Helicid Control

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

HELICID CONTROL

10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Helicid Control e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid Control
• 3. Como tomar o medicamento Helicid Control
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Helicid Control
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Helicid Control e para que é utilizado

O medicamento Helicid Control contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.
O medicamento Helicid Control é utilizado em doentes adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago para o esófago).
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago flui de volta para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago), o que pode causar inflamação e dor. Isso pode causar sintomas como sensação de queimadura no peito que se irradia para a garganta (azia) e sabor ácido na boca (regurgitação de conteúdo ácido do estômago). Para obter alívio dos sintomas, pode ser necessário tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid Control

Quando não tomar o medicamento Helicid Control

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento Helicid Control se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Helicid Control, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Helicid Control, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não tome o medicamento Helicid Control por mais de 14 dias sem consultar um médico. Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem, deve procurar aconselhamento médico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com o tratamento com Helicid Control, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Se ocorrerem algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Helicid Control e procurar imediatamente ajuda médica.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.
O Helicid Control pode mascarar os sintomas de outras doenças graves. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Helicid Control, deve contactar imediatamente um médico:

• Perda de peso não explicada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar.
• Fezes pretas (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol está associado a um pequeno aumento da frequência de diarréia infecciosa.
• Úlcera de estômago ou cirurgia abdominal prévia.
• Tratamento contínuo para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas.
• Dispepsia ou azia persistentes por 4 ou mais semanas.
• Ictericia ou doença hepática grave.
• Idade superior a 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou mudança nos sintomas nos últimos tempos.
• Se o doente já teve reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Helicid Control, que reduz a produção de ácido estomacal.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico (cromogranina A).
Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Helicid Control. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos indesejados, como dor articular.
Os doentes não devem tomar omeprazol para prevenção.
Se o tratamento com Helicid Control for prolongado por mais de 14 dias, o doente deve ler as informações abaixo.

Helicid Control e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é importante, pois o Helicid Control pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do Helicid Control.
Não tome o medicamento Helicid Control se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O doente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas).
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico vai monitorizar o doente durante o início e o fim do tratamento com Helicid Control.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico vai monitorizar o doente durante o início e o fim do tratamento com Helicid Control.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente).
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Helicid Control.

Helicid Control com alimentos e bebidas

As cápsulas do medicamento Helicid Control podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas é improvável que afete o bebê quando utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se o Helicid Control pode ser utilizado durante a amamentação.
Os estudos não mostram efeito do omeprazol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Helicid Control não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. É possível ocorrerem efeitos indesejados como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Helicid Control contém lactose, sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Helicid Control

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada para adultos é de duas cápsulas de 10 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Se os sintomas não melhorarem após esse período, deve contactar um médico.
Para obter alívio dos sintomas, pode ser necessário tomar o medicamento durante 2-3 dias consecutivos.

Modo de tomar o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm grânulos revestidos que protegem o medicamento da decomposição pelo ácido estomacal. É importante que os grânulos não sejam danificados. Esses grânulos contêm a substância ativa omeprazol e são protegidos contra a decomposição no estômago. Os grânulos liberam a substância ativa no intestino, onde é absorvida e exerce a ação terapêutica.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, acompanhado de meio copo de água ou após misturar o conteúdo com água não gaseificada ou um líquido ligeiramente ácido (suco de fruta ou purê de maçã).
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber e beber imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber esse líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Helicid Control

Se tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Helicid Control

A dose esquecida deve ser tomada assim que o doente se lembrar. No entanto, se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados raros, mas graves, deve parar de tomar o medicamento Helicid Control e contactar imediatamente um médico:

• Respiração ofegante súbita, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doenças hepáticas.

Outros efeitos indesejados incluem:

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço), pólipos gástricos leves
• Náuseas ou vômitos

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Distúrbios do sono (insónia)
• Tontura, formigamento ou sensação de adormecimento
• Sensação de vertigem (distúrbios do equilíbrio)
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática
• Erupção cutânea, urticária e prurido
• Mal-estar geral e falta de energia

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• Problemas relacionados com o sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração ofegante
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares
• Sensação de agitação, confusão ou depressão
• Alteração do paladar
• Problemas de visão, como visão turva
• Respiração ofegante súbita ou falta de ar (broncoespasmo)
• Secura na boca
• Estomatite
• Enterite (que pode causar diarreia)
• Infecção fúngica que pode afetar o intestino e é causada por fungos
• Doenças hepáticas, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (alopecia)
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• Doenças renais graves (nefrite intersticial)
• Aumento da transpiração

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• Alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• Agitação
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Doenças hepáticas graves que podem levar a insuficiência hepática e encefalopatia
• Início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Pode ser acompanhado de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• Fraqueza muscular
• Aumento do tamanho das mamas em homens

Efeitos indesejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hipomagnesemia (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• Erupção cutânea que pode ocorrer com dor articular.

Em casos muito raros, o Helicid Control pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar infecção com sintomas como febre com deterioração significativa do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o uso do medicamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Helicid Control

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em local seco, a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
O produto é sensível à umidade, por isso a tampa da embalagem contém um dessecante. A tampa deve ser fechada com cuidado assim que o produto for retirado da embalagem.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Helicid Control

A substância ativa do medicamento é omeprazol na forma de sal sódico de omeprazol, na quantidade equivalente a 10 mg de omeprazol.
Os outros componentes são: saccarose esferas, lactose anidra, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, macrogol 6000, talco, copolímero de metacrilato de etilo e acrilato (1:1). Composição da cápsula: óxido férrico preto, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, gelatina.

Como é o medicamento Helicid Control e que conteúdo tem a embalagem

Cápsula dura de gelatina com tampa laranja e corpo amarelo-claro, contendo microgrânulos de cor branca a amarelo-claro.
Frasco de vidro âmbar com tampa de plástico e dessecante, colocado em uma caixa de cartão.
Garrafa de HDPE, com tampa de polipropileno e anel de segurança, contendo gel de sílica como dessecante, colocado em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 14 ou 28 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blíster de OPA/Alumínio/HDPE + PE + dessecante + HDPE/Alumínio colocado em uma caixa de cartão.
Blíster de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio colocado em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 14 ou 28 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Sector 3, Bucareste, código 032266, Roménia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda
Rua da Cêrca, n.º 1 - 1.º andar, fração A
1350-347 Lisboa

• Tel.: +351 213 122 400

Data da última revisão do folheto: