Helicid Forte

Folheto informativo para o doente

HELICID FORTE

40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Helicid Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid Forte
• 3. Como tomar o medicamento Helicid Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Helicid Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Helicid Forte e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Helicid Forte é o omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
“inibidores da bomba de prótons”. Estes medicamentos actuam reduzindo a secreção de ácido gástrico
no estômago.
O Helicid Forte é indicado para o tratamento de:

• Doenças gastrointestinais, como a doença de refluxo gastroesofágico. Caracteriza-se pelo refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• Tratamento da esofagite de refluxo.
• Tratamento a longo prazo de doentes com esofagite de refluxo.
• Tratamento de úlceras no duodeno e estômago.
• Tratamento de úlceras causadas pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori. Se o doente estiver infectado com Helicobacter pylori, o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e a úlcera.
• Tratamento de úlceras causadas pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O Helicid Forte pode também ser utilizado para prevenir a formação de úlceras durante o uso de AINE.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison - produção excessiva de ácido gástrico devido a um tumor no pâncreas.

Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg de peso corporal:

• Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico. Caracteriza-se pelo refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia. Os sintomas da doença em crianças podem incluir: refluxo de conteúdo do estômago para a boca, vômitos e ganho de peso lento.

Crianças e jovens com mais de 4 anos de idade:

• Tratamento de úlceras no duodeno causadas pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori.Se a criança estiver infectada com Helicobacter pylori, o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e a úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid Forte

Quando não tomar o medicamento Helicid Forte

• Se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não deve tomar o medicamento Helicid Forte se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento
Helicid Forte.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Helicid Forte, deve discutir com o médico.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidade medicamentosa (síndrome DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), durante o tratamento com o medicamento Helicid Forte. Se o doente notar algum sintoma relacionado com estas reações graves na pele descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Helicid Forte e procurar imediatamente ajuda médica.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir
redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. O doente deve informar o médico sobre estes sintomas. O medicamento Helicid Forte pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, antes de começar a tomar ou durante o tratamento com o medicamento Helicid Forte, deve discutir imediatamente com o médico a ocorrência dos seguintes sintomas:

• Perda de peso inexplicada ou problemas de deglutição.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos de alimentos ou sangue.
• Fezes negras (fezes sangrentas).
• Diarréia aguda ou crónica, pois o uso de omeprazol está associado a um ligeiro aumento do risco de diarréia bacteriana.
• Doenças hepáticas graves.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao medicamento Helicid Forte, que reduz a secreção de ácido gástrico.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).
Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Helicid Forte. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, tais como dor articular.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o Helicid Forte, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Em caso de tratamento a longo prazo com o medicamento Helicid Forte (mais de 1 ano), o médico provavelmente realizará exames regulares no doente. Deve sempre informar o médico sobre a ocorrência de todos os novos ou preocupantes sintomas.
Este medicamento pode afetar a forma como o organismo absorve a vitamina B , especialmente se tiver de o tomar por um longo período. Deve contactar o médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar uma baixa concentração de vitamina B :

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento e dormência
• Língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Distúrbios da visão
• Problemas de memória, confusão, depressão.

Helicid Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É importante, pois o medicamento Helicid Forte pode afetar a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Helicid Forte.
Não deve tomar o medicamento Helicid Forte em conjunto com medicamentos que contenham nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos)
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para relaxar os músculos ou no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o médico controlará o estado do doente ao iniciar e terminar o tratamento com o medicamento Helicid Forte.
• medicamentos utilizados como anticoagulantes, tais como a warfarina ou outros medicamentos que inibem a ação da vitamina K. O médico pode controlar o estado do doente ao iniciar e terminar o tratamento com o medicamento Helicid Forte.
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• taconimo (utilizado em casos de transplante de órgãos)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)(utilizada no tratamento da depressão leve)
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• clopidogrel (utilizado como anticoagulante)
• erlotinibe (utilizado no tratamento do cancro)
• metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Helicid Forte

Se o médico prescreveru antibióticos - amoxicilina e claritromicina - e o medicamento Helicid Forte para tratar a doença ulcerosa causada pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Helicid Forte com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas é improvável que afete o bebê quando utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Helicid Forte durante a amamentação.
Os estudos não mostram efeito do omeprazol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o Helicid Forte afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Pode ocorrerem efeitos não desejados como tonturas e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Helicid Forte contém lactose, sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de começar a tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Helicid Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá ao doente a quantidade de cápsulas que deve tomar e por quanto tempo. Dependendo do estado e idade do doente.
Normalmente, a dosagem recomendada é a seguinte.
Adultos:
No tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, tais como azia e refluxo de conteúdo ácido
do estômago:

• A dose recomendada é de 20 mg por dia. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de 10 mg, por isso a dose deve ser considerada individualmente para cada doente. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas de tratamento com uma dose de 20 mg por dia, é recomendável realizar exames adicionais.

Tratamento da esofagite de refluxo

• A dose recomendada é de 20 mg por dia. A maioria dos doentes recupera em 4 semanas após o início do tratamento. Em doentes que não sejam completamente curados no primeiro estágio do tratamento, a recuperação completa geralmente ocorre dentro de 4 semanas adicionais de terapia. Em doentes com esofagite de refluxo grave, é recomendável uma dose de 40 mg por dia; nestes doentes, a recuperação completa geralmente ocorre dentro de 8 semanas.

Tratamento a longo prazo de doentes com esofagite de refluxo

• A dose recomendada para o tratamento a longo prazo de doentes com esofagite de refluxo é de 10 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg por dia .

No tratamento de úlceras no duodeno(úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg por dia durante 2 semanas. O médico pode prescrever a mesma dose durante mais 2 semanas se a úlcera não desaparecer completamente.
• Se as úlceras não desaparecerem completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg por dia durante 4 semanas.

