Helicid 40

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

HELICID 40

40 mg, pó de formulação para solução para infusão
Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Helicid 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid 40
• 3. Como tomar o medicamento Helicid 40
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Helicid 40
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Helicid 40 e para que é utilizado

Helicid 40 contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
“inibidores da bomba de protões”. O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
Helicid 40, na forma de pó para solução para infusão intravenosa, é utilizado como alternativa ao tratamento oral em adultos em casos de:

• tratamento de úlceras duodenais;
• prevenção de recorrência de úlceras duodenais;
• tratamento de úlceras gástricas;
• prevenção de recorrência de úlceras gástricas;
• em combinação com antibióticos apropriados, terapia de erradicação de Helicobacter pylori(H. pylori)na doença ulcerosa;
• tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas à ingestão de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à ingestão de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides em pacientes com risco de desenvolver essas condições;
• tratamento de esofagite de refluxo;
• manutenção a longo prazo de pacientes após cura de esofagite de refluxo;
• tratamento de doença de refluxo gastroesofágico sintomática;
• tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid 40

Quando não tomar o medicamento Helicid 40:

se o paciente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6),
se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões
(por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Não deve tomar o medicamento Helicid 40 se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Helicid 40, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Helicid 40, deve discutir com o médico.
Em relação ao tratamento com o medicamento Helicid 40, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Se ocorrerem sintomas relacionados a essas reações graves na pele descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Helicid 40 e procurar ajuda médica imediatamente.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir
redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.
Helicid 40 pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos sintomas abaixo antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Helicid 40, deve discutir imediatamente com o médico a ocorrência de:

• Perda de peso não justificada e dificuldade de engolir
• Dor de estômago ou dispepsia
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar
• Fezes negras (fezes com sangue)
• Diarréia grave ou persistente, pois o uso de omeprazol está associado a um pequeno aumento na frequência de diarréia infecciosa
• Doenças hepáticas graves
• Se o paciente já teve reação alérgica à pele devido a um medicamento semelhante ao Helicid 40, que reduz a produção de ácido estomacal.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).
Se o paciente desenvolver erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Helicid 40. Também deve relatar qualquer outro efeito colateral, como dor articular.
Se o paciente tomar o medicamento Helicid 40 por mais de três meses, pode haver risco de redução dos níveis de magnésio no sangue. Baixos níveis de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
Baixos níveis de magnésio podem levar a redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar os níveis de magnésio.
Ao tomar inibidores da bomba de protões como o Helicid 40, especialmente por mais de um ano, pode haver um ligeiro aumento no risco de fraturas ósseas, especialmente nos quadris, pulsos ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando medicamentos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Helicid 40 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
É importante porque o Helicid 40 pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do Helicid 40.
Não deve tomar o medicamento Helicid 40 se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos).
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico precisará monitorar o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Helicid 40.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorar o estado do paciente durante o início e o término do tratamento com o medicamento Helicid 40.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente).
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Erlotinibe (utilizado no tratamento do câncer).
• Metotrexato (quimioterápico utilizado em doses altas no tratamento do câncer) - se o paciente estiver tomando metotrexato em doses altas, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Helicid 40.

Se o médico prescreveru antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, além do Helicid 40, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o paciente informe o médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas é improvável que afete o bebê quando utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Helicid 40 durante a amamentação.
Estudos não mostram efeito do omeprazol na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Helicid 40 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
É possível ocorrerem efeitos colaterais como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Helicid 40 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
Este medicamento deve ser diluído por um médico ou enfermeira de acordo com as informações fornecidas no final deste folheto, ver “Instruções”. Ao calcular o teor total de sódio na solução preparada e diluída, deve-se considerar o teor de sódio proveniente do diluente.
Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Helicid 40

• O Helicid 40 pode ser administrado a adultos, incluindo idosos.
• A experiência com o uso do produto Helicid 40 para administração intravenosa em crianças é limitada.

Ao administrar o medicamento Helicid 40

• O Helicid 40 será administrado ao paciente por um médico, que decidirá a quantidade de medicamento necessária.
• O medicamento será administrado por infusão em uma veia.

Se o paciente acredita ter tomado uma dose maior do que a recomendada de Helicid 40

Se o paciente acredita ter tomado uma dose maior do que a recomendada de Helicid 40, deve falar com um médico imediatamente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Helicid 40 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais raros, mas graves, deve parar de tomar o medicamento Helicid 40 e procurar ajuda médica imediatamente:

• Respiração ofegante súbita, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade de engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos.

