rapid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente, recentemente e que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica. É importante, pois o Helicid Rapid pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do Helicid Rapid. Não deve tomar o medicamento Helicid Rapid se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV). Em particular, deve dizer ao médico ou farmacêutico se estiver a tomar clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• Diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento da epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico precisará monitorizar o estado do doente durante o início e o fim do tratamento com Helicid Rapid.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros medicamentos que contenham antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorizar o estado do doente durante o início e o fim do tratamento com Helicid Rapid.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos)
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinibe (utilizado no tratamento de doenças oncológicas)
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento de doenças oncológicas) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Helicid Rapid.

Helicid Rapid com alimentos e bebidas

Ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Helicid Rapid".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. O omeprazol passa para o leite materno, mas quando utilizado em doses terapêuticas, não tem efeitos nocivos no bebê amamentado. O médico decidirá se a paciente em aleitamento materno pode tomar o medicamento Helicid Rapid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Helicid Rapid não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura e alterações da visão (ver ponto 4 deste folheto). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Helicid Rapid contém sódio

Este medicamento contém 225 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada cápsula. Isso corresponde a 11,2% da dose diária máxima recomendada de 2 g de sódio para adultos.

3. Como tomar o medicamento Helicid Rapid

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de uma cápsula (20 mg) por dia durante um período de até 14 dias. Se após este período os sintomas não desaparecerem, deve contactar o médico. Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2 ou 3 dias consecutivos. Na maioria dos doentes, a azia desaparece completamente em 7 dias. Após o desaparecimento completo dos sintomas, deve parar de tomar o medicamento Helicid Rapid.

Modo de tomar o medicamento

• A cápsula deve ser tomada com o estômago vazio, diariamente no mesmo horário. Estômago vazio significa pelo menos 30 minutos antes de comer e pelo menos 2 horas após a última refeição (por exemplo, de manhã antes do café da manhã). O medicamento contém um componente auxiliar, bicarbonato de sódio, que protege a substância ativa omeprazol da degradação pelo ácido do estômago. Se o medicamento for tomado durante as refeições, a ação protetora do bicarbonato de sódio é reduzida e o medicamento pode não funcionar completamente.
• A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de meio copo de água. Não deve mastigar ou abrir as cápsulas, pois isso pode afetar a ação do medicamento.

A cápsula não deve ser mastigada ou aberta, pois isso pode afetar a ação do medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Helicid Rapid

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Helicid Rapid, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Helicid Rapid

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas) ou muito raros (podem afetar 1 em 10000 pessoas), mas graves, deve parar de tomar o medicamento Helicid Rapid e contactar imediatamente o médico:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua ou garganta ou corpo, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) (raro).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. (muito raro).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (raro).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada) (raro).
• Icterícia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática (raro).

Em casos muito raros, o Helicid Rapid pode afetar a contagem de glóbulos brancos no sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o doente apresentar infecções com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve informar imediatamente o médico para excluir a possibilidade de agranulocitose (redução da contagem de glóbulos brancos) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente forneça ao médico ou farmacêutico informações sobre o medicamento que está a tomar.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor abdominal, constipação, gases (inchaço).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, formigamento, sensação de sonolência.
• Sensação de vertigem (tontura).
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupções cutâneas, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas)

• Problemas relacionados ao sangue, como redução da contagem de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecções.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares
• Sensação de agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Estomatite.
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Problemas renais graves (nefrite intersticial).
• Aumento da transpiração.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar 1 em 10000 pessoas)

• Alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Eritema multiforme.
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enterite (que pode causar diarreia).
• Hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue).
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Helicid Rapid

Este medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou blisters após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Helicid Rapid

• A substância ativa é omeprazol. Cada cápsula dura contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são bicarbonato de sódio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de sódio na cápsula, composta por gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Helicid Rapid e que conteúdo tem o pacote

Helicid Rapid é um pó branco ou quase branco em cápsulas duras com corpo opaco branco e tampa vermelha sem impressão. As cápsulas duras são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Tamanhos do pacote: 7, 14 cápsulas duras. Não todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa LABORMED-PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, 032266 Bucareste Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa, Eslováquia: Helicid Neo Bulgária: Helicide Rapid (Хелицид Рапид) Polônia: Helicid Rapid Hungria, Romênia: Helant Itália: SCHOUM GASTROPROTECT Estônia, Letônia, Lituânia: Omeprazole Zentiva Suécia: Omeprazol Zentiva

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A. Rua da Cêrca, 3 - 1º 1200-452 Lisboa Portugal telefone: +351 213 122 400

Data da última revisão do folheto: