Harmonet

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Harmonet

75 microgramas (0,075 mg) + 20 microgramas (0,020 mg), comprimidos de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS")

Deve-se ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Deve-se consultar um médico ou farmacêutico se houver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se os sintomas de efeitos colaterais piorarem ou ocorrerem efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Harmonet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Harmonet
• 3. Como tomar o medicamento Harmonet
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Harmonet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO HARMONET E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Harmonet está disponível na forma de comprimido hormonal combinado anticoncepcional ("Comprimido") para uso oral com o objetivo de prevenir a gravidez.
O medicamento contém dois tipos de hormônios sexuais femininos: estrogênio e progestagênio. Esses hormônios
previnem a gravidez agindo de três maneiras: previnem a liberação do óvulo dos ovários;
espessam o muco do colo do útero, o que dificulta a penetração dos espermatozoides no útero; previnem
o espessamento da membrana mucosa do útero, de modo que o óvulo fertilizado não possa se desenvolver.
O medicamento Harmonet deve ser tomado diariamente durante 21 dias (1 comprimido), após os quais segue-se 7 dias sem tomar o comprimido.

Benefícios de tomar o Comprimido:

• é um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis, se utilizado corretamente,
• não é necessário interromper a relação sexual,
• geralmente faz com que as menstruações se tornem mais regulares, mais leves e menos dolorosas,
• pode aliviar os sintomas da síndrome pré-menstrual.

O medicamento Harmonet não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, como clamídia ou HIV. Apenas os preservativos protegem contra essas infecções.

O medicamento Harmonet deve ser tomado de acordo com as recomendações para prevenir a gravidez.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO HARMONET

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Harmonet, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
É importante entender os benefícios e riscos associados ao uso do Comprimido antes de começar a tomá-lo ou decidir continuar a tomá-lo. Embora o Comprimido seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para todas elas.
Deve-se informar o médico se a paciente tiver doenças ou fatores de risco mencionados neste folheto.

Antes de tomar o Comprimido

O médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus familiares próximos e medirá a pressão arterial, também deve realizar outros exames, como o exame de mama.

Durante o uso do Comprimido

• Deve-se consultar regularmente o médico, geralmente quando for necessário uma nova prescrição.
• Deve-se consultar regularmente o médico para realizar o exame de Papanicolaou.
• Uma vez por mês, deve-se examinar os seios e mamilos - deve-se informar o médico se a paciente notar ou sentir alterações, como caroços ou depressões na pele.
• Se a paciente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso do Comprimido, pois pode afetar os resultados de alguns testes.
• Se uma cirurgia estiver planejada, deve-se informar o médico. Pode ser necessário interromper o uso do Comprimido por 4-6 semanas antes da operação. Isso reduzirá o risco de formação de coágulos (ver ponto "Comprimido e trombose"). O médico informará quando será possível retomar o uso do Comprimido.

Quando não usar o medicamento Harmonet

Não se deve usar o medicamento Harmonet se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais adequado.

• se a paciente atualmente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doença cardíaca (por exemplo, angina de peito) ou já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• doença conhecida como hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca conhecido como "enxaqueca com aura";
• se a paciente é alérgica (hipersensível) ao gestodeno, etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Harmonet (ver ponto 6. Outras informações);
• se a paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida;
• se a paciente tem câncer que depende de hormônios sexuais - como alguns tipos de câncer de mama; endométrio ou ovário;
• se a paciente tem sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente tem arritmia cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas, que foram causados por problemas de coagulação sanguínea (formação de coágulos);
• se a paciente já teve pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue (níveis altos de colesterol ou triglicérides);
• se a paciente já teve doença hepática grave;
• se a paciente tem hepatite viral do tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Outros medicamentos e Harmonet") Se a paciente tiver algum dos estados acima ou se desenvolver algum desses estados durante o uso do medicamento Harmonet, deve consultar um médico o mais rápido possível. Não se deve usar o medicamento Harmonet.

Advertências e precauções

Quando se deve consultar um médico?
Deve-se consultar um médico imediatamente:

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS" (trombose)). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Harmonet, também se deve dizer ao médico.

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente estiver recentemente após o parto, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a usar o medicamento Harmonet após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou respirar, deve-se consultar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Comprimido e tabagismo

As mulheres que usam o Comprimido são aconselhadas a parar de fumar.
O tabagismo aumenta o risco de efeitos colaterais graves do coração e do sistema circulatório. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados e é significativo em mulheres com mais de 35 anos.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Harmonet, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa a terapia.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecido como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecido como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves associados ao uso do medicamento Harmonet é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses
sintomas?
Por que a paciente provavelmente está sofrendo
de?
Trombose venosa profunda

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose

Embolia pulmonar

• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usam contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Harmonet, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado ao uso do medicamento Harmonet é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham gestodeno, como o medicamento Harmonet, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Harmonet é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Harmonet.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Harmonet, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Harmonet é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso do medicamento Harmonet, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Harmonet, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Comprimido e câncer

O uso prolongado do Comprimido reduz o risco de câncer de ovário e útero. No entanto, parece que aumenta ligeiramente o risco de câncer de colo do útero – embora isso possa ser devido aos próprios comportamentos sexuais em vez do uso do Comprimido. O fator de risco mais importante para o câncer de colo do útero é a infecção crônica pelo vírus do papiloma humano.
Todas as mulheres devem realizar regularmente o exame de Papanicolaou.
Se a paciente tiver ou já teve câncer de mama, não deve usar o Comprimido.
O Comprimido aumenta ligeiramente o risco de câncer de mama. Esse risco aumenta com a duração do uso do Comprimido, mas diminui nos 10 anos após a interrupção do seu uso. O câncer de mama raramente ocorre em mulheres abaixo de 40 anos, portanto, o risco de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente usaram o Comprimido é pequeno.

O risco de câncer de mama é maior:

• quanto mais velha for a mulher,
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama,
• se a paciente tiver obesidade,
• se a paciente tiver um primeiro filho em uma idade mais avançada ou se nunca teve filhos.

Deve-se consultar um médico o mais rápido possível se a paciente notar alguma alteração nos seios, como depressões na pele, alterações nos mamilos ou outros caroços que possam ser vistos ou sentidos.
Raramente, o uso do Comprimido também foi associado a alguns tipos de câncer de fígado em mulheres que usaram o medicamento por um longo período.

Comprimido e doenças do fígado

Raramente, o uso do Comprimido também foi associado a doenças do fígado, como icterícia e tumores benignos do fígado.
O diagnóstico precoce da lesão hepática permite a interrupção do medicamento, o que reduz o dano ao fígado. Se a lesão hepática for diagnosticada, deve-se interromper o uso do Comprimido, usar outro método de anticoncepcional e consultar um médico.
Pode ser que não seja possível usar o Comprimido até que as alterações hepáticas sejam resolvidas.
Se ocorrer dor abdominal forte ou amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia), deve-se consultar um médico o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Harmonet.

Comprimido e visão

Quando se usam lentes de contato, pode ocorrer desconforto ou até intolerância durante o uso do Comprimido. Se ocorrerem problemas oculares mais graves, deve-se interromper o uso do Comprimido e consultar um médico imediatamente para realizar um exame.

Pressão arterial alta

Durante o uso do Comprimido, pode ocorrer um aumento da pressão arterial. Se a paciente já teve problemas de pressão arterial alta, pode ser necessário usar outro método de anticoncepcional. Se o médico prescrever o Comprimido, deve-se medir regularmente a pressão arterial e, se houver um aumento significativo, interromper o uso do Comprimido e usar outro método de anticoncepcional (ver também ponto "Não use o medicamento Harmonet se tiver algum dos seguintes estados").

Enxaqueca e dor de cabeça

Se a paciente tiver enxaqueca ou dor de cabeça, especialmente se for uma nova ocorrência, o Comprimido pode não ser adequado. Nesse caso, deve-se interromper o uso do Comprimido e consultar um médico.

Comprimido e carboidratos e lipídios

Se a paciente já teve problemas de tolerância à glicose ou diabetes, deve informar o médico, pois nesses casos é necessária uma observação rigorosa da paciente (ver também ponto "Não use o medicamento Harmonet se tiver algum dos seguintes estados").
Em um pequeno número de mulheres, durante o uso do Comprimido, podem ocorrer alterações nos níveis de lipídios no sangue. Deve-se informar o médico, que pode considerar a possibilidade de usar um método de anticoncepcional não hormonal.
Se a paciente estiver sendo tratada para níveis altos de lipídios, durante o uso do Comprimido, serão necessárias visitas de controle regulares.

Sangramento genital

Pode ocorrer sangramento entre as menstruações ou manchas, especialmente durante os primeiros três meses de uso do Comprimido. Se esses tipos de sangramento persistirem ou recorrerem, deve-se consultar um médico para excluir causas não hormonais, como gravidez ou algumas doenças. Se necessário, o médico pode prescrever outro Comprimido (ver também ponto "Sangramento entre as menstruações não deve durar muito tempo").
Se a paciente nunca teve menstruação ou teve menstruação irregular, essas situações podem ocorrer novamente durante o uso do Comprimido.
Se a paciente tiver menstruação irregular durante o uso do Comprimido, ver também ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Harmonet".

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Harmonet, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, deve-se consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
As mulheres com histórico de depressão devem ser submetidas a uma observação rigorosa e, se ocorrerem sintomas graves de depressão recorrente, deve-se interromper o uso do medicamento. Pode ser que o Comprimido não seja adequado e seja necessário usar outro tipo de anticoncepcional.

Exames médicos

Antes de prescrever o Comprimido pela primeira vez, o médico fará um histórico médico completo, incluindo o histórico familiar, e realizará um exame físico. Deve-se consultar regularmente o médico para realizar o exame de Papanicolaou.
A próxima consulta deve ocorrer após três meses de uso do Comprimido. Uma vez por ano, deve-se consultar o médico para um exame de controle, que será semelhante ao primeiro exame.

Crianças e mulheres pós-menopausa

O medicamento Harmonet é destinado apenas ao uso por mulheres em idade reprodutiva.
Não deve ser usado por crianças ou mulheres pós-menopausa.

Outros medicamentos e medicamento Harmonet

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição. Deve-se também verificar as bula dos medicamentos que estão sendo tomados para ver se podem ser usados com anticoncepcionais hormonais.
Alguns medicamentos podem fazer com que o medicamento Harmonet seja menos eficaz na prevenção da gravidez, como:

• medicamentos usados para tratar constipação (laxantes),
• alguns medicamentos usados para tratar epilepsia,
• alguns medicamentos usados para tratar tuberculose,
• alguns medicamentos usados para tratar HIV (AIDS),
• alguns medicamentos antifúngicos,
• alguns medicamentos sedativos (conhecidos como "barbitúricos"),
• alguns medicamentos anti-inflamatórios,
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas),
• atorvastatina (medicamento que reduz os níveis de lipídios no sangue),
• vitamina C ou paracetamol,
• teofilina (medicamento usado para tratar asma),
• ciclosporina.

Se for necessário tomar algum desses medicamentos, pode ser que o medicamento Harmonet não seja adequado e seja necessário usar um método de anticoncepcional adicional por um período. O médico ou farmacêutico informará se é necessário e por quanto tempo.
O medicamento Harmonet também pode afetar a ação de outros medicamentos. Portanto, é muito importante informar o médico se a paciente estiver tomando o Comprimido com outros medicamentos.
A tomada do medicamento conhecido como troleandomicina durante o uso do Comprimido aumenta o risco de distúrbios da função hepática (redução da excreção de bile pelo fígado).
A tomada do medicamento conhecido como flunarisina durante o uso do Comprimido pode, às vezes, causar a produção de leite nos seios em mulheres que não deram à luz recentemente.
Não se deve usar o medicamento Harmonet se a paciente tiver hepatite viral do tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem aumentar os resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática alanina aminotransferase).
O médico deve prescrever outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Harmonet pode ser retomado após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Harmonet".

Uso do medicamento Harmonet com alimentos e bebidas

Não há recomendações especiais para o uso do medicamento Harmonet com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico.
Não se deve usar o medicamento Harmonet durante a gravidez. Se houver suspeita de gravidez, deve-se realizar um teste de gravidez para confirmar antes de interromper o uso do medicamento Harmonet.
Não há evidência de que o medicamento Harmonet cause dano ao feto se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento, mas se a gravidez for confirmada, deve-se interromper o uso do medicamento Harmonet.
Não se recomenda o uso do medicamento Harmonet durante a amamentação. Deve-se conversar com um médico sobre outro método de anticoncepcional.
A amamentação não protege contra a gravidez.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Harmonet

O medicamento Harmonet contém lactose e sacarose. Se a paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO HARMONET

3.1. Como usar o medicamento Harmonet

O medicamento Harmonet deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico.

O medicamento Harmonet deve ser tomado diariamente durante 21 dias.

O medicamento Harmonet está disponível em blisters que contêm 21 comprimidos. Cada um deles é marcado com um símbolo do dia da semana.

• Deve-se tomar um comprimido diariamente, mais ou menos na mesma hora.
• Deve-se começar tomando o comprimido marcado com o símbolo do dia da semana correto. Por exemplo, se a menstruação começar na sexta-feira, deve-se tomar um comprimido marcado como Ve/Vr/Fr (que significa sexta-feira; ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos da embalagem primária" no final da bula e na embalagem).
• Os comprimidos devem ser tomados de acordo com a direção das setas indicadas na embalagem. Deve-se tomar um comprimido diariamente até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário. Não devem ser mastigados.

Em seguida, há 7 dias sem tomar comprimidos

Após tomar todos os 21 comprimidos do blister, há 7 dias sem tomar comprimidos. Se o último comprimido do primeiro blister for tomado na sexta-feira, o primeiro comprimido do próximo blister deve ser tomado no sábado da semana seguinte.
Durante esses 7 dias sem comprimidos, ocorrerá um sangramento de retirada que se assemelha à menstruação. Esse sangramento pode não ter terminado antes de começar o próximo blister de comprimidos.
Não há necessidade de usar anticoncepcional adicional durante esses 7 dias sem comprimidos, desde que os comprimidos sejam tomados corretamente e o próximo blister seja começado no tempo certo.

Em seguida, deve-se começar o próximo blister

Após 7 dias sem comprimidos, deve-se começar o próximo blister do medicamento Harmonet - mesmo que o sangramento ainda não tenha terminado. Sempre deve-se começar um novo blister no tempo certo.
Desde que o medicamento Harmonet seja tomado corretamente, cada blister subsequente será começado no mesmo dia da semana.

3.2. Como começar a usar o medicamento Harmonet

Primeiro uso ou reinício do uso do Comprimido após uma pausa

O uso do medicamento Harmonet deve ser iniciado no primeiro dia da próxima menstruação.
Se a paciente começar a tomar o medicamento Harmonet dessa forma, terá proteção anticoncepcional imediata.
É aceitável começar a tomar o medicamento Harmonet entre o 2º e o 7º dia da menstruação (por exemplo, começar no domingo). Nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, até que os primeiros 7 comprimidos sejam tomados corretamente.

Mudança de outro medicamento anticoncepcional para o medicamento Harmonet

• Se a paciente estiver tomando um medicamento que contenha 21 comprimidos: deve-se começar a tomar o medicamento Harmonet no dia seguinte após terminar o blister atual. A proteção anticoncepcional é imediata. O sangramento ocorrerá apenas após terminar o primeiro blister do medicamento Harmonet.
• Se a paciente estiver tomando um medicamento que contenha 28 comprimidos: deve-se começar a tomar o medicamento Harmonet no dia seguinte após terminar de tomar os comprimidos ativos. A proteção anticoncepcional é imediata. O sangramento ocorrerá apenas após terminar o primeiro blister do medicamento Harmonet.
• Se a paciente estiver usando um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio(comprimidos que contenham apenas progestagênio, implante subcutâneo, dispositivo intrauterino, injeção):
• comprimido que contenha apenas progestagênio: pode-se parar de tomar os comprimidos que contenham apenas progestagênio em qualquer dia e começar a tomar o medicamento Harmonet no dia seguinte.
• implante ou dispositivo intrauterino: deve-se começar a tomar o medicamento Harmonet no mesmo dia em que o implante ou dispositivo intrauterino for removido.
• injeção: deve-se começar a tomar os comprimidos no dia planejado para a próxima injeção. Deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, até que os primeiros 7 comprimidos sejam tomados corretamente.

