Harmonet

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ATENÇÃO: Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira

Harmonet

75 microgramas + 20 microgramas, comprimidos de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• •Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• •Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• •É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• É necessário consultar um médico ou farmacêutico se houver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou ocorrerem efeitos colaterais não mencionados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Harmonet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Harmonet
• 3. Como tomar o medicamento Harmonet
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Harmonet
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO HARMONET E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Harmonet está disponível na forma de comprimido oral combinado hormonal (um "comprimido") para uso com o objetivo de prevenir a gravidez.
O medicamento contém dois tipos de hormônios sexuais femininos: estrogênio e progestagênio. Esses hormônios previnem a gravidez agindo de três maneiras: previnem a liberação do óvulo dos ovários;
espessam o muco no colo do útero, o que dificulta a penetração dos espermatozoides no útero; previnem o espessamento do revestimento do útero, de modo que um óvulo fertilizado não possa se desenvolver.
O medicamento Harmonet deve ser tomado diariamente durante 21 dias (1 comprimido), após os quais segue-se 7 dias sem tomar o comprimido.

Benefícios de tomar o comprimido:

• é um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis, se for utilizado corretamente,
• não é necessário interromper a relação sexual,
• geralmente faz com que as menstruações se tornem mais regulares, mais leves e menos dolorosas,
• pode aliviar os sintomas da síndrome pré-menstrual.

O medicamento Harmonet não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, como clamídia ou HIV. Apenas os preservativos protegem contra essas infecções.

O medicamento Harmonet deve ser tomado de acordo com as recomendações para prevenir a gravidez.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO HARMONET

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Harmonet, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
É importante entender os benefícios e riscos do uso do comprimido antes de começar a tomá-lo ou decidir continuar a tomá-lo. Embora o comprimido seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para todas elas.
É necessário informar o médico se a paciente tiver doenças ou fatores de risco mencionados neste folheto.

Antes de tomar o comprimido

O médico fará algumas perguntas sobre a saúde e a saúde dos parentes próximos e medirá a pressão arterial, também fará outros exames, como um exame de mama.

Durante o uso do comprimido

• É necessário ir regularmente ao médico, geralmente quando for necessário uma nova receita.
• É necessário ir regularmente ao médico para fazer um exame de Papanicolaou.
• Uma vez por mês, é necessário examinar os seios e mamilos - é necessário informar o médico se a paciente notar ou sentir mudanças, como caroços ou depressões na pele.
• Se a paciente precisar fazer um exame de sangue, é necessário informar o médico sobre o uso do comprimido, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.
• Se a paciente precisar fazer uma cirurgia, é necessário informar o médico. Pode ser necessário interromper o uso do comprimido por 4-6 semanas antes da operação. Isso reduzirá o risco de coágulos (ver ponto "Coágulos sanguíneos"). O médico informará quando será possível retomar o uso do comprimido.

Quando não usar o medicamento Harmonet

Não se deve usar o medicamento Harmonet se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, é necessário informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais adequado.

• •se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• •se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• •se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá se mover por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• •se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• •se a paciente tiver doença cardíaca (angina de peito) ou doença vascular cerebral (acidente vascular cerebral transitório);
• •se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• colesterol ou triglicérides muito altos no sangue;
• homocistinemia;
• •se a paciente tiver tido (ou tiver) uma enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• •se a paciente for alérgica (sensível) ao gestodeno, etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Harmonet (ver ponto 6. Outras informações);
• •se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• •se a paciente tiver câncer que depende de hormônios sexuais - como alguns tipos de câncer de mama, útero ou ovário;
• •se a paciente tiver sangramento vaginal inexplicado;
• •se a paciente tiver arritmia cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas, que foram causados por problemas de coagulação sanguínea (formação de coágulos);
• •se a paciente já teve pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue (níveis altos de colesterol ou triglicérides);
• •se a paciente já teve doença hepática grave;
• •se a paciente tiver hepatite viral tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dazabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também ponto "Outros medicamentos e medicamento Harmonet")

Se a paciente tiver algum dos estados acima ou se algum deles ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando o medicamento Harmonet, é necessário entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Não se deve tomar o medicamento Harmonet.

Advertências e precauções

Quando é necessário entrar em contato com o médico?
É necessário entrar em contato com o médico imediatamente:

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem enquanto a paciente estiver tomando o medicamento Harmonet, também é necessário dizer ao médico.

• •se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• •se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• •se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• •se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das hemácias);
• •se a paciente tiver níveis altos de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite; se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá se mover por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• •se a paciente estiver recentemente após o parto, então ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar o médico para obter informações sobre como iniciar o uso do medicamento Harmonet após o parto;
• •se a paciente tiver tromboflebite (coágulo sanguíneo nas veias superficiais);
• •se a paciente tiver varizes;
• •se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, é necessário entrar em contato com o médico imediatamente.

Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Comprimido e tabagismo

As mulheres que tomam o comprimido são aconselhadas a parar de fumar.
O tabagismo aumenta o risco de efeitos colaterais graves do coração e do sistema circulatório. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados e é significativo em mulheres com mais de 35 anos.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Harmonet, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa a terapia.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• •nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• •nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Harmonet é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário entrar em contato com o médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo a paciente provavelmente está sofrendo
desses sintomas?
Se a paciente não tiver certeza, é necessário entrar em contato com o médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

• •inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou andando,

que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou andando,

• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose,
• •ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• •ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• •dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• •tontura ou desmaio súbito;
• •batimento cardíaco rápido ou irregular;
• •dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário entrar em contato com o médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• •O uso de contraceptivos hormonais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• •Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• •Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• •Em casos muito raros, o coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa a terapia.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Harmonet, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado ao uso do medicamento Harmonet é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam o medicamento Harmonet desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Harmonet é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• •se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• •se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• •se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Harmonet por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Isso reduzirá o risco de coágulos (ver ponto "Coágulos sanguíneos"). O médico informará quando será possível retomar o uso do medicamento;
• •com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• •se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Harmonet.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar enquanto a paciente estiver tomando o medicamento Harmonet, por exemplo, se a paciente ganhar muito peso ou se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Harmonet é muito pequeno, mas pode aumentar:

• •com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• •se a paciente fumar. Durante o uso do medicamento Harmonet, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de contracepção;
• •se a paciente tiver obesidade;
• •se a paciente tiver hipertensão arterial;
• •se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode estar em um grupo de alto risco de ter ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• •se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• •se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• •se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• •se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar enquanto a paciente estiver tomando o medicamento Harmonet, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar muito peso.

Comprimido e câncer

O uso prolongado do comprimido reduz o risco de câncer de ovário e útero. No entanto, parece que aumenta ligeiramente o risco de câncer de colo do útero - embora isso possa ser devido aos próprios comportamentos sexuais em vez do uso do comprimido. O fator de risco mais importante para o câncer de colo do útero é a infecção crônica pelo vírus do papiloma humano. Todas as mulheres devem fazer exames de Papanicolaou regularmente.
Se a paciente tiver ou já teve câncer de mama, não deve tomar o comprimido.
O comprimido aumenta ligeiramente o risco de câncer de mama. Esse risco aumenta com a duração do uso do comprimido, mas diminui em 10 anos após a interrupção do uso. O câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, portanto, o risco de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente tomaram o comprimido é pequeno.
O risco de câncer de mama é maior:

• quanto mais velha for a mulher,
• se a paciente tiver um parente próximo com câncer de mama,
• se a paciente tiver obesidade,
• se a paciente tiver tido o primeiro filho em uma idade avançada ou se a paciente nunca teve filhos. É necessário consultar o médico o mais rápido possível se a paciente notar alguma mudança nos seios, como depressões na pele, mudanças nos mamilos ou outros caroços que possam ser vistos ou sentidos.

O uso do comprimido também foi raramente associado a alguns tipos de câncer de fígado em mulheres que tomaram o medicamento por um longo período.

Comprimido e doenças do fígado

O uso do comprimido também foi raramente associado a doenças do fígado, como icterícia e tumores benignos do fígado.
O diagnóstico precoce da lesão hepática permite a interrupção do medicamento, o que reduz o dano ao fígado. Se a lesão hepática for diagnosticada, é necessário interromper o uso do comprimido, usar outro método de contracepção e consultar o médico.
Pode ser que não seja possível usar o comprimido até que a doença hepática seja resolvida.
Se a paciente tiver dor abdominal forte ou amarelamento da pele ou olhos (icterícia), é necessário consultar o médico o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Harmonet.

Comprimido e visão

Se a paciente usar lentes de contato, pode ocorrer desconforto ou até intolerância às lentes de contato durante o uso do comprimido. Se ocorrerem problemas oculares mais graves, é necessário interromper o uso do comprimido e consultar o médico o mais rápido possível para fazer um exame.

Pressão arterial alta

Durante o uso do comprimido, pode ocorrer um aumento da pressão arterial. Se a paciente já teve problemas de pressão arterial alta, pode ser necessário usar outro método de contracepção. Se o médico prescrever o comprimido, é necessário fazer exames de pressão arterial regularmente e, se a pressão arterial aumentar significativamente, interromper o uso do comprimido e usar outro método de contracepção (ver também ponto "Não use o medicamento Harmonet se tiver algum dos seguintes estados").

Enxaqueca e dor de cabeça

Se a paciente tiver enxaqueca ou dor de cabeça de um tipo que nunca teve antes, o comprimido pode não ser adequado. Nesse caso, é necessário interromper o uso do comprimido e consultar o médico.

Comprimido e efeitos sobre os carboidratos e lipídios

Se a paciente já teve problemas de tolerância à glicose ou diabetes, é necessário informar o médico, pois nesses casos é necessário um monitoramento rigoroso da paciente (ver também ponto "Não use o medicamento Harmonet se tiver algum dos seguintes estados").
Em um pequeno número de mulheres, durante o uso do comprimido, podem ocorrer mudanças nos níveis de lipídios no sangue. É necessário informar o médico, que pode considerar usar um método de contracepção não hormonal.
Se a paciente estiver sendo tratada para níveis altos de lipídios, durante o uso do comprimido, serão necessários exames regulares.

Sangramento vaginal

Pode ocorrer sangramento entre as menstruações ou manchas, especialmente durante os primeiros três meses de uso do comprimido. Se esses tipos de sangramento persistirem ou recorrerem, é necessário consultar o médico para excluir causas não hormonais, como gravidez ou algumas doenças. Se necessário, o médico pode prescrever outro comprimido (ver também ponto "Sangramento entre as menstruações não deve durar muito tempo").
Se a paciente nunca teve menstruação ou teve menstruação irregular, essas situações podem ocorrer novamente durante o uso do comprimido.
Se a paciente tiver menstruação irregular durante o uso do comprimido, ver também ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Harmonet".

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Harmonet, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
As mulheres com depressão no passado devem ser monitoradas de perto e, se ocorrerem sintomas graves de depressão recorrente, é necessário interromper o uso do produto. Pode ser que o comprimido não seja adequado e seja necessário usar outro tipo de contracepção.

Exames médicos

Antes de prescrever o comprimido pela primeira vez, o médico fará um histórico médico completo, incluindo o histórico familiar, e fará um exame físico. É necessário consultar o médico regularmente para fazer exames de Papanicolaou.
A próxima consulta deve ser feita após três meses de uso do comprimido. Uma vez por ano, é necessário consultar o médico para um exame de controle, que será semelhante ao primeiro exame.

Crianças e mulheres na pós-menopausa

O medicamento Harmonet é destinado apenas ao uso por mulheres em idade reprodutiva.
Não deve ser usado por crianças ou mulheres na pós-menopausa.

Outros medicamentos e medicamento Harmonet

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita. É necessário verificar as bula de todos os medicamentos que a paciente está tomando para ver se podem ser usados com a contracepção hormonal.
Alguns medicamentos podem fazer com que o medicamento Harmonet seja menos eficaz na prevenção da gravidez, por exemplo:

• medicamentos usados para tratar constipação (laxantes),
• alguns medicamentos usados para tratar epilepsia,
• alguns medicamentos usados para tratar tuberculose,
• alguns medicamentos usados para tratar HIV (AIDS),
• alguns medicamentos antifúngicos,
• alguns medicamentos sedativos (chamados "barbitúricos"),
• alguns medicamentos anti-inflamatórios,
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas),
• atorvastatina (medicamento que reduz o nível de lipídios no sangue),
• vitamina C ou paracetamol,
• teofilina (medicamento usado para tratar asma),
• ciclosporina.

Se for necessário tomar algum desses medicamentos, pode ser que o medicamento Harmonet não seja adequado e seja necessário usar outro método de contracepção. O médico ou farmacêutico informará se é necessário usar outro método de contracepção e por quanto tempo.
O medicamento Harmonet também pode afetar a ação de outros medicamentos. Por isso, é muito importante informar o médico se a paciente estiver tomando o comprimido com outros medicamentos.
A ingestão do medicamento chamado troleandomicina durante o uso do comprimido aumenta o risco de distúrbios da função hepática (redução da excreção de bile pelo fígado).
A ingestão do medicamento chamado flunarisina durante o uso do comprimido pode, às vezes, causar a produção de leite nas glândulas mamárias em mulheres que não estão amamentando recentemente.
Não se deve usar o medicamento Harmonet se a paciente tiver hepatite viral tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dazabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, pois esses medicamentos podem aumentar os resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática alanina aminotransferase). O médico deve prescrever outro método de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. O medicamento Harmonet pode ser retomado após cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Não use o medicamento Harmonet se tiver algum dos seguintes estados".

Uso do medicamento Harmonet com alimentos e bebidas

Não há recomendações especiais para o uso do medicamento Harmonet com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar o médico.
Não se deve usar o medicamento Harmonet durante a gravidez. Se a paciente suspeitar que está grávida, é necessário fazer um teste de gravidez para confirmar antes de interromper o uso do medicamento Harmonet.
Não há evidências de que o medicamento Harmonet cause danos ao feto se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento, mas se a gravidez for confirmada, é necessário interromper o uso do medicamento Harmonet.
Não se recomenda o uso do medicamento Harmonet durante a amamentação. É necessário conversar com o médico sobre outro método de contracepção. A amamentação não protege contra a gravidez.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Harmonet

O medicamento Harmonet contém lactose monoidratada e sacarose. Se a paciente já teve intolerância a alguns açúcares, é necessário consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO HARMONET

3.1 Como usar o medicamento Harmonet

O medicamento Harmonet deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico.
O medicamento Harmonet deve ser tomado diariamente durante 21 dias.
O medicamento Harmonet está disponível em blisters que contêm 21 comprimidos. Cada um deles está marcado com o dia da semana.

• O comprimido deve ser tomado diariamente, mais ou menos na mesma hora.
• É necessário começar tomando o comprimido marcado com o dia da semana correto.
• Os comprimidos devem ser tomados de acordo com a direção das setas indicadas no blister. É necessário tomar um comprimido por dia até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário. Não devem ser mastigados.

Em seguida, há 7 dias sem tomar comprimidos
Após tomar todos os 21 comprimidos do blister, há 7 dias sem tomar comprimidos. Se o último comprimido do primeiro blister for tomado na sexta-feira, o primeiro comprimido do próximo blister deve ser tomado no sábado da semana seguinte.
Dentro de alguns dias após tomar o último comprimido do blister, ocorrerá um sangramento de retirada que se assemelha a uma menstruação. Esse sangramento pode não ter terminado antes de começar o próximo blister de comprimidos.
Não há necessidade de usar uma contracepção adicional durante esses 7 dias sem comprimidos, desde que os comprimidos sejam tomados corretamente e o próximo blister seja iniciado no momento certo.
Em seguida, é necessário começar o próximo blister
Após 7 dias sem comprimidos, é necessário começar o próximo blister do medicamento Harmonet - mesmo que o sangramento ainda não tenha terminado. É necessário sempre começar um novo blister no momento certo.
Desde que o medicamento Harmonet seja tomado corretamente, cada blister subsequente será iniciado no mesmo dia da semana.

3.2 Como iniciar o uso do medicamento Harmonet

Primeiro uso ou reinício do uso do comprimido após uma pausa
O uso do medicamento Harmonet deve ser iniciado no primeiro dia da próxima menstruação. Iniciando-o dessa forma, é obtida uma proteção contraceptiva imediata.
É permitido iniciar o uso do medicamento Harmonet entre o 2º e o 7º dia da menstruação (por exemplo, iniciar no domingo). Nesse caso, é necessário usar métodos contraceptivos adicionais, como preservativos, até que os primeiros 7 comprimidos sejam tomados corretamente.
Mudança de outro medicamento contraceptivo para o medicamento Harmonet

• Se a paciente estiver tomando um medicamento que contenha 21 comprimidos: é necessário iniciar o uso do medicamento Harmonet no dia seguinte após terminar o blister atual. A proteção contraceptiva é imediata. O sangramento ocorrerá apenas após terminar o primeiro blister do medicamento Harmonet.
• Se a paciente estiver tomando um medicamento que contenha 28 comprimidos: é necessário iniciar o uso do medicamento Harmonet no dia seguinte após terminar de tomar os comprimidos ativos. A proteção contraceptiva é imediata. O sangramento ocorrerá apenas após terminar o primeiro blister do medicamento Harmonet.
• Se a paciente estiver usando um contraceptivo que contenha apenas progestagênio(comprimido que contenha apenas progestagênio, implante subcutâneo, dispositivo intrauterino, injeção):
• comprimido que contenha apenas progestagênio: é possível parar de tomar o comprimido que contenha apenas progestagênio em qualquer dia e iniciar o uso do medicamento Harmonet no dia seguinte.
• implante ou dispositivo intrauterino: é necessário iniciar o uso do medicamento Harmonet no mesmo dia em que o implante ou dispositivo intrauterino for removido.
• injeção: é necessário iniciar o uso do comprimido no dia planejado para a próxima injeção. É necessário usar métodos contraceptivos adicionais, como preservativos, até que os primeiros 7 comprimidos sejam tomados corretamente.

Início do uso do medicamento Harmonet após um aborto ou parto
Se o aborto ou parto ocorrer nos primeiros três mesesde gravidez, o médico pode informar que o uso do medicamento Harmonet pode ser iniciado imediatamente. Isso significa que é obtida uma proteção contraceptiva imediata.
Se o aborto ou parto ocorrer após três mesesde gravidez, o uso do medicamento Harmonet pode ser iniciado após 28 dias. É recomendado usar métodos contraceptivos adicionais, como preservativos, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento. Se a paciente tiver relações sexuais, é necessário excluir a gravidez ou esperar a próxima menstruação.
Contracepção após o parto
O uso do medicamento Harmonet pode ser iniciado após 28 dias do parto natural sem complicações, se a paciente não estiver amamentando e estiver completamente recuperada. É recomendado usar métodos contraceptivos adicionais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Harmonet. Se a paciente tiver relações sexuais, é necessário excluir a gravidez ou esperar a primeira menstruação após o parto ou aborto.
O médico fornecerá mais informações sobre a contracepção.

3.3 Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Harmonet

É improvável que o uso de mais de um comprimido cause efeitos colaterais, mas é necessário consultar o médico o mais rápido possível.

3.4 Omissão de uma dose de Harmonet

Em caso de omissão de uma tableta, deve seguir as instruções abaixo.
Caso tenha passado menos de 12 horasdesde a omissão da tableta, a tableta omitida deve ser tomada
o mais rápido possível. As próximas tabletas devem ser tomadas no horário habitual. A proteção
contraceptiva não foi reduzida.
Caso tenha passado mais de 12 horasdesde a omissão da tableta ou se duas ou mais tabletas ativas foram omitidas,
a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Portanto, a última tableta omitida deve ser tomada o mais
rápido possível, o que pode significar tomar duas tabletas no mesmo dia. As tabletas previamente omitidas
devem ser deixadas no blister e as próximas tabletas devem ser tomadas como de costume. Além disso,
por um período de sete dias, métodos contraceptivos não hormonais, como preservativos, devem ser usados.
Em seguida, as seguintes regras devem ser seguidas:

• Caso uma ou mais tabletas sejam omitidas na primeira semana de uso do blister (dias 1-7) e haja relações sexuais, há risco de gravidez. O médico ou farmacêutico deve ser contatado o mais rápido possível.
• Caso a última tableta seja tomada após um período de sete dias durante o qual métodos contraceptivos adicionais devem ser usados, um intervalo de sete dias deve ser feito antes de iniciar o próximo blister.
• Caso a última tableta seja tomada antes do término do período de sete dias durante o qual métodos contraceptivos adicionais devem ser usados, o próximo pacote deve ser iniciado no dia seguinte. Até o término do segundo blister, geralmente não ocorrerá sangramento de retirada.

Caso a paciente esqueça de tomar qualquer uma das tabletas do blister e não ocorra sangramento durante
o período sem tabletas, pode significar que ela está grávida. Antes de iniciar o uso de tabletas do próximo
blister, o médico ou farmacêutico deve ser contatado, ou um teste de gravidez deve ser feito.
Caso a paciente inicie um novo blister com atraso, pode não estar protegida contra a gravidez. Caso haja relações sexuais nos últimos sete dias, o médico ou farmacêutico deve ser consultado. Além disso, por um período de sete dias, métodos como preservativos devem ser usados.

