XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Xomolix 2,5 mg/ml solução injetável

Droperidol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Xomolix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Xomolix
3. Como usar Xomolix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xomolix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xomolix e para que é utilizado

Xomolix é uma solução para injeção que contém o princípio ativo droperidol, que pertence a um grupo de antipsicóticos denominados derivados da butirofenona. Xomolix é utilizado para prevenir a sensação nauseosa ou vómitos quando se desperta após uma operação ou quando recebe analgésicos derivados da morfina após uma operação.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Xomolix

Não lhe devem administrar Xomolix se:

• é alérgico ao droperidol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• é alérgico a um grupo de medicamentos, utilizados para tratar alterações psiquiátricas, chamado butirofenonas (por exemplo, haloperidol, triperidol, benperidol, melperona, domperidona)
• se você ou se alguém da sua família tem alterações no electrocardiograma (ECG).
• tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue
• tem uma frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto (o médico ou a enfermeira o verificarão), ou está a tomar medicamentos que possam causar esta situação
• tem um tumor na sua glândula adrenal (feocromocitoma)
• está em coma
• tem a doença de Parkinson
• tem depressão severa

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Xomolix

• se você tem epilepsia, ou antecedentes de epilepsia
• se você tem problemas de coração ou tem antecedentes de doenças do coração
• se você tem história familiar de morte súbita
• se você tem distúrbios nos rins (especialmente se mantém diálise de longa duração)
• se você tem alguma doença pulmonar ou dificuldades respiratórias
• se você tem vómitos prolongados ou diarreia
• se você está a usar insulina
• se você está a tomar diuréticos que produzem perdas de potássio (por exemplo, furosemida ou bendroflumetiazida)

• se você está a tomar laxantes
• se você está a tomar glucocorticoides (um tipo de hormona esteroide)
• se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, pois este tipo de medicamentos se associou à formação de coágulos sanguíneos.

• se você é ou foi um grande bebedor (de álcool)

Outros medicamentos e Xomolix

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos não se podem misturar com droperidol

Não deve usar Xomolix se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois a combinação aumenta o risco de batimento irregular do coração, o que pode levar a um infarto do coração:

Deve evitar o uso de metoclopramida e outros neurolépticos durante o tratamento com Xomolix, pois se aumenta o risco de distúrbios do movimento induzidos por estes medicamentos.

Outros medicamentos podem afetar ou ser afetados quando usados concomitantemente com Xomolix. Droperidol, o princípio ativo de Xomolix:

• pode aumentar os efeitos de sedantes, como os barbitúricos, benzodiazepinas e produtos derivados da morfina
• pode incrementar os efeitos da medicação utilizada para diminuir a tensão arterial (anti-hipertensivos)
• pode incrementar os efeitos de outros medicamentos, como por exemplo, certos antifúngicos, antivirais e antibióticos

Deve falar com o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum destes medicamentos.

Uso de Xomolix com álcool

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante as 24 horas anteriores e posteriores ao uso de Xomolix.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, consulte o seu médico, pois ele decidirá se deve usar Xomolix.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que usaram Xomolix no último trimestre de gravidez (os últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldade para a alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, pode precisar contactar o seu médico.

Se está a amamentar e lhe vão administrar Xomolix, o tratamento limitar-se-á a uma única administração. Poderá voltar a amamentar quando se despertar da operação.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O droperidol produz um efeito importante na habilidade para conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza nem utilize máquinas durante, pelo menos, 24 horas após ter tomado Xomolix.

Xomolix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada ml, ou seja, é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Xomolix

O Xomolix será administrado por um médico mediante uma injeção na veia.

A quantidade e o modo como é administrado Xomolix dependem da situação. O seu médico determinará a quantidade de Xomolix que você precisa com base em diferentes critérios, incluindo o seu peso, idade e situação médica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• aumento na sua temperatura corporal, suor, salivação, rigidez muscular, tremores. Estes podem ser sinais do chamado síndrome neuroléptico maligno (efeito adverso raro)
• reação alérgica grave ou inchaço rápido no rosto ou garganta, dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar (efeito adverso raro)

Também se informou dos seguintes efeitos adversos:

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xomolix

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na ampola após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• A solução deve ser utilizada imediatamente, uma vez aberta.
• Comprovou-se a compatibilidade de droperidol com sulfato de morfina em um 0,9% de cloreto de sódio (14 dias a temperatura ambiente) em seringas de plástico. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições em que se houver conservado uma vez aberto, antes de ser utilizado, são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas, conservado a uma temperatura entre 2 e 8ºC, a não ser que a dissolução se houver conservado em condições assépticas validadas e controladas.
• Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração. O produto deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização e só se devem utilizar as soluções transparentes livres de partículas.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xomolix

• O princípio ativo é droperidol, cada mililitro de solução contém 2,5 mg de droperidol.
• Os demais componentes são manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xomolix é uma solução injetável transparente e incolor.

A solução está contida em ampolas de vidro cor âmbar. Cada ampola contém 1 mililitro de solução e é envasada em caixas que contêm 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Xomolix

Grécia, Espanha, Itália, Portugal

Dehydrobenzperidol

Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Luxemburgo, Holanda

Dridol

Islândia, Noruega, Suécia

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.