Harmonet

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Harmonet

75 microgramas (0,075 mg) + 20 microgramas (0,020 mg), comprimidos revestidos
Gestodeno+ Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Harmonet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Harmonet
• 3. Como tomar o medicamento Harmonet
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Harmonet
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Harmonet e para que é utilizado

O medicamento Harmonet está disponível na forma de comprimido anticoncepcional hormonal combinado ("Comprimido")
para uso com o objetivo de prevenir a gravidez.
O medicamento contém dois tipos de hormônios sexuais femininos: estrogênio e progestagênio. Esses hormônios
previnem a gravidez agindo de três maneiras: previnem a liberação do óvulo dos ovários;
espessam o muco do colo do útero, o que dificulta a penetração dos espermatozoides no útero; previnem
o espessamento do endométrio do útero, de modo que o óvulo fertilizado não possa se desenvolver.
O medicamento Harmonet deve ser tomado diariamente durante 21 dias (1 comprimido), após os quais segue-se 7 dias sem
tomar o comprimido.

Benefícios de tomar o Comprimido:

• é um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis, se utilizado corretamente,
• não é necessário interromper a relação sexual,
• geralmente faz com que as menstruações se tornem mais regulares, mais leves e menos dolorosas,
• pode aliviar os sintomas pré-menstruais.

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O medicamento Harmonet não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, como clamídia ou HIV. Apenas os preservativos protegem contra essas infecções.

O medicamento Harmonet deve ser tomado de acordo com as recomendações para prevenir a gravidez.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Harmonet

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Harmonet, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
É importante entender os benefícios e riscos associados ao uso do Comprimido antes de começar a tomá-lo ou decidir continuar a tomá-lo. Embora o Comprimido seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para todas elas.
Deve informar o médico se a paciente tiver doenças ou fatores de risco mencionados neste folheto.

Antes de tomar o Comprimido

O médico fará algumas perguntas sobre a saúde e a saúde dos parentes próximos e medirá a pressão arterial,
também deve realizar outros exames, como o exame de mama.

Durante o uso do Comprimido

• Deve ir regularmente ao médico para consultas, geralmente quando for necessário uma nova prescrição.
• Deve ir regularmente ao médico para realizar o exame de Papanicolaou.
• Uma vez por mês, deve examinar os seios e mamilos - deve informar o médico se a paciente notar ou sentir alterações, como caroços ou depressões na pele.
• Se a paciente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso do Comprimido, pois pode afetar os resultados de alguns testes.
• Se a paciente precisar realizar uma cirurgia, deve informar o médico. Pode ser necessário interromper o uso do Comprimido por 4-6 semanas antes da operação. Isso reduzirá o risco de ocorrência de coágulos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). O médico informará quando será possível retomar o uso do Comprimido.

Quando não usar o medicamento Harmonet

Não deve usar o medicamento Harmonet se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente atualmente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doenças que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;

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• se a paciente tiver níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente for alérgica (sensível) ao gestodeno, etinilestradiol ou a qualquer outro componente do medicamento Harmonet (ver ponto 6 "Outras informações");
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida;
• se a paciente tiver um tumor que depende de hormônios sexuais - como alguns tipos de câncer de mama, endométrio ou ovário;
• se a paciente tiver sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente tiver arritmia cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas que foram causados por problemas de coagulação sanguínea (formação de coágulos);
• se a paciente já teve pancreatite associada a níveis altos de gorduras no sangue (níveis altos de colesterol ou triglicérides);
• se a paciente já teve uma doença hepática grave;
• se a paciente tiver hepatite viral tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Outros medicamentos e Harmonet").

Se a paciente tiver algum dos estados acima ou se algum desses estados ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando o medicamento Harmonet, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Não deve tomar o medicamento Harmonet.

Advertências e precauções

Deve informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Harmonet, também deve informar o médico.

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais);
• Quando entrar em contato com o médico? Deve entrar em contato com o médico imediatamente:
• se a paciente notar sintomas prováveis de ocorrência de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos secundários graves, ver "COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".

(doenças inflamatórias intestinais);

• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente estiver recentemente após o parto, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Harmonet após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (coágulo sanguíneo nas veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;

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• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade de engolir ou urticária, que podem causar dificuldade de respirar, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Comprimido e tabagismo

As mulheres que tomam o Comprimido são aconselhadas a parar de fumar.
O tabagismo aumenta o risco de ocorrência de efeitos secundários graves cardíacos e vasculares. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados e é significativo em mulheres com mais de 35 anos.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Harmonet, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de ocorrência de coágulos sanguíneos graves associados ao uso do medicamento Harmonet é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está experimentando algum desses
sintomas?
Por qual razão a paciente provavelmente está sofrendo
?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose,
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio súbito;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga;

Se a paciente não tiver certeza, deve entrar em contato com o médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecção respiratória (por exemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas veias?

• O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos secundários sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.

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• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Harmonet, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Harmonet é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham gestodeno, como o medicamento Harmonet, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias" e "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Harmonet é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");

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O medicamento Harmonet deve ser interrompido por algumas semanas antes da cirurgia ou restrição de mobilidade. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Harmonet, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento;

• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Harmonet.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Harmonet, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Harmonet é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso do método anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar o uso de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Harmonet, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Comprimido e câncer

O Comprimido usado por um longo período diminui o risco de câncer de ovário e útero. No entanto, parece que aumenta ligeiramente o risco de câncer de colo do útero – embora isso possa ser devido aos próprios comportamentos sexuais em vez do uso do Comprimido.
O fator mais importante de risco de câncer de colo do útero é a infecção crônica pelo vírus do papiloma humano.
Todas as mulheres devem realizar regularmente o exame de Papanicolaou.
Se a paciente tiver ou já teve câncer de mama, não deve usar o Comprimido.
O Comprimido aumenta ligeiramente o risco de câncer de mama. Esse risco aumenta com a duração do uso do Comprimido, mas diminui dentro de 10 anos após a interrupção do uso. O câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, portanto, o risco de ocorrência de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente usam o Comprimido é pequeno.
O risco de câncer de mama é maior:

• quanto mais velha for a mulher,
• se alguém na família da paciente tiver tido câncer de mama,
• em caso de sobrepeso significativo,
• em caso de primeiro parto em idade avançada ou se a paciente nunca teve filhos. Deve consultar o médico o mais rápido possível se notar alguma alteração nos seios, como depressões na pele, alterações nos mamilos ou outros caroços que possam ser vistos ou sentidos.

Muito raramente, o uso do Comprimido também foi associado a alguns tipos de câncer de fígado em mulheres que usam o medicamento por um longo período.

Comprimido e doenças do fígado

Raramente, o uso do Comprimido também foi associado a doenças do fígado, como icterícia e tumores benignos do fígado.
O diagnóstico precoce da lesão hepática permite a interrupção do medicamento, o que reduz o impacto prejudicial do medicamento no fígado. Se a lesão hepática for diagnosticada, deve interromper o uso do Comprimido e usar outro método anticoncepcional e consultar o médico.
Pode ser que o Comprimido não seja adequado até que as alterações hepáticas sejam resolvidas.
Se ocorrer dor abdominal forte ou amarelamento da pele ou olhos (icterícia), deve consultar o médico o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Harmonet.

Comprimido e visão

Em caso de uso de lentes de contato, pode ocorrer desconforto ou até intolerância ao uso do Comprimido. Se ocorrerem problemas oculares mais graves, deve interromper o uso do Comprimido e consultar o médico imediatamente para realizar um exame.

Pressão arterial alta

Durante o uso do Comprimido, pode ocorrer aumento da pressão arterial. Se a paciente já teve problemas de pressão arterial alta, pode ser necessário usar outro método anticoncepcional. Se o médico prescrever o Comprimido, deve realizar exames regulares de pressão arterial e, em caso de aumento significativo, interromper o uso do Comprimido e usar outro método anticoncepcional (ver também ponto "Quando não usar o medicamento Harmonet") em caso de ocorrência de algum dos seguintes estados.

Enxaqueca e dor de cabeça

Em caso de ocorrência de enxaqueca ou dor de cabeça de forma diferente da habitual, o Comprimido pode não ser adequado. Nesse caso, deve interromper o uso do Comprimido e consultar o médico.

Comprimido e efeitos sobre os carboidratos e lipídios

Se a paciente já teve problemas de tolerância à glicose ou diabetes, deve informar o médico, pois nesses casos é necessária uma observação rigorosa da paciente (ver também ponto "Quando não usar o medicamento Harmonet") em caso de ocorrência de algum dos seguintes estados.
Em um pequeno número de mulheres, durante o uso do Comprimido, podem ocorrer alterações nos níveis de lipídios no sangue. Deve informar o médico, que pode considerar o uso de um método anticoncepcional não hormonal.
Se a paciente estiver sendo tratada por níveis altos de lipídios, durante o uso do Comprimido, serão necessárias consultas regulares.
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Sangramento genital

Pode ocorrer sangramento entre as menstruações ou manchas, especialmente durante os primeiros três meses de uso do Comprimido. Se esses tipos de sangramento persistirem ou recorrerem, deve consultar o médico para excluir causas não hormonais, como gravidez ou algumas doenças. Se necessário, o médico pode prescrever outro Comprimido (ver também ponto "Sangramento entre as menstruações não deve durar muito tempo").
Se a paciente nunca teve menstruação ou teve menstruação irregular, essas situações podem ocorrer novamente durante o uso do Comprimido.
Em caso de menstruação irregular durante o uso do Comprimido, ver também ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Harmonet".

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Harmonet, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve consultar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Mulheres com depressão no passado devem ser monitoradas de perto e, em caso de ocorrência de sintomas graves de depressão recorrente, deve interromper o uso do produto. Pode ser que o Comprimido não seja adequado e seja necessário usar outro tipo de anticoncepcional.

Exames médicos

Antes de prescrever o Comprimido pela primeira vez, o médico fará um histórico médico completo, incluindo o histórico familiar, e realizará um exame físico. Deve ir regularmente ao médico para realizar o exame de Papanicolaou.
A próxima consulta deve ocorrer após três meses de uso do Comprimido. Uma vez por ano, deve ir ao médico para um exame de controle, que será semelhante ao primeiro exame.

Crianças e mulheres na pós-menopausa

O medicamento Harmonet é destinado apenas ao uso por mulheres em idade reprodutiva.
Não deve ser usado por crianças ou mulheres na pós-menopausa.

Outros medicamentos e Harmonet

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição. Deve também verificar as bulas de todos os medicamentos que está tomando para ver se podem ser usados com anticoncepcionais hormonais.
Alguns medicamentos podem fazer com que o medicamento Harmonet seja menos eficaz na prevenção da gravidez, por exemplo:

• medicamentos usados para tratar constipação (laxantes),
• alguns medicamentos usados para tratar epilepsia,
• alguns medicamentos usados para tratar tuberculose,
• alguns medicamentos usados para tratar HIV (AIDS),
• alguns medicamentos antifúngicos,
• alguns medicamentos sedativos (chamados "barbituratos"),
• alguns medicamentos anti-inflamatórios,
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas),
• atorvastatina (medicamento que reduz o nível de lipídios no sangue),
• vitamina C ou paracetamol,
• teofilina (medicamento usado para tratar asma),
• ciclosporina.

Se for necessário tomar algum desses medicamentos, pode ser que o medicamento Harmonet não seja adequado e seja necessário usar um método anticoncepcional adicional por um período. O médico ou farmacêutico informará se é necessário e por quanto tempo.
O medicamento Harmonet também pode afetar a ação de outros medicamentos. Por isso, é muito importante informar o médico se estiver tomando o Comprimido com outros medicamentos.
A tomada do medicamento chamado troleandomicina durante o uso do Comprimido aumenta o risco de distúrbios da função hepática (diminuição da excreção da bile pelo fígado).
A tomada do medicamento chamado flunarisina durante o uso do Comprimido pode, às vezes, causar produção de leite nas glândulas mamárias em mulheres que não deram à luz recentemente.
Não deve usar o medicamento Harmonet se a paciente tiver hepatite viral tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem aumentar os resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática alanina aminotransferase).
O médico deve prescrever outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Harmonet pode ser retomado após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Harmonet".

Tomada do medicamento Harmonet com alimentos e bebidas

Não há recomendações especiais para a tomada do medicamento Harmonet com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Não deve usar o medicamento Harmonet durante a gravidez. Se houver suspeita de gravidez, deve realizar um exame de gravidez para confirmar antes de interromper o uso do medicamento Harmonet.
Não há evidência de que o medicamento Harmonet cause danos ao feto se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento, mas se a gravidez for confirmada, deve interromper o uso do medicamento Harmonet.
Em caso de amamentação, não é recomendado o uso do medicamento Harmonet. Deve conversar com o médico sobre outro método anticoncepcional. A amamentação não protege contra a gravidez.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Harmonet

O medicamento Harmonet contém lactose monoidratada e sacarose. Se a paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Harmonet

3.1 Como usar o medicamento Harmonet

Deve sempre usar o medicamento Harmonet de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Deve tomar o medicamento Harmonet todos os dias durante 21 dias.
O medicamento Harmonet está disponível em blisters que contêm 21 comprimidos. Cada um está marcado com um símbolo do dia da semana.

• Deve tomar um comprimido todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
• Deve começar tomando o comprimido marcado com o símbolo do dia da semana correspondente (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nas embalagens primárias" no final da bula e na embalagem).
• Deve tomar os comprimidos de acordo com a direção das setas indicadas na embalagem. Deve tomar um comprimido por dia até terminar todos os 21 comprimidos.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água se necessário. Não deve mastigá-los.

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Em seguida, há 7 dias sem tomar comprimidos
Após tomar todos os 21 comprimidos do blister, há 7 dias sem tomar comprimidos. Se a última pílula do primeiro blister for tomada na sexta-feira, a primeira pílula do próximo blister deve ser tomada no sábado da semana seguinte.
Dentro de alguns dias após tomar a última pílula do blister, ocorrerá um sangramento de retirada que se assemelha à menstruação. Esse sangramento pode não ter terminado antes de começar o próximo blister de comprimidos.
Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional durante esses 7 dias sem comprimidos, desde que os comprimidos sejam tomados corretamente e o próximo blister seja iniciado no tempo certo.
Em seguida, deve começar o próximo blister
Após 7 dias sem comprimidos, deve começar o próximo blister do medicamento Harmonet - mesmo que o sangramento ainda não tenha terminado. Deve sempre começar um novo blister no tempo certo.

3.2 Como começar a usar o medicamento Harmonet

Primeiro uso ou reinício do uso do Comprimido após uma pausa
Deve começar a usar o medicamento Harmonet no primeiro dia da próxima menstruação. Começando assim, obtém-se uma proteção anticoncepcional imediata.
É permitido começar a usar o medicamento Harmonet entre o 2º e o 7º dia da menstruação (por exemplo, começar no domingo). Nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, até que sejam tomados corretamente os primeiros 7 comprimidos.
Mudança de outro medicamento anticoncepcional para o medicamento Harmonet

• Se a paciente estava tomando um medicamento que contenha 21 comprimidos:deve começar a usar o medicamento Harmonet no dia seguinte após terminar o blister atual. A proteção anticoncepcional é imediata. O sangramento ocorrerá apenas após terminar o primeiro blister do medicamento Harmonet.
• Se a paciente estava tomando um medicamento que contenha 28 comprimidos:deve começar a usar o medicamento Harmonet no dia seguinte após terminar de tomar os comprimidos ativos. A proteção anticoncepcional é imediata. O sangramento ocorrerá apenas após terminar o primeiro blister do medicamento Harmonet.
• Se a paciente estava usando um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio(comprimidos que contenham apenas progestagênio, implante subcutâneo, dispositivo intrauterino, injeção):
• comprimido que contenha apenas progestagênio: pode parar de tomar os comprimidos que contenham apenas progestagênio em qualquer dia e começar a usar o medicamento Harmonet no dia seguinte.
• implante ou dispositivo intrauterino: deve começar a usar o medicamento Harmonet no mesmo dia em que o implante ou dispositivo intrauterino for removido.
• injeção: deve começar a tomar os comprimidos no dia planejado para a próxima injeção. Deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, até que sejam tomados corretamente os primeiros 7 comprimidos.

Início do uso do medicamento Harmonet após um aborto ou parto
Se o aborto ou parto ocorreu nos primeiros três mesesde gravidez, o médico pode informar que o uso do medicamento Harmonet pode ser iniciado imediatamente. Isso significa que se obtém uma proteção anticoncepcional imediata.
Se o aborto ou parto ocorreu após o terceiro mêsde gravidez, o uso do medicamento Harmonet pode ser iniciado após 28 dias. É recomendado usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento. Se a paciente tiver relações sexuais, deve excluir a gravidez ou esperar a próxima menstruação.
Anticoncepcional após o parto
Deve começar a usar o medicamento Harmonet após 28 dias do parto natural sem complicações, se a paciente não estiver amamentando e estiver completamente recuperada. É recomendado usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Harmonet. Se a paciente tiver relações sexuais, deve excluir a gravidez ou esperar a primeira menstruação após o parto ou aborto.
O médico fornecerá mais informações sobre anticoncepcional.

3.3 Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Harmonet

É improvável que a tomada de mais de um comprimido cause efeitos secundários, mas deve consultar o médico o mais rápido possível.

3.4 Omissão de uma dose de Harmonet

Em caso de omissão de uma dose, deve seguir as instruções abaixo.
Se passaram menos de 12 horasdesde a omissão da dose, a dose omitida deve ser tomada assim que possível. As doses subsequentes devem ser tomadas no horário habitual. A proteção anticoncepcional não foi reduzida.
Se passaram mais de 12 horasdesde a omissão da dose ou se duas ou mais doses ativas foram omitidas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Portanto, a dose omitida mais recente deve ser tomada o mais rápido possível, o que pode significar tomar duas doses no mesmo dia. As doses previamente omitidas devem ser deixadas na embalagem e as doses subsequentes devem ser tomadas como de costume. Além disso, durante os próximos sete dias, métodos anticoncepcionais não hormonais, como preservativos, devem ser usados.
Em seguida, devem ser seguidas as seguintes regras:

• Se uma ou mais doses foram omitidas na primeira semana de uso da embalagem (dias 1-7) e houve relação sexual, existe o risco de gravidez. Deve-se entrar em contato com o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
• Se a última dose foi tomada após sete dias de anticoncepção adicional, deve-se fazer uma pausa de sete dias antes de iniciar a próxima embalagem.
• Se a última dose foi tomada antes de sete dias de anticoncepção adicional, a próxima embalagem deve ser iniciada no dia seguinte. Até o final da segunda embalagem, geralmente não ocorrerá sangramento de retirada.

Se a paciente esqueceu de tomar alguma das doses da embalagem e não ocorreu sangramento durante o período sem doses, pode significar que está grávida. Antes de iniciar a próxima embalagem, deve-se entrar em contato com o médico ou farmacêutico, ou realizar um teste de gravidez.
Se a paciente iniciou uma nova embalagem com atraso, pode não estar protegida contra a gravidez. Se houve relação sexual nos últimos sete dias, deve-se procurar aconselhamento médico ou farmacêutico. Além disso, deve-se usar preservativos durante sete dias.

3.5 Procedimento em caso de vômitos ou diarreia

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, os hormônios da dose podem não ter sido completamente absorvidos. Deve-se continuar tomando as doses no horário habitual. Deve-se usar anticoncepção adicional, como preservativos, durante a doença e nos sete dias subsequentes após a recuperação. Se passaram mais de 12 horas, deve-se seguir as instruções do item "Omissão de uma dose de Harmonet".
Deve-se entrar em contato com o médico se os distúrbios gastrointestinais não desaparecerem ou piorarem. O médico pode recomendar um método anticoncepcional diferente.

3.6 Atraso do sangramento de retirada – é possível a gravidez?

Às vezes, pode não ocorrer sangramento de retirada. Isso pode significar gravidez, mas é muito improvável se as doses foram tomadas corretamente. Se houver risco de gravidez (por exemplo, devido à omissão de uma dose ou ao uso de outros medicamentos) antes de iniciar a próxima embalagem, deve-se realizar um teste de gravidez. Se for constatado que a paciente está grávida, deve-se interromper o uso do medicamento Harmonet e entrar em contato com o médico.

3.7 Como atrasar o sangramento de retirada

Se a paciente deseja atrasar o sangramento de retirada, deve omitir a pausa de sete dias e iniciar imediatamente as doses da próxima embalagem do medicamento Harmonet. O sangramento de retirada pode ser atrasado por qualquer período, até o máximo de tempo necessário para tomar todas as doses da próxima embalagem. Durante esse período, pode ocorrer sangramento ou manchação intermenstrual. O uso regular do medicamento Harmonet deve ser retomado após a pausa habitual de sete dias.
Se a paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve conversar com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Harmonet pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Harmonet, deve-se consultar o médico.

Efeitos adversos graves

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo, e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária, que podem causar dificuldade de respiração (ver também o item "Advertências e precauções").
Efeitos adversos graves relacionados ao uso da pílula anticoncepcional foram descritos no item 2 "TROMBOSE" e "Pílula e câncer". Se forem necessarias informações adicionais, deve-se ler esses itens.
Como qualquer medicamento, o Harmonet pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade). Essas reações podem incluir, em casos muito raros, urticária, inchaço agudo de tecidos e reações graves do sistema respiratório e cardiovascular, como: diminuição da pressão arterial, tontura, náusea e dificuldade de respiração. Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, deve-se interromper imediatamente o uso do medicamento Harmonet e informar o médico ou farmacêutico.

Outros efeitos adversos possíveis:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, incluindo enxaqueca (se for aguda ou diferente do habitual, ou prolongada, deve-se entrar em contato com o médico),
• sangramento e manchação intermenstrual durante os primeiros meses (embora geralmente desapareça quando o organismo se adapta ao medicamento Harmonet) - ver item "Sangramento intermenstrual não deve durar muito tempo".

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• mudança de peso (aumento ou diminuição),
• mudanças de humor, incluindo depressão, mudanças de libido (desejo sexual),
• nervosismo ou tontura,
• dor mamária, sensibilidade mamária, aumento mamário, secreção dos mamilos; mudança na intensidade do sangramento; mudança na secreção vaginal; ausência de menstruação, dor menstrual,
• vaginite, incluindo infecção por fungos (candidíase),
• problemas gastrointestinais, como náusea, vômitos ou dor abdominal,
• acne,
• retenção de líquidos, inchaço (por exemplo, nos tornozelos ou pés) causado pela retenção de líquidos nos tecidos.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• mudança nos níveis de lipídios no sangue (lipídios no soro), incluindo hipertrigliceridemia; mudança no apetite (aumento ou diminuição),
• aumento da pressão arterial,
• espasmos abdominais; flatulência,
• erupções cutâneas; manchas castanhas irregulares na pele (melanodermia/ cloasma), que podem persistir; hirsutismo; perda excessiva de cabelo (calvície).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, inchaço agudo de tecidos (angioedema) e reações graves do sistema respiratório e cardiovascular, como: diminuição da pressão arterial, tontura, náusea e dificuldade de respiração,
• diminuição dos níveis de folato no sangue, intolerância à glicose,
• intolerância a lentes de contato,
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo:
• o - na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• o - nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• o - ataque cardíaco,
• o - acidente vascular cerebral,
• o - mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• o - tromboses nos vasos sanguíneos do fígado, estômago/intestino, rins ou olhos,
• icterícia (icterícia colestática),
• panniculite (inflamação das células adiposas sob a pele).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica),
• exacerbação da porfiria (doença causada pela falta de certos enzimas),
• exacerbação da coreia (doença do movimento),
• neurite óptica, tromboses nos vasos sanguíneos da retina,
• exacerbação da varicoce (varizes),
• pancreatite; doença intestinal isquêmica (causada pela diminuição do fluxo sanguíneo para o intestino),
• doenças da vesícula biliar, incluindo cálculos biliares,
• eritema multiforme (doença da pele),
• síndrome hemolítico-urêmica (doença renal),
• câncer de células hepáticas (carcinoma hepatocelular).

