Harmonet

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Harmonet, 75 microgramas + 20 microgramas, comprimidos de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve-se estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

Deve-se ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Deve-se consultar um médico ou farmacêutico se houver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Harmonet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Harmonet
• 3. Como tomar o medicamento Harmonet
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Harmonet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO HARMONET E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Harmonet é um contraceptivo hormonal combinado (comprimido) para uso oral.
É utilizado para prevenir a gravidez.
O medicamento contém dois tipos de hormônios sexuais femininos: estrogênio e progestágeno. Esses hormônios
previnem a gravidez agindo de três maneiras: previnem a liberação do óvulo dos ovários;
espessam o muco do colo do útero, o que dificulta a penetração dos espermatozoides no útero; previnem
o espessamento do revestimento do útero, de modo que o óvulo fertilizado não possa se desenvolver.
O Harmonet deve ser tomado diariamente durante 21 dias (1 comprimido), seguidos de 7 dias sem
tomar o comprimido.

Benefícios de tomar o Comprimido:

• é um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis, se utilizado corretamente,
• não é necessário interromper a relação sexual,
• geralmente faz com que as menstruações se tornem mais regulares, mais leves e menos dolorosas,
• pode aliviar os sintomas da síndrome pré-menstrual.

O Harmonet não protege contra infecções sexualmente transmissíveis, como clamídia ou HIV. Apenas os preservativos protegem contra essas infecções.

O Harmonet deve ser tomado de acordo com as recomendações para prevenir a gravidez.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO HARMONET

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Harmonet, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
É importante entender os benefícios e riscos do uso do Comprimido antes de começar a tomá-lo ou decidir continuar a tomá-lo. Embora o Comprimido seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para todas elas.
Deve-se informar o médico se a paciente tiver doenças ou fatores de risco mencionados neste folheto.

Antes de tomar o Comprimido

O médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus familiares próximos e medirá a pressão arterial, também deve realizar outros exames, como um exame de mama.

Durante o uso do Comprimido

• Deve-se consultar regularmente o médico, geralmente quando for necessário uma nova prescrição.
• Deve-se consultar regularmente o médico para realizar um exame de Papanicolaou.
• Uma vez por mês, deve-se examinar os seios e mamilos - deve-se informar o médico se a paciente notar ou sentir alterações, como caroços ou depressões na pele.
• Se a paciente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso do Comprimido, pois pode afetar os resultados de alguns testes.
• Se uma cirurgia estiver planejada, deve-se informar o médico. Pode ser necessário interromper o uso do Comprimido por 4-6 semanas antes da operação. Isso reduzirá o risco de coágulos (ver ponto "Comprimido e trombose"). O médico informará quando será possível retomar o uso do Comprimido.

Quando não usar o medicamento Harmonet

Não se deve usar o medicamento Harmonet se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais adequado.

• se a paciente atualmente tiver (ou já teve) coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca isquêmica (doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• doença conhecida como hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente for alérgica (sensível) ao gestodeno, etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Harmonet (ver ponto 6. Outras informações);
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a paciente tiver câncer que depende de hormônios sexuais - como alguns tipos de câncer de mama; endometrial ou ovarian;
• se a paciente tiver sangramento vaginal inexplicável;
• se a paciente tiver arritmia cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas, que foram causados por problemas de coagulação sanguínea (formação de coágulos);
• se a paciente já teve pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue (níveis altos de colesterol ou triglicérides);
• se a paciente já teve doença hepática grave;
• se a paciente tiver hepatite viral do tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Outros medicamentos e Harmonet")

Se a paciente tiver algum dos estados acima ou se algum desses estados ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando o medicamento Harmonet, deve procurar um médico o mais rápido possível. Não se deve tomar o medicamento Harmonet.

Precauções e advertências

Quando procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente:

• -se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem enquanto a paciente estiver tomando o medicamento Harmonet, também deve dizer ao médico.

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recentemente pós-parto, pois está em um grupo de alto risco de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Harmonet após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Comprimido e tabagismo

As mulheres que tomam o Comprimido são aconselhadas a parar de fumar.
O tabagismo aumenta o risco de efeitos colaterais graves do coração e do sistema circulatório. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados e é significativo em mulheres com mais de 35 anos.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Harmonet, está associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecido como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecido como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Harmonet é pequeno.

CÓMO RECONHECER COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está a experimentar algum desses
sintomas?
Por que razão a paciente provavelmente está a sofrer
desses sintomas?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão, cianose

inchaço e leve azulamento da pele das pernas ou braços

• dor forte no abdômen (abdômen agudo);

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados é associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente reanudar o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Harmonet, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Harmonet é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam o medicamento Harmonet desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Harmonet é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Harmonet por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Harmonet, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Harmonet.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar enquanto a paciente estiver tomando o medicamento Harmonet, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Harmonet é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso do contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar o uso de outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar enquanto a paciente estiver tomando o medicamento Harmonet, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COMPRIMIDO E CÂNCER

O uso prolongado do Comprimido reduz o risco de câncer de ovário e útero. No entanto, parece que aumenta ligeiramente o risco de câncer de colo do útero – embora isso possa ser devido aos próprios comportamentos sexuais em vez do uso do Comprimido. O fator mais importante de risco para o câncer de colo do útero é a infecção crônica pelo vírus do papiloma humano.
Todas as mulheres devem realizar regularmente o exame de Papanicolaou.
Se a paciente tiver ou já teve câncer de mama, não deve tomar o Comprimido.
O Comprimido aumenta ligeiramente o risco de câncer de mama. Esse risco aumenta com a duração do uso do Comprimido, mas diminui nos 10 anos após a interrupção do seu uso.
O câncer de mama raramente ocorre em mulheres com menos de 40 anos, portanto, o risco de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente tomam o Comprimido é pequeno.
O risco de câncer de mama é maior:

• quanto mais velha for a mulher,
• se um familiar próximo da paciente tiver tido câncer de mama,
• se a paciente tiver obesidade,
• se a paciente tiver tido seu primeiro filho em uma idade avançada ou se nunca teve filhos. Deve-se procurar um médico o mais rápido possível se a paciente notar alguma alteração nos seios, como depressões na pele ou outros caroços que possam ser vistos ou sentidos.

Raramente, o uso do Comprimido também foi associado a alguns tipos de câncer de fígado em mulheres que tomam o medicamento por um longo período.

COMPRIMIDO E DOENÇAS DO FÍGADO

Raramente, o uso do Comprimido também foi associado a doenças do fígado, como icterícia e tumores benignos do fígado.
O diagnóstico precoce da lesão hepática permite a interrupção rápida do medicamento, o que reduz o impacto prejudicial do medicamento no fígado. Se a lesão hepática for diagnosticada, deve-se interromper o uso do Comprimido, usar outro método de contracepção e consultar um médico.
Pode ser que, até que a doença hepática seja resolvida, não seja possível usar o Comprimido.
Se ocorrer dor abdominal forte ou amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia), deve-se procurar um médico o mais rápido possível. Pode ser que seja necessário interromper o uso do medicamento Harmonet.

COMPRIMIDO E VISÃO

Se a paciente usar lentes de contato, pode ocorrer desconforto ou até intolerância às lentes de contato durante o uso do Comprimido. Se ocorrerem problemas oculares mais graves, deve-se interromper o uso do Comprimido e procurar um médico imediatamente para realizar um exame.

HIPERTENSÃO ARTERIAL

Durante o uso do Comprimido, pode ocorrer um aumento da pressão arterial. Se a paciente já teve problemas de hipertensão arterial, pode ser necessário usar outro método de contracepção. Se o médico prescrever o Comprimido, deve-se medir regularmente a pressão arterial e, se houver um aumento significativo, interromper o uso do Comprimido e usar outro método de contracepção (ver também ponto "Não use o medicamento Harmonet se tiver algum dos seguintes estados").

ENXAQUECA E DOR DE CABEÇA

Se a paciente tiver enxaqueca ou dor de cabeça, especialmente se for um tipo novo, o Comprimido pode não ser adequado. Nesse caso, deve-se interromper o uso do Comprimido e procurar um médico.

COMPRIMIDO E EFEITOS NO METABOLISMO DE CARBOIDRATOS E LIPÍDEOS

Se a paciente já teve problemas de tolerância à glicose ou diabetes, deve informar o médico, pois pode ser necessário um monitoramento rigoroso (ver também ponto "Não use o medicamento Harmonet se tiver algum dos seguintes estados").
Em um pequeno número de mulheres, durante o uso do Comprimido, podem ocorrer alterações nos níveis de lipídios no sangue. Deve-se informar o médico, que pode considerar a utilização de um método de contracepção não hormonal.
Se a paciente estiver sendo tratada para níveis altos de lipídios, durante o uso do Comprimido, serão necessárias visitas regulares de acompanhamento.

SANGRAMENTO VAGINAL

Pode ocorrer sangramento entre as menstruações ou manchas, especialmente durante os primeiros três meses de uso do Comprimido. Se esses tipos de sangramento persistirem ou recorrerem, deve-se procurar um médico para descartar causas não hormonais, como gravidez ou algumas doenças. Se necessário, o médico pode prescrever outro Comprimido (ver também ponto "Sangramento entre as menstruações não deve durar muito tempo").
Se a paciente nunca teve menstruação ou teve menstruação irregular, essas situações podem ocorrer novamente durante o uso do Comprimido.
Se a paciente tiver menstruação irregular durante o uso do Comprimido, ver também ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Harmonet".

ALTERAÇÕES PSÍQUICAS

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Harmonet, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
As mulheres com histórico de depressão devem ser monitoradas de perto e, se ocorrerem sintomas graves de depressão recorrente, deve-se interromper o uso do produto. Pode ser que o Comprimido não seja adequado e seja necessário usar outro tipo de contracepção.

EXAMES MÉDICOS

Antes de prescrever o Comprimido pela primeira vez, o médico fará um histórico médico completo, incluindo o histórico familiar, e realizará um exame físico. Deve-se procurar um médico regularmente para realizar um exame de Papanicolaou.
A próxima visita deve ocorrer após três meses de início do uso do Comprimido. Uma vez por ano, deve-se procurar um médico para um exame de acompanhamento, que será semelhante ao primeiro exame.

CRIANÇAS E MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA

O Harmonet é destinado apenas ao uso por mulheres em idade reprodutiva. Não deve ser usado por crianças ou mulheres na pós-menopausa.

OUTROS MEDICAMENTOS E HARMONET

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita. Deve-se também verificar as bulas de todos os medicamentos que a paciente está tomando para ver se podem ser usados com a contracepção hormonal.
Alguns medicamentos podem fazer com que o Harmonet seja menos eficaz na prevenção da gravidez, como:

• medicamentos usados para tratar constipação (laxantes),
• alguns medicamentos usados para tratar epilepsia,
• alguns medicamentos usados para tratar tuberculose,
• alguns medicamentos usados para tratar HIV (AIDS),
• alguns medicamentos antifúngicos,
• alguns medicamentos sedativos (conhecidos como "barbituratos"),
• alguns medicamentos anti-inflamatórios,
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas),
• atorvastatina (medicamento que reduz o nível de lipídios no sangue),
• vitamina C ou paracetamol,
• teofilina (medicamento usado para tratar asma),
• ciclosporina.

Se for necessário tomar algum desses medicamentos, pode ser que o Harmonet não seja adequado e seja necessário usar uma contracepção adicional por um período. O médico ou farmacêutico informará se é necessário e por quanto tempo.
O Harmonet também pode afetar a ação de outros medicamentos. Por isso, é muito importante informar o médico se a paciente estiver tomando o Comprimido com outros medicamentos.
A ingestão de um medicamento chamado troleandomicina durante o uso do Comprimido aumenta o risco de distúrbios da função hepática (redução da secreção de bile pelo fígado).
A ingestão de um medicamento chamado flunarisina durante o uso do Comprimido pode, às vezes, causar a produção de leite nas mamas de mulheres que não estão amamentando.
Não se deve usar o medicamento Harmonet se a paciente tiver hepatite viral do tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem aumentar os resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática alanina aminotransferase).
O médico deve prescrever outro tipo de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O Harmonet pode ser retomado após cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Harmonet".

USO DO MEDICAMENTO HARMONET COM ALIMENTOS E BEBIDAS

Não há recomendações especiais para o uso do medicamento Harmonet com alimentos e bebidas.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico.
Não se deve usar o medicamento Harmonet durante a gravidez. Se a paciente suspeitar que está grávida, deve realizar um teste de gravidez para confirmar antes de interromper o uso do Harmonet.
Não há evidência de que o Harmonet cause dano ao feto se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento, mas se a gravidez for confirmada, deve-se interromper o uso do medicamento Harmonet.
Se a paciente estiver amamentando, não se recomenda o uso do medicamento Harmonet. Deve-se conversar com um médico sobre outro método de contracepção. A amamentação não protege contra a gravidez.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO HARMONET

3.1 Como tomar o medicamento Harmonet

O Harmonet deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.
O Harmonet deve ser tomado diariamente durante 21 dias.
O Harmonet está disponível em blisters que contêm 21 comprimidos. Cada um deles está marcado com o dia da semana.

• O comprimido deve ser tomado diariamente mais ou menos à mesma hora.
• Deve começar a tomar o comprimido marcado com o dia da semana correspondente.
• Os comprimidos devem ser tomados de acordo com a direção das setas indicadas no packaging. Deve tomar um comprimido diariamente até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, se necessário, com um pouco de água. Não devem ser mastigados.

Em seguida, há 7 dias sem tomar comprimidos
Após tomar todos os 21 comprimidos do blister, há um período de 7 dias sem tomar comprimidos. Se o último comprimido do primeiro packaging for tomado na sexta-feira, o primeiro comprimido do próximo packaging deve ser tomado no sábado da semana seguinte.
Dentro de alguns dias após tomar o último comprimido do blister, pode ocorrer sangramento de retirada semelhante à menstruação. Esse sangramento pode não terminar antes de começar o próximo packaging de comprimidos.
Não há necessidade de usar anticoncepcionais adicionais durante esses 7 dias sem comprimidos, desde que os comprimidos sejam tomados corretamente e o próximo packaging seja iniciado no tempo certo.
Em seguida, deve começar o próximo packaging
Após 7 dias sem comprimidos, deve começar o próximo blister de Harmonet - mesmo que o sangramento não tenha terminado. Deve sempre começar um novo blister no tempo certo.
Desde que o Harmonet seja tomado corretamente, cada próximo packaging começará sempre no mesmo dia da semana.

3.2 Como iniciar o tratamento com o medicamento Harmonet

Primeira vez ou reinício do tratamento após uma pausa
O tratamento com Harmonet deve ser iniciado no primeiro dia da próxima menstruação. Iniciando assim, obtém-se proteção anticoncepcional imediata.
É permitido iniciar o tratamento com Harmonet entre o 2º e o 7º dia da menstruação (por exemplo, iniciar no domingo). Nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, até que os primeiros 7 comprimidos sejam tomados corretamente.
Mudança de outro medicamento anticoncepcional para Harmonet

• Se estiver tomando um medicamento que contém 21 comprimidos: deve iniciar o tratamento com Harmonet no dia seguinte após terminar o packaging atual. A proteção anticoncepcional é imediata. O sangramento ocorrerá apenas após terminar o primeiro blister de Harmonet.
• Se estiver tomando um medicamento que contém 28 comprimidos: deve iniciar o tratamento com Harmonet no dia seguinte após terminar de tomar os comprimidos ativos. A proteção anticoncepcional é imediata. O sangramento ocorrerá apenas após terminar o primeiro blister de Harmonet.
• Se estiver usando um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio(comprimidos que contenham apenas progestagênio, implante subcutâneo, dispositivo intrauterino, injeção):
• comprimido que contenha apenas progestagênio: pode parar de tomar os comprimidos que contenham apenas progestagênio a qualquer momento e iniciar o tratamento com Harmonet no dia seguinte.
• implante ou dispositivo intrauterino: deve iniciar o tratamento com Harmonet no mesmo dia em que o implante ou dispositivo intrauterino for removido.
• injeção: deve iniciar o tratamento com comprimidos no dia agendado para a próxima injeção. Deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, até que os primeiros 7 comprimidos sejam tomados corretamente.

Início do tratamento com Harmonet após um aborto ou interrupção da gravidez
Se o aborto ou interrupção da gravidez ocorreu nos primeiros três mesesde gravidez, o médico pode informar que o tratamento com Harmonet pode ser iniciado imediatamente. Isso significa que a proteção anticoncepcional é imediata.
Se o aborto ou interrupção da gravidez ocorreu após o terceiro mêsde gravidez, o tratamento com Harmonet pode ser iniciado após 28 dias. Recomenda-se usar métodos adicionais de prevenção de gravidez, como preservativos, durante os primeiros 7 dias de tratamento com Harmonet. Se houve relação sexual, é necessário descartar a gravidez ou esperar a próxima menstruação.
Anticoncepcionais após o parto
O tratamento com Harmonet pode ser iniciado 28 dias após o parto natural sem complicações, se a paciente não estiver amamentando e estiver totalmente recuperada. Recomenda-se usar métodos adicionais de prevenção de gravidez durante os primeiros 7 dias de tratamento com Harmonet.
Se houve relação sexual, é necessário descartar a gravidez ou esperar a primeira menstruação após o parto ou aborto.
O médico fornecerá mais informações sobre anticoncepcionais.

3.3 O que fazer se tomar mais do que a dose recomendada de Harmonet

É pouco provável que tomar mais de um comprimido cause efeitos colaterais, mas é necessário conversar com o médico o mais rápido possível.

3.4 O que fazer se esquecer de tomar um comprimido de Harmonet

Se esquecer de tomar um comprimido, deve seguir as instruções abaixo.
Se passaram menos de 12 horasdesde que esqueceu de tomar o comprimido, deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. A proteção anticoncepcional não foi reduzida.
Se passaram mais de 12 horasdesde que esqueceu de tomar o comprimido ou esqueceu de tomar dois ou mais comprimidos ativos, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Portanto, deve tomar apenas o último comprimido esquecido o mais rápido possível, o que pode significar tomar dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos esquecidos anteriormente devem ser deixados no blister e os comprimidos subsequentes devem ser tomados como de costume. Além disso, durante os próximos 7 dias, deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais, como preservativos.
Em seguida, deve seguir as seguintes regras:

• Se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos na primeira semana de tratamento com o blister (dias 1-7) e houve relação sexual, há risco de gravidez. Deve contactar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
• Se tomou o último comprimido após 7 dias de usar anticoncepcionais adicionais, deve fazer uma pausa de 7 dias antes de iniciar o próximo blister.
• Se tomou o último comprimido antes de terminar os 7 dias de usar anticoncepcionais adicionais, deve iniciar o próximo packaging no dia seguinte. Até o final do segundo blister, geralmente não ocorrerá sangramento de retirada.

Se a paciente esqueceu de tomar um dos comprimidos do blister e não ocorreu sangramento durante o período sem comprimidos, pode significar que está grávida. Antes de iniciar o tratamento com os comprimidos do próximo blister, deve contactar o médico ou farmacêutico, ou fazer um teste de gravidez.
Se a paciente iniciou um novo blister com atraso, pode não estar protegida contra a gravidez. Se houve relação sexual nos últimos 7 dias, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico. Além disso, deve usar preservativos durante 7 dias.

3.5 O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia

Se ocorrer vômitos ou diarreia intensa, os hormônios do comprimido podem não ter sido absorvidos completamente. Deve continuar tomando os comprimidos no horário usual. Deve usar anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante a doença e nos 7 dias subsequentes após a recuperação. Se passaram mais de 12 horas, deve seguir as instruções do item "Esqueceu de tomar um comprimido de Harmonet".
Deve contactar o médico se os distúrbios gastrointestinais não desaparecerem ou piorarem. O médico pode recomendar um método anticoncepcional diferente.

3.6 Atraso no sangramento de retirada - é possível uma gravidez?

Às vezes, o sangramento de retirada pode não ocorrer. Isso pode significar gravidez, mas é muito improvável se os comprimidos forem tomados corretamente. Se houver risco de gravidez (por exemplo, por esquecer um comprimido ou tomar outros medicamentos) antes de iniciar o próximo packaging, deve fazer um teste de gravidez. Se for constatado que a paciente está grávida, deve parar de tomar o Harmonet e contactar o médico.

3.7 Como atrasar o sangramento de retirada

Se a paciente deseja atrasar o sangramento de retirada, deve omitir a pausa de 7 dias e começar a tomar os comprimidos do novo packaging de Harmonet imediatamente. O sangramento de retirada pode ser atrasado por qualquer período, até o máximo de tomar todos os comprimidos do novo packaging. Nesse período, pode ocorrer sangramento ou manchação intermenstrual. O tratamento com Harmonet deve ser retomado após a pausa usual de 7 dias.
Se a paciente tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve conversar com o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Harmonet pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente acredita estar relacionadas ao uso do Harmonet, deve consultar o médico.

Efeitos colaterais graves

Deve contactar o médico imediatamente se a paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e (ou) faríngeo, e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Efeitos colaterais graves relacionados ao uso de comprimidos anticoncepcionais foram descritos no item 2 "Comprimido e trombose" e "Comprimido e câncer". Se necessário, mais informações podem ser obtidas lendo esses itens.
Como qualquer medicamento, o Harmonet pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade). Essas reações podem incluir, em casos muito raros, urticária, edema angioneurótico e reações graves do sistema respiratório e cardiovascular, como: diminuição da pressão arterial, tontura, náusea e dificuldade para respirar. Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, deve parar de tomar o Harmonet e informar o médico ou farmacêutico imediatamente.
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o Harmonet".

Outros efeitos colaterais possíveis:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, incluindo enxaqueca (se for aguda ou diferente do usual, ou prolongada, deve contactar o médico o mais rápido possível)
• sangramento e manchação intermenstrual durante os primeiros meses (embora geralmente desapareça quando o organismo se adapta ao Harmonet) - ver item "Sangramento intermenstrual não deve durar muito tempo".

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• mudança de peso (aumento ou diminuição)
• mudanças de humor, incluindo depressão, mudanças de libido (desejo sexual)
• nervosismo ou tontura
• dor mamária, sensibilidade mamária, aumento mamário, secreção dos mamilos; mudança na intensidade do sangramento; mudança na secreção vaginal; ausência de menstruação, menstruação dolorosa
• vaginite, incluindo infecção por fungos (candidíase)
• problemas gastrointestinais, como náusea, vômitos ou dor abdominal
• acne
• retenção de líquidos, edema (por exemplo, nos tornozelos ou pernas) causado pelo líquido retido nos tecidos.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• mudança nos níveis de lipídios no sangue (lipídios no soro), incluindo hipertrigliceridemia; mudança no apetite (aumento ou diminuição)
• aumento da pressão arterial
• espasmos abdominais; flatulência
• erupções cutâneas; manchas marrons irregulares na pele (melanodermia/ cloasma), que podem persistir; hirsutismo (crescimento excessivo de pelos); perda excessiva de cabelo (calvície).

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• reações alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, edema angioneurótico e reações graves do sistema respiratório e cardiovascular, como: diminuição da pressão arterial, tontura, náusea e dificuldade para respirar
• diminuição dos níveis de folato no sangue, intolerância à glicose
• intolerância a lentes de contato
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: coágulo na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) ou coágulo nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho
• icterícia (icterícia colestática)
• panniculite (inflamação das células de gordura sob a pele).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica)
• exacerbação da porfiria (doença causada pela falta de certos enzimas)
• exacerbação da coreia (doença do movimento)
• neurite óptica, coágulos nos vasos sanguíneos da retina
• exacerbação da varicocele (varizes)
• pancreatite; doença do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo para o intestino (doença isquêmica do intestino grosso)
• doenças da vesícula biliar, incluindo cálculos biliares
• eritema multiforme (doença da pele)
• síndrome hemolítico-urêmico (doença renal)
• tumor de células do fígado (câncer de células do fígado).

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
O Harmonet também pode causar doença inflamatória do intestino (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) e lesão hepática (por exemplo, hepatite, disfunção hepática) com frequência desconhecida, que não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Deve informar o médico ou farmacêutico se a paciente acredita que qualquer efeito colateral possa estar relacionado ao uso do Harmonet. Se qualquer distúrbio existente piorar durante o tratamento com Harmonet, também deve informar o médico ou farmacêutico.

Sangramento intermenstrual não deve durar muito tempo

Em algumas mulheres, pode ocorrer um sangramento ou manchação inesperada durante o tratamento com Harmonet, especialmente durante os primeiros meses. Geralmente, esse sangramento não é motivo de preocupação, pois desaparece após um ou dois dias. Deve tomar o Harmonet como de costume. O distúrbio deve desaparecer após tomar alguns dos primeiros blisters de Harmonet.
O sangramento inesperado também pode ocorrer se os comprimidos não forem tomados regularmente; portanto, deve tentar tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora. O sangramento inesperado também pode ser causado pelo uso de outros medicamentos.
Deve consultar o médico se o sangramento ou manchação:

• persistir por mais de alguns meses
• começar após vários meses de tratamento com Harmonet
• persistir mesmo após parar de tomar o Harmonet.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer possível efeito colateral não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO HARMONET

Manter em local inacessível e invisível para crianças.
Não use o Harmonet após a data de validade (EXP) impressa no blister ou caixa.
Não armazene em temperatura superior a 25 ° C.
Manter o blister no packaging externo para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACKAGING E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Harmonet

As substâncias ativas do medicamento são gestodeno e etinilestradiol.
Cada comprimido contém 75 microgramas de gestodeno e 20 microgramas de etinilestradiol.
Além disso, o medicamento contém:
O núcleo do comprimido contém: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio.
A cobertura do comprimido contém: sacarose, polietileno glicol 6000, carbonato de cálcio, talco, povidona K-90, cera E.

Como é o medicamento Harmonet e o que contém o packaging

Comprimidos de revestimento entérico
Os comprimidos são brancos, redondos, de revestimento entérico e superfície brilhante.
Blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Blisters de PVC/Alumínio, em sachês de alumínio com gel de sílica, como agente dessecante, em caixas de cartão.
Cada blister de Harmonet contém 21 comprimidos brancos.
Cada caixa de Harmonet contém 1x21 ou 3x21 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de packaging precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
Irlanda
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data da última atualização da bula:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR impresso na embalagem externa usando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/ulotka-harmonet e no site do Ministério da Saúde
http://www.urpl.gov.pl .