Grofibrat S

Folheto informativo para o doente

Grofibrat S, 160 mg, comprimidos revestidos

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Grofibrat S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grofibrat S
• 3. Como tomar o medicamento Grofibrat S
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Grofibrat S
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Grofibrat S e para que é utilizado

utilizado
O medicamento Grofibrat S pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para
reduzir os níveis de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras incluem triglicérides.
O medicamento Grofibrat S é utilizado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos
de tratamento, tais como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir os níveis de gorduras no sangue.
O medicamento Grofibrat S pode ser utilizado como adjuvante a outros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina), se os níveis de gorduras no sangue não puderem ser controlados com o uso de estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grofibrat S

medicamento 215 mg

Quando não tomar o medicamento Grofibrat S

• se o doente tiver alergia ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver apresentado alergia à luz solar ou UV ou danos na pele (medicamentos como outros fibratos ou medicamentos anti-inflamatórios - ketoprofeno)
• se o doente tiver doenças hepáticas, renais ou doença da vesícula biliar graves
• se o doente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não seja causada por níveis elevados de certos tipos de gorduras no sangue.

Não deve tomar o medicamento Grofibrat S se o doente se enquadrar em qualquer uma das seguintes situações.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Grofibrat S.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrat S, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças hepáticas ou renais
• o doente tiver hepatite - sintomas incluem icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) e aumento da atividade de enzimas hepáticas (confirmado por exames laboratoriais)
• o doente tiver hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide). Se o doente se enquadrar em qualquer uma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrat S.

Efeitos nos músculos

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Grofibrat S e consultar o médico se ocorrerem espasmos ou dores musculares inesperados, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com este medicamento.

• Este medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
• Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar danos nos rins ou até mesmo a morte. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar o estado muscular antes e após o início do tratamento.

O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns doentes. Deve informar o médico se:

• o doente tiver mais de 70 anos
• o doente tiver doença renal
• o doente tiver doença da tireoide
• o doente ou algum familiar tiver apresentado distúrbios musculares hereditários
• o doente beber grandes quantidades de álcool
• o doente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol - conhecidos como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina
• o doente tiver apresentado doenças musculares no passado ao tomar estatinas ou fibratos - como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo. Se o doente se enquadrar em qualquer uma das advertências acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrat S.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• anticoagulantes orais para diluir o sangue (por exemplo, warfarina)
• outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de estatinas juntamente com o medicamento Grofibrat S pode aumentar o risco de danos musculares.
• medicamentos da classe de medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor). Se o doente se enquadrar em qualquer uma das advertências acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrat S.

Grofibrat S com alimentos, bebidas e álcool

Engula o comprimido e beba um copo de água. É importante tomar o medicamento Grofibrat S durante as refeições, pois o medicamento terá um efeito mais fraco se for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Não deve tomar o medicamento Grofibrat S. Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Grofibrat S durante a amamentação. Antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Grofibrat S não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Grofibrat S contém lactose e sódio.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Grofibrat S

3. Como tomar o medicamento Grofibrat S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do doente, no tratamento atualmente utilizado pelo doente e no risco pessoal.

Tomada do medicamento

• Engula o comprimido inteiro e beba um copo de água.
• Não mastigue os comprimidos.
• Tomar o comprimido durante as refeições - a absorção do medicamento em jejum é pior.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido de 160 mg por dia.
Pacientes que tomam cápsulas contendo 200 mg de fenofibrato (1 cápsula por dia) podem iniciar o tratamento com 1 comprimido de 160 mg por dia sem modificação da dose.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose. Em caso de distúrbios renais, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), o medicamento é contraindicado.< p>

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos sem insuficiência renal, a dose recomendada é a mesma que para adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática, o medicamento Grofibrat S não é recomendado devido à falta de dados clínicos sobre este grupo.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Grofibrat S em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Grofibrat S

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Grofibrat S, ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de medicamento Grofibrat S

• Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.
• Em seguida, deve tomar a dose usual no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Grofibrat S

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico, a menos que o medicamento cause mal-estar. O nível de colesterol elevado deve ser tratado por um longo período.
Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Grofibrat S, é igualmente importante:

• seguir uma dieta com baixo teor de gorduras,
• realizar exercícios físicos regularmente.

Em caso de interrupção do tratamento, se o médico não decidir de outra forma, não deve armazenar os comprimidos não utilizados. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Grofibrat S e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário um tratamento rápido:

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• espasmos ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar danos nos rins ou até mesmo a morte
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de tromboembolismo pulmonar
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda.

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades para respirar
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou aumento da atividade de enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite.

Frequência não conhecida:não se sabe como frequentes são

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves
• complicações relacionadas a cálculos biliares.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Grofibrat S e consultar o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar o médico ou farmacêutico:
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• diarreia,
• dores abdominais,
• inchaço com flatulência,
• náuseas,
• vômitos,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue - confirmado por exames laboratoriais,
• aumento do nível de homocisteína no sangue (um nível muito alto deste aminoácido no sangue está associado a um maior risco de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito).

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• dores de cabeça,
• cálculos biliares,
• diminuição da libido,
• erupções cutâneas, coceira ou urticária,
• aumento do nível de creatinina eliminada pelos rins - confirmado por exames laboratoriais.

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• perda de cabelo,
• aumento do nível de ureia eliminada pelos rins - confirmado por exames laboratoriais,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento,
• diminuição do nível de hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - confirmado por exames laboratoriais.

Frequência não conhecida:cuja frequência não é conhecida

• rabdomiólise,
• complicações relacionadas a cálculos biliares,
• sensação de fadiga.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
. Como conservar o medicamento mg

5. Como conservar o medicamento Grofibrat S

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no cartão e na blister.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Grofibrat S

A substância ativa do medicamento é o fenofibrato micronizado.
Cada comprimido revestido do medicamento Grofibrat S, 160 mg, contém 160 mg da substância ativa.
Os outros componentes do medicamento Grofibrat S, 160 mg, são:
Povidona, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, macrogol 6000, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio e estearila.
Revestimento (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): álcool polivinílico (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), copolímero de metacrilato de etila e acrilato de etila (1:1), riboflavina (E 101 e), bicarbonato de sódio (E 500 ii).

Como é o medicamento Grofibrat S e o que contém o pacote

Grofibrat S, 160 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, de cor amarela, com cerca de 15 mm de comprimento e 9 mm de largura, com a inscrição "160" gravada em uma das faces.
30, 60 ou 90 comprimidos embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC. Os blisters são embalados em caixas de cartão com o folheto informativo anexo.

Responsável e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Data da última atualização do folheto:

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