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A probabilidade de ocorrer tromboses pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses e sintomas de tromboses).
O medicamento Harmonet também pode causar doenças inflamatórias do intestino (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) e lesões hepáticas (por exemplo, hepatite, disfunção hepática) com frequência desconhecida, que não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Deve-se informar o médico ou farmacêutico se a paciente suspeitar que algum efeito adverso possa estar relacionado ao uso do medicamento Harmonet. Se algum distúrbio existente piorar durante o uso do medicamento Harmonet, também deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Sangramento intermenstrual não deve durar muito tempo

Em algumas mulheres, pode ocorrer um sangramento ou manchação inesperado durante o uso do medicamento Harmonet, especialmente nos primeiros meses. Geralmente, não é necessário se preocupar com isso, pois desaparecerá após um ou dois dias. Deve-se tomar o medicamento Harmonet como de costume. O distúrbio deve desaparecer após a ingestão de algumas das primeiras embalagens do medicamento.
Sangramento inesperado também pode ocorrer se as doses não forem tomadas regularmente; portanto, é importante tentar tomar as doses todos os dias no mesmo horário. Sangramento inesperado também pode ser causado pelo uso de outros medicamentos.
Deve-se consultar o médico se o sangramento ou manchação:

• persistir por mais de alguns meses,
• começar após vários meses de uso do medicamento Harmonet,
• persistir mesmo após a interrupção do uso do medicamento Harmonet.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os possíveis sintomas adversos não listados na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Harmonet

O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o blister na embalagem externa, para proteger da luz.
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Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Harmonet

As substâncias ativas do medicamento são gestodeno e etinilestradiol.
Cada dose contém 75 microgramas de gestodeno (0,075 mg) e 20 microgramas (0,020 mg) de etinilestradiol.
Além disso, o medicamento contém:
O núcleo da dose contém: lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio.
A cobertura da dose contém: sacarose, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, povidona 90, cera E.

Como é o medicamento Harmonet e o que contém a embalagem

Comprimidos de revestimento entérico.
Os comprimidos são brancos, redondos, de revestimento entérico e superfície brilhante.
Blister de PVC/Alumínio em sachê com gel de sílica, como dessecante, em caixa de cartão.
Cada blister do medicamento Harmonet contém 21 comprimidos brancos.
Cada caixa do medicamento Harmonet contém 1x21 ou 3x21 comprimidos. A embalagem inclui um sachê de cartão, no qual deve ser colocado o blister após a retirada da folha de proteção.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Bélgica, país de exportação:

Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemanha
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge, Little Connell, Co. Kildare
Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE174115

Número de autorização para importação paralela: 48/05

Tradução dos símbolos dos dias da semana nas doses da embalagem direta:

Lu
Ma
Segunda-feira
Mo
Ma
Di
Terça-feira
Di
Me
Wo
Quarta-feira
Mi
Je
Do
Quinta-feira
Do
Ve
Vr
Sexta-feira
Fr
Sa
Za
Sábado
Sa
Di
Zo
Domingo
So

Data de aprovação da bula: 24.04.2024

[Informação sobre marca registrada]
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