Helicid Max

Folheto informativo para o paciente

Helicid MAX, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Helicid MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid MAX
• 3. Como tomar o medicamento Helicid MAX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Helicid MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Helicid MAX e para que é utilizado

O medicamento Helicid MAX é uma cápsula de libertação prolongada. O medicamento contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.

O medicamento Helicid MAX é utilizado em pacientes adultos:

no tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago - regurgitação ácida).
O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esôfago (tubo que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor no esôfago. Isso pode causar sintomas como sensação de queimadura no peito que se irradia para a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido).
Para obter alívio dos sintomas, pode ser necessário tomar as cápsulas por 2-3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid MAX

Quando não tomar o medicamento Helicid MAX

• se o paciente tiver alergia ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha atazanavir ou nelfinavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Helicid MAX, deve discutir com o médico:

• se o paciente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Helicid MAX, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o paciente planeja realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Em relação ao tratamento com o medicamento Helicid MAX, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se ocorrerem sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper o uso do medicamento Helicid MAX e procurar ajuda médica imediatamente.
Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento Helicid MAX. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.
Não deve tomar o medicamento Helicid MAX por mais de 14 dias sem consultar um médico.
Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem, deve procurar aconselhamento médico.
O medicamento Helicid MAX pode mascarar os sintomas de outras doenças. Se ocorrer qualquer um dos seguintes estados antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Helicid MAX, deve entrar em contato com o médico imediatamente:

• perda de peso não justificada e dificuldade de engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vômitos de conteúdo alimentar ou sangue;
• fezes pretas (fezes tingidas de sangue);
• diarreia grave ou persistente (omeprazol pode aumentar a frequência de diarreia infecciosa);
• úlceras estomacais ou cirurgia no trato gastrointestinal;
• tratamento sintomático de dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
• dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas;
• icterícia ou doença hepática grave;
• idade do paciente acima de 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou mudança nos sintomas existentes recentemente.

Não deve tomar omeprazol como prevenção.

Medicamento Helicid MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Helicid MAX pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Helicid MAX.
Não devetomar o medicamento Helicid MAX se estiver tomando um medicamento que contenha:

• nelfinavir atazanavir(utilizados no tratamento da infecção por HIV).

Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, deve informar o médico.

• Clopidogrel(utilizado para prevenir a formação de coágulos).
• Cetoconazol itraconazolou voriconazol(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Digoxina(utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco).
• Diazepam(utilizado no tratamento da ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento da epilepsia).
• Fenitoína(utilizada no tratamento da epilepsia). Se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico monitorará o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Helicid MAX.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como warfarinaou outros medicamentos que contenham antagonistas da vitamina K. O médico monitorará o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Helicid MAX.
• Rifampicina(utilizada no tratamento da tuberculose).
• Tacrolimo(utilizado após transplante de órgãos e no tratamento da dermatite atópica).
• Hypericum perforatum(utilizado no tratamento da depressão leve).
• Cilostazol(utilizado no tratamento da claudicação intermitente, ou seja, dor muscular nas pernas que ocorre durante a caminhada devido à falta de oxigênio).
• Saquinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Metotrexato(medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer e artrite reumatoide).

Uso do medicamento Helicid MAX com alimentos e bebidas

O medicamento Helicid MAX pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento passa para o leite materno. O médico decidirá se a paciente que amamenta pode tomar o medicamento Helicid MAX.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Helicid MAX não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem tonturas e distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Helicid MAX contém sacarose e amarelo de quinolina

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém amarelo de quinolina, que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Helicid MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada para adultos

1 cápsula por dia. O medicamento pode ser tomado por 14 dias.
Se os sintomas não melhorarem após 14 dias, deve consultar um médico.
Para obter alívio dos sintomas, pode ser necessário tomar o medicamento por 2-3 dias consecutivos.

Modo de tomar

Recomenda-se tomar o medicamento pela manhã.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de meio copo de água.
Não deve mastigar as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm microgrânulos revestidos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os microgrânulos. Os microgrânulos contêm a substância ativa omeprazol e são protegidos contra a degradação no estômago para permitir a absorção do omeprazol no intestino. Os microgrânulos liberam a substância ativa no intestino, onde é absorvida e ocorre a ação do medicamento.

O que fazer em caso de dificuldade para engolir as cápsulas (por pacientes adultos)

• Abrir a cápsula e dissolver o conteúdo em uma colher de sopa de água não gaseificada ou suco de fruta ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi), ou em purê de maçã.
• A mistura preparada deve ser tomada imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos após a preparação.
• Após tomar a mistura, deve beber meio copo de água.
• Para garantir que o paciente tome a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo (no qual o medicamento foi dissolvido) com meio copo de água e beber o líquido.
• Não use leite ou água gaseificada.
• Partículas sólidas contêm o medicamento - não deve mastigá-las ou esmagá-las.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Helicid MAX

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico.

Omissão da tomada do medicamento Helicid MAX

Deve continuar tomando o medicamento, não aumentando a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrerem:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade de engolir (são sintomas de reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (efeitos não desejados que ocorrem muito raramente).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• Icterícia, urina escura e fadiga (sintomas de icterícia).

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• Dor de cabeça;
• Dor abdominal, diarreia, constipação, inchaço;
• Náuseas ou vômitos;
• Pólipos gástricos leves.

Não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000):

• Inchaço dos pés e tornozelos;
• Tonturas, sensação de formigamento e picadas, sonolência;
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática;
• Erupção cutânea, urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele) e prurido;
• Mal-estar geral e falta de energia.

Raros(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• Agranulocitose (redução do número de granulócitos - um tipo de glóbulo branco, o que aumenta a suscetibilidade a infecções);
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas - maior risco de sangramento e formação de hematomas);
• Reações alérgicas (ver início do ponto 4);
• Hiponatremia (pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares);
• Sensação de excitação, confusão ou depressão;
• Alteração do paladar;
• Visão turva;
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade de respirar (broncoespasmo);
• Secura na boca;
• Estomatite;
• Candidíase do trato gastrointestinal;
• Colite microscópica;
• Hepatite com ou sem icterícia;
• Alopecia (perda de cabelo);
• Erupção cutânea devido à hipersensibilidade à luz (deve evitar exposição ao sol);
• Dor nas articulações, dor muscular;
• Distúrbios da função renal (nefrite intersticial);
• Sudorese excessiva.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):

• Agresividade;
• Alucinações (percepção de objetos, pessoas ou coisas que não existem);
• Distúrbios graves da função hepática que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia;
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (ver início do ponto 4);
• Fraqueza muscular;
• Galactorreia (secreção de leite nas mamas) em homens.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Se o medicamento Helicid MAX for tomado por mais de três meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. Baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia.
• Se ocorrerem algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Baixo nível de magnésio pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20040-020 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5311
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Helicid MAX

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e blisters após a indicação de EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Helicid MAX

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula:sacarose, grânulos (que contêm amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio, manitol, hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%. Revestimento da cápsula:gelatina, amarelo de quinolina (E104) e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Helicid MAX e o que a embalagem contém

O medicamento Helicid MAX é uma cápsula de libertação prolongada, dura, de cor amarela, opaca, que contém microgrânulos de cor branca a creme.
A embalagem contém 7 ou 14 cápsulas.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante:

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o. o., ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, No. 7,
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável:

Zentiva Portugal
Rua dos Malhoes, 2
2730-012 Barcarena
Telefone: +351 21 461 53 00

• Fax: +351 21 461 53 01

Data da última atualização do folheto:agosto de 2023