Início do uso do medicamento Harmonet após um aborto ou parto

Se o aborto ou parto ocorrerem no primeiro trimestreda gravidez, o médico pode informar que o uso do medicamento Harmonet pode ser iniciado imediatamente. Isso significa que a paciente terá proteção anticoncepcional imediata.
Se o aborto ou parto ocorrerem após o primeiro trimestreda gravidez, o uso do medicamento Harmonet pode ser iniciado após 28 dias. Recomenda-se o uso de métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento. Se a paciente tiver relações sexuais, deve-se excluir a gravidez ou esperar a próxima menstruação.

Anticoncepcional após o parto

O uso do medicamento Harmonet pode ser iniciado após 28 dias do parto natural sem complicações, se a paciente não estiver amamentando e estiver completamente recuperada. Recomenda-se o uso de métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Harmonet.
Se a paciente tiver relações sexuais, deve-se excluir a gravidez ou esperar a primeira menstruação após o parto ou aborto.
O médico fornecerá mais informações sobre anticoncepcional.

3.3. Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Harmonet

É improvável que o uso de mais de um comprimido cause efeitos colaterais, mas deve-se consultar um médico o mais rápido possível.

3.4. Omissão de uma dose de Harmonet

Em caso de omissão de uma dose, deve seguir-se as instruções abaixo.
Caso tenha passado menos de 12 horasdesde a omissão da dose, a dose omitida deve ser tomada assim que possível. As doses subsequentes devem ser tomadas no horário habitual. A proteção anticoncepcional não foi reduzida.
Caso tenha passado mais de 12 horasdesde a omissão da dose ou se duas ou mais doses ativas forem omitidas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Portanto, a dose omitida mais recente deve ser tomada o mais rápido possível, o que pode significar tomar duas doses no mesmo dia. As doses previamente omitidas devem ser deixadas na embalagem e as doses subsequentes devem ser tomadas como de costume. Além disso, durante os próximos sete dias, métodos anticoncepcionais não hormonais, como preservativos, devem ser usados.
Em seguida, devem ser seguidas as seguintes regras:

• Caso uma ou mais doses sejam omitidas na primeira semana de uso da embalagem (dias 1-7) e haja relações sexuais, há risco de gravidez. O médico ou farmacêutico deve ser consultado o mais rápido possível.
• Caso a última dose seja tomada após sete dias de anticoncepção adicional, um intervalo de sete dias deve ser feito antes de iniciar a próxima embalagem.
• Caso a última dose seja tomada antes de completar os sete dias de anticoncepção adicional, a próxima embalagem deve ser iniciada no dia seguinte. Até o final da segunda embalagem, geralmente não ocorrerá sangramento de retirada.

Caso a paciente esqueça de tomar alguma dose da embalagem e não ocorra sangramento durante o período sem doses, pode significar que ela está grávida. Antes de iniciar a próxima embalagem, o médico ou farmacêutico deve ser consultado, ou um teste de gravidez deve ser feito.
Caso a paciente inicie uma nova embalagem com atraso, pode não estar protegida contra a gravidez. Se houver relações sexuais nos últimos sete dias, o médico ou farmacêutico deve ser consultado. Além disso, preservativos devem ser usados por sete dias.

3.5. Procedimento em caso de vômitos ou diarreia

Caso ocorram vômitos ou diarreia intensa, os hormônios da dose podem não ter sido completamente absorvidos. A tomada de doses deve continuar no horário habitual. Métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, devem ser usados durante a doença e por sete dias após a recuperação. Caso tenha passado mais de 12 horas, as instruções da seção "Omissão de uma dose de Harmonet" devem ser seguidas.
O médico deve ser consultado se os distúrbios gastrointestinais não desaparecerem ou piorarem. O médico pode recomendar um método anticoncepcional diferente.

3.6. Atraso do sangramento de retirada – é possível a gravidez?

Às vezes, o sangramento de retirada pode não ocorrer. Isso pode significar gravidez, mas é muito improvável se as doses forem tomadas corretamente. Caso haja risco de gravidez (por exemplo, devido à omissão de uma dose ou ao uso de outros medicamentos) antes de iniciar a próxima embalagem, um teste de gravidez deve ser feito. Caso a paciente esteja grávida, o uso de Harmonet deve ser interrompido e o médico deve ser consultado.

3.7. Como atrasar o sangramento de retirada

Caso a paciente deseje atrasar o sangramento de retirada, deve omitir o intervalo de sete dias e iniciar imediatamente a próxima embalagem de Harmonet. O sangramento de retirada pode ser atrasado por qualquer período, até o máximo de tempo necessário para tomar todas as doses da próxima embalagem. Durante esse tempo, pode ocorrer sangramento ou manchação intermenstrual. A tomada regular de Harmonet deve ser retomada após o intervalo habitual de sete dias.
Caso a paciente tenha mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, Harmonet pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente se forem graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente acredita estar relacionadas ao uso de Harmonet, o médico deve ser consultado.

Efeitos colaterais graves

Deve-se consultar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também a seção "Advertências e precauções").
Efeitos colaterais graves relacionados ao uso da pílula anticoncepcional foram descritos na seção 2, "Pílula e trombose" e "Pílula e câncer". Se mais informações forem necessárias, essas seções devem ser lidas.
Como qualquer medicamento, Harmonet pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade). Essas reações podem incluir, em casos muito raros, urticária, inchaço agudo de tecidos e reações graves do sistema respiratório e cardiovascular, como: diminuição da pressão arterial, tontura, náusea e dificuldade para respirar. Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, o uso de Harmonet deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado ou a paciente deve procurar atendimento hospitalar imediatamente.
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de trombos de sangue nos vasos sanguíneos (trombose venosa) ou nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar). Para obter informações detalhadas sobre os fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, a seção 2, "Informações importantes antes de usar Harmonet", deve ser lida.

Outros efeitos colaterais possíveis:

Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 mulheres):

• dor de cabeça, incluindo enxaqueca (se for aguda ou diferente do habitual, ou prolongada, o médico deve ser consultado imediatamente)
• sangramento e manchação intermenstrual durante os primeiros meses (embora geralmente desapareça quando o organismo se adapta ao Harmonet) - ver seção "Sangramento intermenstrual não deve durar muito tempo".

Comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 mulheres):

• mudança de peso (aumento ou diminuição)
• mudanças de humor, incluindo depressão, mudanças de libido (desejo sexual)
• nervosismo ou tontura
• dor mamária, sensibilidade mamária, aumento mamário, secreção dos mamilos; mudança na intensidade do sangramento; mudança na secreção vaginal; ausência de menstruação, menstruação dolorosa
• vaginite, incluindo infecção por fungos (candidíase)
• problemas gastrointestinais, como náusea, vômitos ou dor abdominal
• acne
• retenção de líquidos, inchaço (por exemplo, nos tornozelos ou pernas) causado pelo acúmulo de líquidos nos tecidos.

(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 mulheres):

• mudança nos níveis de gordura no sangue (lipídios no soro), incluindo hipertrigliceridemia; mudança no apetite (aumento ou diminuição)
• aumento da pressão arterial
• espasmos abdominais; flatulência
• erupções cutâneas; manchas castanhas irregulares na pele (melanodermia/ cloasma), que podem persistir; hirsutismo; perda excessiva de cabelo (calvície).

Raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 mulheres):

• reações alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, inchaço agudo de tecidos (angioedema) e reações graves do sistema respiratório e cardiovascular, como: diminuição da pressão arterial, tontura, náusea e dificuldade para respirar
• diminuição dos níveis de folato no sangue, intolerância à glucose
• intolerância a lentes de contato
• trombos sanguíneos prejudiciais nos vasos sanguíneos ou artérias, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) ou nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório ou trombos sanguíneos nos vasos sanguíneos do fígado, estômago/ intestino, rins ou olhos
• icterícia (icterícia colestásica)
• eritema nodoso (inflamação das células adiposas sob a pele).

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 mulheres):

• exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica)
• exacerbação da porfiria (doença causada pela falta de certas enzimas)
• exacerbação da coreia (doença do movimento)
• neurite óptica, trombos nos vasos sanguíneos da retina
• exacerbação da varicocele (varizes)
• pancreatite; doença do intestino grosso devido à diminuição do fluxo sanguíneo para o intestino (doença isquêmica do intestino grosso)
• doenças da vesícula biliar, incluindo cálculos biliares
• eritema multiforme (doença da pele)
• síndrome hemolítico-urêmica (doença renal)
• tumor de células do fígado (câncer de células do fígado).

A probabilidade de formação de trombos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco para a formação de trombos sanguíneos e sintomas de trombose).
Harmonet também pode causar doença inflamatória do intestino (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) e lesões hepáticas (por exemplo, hepatite, disfunção hepática) com frequência desconhecida, que não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
O médico ou farmacêutico deve ser informado se a paciente acredita que algum efeito colateral possa estar relacionado ao uso de Harmonet. Se qualquer distúrbio existente piorar durante o uso de Harmonet, o médico ou farmacêutico também deve ser informado.

Sangramento intermenstrual não deve durar muito tempo

Algumas mulheres podem experimentar um sangramento ou manchação inesperado durante o uso de Harmonet, especialmente durante os primeiros meses. Geralmente, isso não é motivo de preocupação, pois desaparece após um ou dois dias. Harmonet deve ser tomado como de costume. O distúrbio deve desaparecer após a tomada de algumas das primeiras embalagens de Harmonet.
Sangramento inesperado também pode ocorrer se as doses não forem tomadas regularmente; portanto, é importante tomar as doses todos os dias no mesmo horário. Sangramento inesperado também pode ser causado pelo uso de outros medicamentos.
O médico deve ser consultado se o sangramento ou manchação:

• persistir por mais de alguns meses
• começar após vários meses de uso de Harmonet
• persistir mesmo após a interrupção do uso de Harmonet.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, o médico ou farmacêutico deve ser informado. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO HARMONET

Manter em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar Harmonet após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Manter na embalagem exterior para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O farmacêutico deve ser consultado sobre como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Harmonet

As substâncias ativas do medicamento são gestodeno e etinilestradiol.
Cada dose contém 75 microgramas (0,075 mg) de gestodeno e 20 microgramas (0,020 mg) de etinilestradiol.
Além disso, o medicamento contém:
O núcleo da dose contém: lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio.
A cobertura da dose contém: sacarose, povidona 90, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, cera E.

Como é o medicamento Harmonet e o que contém a embalagem

Comprimidos de revestimento entérico.
Os comprimidos são brancos, redondos, de revestimento entérico e superfície brilhante.
Blister de PVC/Al em sachê com gel de sílica, como dessecante, em caixa de cartão.
Cada embalagem de Harmonet contém 1 x 21 ou 3 x 21 comprimidos de revestimento entérico.
A embalagem vem com um sachê de cartão, no qual o blister deve ser colocado.
Para obter informações mais detalhadas, o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo deve ser consultado.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Pfizer SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge
Little Connell
Co. Kildare
Irlanda

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação: BE174115

Número da autorização de importação paralela: 333/19

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada dose da embalagem primária:
Lu/Ma/Mo – Segunda-feira
Ma/Di/Di – Terça-feira
Me/Wo/Mi – Quarta-feira
Je/Do/Do – Quinta-feira
Ve/Vr/Fr – Sexta-feira
Sa/Za/Sa – Sábado
Di/Zo/So – Domingo

Data de aprovação da bula: 13.08.2024

[Informação sobre marca registrada]