Helicid

Folheto para o paciente: informação para o paciente

HELICID, 40 mg, pó de sulfato de omeprazol para solução para infusão

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento HELICID e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento HELICID
• 3. Como tomar o medicamento HELICID
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento HELICID
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento HELICID e para que é utilizado

HELICID contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
“inibidores da bomba de prótons”. O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no
estômago.
Este medicamento pode ser utilizado como alternativa ao tratamento oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento HELICID

Quando não tomar o medicamento HELICID

• se o paciente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6).
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento HELICID se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento HELICID, deve discutir com um médico, enfermeira ou
farmacêutico.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome
DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), durante o tratamento com HELICID.
Se o paciente apresentar algum sinal de reações graves na pele, como descrito na seção 4, deve
interromper o tratamento com HELICID e procurar imediatamente atendimento médico.
HELICID pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o paciente apresentar algum dos
seguintes sintomas, antes de iniciar ou durante o tratamento com HELICID, deve consultar
imediatamente um médico:

• Perda de peso não explicada e dificuldade para engolir.
• Dor no estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar.
• Fezes pretas (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar o risco de diarréia infecciosa.
• Doenças hepáticas graves.
• Se o paciente já teve reações na pele devido a medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal.
• Se o paciente precisar fazer um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Enquanto toma omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução da
quantidade de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre,
erupções cutâneas e rigidez articular. O paciente deve informar o médico sobre esses sintomas.
Ao tomar um inibidor da bomba de prótons como o HELICID, especialmente por mais de um ano, pode
haver um ligeiro aumento do risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. O paciente deve
informar o médico se tiver osteoporose ou estiver tomando medicamentos corticosteroides (que podem
aumentar o risco de osteoporose).
Se o paciente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o
médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com HELICID.
Além disso, o paciente deve informar o médico sobre quaisquer outros efeitos colaterais, como dor articular.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A experiência com o
produto HELICID para administração intravenosa em crianças é limitada.

HELICID e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que
está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Isso se aplica
também a medicamentos que o paciente planeja tomar. HELICID pode afetar a ação de outros
medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do HELICID.
Não deve tomaro medicamento HELICID se estiver tomando um medicamento que contenha
nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O paciente deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico se estiver tomando algum dos
seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos)
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia)
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico precisará monitorar o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com HELICID
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorar o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com HELICID
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos)
• Erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado no tratamento de câncer)
• Metotrexato (quimioterápico utilizado em doses altas no tratamento de câncer) - se o paciente estiver tomando metotrexato em doses altas, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com HELICID.

Se o médico prescreveru antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, além do HELICID, para
tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o paciente
informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja tomando.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas é improvável que afete o bebê quando utilizado em doses
terapêuticas. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento HELICID durante a
amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
É possível que ocorram efeitos colaterais como tontura e distúrbios da visão (ver seção 4). Se esses
efeitos ocorrerem, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

HELICID contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é considerado
“livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento HELICID

• HELICID pode ser administrado a adultos, incluindo idosos.
• A experiência com o produto HELICID para administração intravenosa em crianças é limitada.

Administração do medicamento HELICID

• HELICID será administrado ao paciente por um médico, que decidirá a quantidade de medicamento
  necessária.
• O medicamento será administrado ao paciente por infusão intravenosa.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de HELICID

Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de HELICID, deve falar
com um médico imediatamente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, enfermeira
ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os
pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ou
muito raros (que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas graves, o paciente deve interromper o
tratamento com HELICID e

procurar imediatamente atendimento médico:

• Aparição súbita de respiração ofegante, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave). A frequência deste efeito colateral é rara.
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. A frequência deste efeito colateral é muito rara.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). A frequência deste efeito colateral é rara.
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). A frequência deste efeito colateral é rara.
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. A frequência deste efeito colateral é rara.

Outros efeitos colaterais incluem:
Efeitos colaterais frequentes:(que podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor no estômago, constipação, gases (inchaço)
• Náuseas ou vômitos
• Pólipos gástricos leves

Efeitos colaterais não muito frequentes:(que podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Distúrbios do sono (insônia)
• Tontura, formigamento e sensação de sonolência
• Sensação de vertigem (tontura)
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática
• Erupção cutânea, urticária e coceira na pele
• Mal-estar geral e falta de energia