3.5 Procedimento em caso de vômitos ou diarreia

Caso ocorram vômitos ou diarreia intensa, os hormônios da tabletas podem não ter sido completamente
absorvidos. As tabletas devem continuar a ser tomadas no horário habitual. Métodos contraceptivos adicionais,
como preservativos, devem ser usados durante a doença e por sete dias após a recuperação. Caso tenha passado
mais de 12 horas, as instruções do item "Omissão de uma dose de Harmonet" devem ser seguidas.
O médico deve ser contatado se os distúrbios gastrointestinais não desaparecerem ou piorarem. O médico pode recomendar um método contraceptivo alternativo.

3.6 Atraso do sangramento de retirada – é possível uma gravidez?

Às vezes, o sangramento de retirada pode não ocorrer. Isso pode significar uma gravidez, mas é muito improvável
se as tabletas forem tomadas corretamente. Caso haja risco de gravidez (por exemplo, devido à omissão de uma
tableta ou ao uso de outros medicamentos) antes de iniciar o próximo pacote, um teste de gravidez deve ser feito.
Caso a paciente esteja grávida, o uso de Harmonet deve ser interrompido e o médico deve ser contatado.

3.7 Como atrasar o sangramento de retirada

Caso a paciente deseje atrasar o sangramento de retirada do medicamento, ela deve omitir o intervalo de sete
dias e iniciar imediatamente as tabletas do novo pacote de Harmonet.
O sangramento de retirada pode ser atrasado por um período indeterminado, até o término das tabletas do novo pacote.
Nesse período, pode ocorrer sangramento ou manchação intermenstrual. O uso regular de Harmonet deve ser retomado após um intervalo de sete dias habitual.
Caso a paciente tenha mais perguntas sobre o uso deste medicamento, ela deve conversar com o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, Harmonet pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Caso ocorram efeitos colaterais, especialmente se forem graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso de Harmonet, o médico deve ser consultado.

Efeitos colaterais graves

O médico deve ser contatado imediatamente se a paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Efeitos colaterais graves relacionados ao uso de tabletas contraceptivas foram descritos no item 2. "Trombose" e "Tableta e câncer". Caso sejam necessarias informações adicionais, esses itens devem ser lidos.
Como qualquer medicamento, Harmonet pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade). Essas reações podem incluir, em casos muito raros, urticária, angioedema e reações graves do sistema respiratório e cardiovascular, como: diminuição da pressão arterial, tontura, náusea e dificuldade para respirar. Caso ocorram sintomas de reação alérgica, o uso de Harmonet deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser contatado ou a paciente deve procurar atendimento médico imediatamente.
Em todas as mulheres que usam métodos contraceptivos hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de trombos venosos (trombose venosa) ou arteriais (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos contraceptivos hormonais combinados, o item 2 "Informações importantes antes de usar Harmonet" deve ser lido.

Outros efeitos colaterais possíveis:

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 mulheres):

• dor de cabeça, incluindo enxaqueca (se for aguda ou diferente do habitual, ou prolongada, o médico deve ser contatado imediatamente)
• sangramento e manchação intermenstrual durante os primeiros meses (embora geralmente desapareça quando o organismo se adapta ao medicamento Harmonet) - ver item "Sangramento intermenstrual não deve durar muito tempo".

Comuns (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 mulheres):

• mudança de peso (aumento ou diminuição)
• mudanças de humor, incluindo depressão, mudanças de libido (desejo sexual)
• nervosismo ou tontura
• dor mamária, sensibilidade mamária, aumento mamário, secreção dos mamilos; mudança na intensidade do sangramento; mudança na secreção vaginal; ausência de menstruação, menstruação dolorosa
• vaginite, incluindo infecção por fungos (candidíase)
• problemas gastrointestinais, como náusea, vômitos ou dor abdominal
• acne
• retenção de líquidos, inchaço (por exemplo, nos tornozelos ou pernas) devido ao líquido retido nos tecidos.

Pouco comuns (ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 mulheres):

• mudança nos níveis de lipídios no sangue (lipídios no soro), incluindo hipertrigliceridemia; mudança no apetite (aumento ou diminuição)
• aumento da pressão arterial
• espasmos abdominais; flatulência
• erupções cutâneas; manchas castanhas irregulares na pele (melanodermia/ cloasma), que podem persistir; hirsutismo; perda excessiva de cabelo (calvície).