Outros efeitos colaterais incluem:

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço), pólipos gástricos leves
• Náuseas ou vômitos

Efeitos colaterais menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Distúrbios do sono (insônia)
• Tontura, formigamento ou sensação de sonolência
• Sensação de vertigem (distúrbios do equilíbrio)
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática
• Erupção cutânea, urticária e prurido
• Mal-estar geral e falta de energia
• Fraturas ósseas do quadril, pulsos ou coluna vertebral (ver ponto 2 “Advertências e precauções”)

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecções
• Reações alérgicas, às vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração ofegante
• Baixos níveis de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e contrações musculares
• Agitação, confusão ou depressão
• Alteração do paladar
• Problemas de visão, como visão turva
• Respiração ofegante súbita ou falta de ar (broncoespasmo)
• Secura na boca
• Estomatite
• Infecção fúngica, que pode afetar os intestinos e é causada por fungos
• Colite (que pode causar diarreia)
• Distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (alopecia)
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• Problemas renais graves (nefrite intersticial)
• Sudorese excessiva

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• Agresividade
• Alucinações visuais, auditivas ou táteis
• Distúrbios hepáticos graves, que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
• Erupção cutânea súbita com formação de bolhas ou descamação da pele. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• Fraqueza muscular
• Galactorreia (produção de leite) em homens

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hipomagnesemia
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Em casos muito raros, em pacientes gravemente doentes que receberam omeprazol por infusão intravenosa, especialmente em doses altas, foram relatados casos de perda irreversível da visão, mas não foi estabelecida uma relação causal entre esses distúrbios e o uso do medicamento.
Em casos muito raros, o Helicid 40 pode afetar a contagem de glóbulos brancos, levando a uma deficiência imunológica. Se o paciente desenvolver infecções com sintomas como febre com deterioração significativa do estado geral ou febre com sinais de infecção local, como dor de garganta ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente informe o médico sobre o uso do medicamento.
O paciente não deve se preocupar com a lista de efeitos colaterais possíveis mencionados acima.
É possível que o paciente não experimente nenhum deles.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Helicid 40

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C, na embalagem original.
Frascos removidos da caixa devem ser protegidos da luz ou armazenados por até 24 horas em condições de iluminação normal dentro do quarto.
Prazo de validade após a reconstituição da solução:
A solução para infusão preparada com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) deve ser utilizada dentro de 12 horas após a preparação.
A solução para infusão preparada com solução de glicose a 50 mg/mL (5%) deve ser utilizada dentro de 6 horas após a preparação.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição, a menos que tenha sido preparado em condições assépticas controladas e comprovadas.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Helicid 40

A substância ativa do medicamento é omeprazol na forma de sal sódica de omeprazol, na quantidade equivalente a 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes são: edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Helicid 40 e o que a embalagem contém

Helicid 40 é um pó para solução para infusão (pó para infusão) fornecido em frascos.
Do pó seco no frasco, é preparada uma solução que é administrada ao paciente.
Tamanhos da embalagem: Frascos 1x40 mg.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
MediPharm, a.s, Kpt. Nálepku 2, 08271 Lipany, República Eslovaca
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 3.º andar, sala 1, 2805-816 Almada

• Tel.: +351 212 424 500

Data da última atualização do folheto: ----------------------------------------------------------------------------------------------

A seguinte informação é destinada apenas a profissionais de saúde:
Instruções
Todo o conteúdo de cada frasco deve ser dissolvido em cerca de 5 mL e, em seguida, imediatamente diluído para 100 mL. Para a preparação da solução, deve-se usar solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão. A estabilidade do omeprazol depende do pH da solução para infusão e, por isso, não se deve usar nenhum outro solvente ou volume diferente do especificado para reconstituir e diluir o produto.
Preparação da solução

• 1. Usar uma seringa para retirar 5 mL da solução para infusão de um frasco ou bolsa de 100 mL.
• 2. Introduzir esse volume no frasco que contém o omeprazol liofilizado, misturar bem até que o omeprazol esteja completamente dissolvido.
• 3. Retirar a solução de omeprazol de volta para a seringa.
• 4. Transferir a solução para a bolsa ou frasco de solução para infusão.
• 5. Repetir os passos 1-4 para garantir que toda a quantidade de omeprazol tenha sido transferida do frasco para a bolsa ou frasco de solução para infusão.

Preparação alternativa para infusão em recipientes flexíveis

• 1. Usar uma agulha de transferência de dupla ponta e conectá-la à membrana de injeção na bolsa de solução para infusão. Conectar a outra ponta da agulha ao frasco que contém o omeprazol liofilizado.
• 2. Dissolver o omeprazol bombeando a solução para infusão para frente e para trás entre a bolsa de solução para infusão e o frasco.
• 3. Certificar-se de que todo o omeprazol esteja dissolvido.

A solução para infusão deve ser administrada por infusão intravenosa durante 20-30 minutos.