Efeitos colaterais raros:(que podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Problemas relacionados ao sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção
• Reações alérgicas, às vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração ofegante
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares
• Sensação de agitação, confusão ou depressão
• Alteração do paladar
• Problemas de visão, como visão turva
• Aparição súbita de respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo)
• Secura na boca
• Estomatite
• Infecção fúngica que pode afetar os intestinos e é causada por fungos
• Distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que pode causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (alopecia)
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• Problemas graves nos rins (nefrite intersticial)
• Aumento da transpiração

Efeitos colaterais muito raros:(que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• Agressividade
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
• Eritema multiforme
• Fraqueza muscular
• Aumento do tamanho das mamas em homens

Frequência desconhecida:(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Colite (que pode causar diarreia)
• Se o paciente tomar HELICID por mais de três meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fadiga, câimbras musculares, desorientação, convulsões, tontura ou taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio também pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular

Em casos muito raros, em pacientes criticamente doentes que receberam omeprazol por infusão intravenosa, especialmente em doses altas, foram relatados casos de perda irreversível da visão, mas não foi estabelecida uma relação causal entre esses distúrbios e o uso do medicamento.
Em casos muito raros, o HELICID pode afetar o número de glóbulos brancos, levando a uma deficiência imunológica. Se o paciente apresentar infecção com sintomas como febre com deterioração significativa do estado geral ou febre com sinais de infecção local, como dor na garganta, boca ou uretra, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente informe o médico sobre o medicamento que está tomando.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o
paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência
Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao
representante do titular da autorização de comercialização em Portugal. A notificação de efeitos
colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento HELICID

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na caixa após EXP. A data de
validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento em termos de temperatura. Deve ser
armazenado na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a
proteger o meio ambiente.

6 Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento HELICID

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada frasco de pó para solução para infusão contém 40 mg de omeprazol (na forma de sal de sódio de omeprazol).
• Os outros componentes são: edetato dissódico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento HELICID e o que a embalagem contém

HELICID é um pó liofilizado branco ou quase branco, poroso e uniforme.
HELICID 40 mg pó para solução para infusão (pó para infusão) é fornecido em frascos. Antes da administração, o pó seco no frasco é preparado em forma de solução.
Tamanhos da embalagem: Frascos 1 x 40 mg, 5 x 40 mg, 10 x 40 mg e 50 x 40 mg.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:

Omeprazol Zentiva
Bulgária: Helicid 40 INF pó para solução para infusão 40 mg
Itália: Omeprazol Zentiva Srl
Polônia: HELICID
Romênia: Omeprazol Zentiva 40 mg pó para solução para infusão
Eslováquia: Omeprazole Zentiva

Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13 – 5º
4780-318 Santo Tirso, Portugal. Telefone: +351 224 919 010

• 00 - 203 Varsóvia, Polônia. Telefone: + 48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto:maio de 2023
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A seguinte informação é destinada apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde:
Toda a substância de cada frasco deve ser dissolvida em cerca de 5 ml e, em seguida, imediatamente diluída em 100 ml. Deve ser utilizado o solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão. A estabilidade do omeprazol depende do pH da solução para infusão e, por isso, não devem ser utilizados outros solventes ou volumes diferentes dos indicados.
Preparação da solução

• 1. Com uma seringa, retire 5 ml da solução para infusão de um frasco ou bolsa de 100 ml.
• 2. Introduza esse volume no frasco que contém o omeprazol liofilizado, misturando bem para garantir que todo o omeprazol esteja dissolvido.
• 3. Retire a solução de omeprazol de volta para a seringa.
• 4. Transfira a solução para a bolsa ou frasco com a solução para infusão.
• 5. Repita os passos 1-4 para garantir que toda a quantidade de omeprazol tenha sido transferida do frasco para a bolsa ou frasco com a solução para infusão.

Preparação alternativa para infusão em recipientes flexíveis

• 1. Use uma agulha de transferência de dupla ponta e conecte-a à membrana de injeção na bolsa de solução para infusão. Conecte a outra ponta da agulha ao frasco que contém o omeprazol liofilizado.
• 2. Dissolva o omeprazol bombeando a solução para infusão para frente e para trás entre a bolsa de solução para infusão e o frasco.
• 3. Certifique-se de que todo o omeprazol tenha sido dissolvido.

Não use se houver partículas visíveis na solução reconstituída.
A solução para infusão deve ser administrada por infusão intravenosa em 20-30 minutos.
Prazo de validade após a reconstituição da solução:
A solução para infusão preparada com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) deve ser utilizada dentro de 12 horas após a preparação.
A solução para infusão preparada com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) deve ser utilizada dentro de 6 horas após a preparação.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento durante o uso cabe ao usuário.