Raros (ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 mulheres):

• reações alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves do sistema respiratório e cardiovascular, como: diminuição da pressão arterial, tontura, náusea e dificuldade para respirar
• diminuição dos níveis de folato no sangue, intolerância à glicose
• intolerância a lentes de contato
• trombose venosa ou arterial, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• trombose nos vasos sanguíneos do fígado, estômago/intestino, rins ou olhos
• icterícia (icterícia colestásica)
• panniculite (inflamação das células adiposas sob a pele).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 mulheres):

• exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica)
• exacerbação da porfiria (doença causada pela falta de certas enzimas)
• exacerbação da coreia (doença do movimento)
• neurite óptica, trombose nos vasos sanguíneos da retina
• exacerbação da varicocele (varizes)
• pancreatite; colite isquêmica (inflamação do intestino devido à diminuição do fluxo sanguíneo para o intestino)
• doenças da vesícula biliar, incluindo cálculos biliares
• eritema multiforme (doença da pele)
• síndrome hemolítico-urêmica (doença renal)
• câncer de células hepáticas (carcinoma hepatocelular).

A probabilidade de formação de trombos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco para a formação de trombos e os sintomas de trombose).
Harmonet também pode causar doenças inflamatórias do intestino (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) e danos às células hepáticas (por exemplo, hepatite, disfunção hepática) com frequência desconhecida, que não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
O médico ou farmacêutico deve ser informado se a paciente suspeitar que qualquer efeito colateral possa estar relacionado ao uso de Harmonet. Se qualquer distúrbio existente piorar durante o uso de Harmonet, o médico ou farmacêutico também deve ser informado.

Sangramento intermenstrual não deve durar muito tempo

Algumas mulheres podem experimentar sangramento ou manchação inesperada durante o uso de Harmonet,
especialmente durante os primeiros meses. Geralmente, esse sangramento não é motivo de preocupação, pois desaparece após um ou dois dias. O medicamento Harmonet deve ser tomado como de costume. O distúrbio deve desaparecer após a ingestão de alguns dos primeiros blisters de Harmonet.
Sangramento inesperado também pode ocorrer se as tabletas não forem tomadas regularmente; portanto, é importante tomar as tabletas todos os dias no mesmo horário. Sangramento inesperado também pode ser causado pelo uso de outros medicamentos.
O médico deve ser consultado se o sangramento ou manchação:

• persistir por mais de alguns meses
• começar após vários meses de uso de Harmonet
• persistir mesmo após a interrupção do uso de Harmonet.

Notificação de efeitos colaterais

Caso ocorram efeitos colaterais, incluindo qualquer possível efeito colateral não listado na bula, o médico ou farmacêutico deve ser informado. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO HARMONET

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento Harmonet após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o blister na embalagem externa para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O farmacêutico deve ser consultado sobre como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Harmonet

As substâncias ativas do medicamento são gestodeno e etinilestradiol.
Cada tabletas contém 75 microgramas de gestodeno e 20 microgramas de etinilestradiol.
Além disso, o medicamento contém:
O núcleo da tabletas contém: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 25, estearato de magnésio.
A cobertura da tabletas contém: sacarose, povidona K 90, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, cera E.

Como é o medicamento Harmonet e o que contém a embalagem

Tabletas de drágeas
As tabletas são brancas, redondas, de superfície brilhante.
Blister de PVC/Alumínio, em sachê com gel de sílica como dessecante, em caixa de cartão.
Cada blister de Harmonet contém 21 tabletas brancas.
Cada caixa de Harmonet contém 1x21 ou 3x21 tabletas. Uma sachê de cartão é incluída na embalagem para armazenar o blister após a remoção da folha protetora.
Para obter informações mais detalhadas, o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo deve ser contatado.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemanha
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Kildare, Irlanda

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE174115
Número da autorização para importação paralela:582/12

Tradução dos símbolos dos dias da semana nas tabletas da embalagem primária:

Lu / Ma / Mo –segunda-feira
Ma / Di / Di – terça-feira
Me / Wo / Mi – quarta-feira
Je / Do / Do – quinta-feira
Ve / Vr / Fr – sexta-feira
Sa / Za / Sa – sábado
Di / Zo / So – domingo
Data de aprovação da bula: 20.10.2022
[Informação sobre marca registrada]