No tratamento de úlceras gástricas:

• A dose recomendada é de 20 mg por dia durante 4 semanas. O médico pode prescrever a mesma dose durante mais 4 semanas se a úlcera não desaparecer completamente.
• Se a úlcera não desaparecer completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg por dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg por dia.

No tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE):

• A dose recomendada é de 20 mg por dia durante 4-8 semanas.

Prevenção de úlceras duodenais e gástricasdurante o uso de AINE:

• A dose recomendada é de 20 mg por dia.

No tratamento de úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose recomendada é de 20 mg duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá ao doente a tomada de dois antibióticos - amoxicilina e claritromicina.

No tratamento da produção excessiva de ácido gástrico no estômago causada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente e decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

Crianças:
No tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico, tais como azia e refluxo de conteúdo ácido
do estômago:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg podem tomar omeprazol. A dose em crianças depende do peso corporal da criança e da decisão do médico.

No tratamento de úlceras duodenais causadas pela infecção por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar omeprazol. A dose em crianças depende do peso corporal da criança e da decisão do médico.
• O médico também prescreverá a tomada de dois antibióticos - amoxicilina e claritromicina.

Tomada do medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não mastigue nem parta as cápsulas, pois contêm pellets que impedem a degradação do medicamento pelo ácido do estômago. É importante não danificar os pellets.

Dificuldades em engolir as cápsulas

• Se o doente (criança) tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Deve abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, acompanhado de meio copo de água, ou derramar o conteúdo da cápsula num copo de água não gaseificada, sumo de frutas (por exemplo, de maçã, laranja ou abacate) ou purê de maçã.
• A suspensão deve ser sempre agitada antes de beber (a suspensão não será clara), e deve ser bebida o mais tardar dentro de 30 minutos após a preparação.
• Para garantir que todo o medicamento seja tomado, é recomendável enxaguar o copo com meio copo de água e beber o conteúdo. Os pellets duros contêm o medicamento - não podem ser mastigados ou partidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Helicid Forte

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Helicid Forte

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível após se lembrar disso. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve parar de tomar o medicamento Helicid Forte e procurar imediatamente ajuda médica:

• Respiração ofegante súbita, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Pode também ocorrer uma reação grave de bolhas e sangramento nas mucosas. Pode ser o síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doenças hepáticas.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• Dor de cabeça.
• Efeitos não desejados relacionados com o estômago e intestinos: diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência, pólipos gástricos leves.
• Náuseas ou vômitos.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tonturas, parestesias (sensação de formigamento e dormência), sonolência.
• Sensação de vertigem [tonturas (distúrbios do equilíbrio)].
• Alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática.
• Erupções cutâneas, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.
• Fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• Distúrbios da medula óssea, tais como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Pode causar fraqueza, hematomas ou infecções frequentes.
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, sibilância.
• Baixa concentração de sódio no sangue. Pode causar fraqueza, vômitos e espasmos.
• Excitação, confusão ou depressão.
• Distúrbios do paladar.
• Distúrbios da visão, tais como visão turva.
• Respiração ofegante súbita ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Estomatite.
• Infecção fúngica, que pode afetar os intestinos e é causada por fungos.
• Colite (causando diarreia).
• Doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea após exposição à radiação solar.
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Doenças renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese excessiva.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• Alterações no número de glóbulos no sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos) e pancitopenia (redução do número de todos os tipos de glóbulos).
• Agressividade.
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações).
• Doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Erupção cutânea súbita e grave ou bolhas ou descamação da pele. Pode estar associada a febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Augmento das mamas nos homens.

Em casos muito raros, o Helicid Forte pode afetar os glóbulos brancos, levando a uma diminuição da resistência às infecções. Se o doente desenvolver uma infecção com sintomas, tais como febre com grave
piora do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, tais como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, o doente deve contactar imediatamente o médico, para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) seja confirmada por um exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre a tomada do medicamento.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se o doente tomar o Helicid Forte por um período superior a três meses, pode ocorrer uma diminuição da concentração de magnésio no sangue. A baixa concentração de magnésio pode manifestar-se como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia. Se ocorrer algum destes sintomas, o doente deve informar imediatamente o médico. A baixa concentração de magnésio pode levar a uma diminuição da concentração de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ocorrer com dor nas articulações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Helicid Forte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Helicid Forte

A substância ativa contida no medicamento é o omeprazol. Cada cápsula contém 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: sacarose, amido de milho, água purificada,
lactose anidra, hipromelose 2910/6, hidroxipropilcelulose, lauril sulfato de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, macrogol 6000, talco, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1 dispersão, 30%).
Cápsula:
Corpo: óxido férrico negro (E172), óxido férrico vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido férrico amarelo (E172), gelatina.
Tampa: óxido férrico vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido férrico amarelo (E172), indigocarmina - FD&C Blue 2 (E132), gelatina.

Como é o medicamento Helicid Forte e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura de gelatina com corpo castanho claro e tampa marrom, contendo pellets de cor branca a amarelo-clara.
Frasco de vidro âmbar com tampa de HDPE com anel de segurança, contendo um dessecante, colocado em uma caixa de cartão.
Frascos de HDPE, com tampa de polipropileno com anel de segurança, contendo um gel dessecante, colocado em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 7, 14 ou 28 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blister de OPA/Alumínio/HDPE + PE + dessecante + HDPE/Alumínio,
colocado em uma caixa de cartão.
Blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio colocado em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 14, 28 ou 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Sector 3, Bucareste, código 032266, Roménia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

• Tel.: +351 239 820 500

Data da última revisão do folheto: