Grofibrat

Folheto incluído na embalagem: Informação para o paciente

Grofibrato, 100 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Grofibrato e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grofibrato
• 3. Como tomar o medicamento Grofibrato
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Grofibrato
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Grofibrato e para que é utilizado

O medicamento Grofibrato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a concentração de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras podem ser os triglicerídeos.
O medicamento Grofibrato é utilizado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, tais como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir a concentração de gorduras no sangue.
O medicamento Grofibrato pode ser utilizado como adjuvante a outros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina), se a concentração de gorduras no sangue não puder ser controlada com o uso de estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grofibrato

Quando não tomar o medicamento Grofibrato

• se o paciente for alérgico ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver desenvolvido alergia à luz solar ou UV ou danos na pele (medicamentos como outros fibratos ou medicamentos anti-inflamatórios - ketoprofeno);
• se o paciente tiver doenças hepáticas, renais ou doença da vesícula biliar graves;
• se o paciente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não seja causada por uma concentração elevada de um tipo de gordura no sangue.

Não deve tomar o medicamento Grofibrato se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Grofibrato.

• o paciente tiver hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide). Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrato.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrerem espasmos musculares inesperados ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Grofibrato.

• Este medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
• Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar danos nos rins ou até mesmo a morte. O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o estado muscular antes e após o início do tratamento.

O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns pacientes. Deve informar o médico se:

• o paciente tiver mais de 70 anos,
• o paciente tiver doença renal,
• o paciente tiver doença da tireoide,
• o paciente beber grandes quantidades de álcool,
• o paciente ou algum familiar tiver doenças musculares hereditárias,
• o paciente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol - conhecidos como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina,
• o paciente tiver desenvolvido doenças musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos, como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo. Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrato.

Grofibrato e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos, como:

• medicamentos anticoagulantes tomados para diluir o sangue (por exemplo, warfarina),
• outros medicamentos utilizados para controlar a concentração de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A ingestão de estatinas juntamente com o medicamento Grofibrato pode aumentar o risco de danos musculares,
• medicamentos da classe de medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

Grofibrato com alimentos e bebidas

É importante tomar o medicamento durante as refeições, pois o medicamento será menos eficaz se tomado em jejum.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve tomar o medicamento Grofibrato e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Grofibrato durante a amamentação.

Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Grofibrato não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Grofibrato contém lactose.Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento

3. Como tomar o medicamento Grofibrato

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do paciente, no tratamento atualmente utilizado pelo paciente e no risco pessoal.

Tomada do medicamento

• Engolir inteiro e beber um copo de água.
• Não abrir e não mastigar a cápsula.
• O medicamento deve ser tomado durante as refeições, pois a absorção do medicamento em jejum é pior.

Adultos:
A dose recomendada é de 3 cápsulas por dia durante a refeição principal, em uma ou várias doses divididas.
Se a concentração de colesterol permanecer acima de 4g/l, apesar da dieta, a dose inicial pode ser de 4 cápsulas por dia.
Deve tomar a dose inicial até que a concentração de colesterol seja normalizada. Quando a concentração de colesterol for estável, o médico pode recomendar uma dose de 2 cápsulas por dia, desde que a concentração de colesterol seja verificada a cada três meses.
Se a concentração de lipídios aumentar novamente, o médico recomendará a volta à dose de 3 cápsulas por dia.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, o médico reduzirá a dose. Em caso de distúrbios, deve consultar um médico ou farmacêutico. Nos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), o medicamento é contraindicado< p>

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos sem insuficiência renal, a dose recomendada é a mesma que para os adultos

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática, o medicamento Grofibrato não é recomendado devido à falta de dados clínicos sobre este grupo.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso do medicamento Grofibrato em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Grofibrato

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Grofibrato

• Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição
• Em seguida, deve tomar a dose usual no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Grofibrato

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico, a menos que o medicamento cause mal-estar. A concentração elevada de colesterol deve ser tratada por um longo período. Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Grofibrato, é igualmente importante:

• seguir uma dieta com baixo teor de gordura,
• praticar exercícios físicos regularmente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deve parar de tomar o medicamento Grofibrato e consultar imediatamente um médico - pode ser necessário um tratamento rápido.

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• espasmos ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar danos nos rins ou até mesmo a morte
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de trombose pulmonar
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda.

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para respirar
• icterícia da pele e brancos dos olhos (icterícia) ou aumento da atividade de enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite.

Frequência desconhecida:cuja frequência é desconhecida

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a uma queimadura grave
• doença pulmonar crônica.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos adversos acima, deve parar de tomar o medicamento Grofibrato e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deve consultar um médico ou farmacêutico:
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• diarreia,
• dores abdominais,
• inchaço com flatulência,
• náuseas,
• vômitos,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue - verificado por exames laboratoriais,
• aumento da concentração de homocisteína no sangue (uma quantidade excessiva deste aminoácido no sangue está associada a um maior risco de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito).

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• dores de cabeça,
• colecistite,
• diminuição da libido,
• erupção cutânea, coceira ou urticária,
• aumento da creatinina eliminada pelos rins - verificado por exames laboratoriais,

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• perda de cabelo, calvície,
• aumento da ureia eliminada pelos rins - verificado por exames laboratoriais,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento,
• diminuição da concentração de hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - verificado por exames laboratoriais.

Frequência desconhecida:cuja frequência é desconhecida

• rabdomiólise,
• complicações relacionadas a cálculos biliares,
• sensação de fadiga.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Grofibrato

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Grofibrato

A substância ativa do medicamento é o fenofibrato.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina.

Como é o medicamento Grofibrato e o que contém a embalagem

O medicamento Grofibrato é produzido na forma de cápsulas brancas.
A embalagem contém 50 cápsulas.

Responsável e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

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