Helicid 20

Folheto informativo para o doente:

HELICID 20, cápsulas de libertação prolongada, duras 20 mg

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Helicid 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid 20
• 3. Como tomar o medicamento Helicid 20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Helicid 20
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Helicid 20 e para que é utilizado

O Helicid 20 contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de protões". O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O Helicid 20 é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:
Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Esofagite de refluxo.
• Tratamento de manutenção a longo prazo em doentes com esofagite de refluxo curada.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infetadas com bactérias denominadas "Helicobacter pylori". Neste caso, o médico pode prescrever também antibióticos para curar a infecção e permitir a cicatrização das úlceras.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides). O Helicid 20 pode ser também utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante a administração de AINE.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido à presença de uma alteração proliferativa no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg de peso corporal

• Doença de refluxo gastroesofágico (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir regurgitação do conteúdo estomacal para a boca (regurgitação/ vômito) e vômitos, bem como um ganho de peso insuficiente.

Crianças e jovens com mais de 4 anos

• Úlceras duodenais infetadas com bactérias denominadas "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever também antibióticos para curar a infecção e permitir a cicatrização das úlceras.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Helicid 20

Quando não tomar o medicamento Helicid 20:

• se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sido diagnosticado com alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento Helicid 20 se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Helicid 20, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Helicid 20, deve discutir com o médico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), durante o tratamento com o medicamento Helicid 20. Se ocorrerem algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Helicid 20 e procurar imediatamente ajuda médica.
Durante o tratamento com o omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve informar o médico sobre estes sintomas.
O Helicid 20 pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por este motivo, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Helicid 20, deve discutir imediatamente com o médico a ocorrência dos seguintes sintomas:

• Perda de peso não justificada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com conteúdo alimentar ou sangue.
• Fezes escuras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois a administração de omeprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarréia infecciosa.
• Doenças hepáticas graves.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao Helicid 20, que reduz a secreção de ácido estomacal.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).
Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Helicid 20. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, tais como dor articular.
Ao tomar inibidores da bomba de protões como o Helicid 20, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Helicid 20 (por mais de 1 ano), o doente provavelmente permanecerá sob vigilância médica cuidadosa e regular. Durante a consulta médica, deve relatar quaisquer novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.
Este medicamento pode afetar a forma como o organismo absorve a vitamina B, especialmente se tiver de ser tomado por um longo período. Deve contactar o médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar uma baixa concentração de vitamina B:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento e entorpecimento
• Língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Perturbações da visão
• Problemas de memória, confusão, depressão.

Helicid 20 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o Helicid 20 pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Helicid 20.
Não tome o medicamento Helicid 20 se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Digoxina (utilizada no tratamento de perturbações cardíacas)
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia)
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico terá de controlar o estado do doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Helicid 20.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, tais como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico terá de controlar o estado do doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Helicid 20.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (utilizado em casos de transplante de órgãos)
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento de depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinibe (utilizado no tratamento de cancro)
• Metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento de cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Helicid 20.

Se o médico prescrever ao doente antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, bem como o Helicid 20, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Helicid 20 com alimentos e bebidas

As cápsulas do medicamento Helicid 20 podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas é improvável que tenha um efeito no bebê quando utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a doente pode tomar o medicamento Helicid 20 durante a amamentação.
Os estudos não mostram um efeito do omeprazol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Helicid 20 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Pode ocorrer tontura e perturbações da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Helicid 20 contém lactose, sacarose e sódio

As cápsulas do medicamento Helicid 20 contêm lactose e sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Helicid 20

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a quantidade de cápsulas a tomar e por quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente.
As doses habitualmente utilizadas do medicamento foram indicadas abaixo.
Adultos:
Tratamento dos sintomas de GORD, tais como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Como é possível uma resposta adequada à dose de 10 mg por dia, é recomendável considerar um ajuste individual da dose.
• Se o controlo dos sintomas não for alcançado após quatro semanas de tratamento com o medicamento em dose de 20 mg por dia, é recomendável realizar exames adicionais.

Tratamento da esofagite de refluxo

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Nos doentes que não apresentam cicatrização durante o primeiro período de tratamento, o processo geralmente ocorre durante as quatro semanas seguintes de tratamento.
• Nos doentes com esofagite de refluxo grave, a dose é de 40 mg uma vez por dia, e a cicatrização das lesões é geralmente alcançada dentro de oito semanas.

Tratamento de manutenção a longo prazo em doentes com esofagite de refluxo curada

• No tratamento de manutenção a longo prazo, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar a administração da mesma dose durante mais 2 semanas, se as úlceras não se curarem dentro desse período.
• Se a úlcera não se curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago(úlceras gástricas):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar a administração da mesma dose durante mais 4 semanas, se as úlceras não se curarem dentro desse período.
• Se as úlceras não se curarem completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrências de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINE(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas.

Prevenção de recorrências de úlceras duodenais e gástricasdurante a administração de AINE(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacterianaHelicobacter pylorie prevenção de recorrências:

• A dose recomendada do medicamento Helicid 20 é de 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.
• O médico também prescreverá ao doente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Modo de administração do medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm pellets revestidos, que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em doentes adultos ou crianças)

• Se o doente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, acompanhado de meio copo de água, ou despejar o conteúdo num copo de água não gaseificada, sumo de fruta ácido (por exemplo, de maçã, laranja ou abacate) ou puré de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou antes de 30 minutos.
• Para garantir que o doente bebeu a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber este líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Helicid 20

Em caso de administração de dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Helicid 20

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível.
Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, o doente deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Helicid 20 e contactar imediatamente o médico:

• Apneia súbita, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode também ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de perturbações hepáticas.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço), pólipos gástricos leves
• Náuseas ou vômitos

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000):

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Perturbações do sono (insónia)
• Tontura, formigamento e sensação de adormecimento
• Sensação de vertigem (tontura [perturbações do equilíbrio])
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática
• Erupção cutânea, urticária e prurido
• Mal-estar geral e falta de energia
• Fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10 000):

• Perturbações sanguíneas, tais como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, apneia súbita
• Baixa concentração de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares
• Agitação, confusão ou depressão
• Alteração do paladar
• Perturbações da visão, tais como visão turva
• Apneia súbita ou dificuldade em respirar (broncoespasmo)
• Secreção reduzida na boca
• Estomatite
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos
• Colite (que pode causar diarreia)
• Perturbações hepáticas, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (alopecia)
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• Perturbações renais graves (nefrite intersticial)
• Sudorese aumentada

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000):

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos) e pancitopenia (redução do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos)
• Agresividade
• Visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações)
• Perturbações hepáticas graves que podem levar a insuficiência hepática e encefalopatia
• Início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Pode ser acompanhado de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• Fraqueza muscular
• Desenvolvimento de mamas em homens

Em casos muito raros, o Helicid 20 pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, tais como dor de garganta, dor de boca ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre a administração do medicamento.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Se o doente tomar o Helicid 20 por mais de três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue. A baixa concentração de magnésio pode manifestar-se como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível. A baixa concentração de magnésio pode levar a uma redução da concentração de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar a concentração de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Av. do Brasil, 53, 1749-002 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Helicid 20

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em local seco, a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
O produto é sensível à humidade, por isso a embalagem contém um dessecante. A tampa deve ser fechada com cuidado após a retirada do produto da embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Helicid 20

A substância ativa do medicamento é o omeprazol na forma de sal sódico de omeprazol, na quantidade equivalente a 20 mg de omeprazol.
Os outros componentes são: sacarose em grãos, lactose anidra, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato disódico dodecahidratado, macrogol 6000, talco, copolímero de ácido metacrílico-éster de etilo (1:1). Composição da cápsula: óxido férrico preto, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, gelatina.

Como é o medicamento Helicid 20 e que contenções tem o pacote

Cápsula de gelatina dura com tampa vermelha e corpo amarelo-claro, contendo microgrânulos de cor branca a amarelo-claro.
Frasco de vidro âmbar com tampa de plástico e dessecante, colocado em caixa de cartão.
Garrafa de HDPE, com tampa de polipropileno e anel de segurança, contendo gel de sílica como dessecante, colocada em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 14, 28 ou 90 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blíster de OPA/Alumínio/HDPE+PE + dessecante + HDPE/Alumínio colocado em caixa de cartão.
Blíster de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio colocado em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 14, 28, 56 ou 90 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Sector 3, Bucareste, código 032266, Roménia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 6º

• 1200-453 Lisboa Tel.: +351 21 412 63 00

Data da última revisão do folheto: